282,134 matches
-
ei provocate de agen îi anticolinergici , cum ar fi oxibutinin . Kentera trebuie utilizat cu precau ie la pacien îi vârstnici , care pot fi mai sensibili la efectele la nivel central ale anticolinergicelor i pot prezenta diferen e de farmacocinetic . La administrarea oral de oxibutinin poate fi necesar s se aib în vedere urm toarele precau îi de i aceste evenimente , nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera : Tulbur ri gastro- intestinale : Medicamentele anticolinergice pot sc dea motilitatea gastro
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
celei de- a doua aplic ri a plasturelui transdermic . Dup acest moment , se men în concentra îi stabile timp de pan la 96 de ore . Diferen a dintre ASC i Cmax a oxibutininei i a metabolitului activ N - dezetiloxibutinin dup administrarea transdermal de Kentera fie pe abdomen , feșe sau old nu este relevant din punct de vedere clinic . Distribu ie Oxibutinina difuzeaz în propor ie ridicat în esuturi în urmă absorb iei sistemice . Volumul de distribu ie a fost estimat la
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
fie pe abdomen , feșe sau old nu este relevant din punct de vedere clinic . Distribu ie Oxibutinina difuzeaz în propor ie ridicat în esuturi în urmă absorb iei sistemice . Volumul de distribu ie a fost estimat la 193 l dup administrarea intravenoas de 5 mg de hidroclorur de oxibutinin . Metabolism Atunci când este administrat pe cale oral , oxibutinina este metabolizat în principal de sistemul enzimatic al citocromului P450 , în mod special de CYP3A4 , care se g se te mai ales în ficat i
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
care se g se te mai ales în ficat i în peretele intestinal . Printre metaboli i se num r acidul fenilciclohexilglicolic , care este inactiv din punct de vedere farmacologic , i N- dezetiloxibutinin , care este activ din punct de vedere farmacologic . Administrarea transdermal de oxibutinin unteaz metabolizarea de prim pasaj gastro- intestinal i hepatic , reducând formarea metabolitului N- dezetil . Excre ie Oxibutinina este metabolizat în principal în ficat , a a cum s- a men ionat mai sus , măi pu în de 0
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
con inând derivă i ai polimerilor 2 etilhexil acrilat , N - vinilipirolidon i dimetilacrilat de hexametilenglicol ) . Bază : pelicul din poliester/ acetat de etilen- vinil ; pelicul din poliester siliconat . 4 . FORMĂ FARMACEUTIC 8 plasturi transdermici 5 . MODUL I CALEA( C ILE ) DE ADMINISTRARE A se aplică imediat dup scoaterea din plic . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se l să la îndemână i vederea copiilor . 7 . ALT ( E ) ATEN IONARE ( RI ) SPECIAL ( E ) , DAC ESTE( SUNT ) NECESAR ( E ) 8 . Dată
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
con inând derivă i ai polimerilor 2 etilhexil acrilat , N - vinilipirolidon i dimetilacrilat de hexametilenglicol ) . Bază : pelicul de poliester/ acetat de etilen- vinil ; pelicul de poliester siliconat . 4 . FORMĂ FARMACEUTIC 24 plasturi transdermici 5 . MODUL I CALEA( C ILE ) DE ADMINISTRARE A se aplică imediat dup scoaterea din plic . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se l să la îndemână i vederea copiilor . 7 . ALT ( E ) ATEN IONARE ( RI ) SPECIAL ( E ) , DAC ESTE( SUNT ) NECESAR ( E ) 8 . Dată
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
con inând derivă i ai polimerilor 2 etilhexil acrilat , N - vinilipirolidon i dimetilacrilat de hexametilenglicol ) . Bază : pelicul de poliester/ acetat de etilen- vinil ; pelicul de poliester siliconat . 4 . FORMĂ FARMACEUTIC 2 plasturi transdermici 5 . MODUL I CALEA( C ILE ) DE ADMINISTRARE A se aplică imediat dup scoaterea din plic . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se l să la îndemână i vederea copiilor . 7 . ALT ( E ) ATEN IONARE ( RI ) SPECIAL ( E ) , DAC ESTE( SUNT ) NECESAR ( E ) 8 . Dată
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
gt; 14 . Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . 18 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC ( Con ine 1 plasture transdermic ) 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA( C ILE ) DE ADMINISTRARE Kentera 3, 9 mg / 24 de ore plasture transdermic Oxibutinin 2 . 3 . Dată exp . : < LL/ ĂĂĂĂ > 4 . SERIA DE FABRICĂ IE Seria nr . : < > 5 . Con ine 1 plasture transdermic . 19 B . 20 PROSPECT Citi i cu
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
