282,134 matches
-
flacon conține palifermin 6, 25 mg . 3 . L- histidină , manitol , zahăr , polisorbat 20 și acid clorhidric diluat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 6 flacoane conținând pulbere pentru soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă Pentru administrare unică A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . 9 . A se păstra la frigider . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 314/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Kepivance 6, 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă Palifermin i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . 6, 25 mg 6 . Biovitrum AB ( publ ) 16 B . 17 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Kepivance 6, 25 mg , pulbere pentru
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
BRAILLE 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Kepivance 6, 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă Palifermin i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . 6, 25 mg 6 . Biovitrum AB ( publ ) 16 B . 17 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Kepivance 6, 25 mg , pulbere pentru soluție injectabilă palifermin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
culoare albă spre gălbui deschis . Una din fețe este inscripționată cu „ NVR ” și cealaltă față cu „ FB ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Vildagliptin este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 : - metformină , la pacienții cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie , - o sulfoniluree , la pacienții cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de sulfoniluree și pentru care tratamentul cu metformină este nerecomandabil din cauza contraindicațiilor sau intoleranței , - o tiazolidindionă , la pacienții cu control
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
4 . 4. 1 Indicații terapeutice Vildagliptin este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 : - metformină , la pacienții cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie , - o sulfoniluree , la pacienții cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de sulfoniluree și pentru care tratamentul cu metformină este nerecomandabil din cauza contraindicațiilor sau intoleranței , - o tiazolidindionă , la pacienții cu control glicemic insuficient și la care este indicată utilizarea 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți Când
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de sulfoniluree și pentru care tratamentul cu metformină este nerecomandabil din cauza contraindicațiilor sau intoleranței , - o tiazolidindionă , la pacienții cu control glicemic insuficient și la care este indicată utilizarea 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți Când se utilizează în dublă asociere cu metformină sau o tiazolidindionă , doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg , administrată ca o doză de 50 mg dimineața și o doză de 50 mg seara . Când se utilizează în
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
lor ) crescute . În cazul în care persistă o creștere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare , se recomandă întreruperea tratamentului cu Jalra . Pacienții care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncție hepatică trebuie să întrerupă administrarea Jalra . După renunțarea la tratamentul cu Jalra și normalizarea valorilor testelor funcției hepatice , tratamentul cu Jalra nu trebuie reinițiat . 3 trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți . Nu există experiență privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienți cu clasa
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
CYP ) 450 și nu inhibă sau induce enzimele CYP 450 , nu este probabilă interacțiunea acestuia cu substanțe active care sunt substraturi , inhibitori sau inductori ai acestor enzime . Asocierea cu pioglitazonă , metformină și gliburidă Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic . Digoxină ( substrat Pgp ) , warfarină ( substrat CYP2C9 ) Studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși nu au indicat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic . Asocierea cu amlodipină , ramipril , valsartan
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
cu amlodipină , ramipril , valsartan sau simvastatină La subiecți sănătoși , au fost efectuate studii privind interacțiunile cu alte medicamente , cu amlodipină , ramipril , valsartan și simvastatină . În aceste studii , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic în urma administrării concomitente cu vildagliptin . Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală , efectul hipoglicemic al vildagliptin poate fi redus de anumite substanțe active , incluzând tiazide , corticosteroizi , produși tiroidieni și simpaticomimetice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea vildagliptin
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
au fost efectuate studii privind interacțiunile cu alte medicamente , cu amlodipină , ramipril , valsartan și simvastatină . În aceste studii , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic în urma administrării concomitente cu vildagliptin . Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală , efectul hipoglicemic al vildagliptin poate fi redus de anumite substanțe active , incluzând tiazide , corticosteroizi , produși tiroidieni și simpaticomimetice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea vildagliptin la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
fi eliminat prin hemodializă . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : inhibitori ai dipeptidil- peptidazei 4 ( DPP- 4 ) , codul ATC : A10BH02 7 Vildagliptin , membru al clasei de potențatori ai celulelor insulare , este un inhibitor puternic și selectiv al DPP- 4 . Administrarea de vildagliptin conduce la o inhibare rapidă și completă a activității DPP- 4 , determinând valori endogene crescute à jeun și postprandiale ale hormonilor de tip incretin GLP- 1 ( „ glucagon- like peptide 1 ” , peptidă de tipul glucagonului 1 ) și GIP ( „ glucose-
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
0, 9 , - 0, 4 ) Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + pioglitazonă ( N=136 ) 8, 7 - 1, 0 - 0, 7 * ( - 0, 9 , - 0, 4 ) * p < 0, 05 pentru compararea cu placebo + comparator 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție În urma administrării orale în condiții de repaus alimentar , vildagliptin se absoarbe rapid , cu concentrații plasmatice maxime observate după 1, 7 ore . Alimentele întârzie puțin timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime , până la 2, 5 ore , dar nu modifică expunerea totală ( ASC ) . Administrarea vildagliptin
