25,967 matches
-
celorlalte tratamente anti- parkinsoniene , în special a levodopa , pentru a obține un nivel suficient de control al simptomelor parkinsoniene . Copii și adolescenți : Utilizarea Stalevo nu este recomandată la copiii cu vârste sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 27 Vârstnici : Nu este necesară o ajustare a dozelor de Stalevo pentru pacienții vârstnici . Insuficiența hepatică : Este preferabil ca Stalevo să fie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Este posibil să fie necesară o reducere
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
celorlalte tratamente anti- parkinsoniene , în special a levodopa , pentru a obține un nivel suficient de control al simptomelor parkinsoniene . Copii și adolescenți : Utilizarea Stalevo nu este recomandată la copiii cu vârste sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 39 Vârstnici : Nu este necesară o ajustare a dozelor de Stalevo pentru pacienții vârstnici . Insuficiența hepatică : Este preferabil ca Stalevo să fie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Poate fi necesară o reducere a dozei
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
1 , FI- 02200 Espoo Finlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este implementat și funcționează înainte de și
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu European Medicines Agency , 2009 . Cum a fost studiat Velcade ? Eficacitatea Velcade a fost evaluată în patru studii principale . Primul studiu a implicat 682 de pacienți care nu mai fuseseră tratați înainte și pentru care nu era indicată chimioterapia în doză mare cu transplant de măduvă osoasă . Studiul a comparat efectele
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
adăugării de Velcade la melfalan și prednison cu cele ale melfalanului și prednisonului singure . Celelalte trei studii au evaluat pacienții care urmaseră anterior cel puțin un tratament și a căror boală se agravase în cursul ultimului tratament . Într- un studiu , eficacitatea Velcade a fost comparată cu cea a dexametazonei în doze puternice ( un alt medicament utilizat pentru mielomul multiplu ) pe 669 de pacienți . În celelalte două studii , care au implicat în total 256 de pacienți , Velcade nu a fost comparat cu
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
a dexametazonei în doze puternice ( un alt medicament utilizat pentru mielomul multiplu ) pe 669 de pacienți . În celelalte două studii , care au implicat în total 256 de pacienți , Velcade nu a fost comparat cu niciun alt tratament . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au reacționat la tratament și perioada până la agravarea bolii . Ce beneficii a prezentat Velcade în timpul studiilor ? La pacienții care nu mai fuseseră tratați înainte , adăugarea de Velcade la melfalan și prednison a crescut timpul
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice SIFROL este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson , singur ( fără levodopa ) sau în asociere cu levodopa , de exemplu pe tot parcursul bolii , până în stadiile avansate , când levodopa își pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă și devine fluctuantă ( fluctuații de tip “ on- off ” ) . SIFROL este indicat pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică , moderat până la sever , în doze de până la 0, 54 mg bază ( 0
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
1 Indicații terapeutice SIFROL este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson , singur ( fără levodopa ) sau în asociere cu levodopa , de exemplu pe tot parcursul bolii , până în stadiile avansate , când levodopa își pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă și devine fluctuantă ( fluctuații de tip “ on- off ” ) . SIFROL este indicat pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică , moderat până la sever , în doze de până la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și de apariția reacțiilor adverse . În cadrul studiilor clinice , aproximativ 5 % din pacienți au
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
tabelului de mai jos ) . Schema de creștere a dozelor de SIFROL O dată pe zi seara ( mg bază ) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54 O dată pe zi seara ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75 Deoarece eficacitatea pe termen lung a SIFROL în tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) nu a fost testată suficient , se va evalua răspunsul pacienților după 3 luni de tratament și se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului . Dacă tratamentul este întrerupt mai mult
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
nu este necesară , deoarece aproximativ 90 % din substanța activă absorbită este excretată pe cale renală . Administrarea la copii și adolescenți SIFROL nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare Halucinații Halucinațiile sunt cunoscute ca reacție adversă la tratamentul cu agoniști dopaminergici și levodopa . Pacienții trebuie avertizați asupra
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pacienți aflați în stadiile Hoehn și Yahr I- IV de boală . Dintre aceștia , aproximativ 900 se aflau în stadii avansate de boală , primind tratament concomitent cu levodopa și suferind de complicații motorii . În stadiile incipiente și avansate de boală Parkinson , eficacitatea SIFROL în studiile clinice controlate a fost menținută timp de aproximativ 6 luni . În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani , nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacității terapeutice . Într- un studiu controlat , dublu - orb
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