dou ori pe s pt mân , de exemplu în fiecare duminic i în fiecare miercuri , sau lunea i joia . Pe capacul interior al ambalajului ve i g și un calendar care v va ajuta s v aminti i schemă de administrare . Însemna i- v schemă pe care inten iona i s o urmă i i nu uită i s v schimba i întotdeauna sistemul în acelea i dou zile din s pt mân pe care le- a i ales din calendar
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
lipe te bine pe toat suprafa a , l să i- l acolo . Dac nu , desprinde i- l i aplică i un plasture nou în alt loc . Indiferent de ziua în care se întâmpl acest lucru , continuă i cu schemă de administrare de dou ori pe s pt mân pe care v- a i însemnat- o pe cutia cu plasturi . 24 Dac uită i s schimba i plasturele dup 3- 4 zile : Imediat ce v aminti i , îndep rta i plasturele vechi i
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
plasturele dup 3- 4 zile : Imediat ce v aminti i , îndep rta i plasturele vechi i aplică i unul nou în alt loc pe abdomen , olduri sau feșe . Indiferent în ce zi se întâmpl acest lucru , continuă i cu schemă de administrare de dou ori pe s pt mân pentru plasturele urm tor , chiar dac acest lucru înseamn s schimba i plasturele mai devreme de 3- 4 zile . Atunci cand schimba i plasturele , îndep rta i încet plasturele vechi . Împ turi i- l
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
4. 1 Indicații terapeutice Topotecan în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie și al pacientelor cu stadiul IVB de boală . 5. 1 ) . Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unitățile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice , iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei ( vezi pct . 6. 6 ) . Înainte de administrarea primei cure de topotecan , pacienții trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1, 5 x 109/ l
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
al pacientelor cu stadiul IVB de boală . 5. 1 ) . Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unitățile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice , iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei ( vezi pct . 6. 6 ) . Înainte de administrarea primei cure de topotecan , pacienții trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1, 5 x 109/ l , un număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l și o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/ dl ( după transfuzie dacă este necesar ) . Înainte de utilizare
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/ l , numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/ l , iar concentrația de hemoglobină este ≥ 9g/ dl ( după transfuzii , dacă este necesar ) . Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente ( cum ar fi FSC- G ) fie reducerea dozelor pentru a menține numărul de neutrofile la valorile dorite . Dacă se alege reducerea dozelor la pacienții la care apare neutropenie severă ( număr de neutrofile < 0, 5
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
1, 25 mg/ m și zi ( sau scăzută ulterior până la 1, 0 mg/ m și zi , dacă este necesar ) De asemenea , dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/ l . În studiile clinice , administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1, 0 mg/ m și a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacțiilor adverse . Cancer de col uterin Doza inițială Doza recomandată de topotecan
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
numărul de neutrofile este ≥ 1, 5 x 109/ l , numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/ l , iar concentrația de hemoglobină este ≥ 9g/ dl ( după transfuzii , dacă este necesar ) . Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente ( cum ar fi FSC- G ) fie reducerea dozelor pentru a menține numărul de neutrofile la valorile dorite . Dacă se alege reducerea dozelor la pacientele la care apare neutropenie severă ( număr de neutrofile < 0, 5
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
poate determina apariția colitei neutropenice . În studiile clinice care au evaluat topotecan au fost raportate decese datorită colitei neutropenice . Trebuie luată în considerare posibilitatea apariției colitei neutropenice la pacienții care prezintă febră , neutropenie , și durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic . Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de afecțiuni pulmonare interstițiale , din care câteva s- au finalizat cu deces ( vezi pct . 4. 8 ) . Factorii de risc preexistenți includ un istoric de boală pulmonară interstițială ( BPI ) , fibroză pulmonară , cancer pulmonar , expunere