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
În urma administrării orale în condiții de repaus alimentar , vildagliptin se absoarbe rapid , cu concentrații plasmatice maxime observate după 1, 7 ore . Alimentele întârzie puțin timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime , până la 2, 5 ore , dar nu modifică expunerea totală ( ASC ) . Administrarea vildagliptin împreună cu alimente a condus la o scădere a C max ( 19 % ) . Cu toate acestea , amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic , astfel încât Jalra se poate administra cu sau fără alimente . Biodisponibilitatea absolută este de 85 % . Distribuție
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
clinic , astfel încât Jalra se poate administra cu sau fără alimente . Biodisponibilitatea absolută este de 85 % . Distribuție Proporția de legare de proteinele plasmatice a vildagliptin este mică ( 9, 3 % ) și vildagliptin se distribuie în mod egal între plasmă și eritrocite . În urma administrării intravenoase , la starea de echilibru , volumul mediu de distribuție al vildagliptin ( V ss ) este de 71 litri , ceea ce sugerează o distribuție extravasculară . Biotransformare La om , metabolizarea este principala cale de eliminare pentru vildagliptin , reprezentând 69 % din doză . Principalul metabolit ( LAY
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
care sunt inhibitori și/ sau inductori ai CYP 450 . Studiile in vitro au demonstrat că vildagliptin nu inhibă/ induce enzimele CYP 450 . Prin urmare , este puțin probabil ca vildagliptin să afecteze clearance- ul metabolic al medicamentelor administrate 9 Eliminare În urma administrării orale de [ 14C ] vildagliptin , aproximativ 85 % din doză s- a excretat în urină și 15 % din doză s- a regăsit în fecale . Excreția renală de vildagliptin nemetabolizat a reprezentat 23 % din doză în urma administrării orale . În urma administrării intravenoase la subiecți
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
al medicamentelor administrate 9 Eliminare În urma administrării orale de [ 14C ] vildagliptin , aproximativ 85 % din doză s- a excretat în urină și 15 % din doză s- a regăsit în fecale . Excreția renală de vildagliptin nemetabolizat a reprezentat 23 % din doză în urma administrării orale . În urma administrării intravenoase la subiecți sănătoși , clearance- ul plasmatic și renal total al vildagliptin este de 41 , respectiv de 13 l/ oră . Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare în urma administrării intravenoase este de aproximativ 2 ore . Liniaritate/ nonliniaritate C
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
9 Eliminare În urma administrării orale de [ 14C ] vildagliptin , aproximativ 85 % din doză s- a excretat în urină și 15 % din doză s- a regăsit în fecale . Excreția renală de vildagliptin nemetabolizat a reprezentat 23 % din doză în urma administrării orale . În urma administrării intravenoase la subiecți sănătoși , clearance- ul plasmatic și renal total al vildagliptin este de 41 , respectiv de 13 l/ oră . Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare în urma administrării intravenoase este de aproximativ 2 ore . Liniaritate/ nonliniaritate C max a vildagliptin
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
de vildagliptin nemetabolizat a reprezentat 23 % din doză în urma administrării orale . În urma administrării intravenoase la subiecți sănătoși , clearance- ul plasmatic și renal total al vildagliptin este de 41 , respectiv de 13 l/ oră . Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare în urma administrării intravenoase este de aproximativ 2 ore . Liniaritate/ nonliniaritate C max a vildagliptin și aria de sub curba concentrațiilor plasmatice în funcție de timp ( ASC ) au crescut într- un mod aproximativ proporțional cu doza în intervalul de doze terapeutice . Caracteristici la pacienți Sex Nu
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
50 mg . Conține lactoză ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 112 comprimate 180 comprimate 336 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
mg comprimate vildagliptin 2 . Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg . Conține lactoză ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 336 comprimate Ambalaj colectiv care conține 3 cutii , fiecare conținând 112 comprimate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
2 . Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg . Conține lactoză ( vezi prospectul pentru informații suplimentare ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 3 cutii , fiecare conținând 112 comprimate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
Jalra din nou . Sunteți sfătuit să urmați recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii și a piciorului . De asemenea , sunteți sfătuit să acordați o atenție deosebită la apariția de noi bășici sau ulcere în timpul administrării Jalra . Dacă acestea apar , trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră . Nu se recomandă utilizarea Jalra la copii și adolescenți . Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
Jalra în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră . Este posibil să trebuiască să urmați acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată . Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul scontat . Nu încetați administrarea Jalra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru . Dacă aveți întrebări despre cât timp să luați acest medicament , adresați- vă medicului dumneavoastră . Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Jalra Dacă luați prea multe comprimate de Jalra
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
Forma farmaceutică Conținutul ( concentrația ) EMEA/ H/ C/ 000628/ 0000/ 001 Kiovig 100 mg/ ml Soluție pentru injectare Administrare intravenoasă flacon ( sticlă ) 1 g/ 10 ml 1 flacon EMEA/ H/ C/ 000628/ 0000/ 002 Kiovig 100 mg/ ml Soluție pentru injectare Administrare intravenoasă flacon ( sticlă ) 2, 5 g/ 25 ml 1 flacon EMEA/ H/ C/ 000628/ 0000/ 003 Kiovig
Ro_565 () [Corola-website/Science/291324_a_292653]
-
Forma farmaceutică Conținutul ( concentrația ) EMEA/ H/ C/ 000628/ 0000/ 001 Kiovig 100 mg/ ml Soluție pentru injectare Administrare intravenoasă flacon ( sticlă ) 1 g/ 10 ml 1 flacon EMEA/ H/ C/ 000628/ 0000/ 002 Kiovig 100 mg/ ml Soluție pentru injectare Administrare intravenoasă flacon ( sticlă ) 2, 5 g/ 25 ml 1 flacon EMEA/ H/ C/ 000628/ 0000/ 003 Kiovig 100 mg/ ml Soluție pentru injectare Administrare intravenoasă flacon ( sticlă ) 5 g/ 50 ml 1 flacon EMEA/ H/ C/ 000628/ 0000/ 004 Kiovig
Ro_565 () [Corola-website/Science/291324_a_292653]