282,134 matches
-
total , cât și topotecanul sub formă de lactonă . In vitro , topotecan nu a inhibat enzimele umane P450 CYP1A2 , CYP2A6 , CYP2C8/ 9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E , CYP3A sau CYP4A și nici nu a inhibat enzimele citozolice umane dihidropirimidina sau xantin - oxidaza . În urma administrării concomitente a inhibitorului ABCB1 ( P- gp ) și ABCG2 ( BCRP ) elacridar ( GF120918 ) în doze de 100 până la 1000 mg , împreună cu topotecan pe cale orală , valoarea ASC0- ∞ pentru topotecan sub formă de lactonă și toptecan total au crescut de aproximativ 2, 5 ori
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
P- gp ) și ABCG2 ( BCRP ) elacridar ( GF120918 ) în doze de 100 până la 1000 mg , împreună cu topotecan pe cale orală , valoarea ASC0- ∞ pentru topotecan sub formă de lactonă și toptecan total au crescut de aproximativ 2, 5 ori ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea de ciclosporină A pe cale orală ( 15 mg/ kg ) , un inhibitor al transportorilor ABCB1 ( P - gp ) și ABCC1 ( MRP- 1 ) , cât și al enzimei de metabolizare CYP3A4 , în următoarele 4 ore după administrarea de topotecan pe cale orală a determinat creșterea valorii
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
aproximativ 2, 5 ori ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea de ciclosporină A pe cale orală ( 15 mg/ kg ) , un inhibitor al transportorilor ABCB1 ( P - gp ) și ABCC1 ( MRP- 1 ) , cât și al enzimei de metabolizare CYP3A4 , în următoarele 4 ore după administrarea de topotecan pe cale orală a determinat creșterea valorii ASC0- 24h normalizat în funcție de doză , pentru topotecan sub formă de lactonă și topotecan total , de aproximativ 2 ori , respectiv de 2, 5 ori ( vezi pct . 4. 5 ) . Gradul de expunere a fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio - fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate pentru topotecan la șobolani , nu au fost raportate efecte asupra fertilității masculine sau feminine ; cu toate acestea , la femele au fost observate fenomene de super- ovulație și
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pe ml de soluție în cazul reconstituirii conform recomandărilor ( vezi Prospectul ) . Acid tartric ( E334 ) , manitol ( E421 ) , acid clorhidric ( E507 ) , hidroxid de sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 1 mg 5 x 1 mg 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A se reconstitui înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
original pentru a fi protejat de lumină . 54 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL ATENȚIE : Medicamente citotoxice , instrucțiuni speciale de manipulare ( vezi Prospectul ) . Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curățare , inclusiv mănușile , trebuie strânse în saci de deșeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare . Deșeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantități mari de apă . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
a 1 mg 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 INFORMAȚII ÎN BRAILLE 55 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă topotecan cale i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
ÎN BRAILLE 55 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă topotecan cale i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon a 1 mg 6 . 56 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pe ml de soluție în cazul preparării conform recomandărilor ( vezi Prospectul ) . Acid tartric ( E334 ) , manitol ( E421 ) , acid clorhidric ( E507 ) , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 4 mg 5 x 4 mg 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A se reconstitui înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
original pentru a fi protejat de lumină . 57 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL ATENȚIE : Medicamente citotoxice , instrucțiuni speciale de manipulare ( vezi Prospectul ) . Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curățare , inclusiv mănușile , trebuie strânse în saci de deșeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare . Deșeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantități mari de apă . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
5 x 1flacon de 4 mg 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . 58 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă topotecan cale i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
15 . 16 . 58 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă topotecan cale i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon a 4 mg 6 . 59 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HYCAMTIN 0, 25 mg capsule topotecan Fiecare capsulă conține clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 0, 25 mg 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HYCAMTIN 1 mg capsule topotecan Fiecare capsulă conține clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 1 mg 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Cum arată Hycamtin și conținutul ambalajului Hycamtin este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Medicamentul este disponibil în ambalaje care conțin fie 1 fie 5 flacoane ; fiecare flacon conține topotecan 1 mg sau 4 mg . Înainte de administrarea în perfuzie , pulberea trebuie reconstituită și apoi diluată , . Pulberea conținută în flacon furnizează 1 mg de substanță activă pe ml de soluție în cazul preparării conform recomandărilor . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Această indicație se bazează pe date de siguranță și eficacitate din două studii clinice de tip dublu- orb , placebo controlate , cu durata de 48 săptămâni , efectuate la pacienți tratați anterior ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV . ISENTRESS trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente antiretrovirale active ( TAR ) ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Doze Adulți Doza recomandată de ISENTRESS este de 400