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
expunere toracică la radiații și utilizarea medicamentelor pneumotoxice și/ sau a factorilor de stimulare a coloniilor . Pacienții trebuie monitorizati pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezența unei afecțiuni pulmonare interstițiale ( de exemplu , tuse , febră , dispnee și/ sau hipoxie ) , iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI . Topotecan și topotecan în asociere cu cisplatina sunt în mod frecvent asociați cu trombocitopenie relevantă clinic . Acest fapt trebuie luat în considerare în diferite cazuri , cum ar fi cel
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
scor al stării generale alterat ( SG > 1 ) au o rată mai scăzută de răspuns și o incidența mai mare a complicațiilor cum ar fi febră , infecție și sepsis ( vezi pct . 4. 8 ) . Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă , pentru a fi siguri că starea pacienților nu s- a alterat până la un scor al stării generale de 3 . Nu există experiență suficientă în ceea ce privește utilizarea topotecanului la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 20
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii de interacțiune farmacocinetică in vivo la om . Topotecanul nu inhibă enzimele P450 la om ( vezi pct . 5. 2 ) . La populația de pacienți dintr- un studiu , administrarea concomitentă de granisetron , ondansetron , morfină sau corticosteroizi nu a părut să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total ( forma activă și inactivă ) . În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice , ar putea fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
total ( forma activă și inactivă ) . În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice , ar putea fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranța . Totuși , în cazul tratamentului asociat cu derivați de platină , există o interacțiune diferită în funcție de succesiunea administrării , adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan . Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan , trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament , pentru
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
și inactivă ) . În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice , ar putea fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranța . Totuși , în cazul tratamentului asociat cu derivați de platină , există o interacțiune diferită în funcție de succesiunea administrării , adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan . Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan , trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament , pentru ameliorarea toleranței comparativ
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
4. 4 ) . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : alopecie . Frecvente : prurit Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : anorexie ( care poate fi severă ) . Infecții și infestări Foarte frecvente : infecții Frecvente : sepsis Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : pirexie , astenie , fatigabilitate . 6 Frecvente : stare generală de rău . Foarte rare : extravazare * . * Extravazarea a fost raportată foarte rar . Tulburări hepatobiliare Frecvente : hiperbilirubinemie . Incidența evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienții cu scor al stării
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
susținere [ BMS ] [ n=71 ] cu utilizarea doar de BMS [ n=70 ] la pacienți cu recidivă după 8 terapia de primă linie [ valoarea mediană a timpului până la apariția progresiei bolii [ TAP ] după terapia de primă linie : 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS , 90 de zile în cazul BMS ] și la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie i . v . nu a fost considerată adecvată . Grupul la care s- a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
rata de răspuns la topotecan a fost de 4, 0 % . Cancer de col uterin Într- un studiu randomizat , comparativ , de fază III , condus de Grupul de Oncologie Ginecologică ( GOG ) , adminjstrarea de topotecan și cisplatină ( n=147 ) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie ( n=146 ) , în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic , persistent , recurent sau în fază IVB , acolo unde tratamentul curativ chirurgical și/ sau iradierea nu au fost considerate potrivite . Asocierea de topotecan și cisplatină a oferit
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]