stadiile incipiente și avansate de boală Parkinson , eficacitatea SIFROL în studiile clinice controlate a fost menținută timp de aproximativ 6 luni . În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani , nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacității terapeutice . Într- un studiu controlat , dublu - orb , cu durata de 2 ani , tratamentul inițial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariția complicațiilor motorii și a redus incidența acestora , comparativ cu tratamentul inițial cu levodopa . Această întârziere a complicațiilor motorii
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
a fost înregistrată nici o diferență semnificativă în cursul fazei de întreținere . Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienții cu boală Parkinson . 10 Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea SIFROL a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la 12
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pramipexol la pacienții cu boală Parkinson . 10 Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea SIFROL a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la 12 săptămâni . Menținerea efectului nu s- a testat suficient . Pentru ambele obiective primare s- au observat diferențe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice SIFROL este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson , singur ( fără levodopa ) sau în asociere cu levodopa , de exemplu pe tot parcursul bolii , până în stadiile avansate , când levodopa își pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă și devine fluctuantă ( fluctuații de tip “ on- off ” ) . SIFROL este indicat pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică , moderat până la sever , în doze de până la 0, 54 mg bază ( 0
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
1 Indicații terapeutice SIFROL este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson , singur ( fără levodopa ) sau în asociere cu levodopa , de exemplu pe tot parcursul bolii , până în stadiile avansate , când levodopa își pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă și devine fluctuantă ( fluctuații de tip “ on- off ” ) . SIFROL este indicat pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică , moderat până la sever , în doze de până la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și de apariția reacțiilor adverse . În cadrul studiilor clinice , aproximativ 5 % din pacienți au
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
tabelului de mai jos ) . Schema de creștere a dozelor de SIFROL O dată pe zi seara ( mg bază ) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54 O dată pe zi seara ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75 Deoarece eficacitatea pe termen lung a SIFROL în tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) nu a fost testată suficient , se va evalua răspunsul pacienților după 3 luni de tratament și se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului . Dacă tratamentul este întrerupt mai mult
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
nu este necesară , deoarece aproximativ 90 % din substanța activă absorbită este excretată pe cale renală . Administrarea la copii și adolescenți SIFROL nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 16 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare Halucinații Halucinațiile sunt cunoscute ca reacție adversă la tratamentul cu agoniști dopaminergici și levodopa . Pacienții trebuie avertizați asupra
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
pacienți aflați în stadiile Hoehn și Yahr I- IV de boală . Dintre aceștia , aproximativ 900 se aflau în stadii avansate de boală , primind tratament concomitent cu levodopa și suferind de complicații motorii . În stadiile incipiente și avansate de boală Parkinson , eficacitatea SIFROL în studiile clinice controlate a fost menținută timp de aproximativ 6 luni . În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani , nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacității terapeutice . Într- un studiu controlat , dublu - orb
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
stadiile incipiente și avansate de boală Parkinson , eficacitatea SIFROL în studiile clinice controlate a fost menținută timp de aproximativ 6 luni . În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani , nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacității terapeutice . Într- un studiu controlat , dublu - orb , cu durata de 2 ani , tratamentul inițial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariția complicațiilor motorii și a redus incidența acestora , comparativ cu tratamentul inițial cu levodopa . Această întârziere a complicațiilor motorii
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
nu a fost înregistrată nici o diferență semnificativă în cursul fazei de întreținere . Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienții cu boală Parkinson . Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea SIFROL a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată 22 în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
cu pramipexol la pacienții cu boală Parkinson . Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea SIFROL a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată 22 în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la 12 săptămâni . Menținerea efectului nu s- a testat suficient . Pentru ambele obiective primare s- au observat diferențe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice SIFROL este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson , singur ( fără levodopa ) sau în asociere cu levodopa , de exemplu pe tot parcursul bolii , până în stadiile avansate , când levodopa își pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă și devine fluctuantă ( fluctuații de tip “ on- off ” ) . SIFROL este indicat pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică , moderat până la sever , în doze de până la 0, 54 mg bază ( 0
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]