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
2 ) . Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , nu este necesară ajustarea dozei . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării ISENTRESS la pacienți cu afecțiuni hepatice subiacente severe . De aceea , ISENTRESS trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
1 ) . Raltegravirul trebuie utilizat în asociere cu cel puțin un alt medicament activ pentru a crește beneficiul și a reduce riscul de eșec al răspunsului virusologic și de dezvoltare a rezistenței la raltegravir . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării ISENTRESS la pacienți cu afecțiuni hepatice subiacente severe . De aceea , ISENTRESS trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv cu hepatită cronică prezintă o frecvență
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
caracteristic , astfel de reacții s- au observat în decursul primelor săptămâni sau luni de la inițierea TARC . Exemple relevante sunt retinită cu cytomegalovirus , infecții micobacteriene generalizate și/ sau localizate și pneumonie cauzată de Pneumocystis jiroveci ( cunoscut anterior ca Pneumocystis carinii ) . 3 Administrarea ISENTRESS concomitent cu inductori puternici ai uridin difosfat glucuronoziltransferazelor ( UGT ) 1A1 ( de exemplu rifampicină ) trebuie făcută cu precauție . Rifampicina scade concentrațiile plasmatice ale raltegravir ; nu se cunoaște impactul asupra eficacității raltegravir . Cu toate acestea , dacă este inevitabilă administrarea concomitentă cu
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
carinii ) . 3 Administrarea ISENTRESS concomitent cu inductori puternici ai uridin difosfat glucuronoziltransferazelor ( UGT ) 1A1 ( de exemplu rifampicină ) trebuie făcută cu precauție . Rifampicina scade concentrațiile plasmatice ale raltegravir ; nu se cunoaște impactul asupra eficacității raltegravir . Cu toate acestea , dacă este inevitabilă administrarea concomitentă cu rifampicină , se poate lua în considerare dublarea dozei de ISENTRESS ( vezi pct . 4. 5 ) . S- au raportat cazuri de miopatie și rabdomioliză ; cu toate acestea , relația dintre aceste evenimente și ISENTRESS nu este cunoscută . A se utiliza cu
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
în principal pe calea UGT1A1 , trebuie luate precauții când ISENTRESS se adminitrează concomitent cu inductori puternici ai UGT1A1 ( de exemplu rifampicină ) . Rifampicina reduce concentrațiile plasmatice ale raltegravir ; nu se cunoaște impactul asupra eficacității raltegravir . Cu toate acestea , dacă este inevitabilă administrarea concomitentă cu rifampicină , se poate lua în considerare o dublare a dozei de ISENTRESS ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se cunoaște impactul altor inductori puternici ai enzimelor de metabolizare a medicamentelor , cum este fenitoina și fenobarbitalul , asupra UGT1A1 . Inductori mai
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
Nu se cunoaște impactul altor inductori puternici ai enzimelor de metabolizare a medicamentelor , cum este fenitoina și fenobarbitalul , asupra UGT1A1 . Inductori mai puțin potenți ( de exemplu efavirenz , nevirapină , rifabutină , glucocorticoizi , sunătoare , pioglitazonă ) pot fi utilizați împreună cu doza recomandată de ISENTRESS . Administrarea ISENTRESS în asociere cu medicamente cunoscute a fi inhibitori puternici ai UGT1A1 ( de exemplu , atazanavir ) poate crește concentrațiile plasmatice ale raltegravirului . 4 tenofovirul poate crește concentrațiile plasmatice ale raltegravirului , cu toate că mecanismul acestui efect nu este cunoscut ( vezi Tabel 1 ) . În
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
mecanismul acestui efect nu este cunoscut ( vezi Tabel 1 ) . În studii clinice , o proporție mare de pacienți a utilizat în regimurile de fond optimizate atazanavir și/ sau tenofovir , ambele medicamente determinând creșteri ale concentrațiilor plasmatice de raltegravir . La subiecți sănătoși , administrarea concomitentă de ISENTRESS cu omeprazol crește concentrațiile plasmatice de raltegravir . Deoarece efectele de creștere a absorbției de raltegravir prin creșterea pH - ului gastric la pacienții cu infecție HIV nu sunt dovedite , se va utiliza ISENTRESS cu medicamente care cresc pH-
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
dozei de ISENTRESS sau fumarat de tenofovir disoproxil . tenofovir ASC ↓10 % tenofovir C12ore ↓13 % tenofovir Cmax ↓23 % ANTIMICROBIENE Antimicobacteriene raltegravir ASC ↓40 % ( raltegravir 400 mg doză unică ) raltegravir C12ore ↓61 % raltegravir Cmax ↓38 % ( inducția UGT1A1 ) concentrațiile plasmatice ale ISENTRESS . Dacă administrarea concomitentă cu rifampicină este inevitabilă , se poate lua în considerare dublarea dozei de ISENTRESS ( vezi pct . 4. 4 ) . Medicamente în funcție de clasa terapeutică ( raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi ) midazolam Cmax ↑3 % dozei de ISENTRESS sau midazolam . ( raltegravir 400
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
puțin frecvente sindrom Stevens Johnson mai puțin frecvente dureri de spate , atrofie musculară , dureri musculo- scheletice , mialgie , miozită , dureri în extremități , tendinită insuficiență renală † , nefrită interstițială , nefrolitază , mai puțin frecvente mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente mai puțin frecvente 8 Clasificare pe aparate , sisteme ISENTRESS ( în monoterapie sau în asociere cu OBT ) valori crescute ale alanin aminotransferazei , valori Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate † mai puțin frecvente mai puțin frecvente scăderea numărului absolut
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]