282,134 matches
-
de antiretrovirale orale din cadrul tratamentului de fond optimizat ( OBT ) la care izolatul viral al unui pacient a prezentat sensibilitate genotipică , pe baza testului de rezistență genotipică . Utilizarea enfuvirtidei în OBT la pacienții netratați anterior cu enfuvirtidă a fost considerată ca administrare a unui medicament activ în OBT . În mod similar , utilizarea darunavirului în OBT la pacienții netratați anterior cu darunavir a fost considerată ca administrare a unui medicament activ în OBT . La administrarea raltegravir s- au obținut răspunsuri virologice ( utilizând interpretarea
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
rezistență genotipică . Utilizarea enfuvirtidei în OBT la pacienții netratați anterior cu enfuvirtidă a fost considerată ca administrare a unui medicament activ în OBT . În mod similar , utilizarea darunavirului în OBT la pacienții netratați anterior cu darunavir a fost considerată ca administrare a unui medicament activ în OBT . La administrarea raltegravir s- au obținut răspunsuri virologice ( utilizând interpretarea tratament incomplet=eșec ) cu valori ale ARN- HIV < 50 copii/ ml la 61, 7 % din pacienți în săptămâna 16 și la 11 62
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
netratați anterior cu enfuvirtidă a fost considerată ca administrare a unui medicament activ în OBT . În mod similar , utilizarea darunavirului în OBT la pacienții netratați anterior cu darunavir a fost considerată ca administrare a unui medicament activ în OBT . La administrarea raltegravir s- au obținut răspunsuri virologice ( utilizând interpretarea tratament incomplet=eșec ) cu valori ale ARN- HIV < 50 copii/ ml la 61, 7 % din pacienți în săptămâna 16 și la 11 62, 1 % în săptămâna 48 . Unii pacienți au prezentat
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an informațiile noi privind medicamentul , iar acest RCP va fi actualizat corespunzător . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Raltegravirul este rapid absorbit , cu un tmax de aproximativ 3 ore după administrarea dozei , așa cum s- a demonstrat la voluntari sănătoși cărora li s- au administrat pe cale orală doze unice de raltegravir , în condiții de repaus alimentar . ASC și Cmax ale raltegravirului cresc proporțional cu doza la doze cuprise între 100 mg și
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
100 mg și 1600 mg . C12 ore a raltegravirului crește proporțional cu doza la doze cuprise între 100 mg și 800 mg și ceva mai puțin decât proporțional cu doza la doze cuprise între 100 mg și 1600 mg . În administrarea în două prize zilnice , starea farmacocinetică de echilibru este obținută rapid , aproximativ în primele 2 zile de administrare . Acumularea este minimă sau absentă în ASC și Cmax și ușoară în C12 ore . ISENTRESS se poate administra cu sau fără alimente
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
mg și 800 mg și ceva mai puțin decât proporțional cu doza la doze cuprise între 100 mg și 1600 mg . În administrarea în două prize zilnice , starea farmacocinetică de echilibru este obținută rapid , aproximativ în primele 2 zile de administrare . Acumularea este minimă sau absentă în ASC și Cmax și ușoară în C12 ore . ISENTRESS se poate administra cu sau fără alimente . În studiile pivot de siguranță și eficacitate , raltegravirul a fost administrat la pacienții HIV- pozitivi indiferent de ingestia
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
minimă sau absentă în ASC și Cmax și ușoară în C12 ore . ISENTRESS se poate administra cu sau fără alimente . În studiile pivot de siguranță și eficacitate , raltegravirul a fost administrat la pacienții HIV- pozitivi indiferent de ingestia de alimente . Administrarea unor doze multiple de raltegravir după o masă cu conținut lipidic moderat nu a modificat ASC pentru raltegravir într- o măsură importantă din punct de vedere clinic , creșterea fiind de 13 % comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar . C12
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
pozitivi indiferent de ingestia de alimente . Administrarea unor doze multiple de raltegravir după o masă cu conținut lipidic moderat nu a modificat ASC pentru raltegravir într- o măsură importantă din punct de vedere clinic , creșterea fiind de 13 % comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar . C12 ore a raltegravirului a fost cu 66 % mai mare , iar Cmax a fost cu 5 % mai mare după o masă cu conținut lipidic moderat comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar . Administrarea raltegravirului
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
clinic , creșterea fiind de 13 % comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar . C12 ore a raltegravirului a fost cu 66 % mai mare , iar Cmax a fost cu 5 % mai mare după o masă cu conținut lipidic moderat comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar . Administrarea raltegravirului după o masă bogată în lipide a crescut ASC și Cmax de aproximativ 2 ori și a crescut C12 ore de 4, 1 ori . Administrarea raltegravirului după o masă cu conținut lipidic scăzut
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
cu administrarea în condiții de repaus alimentar . C12 ore a raltegravirului a fost cu 66 % mai mare , iar Cmax a fost cu 5 % mai mare după o masă cu conținut lipidic moderat comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar . Administrarea raltegravirului după o masă bogată în lipide a crescut ASC și Cmax de aproximativ 2 ori și a crescut C12 ore de 4, 1 ori . Administrarea raltegravirului după o masă cu conținut lipidic scăzut a scăzut ASC și Cmax cu
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
o masă cu conținut lipidic moderat comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar . Administrarea raltegravirului după o masă bogată în lipide a crescut ASC și Cmax de aproximativ 2 ori și a crescut C12 ore de 4, 1 ori . Administrarea raltegravirului după o masă cu conținut lipidic scăzut a scăzut ASC și Cmax cu 46 % și , respectiv , 52 % ; C12 ore a fost în esență nemodificată . Global , a fost observată o variabilitate importantă privind farmacocinetica raltegravirului . În ceea ce privește valorile C12 ore observate
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
observată o variabilitate importantă privind farmacocinetica raltegravirului . În ceea ce privește valorile C12 ore observate în BENCHMRK 1 și 2 , coeficientul de variație ( CV ) pentru variabilitatea interindividuală = 212 % , iar coeficientul de variație pentru variabilitatea intraindividuală = 122 % . Sursele de variabilitate pot include diferențe privind administrarea în asociere cu alimente și medicamente . Distribuție Pentru concentrații cuprinse între 2 și 10 µM , raltegravirul se leagă în proporție de aproximativ 83 % de proteinele plasmatice umane . 12 Metabolizare și excreție Timpul aparent de înjumătățire prin eliminare al raltegravir este
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
plasmatice umane . 12 Metabolizare și excreție Timpul aparent de înjumătățire prin eliminare al raltegravir este de aproximativ 9 ore , cu o fază α mai scurtă a timpului de înjumătățire ( ∼1 oră ) corespunzând pentru cea mai mare parte a ASC . După administrarea unei doze orale de raltegravir marcat radioactiv , aproximativ 51 % și , respectiv , 32 % din doză a fost excretată în fecale și urină . În materiile fecale a fost identificat numai raltegravirul , majoritatea derivat probabil din hidroliza raltegravirului- glucuronoconjugat excretat în bilă , așa cum
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
nemodificat este o cale minoră de eliminare . Nu s- au înregistrat diferențe clinic semnificative între pacienții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși ( vezi pct . 4. 2 ) . Deoarece nu se cunoaște măsura în care ISENTRESS poate fi dializabil , trebuie evitată administrarea înaintea unei ședințe de dialiază . Insuficiența hepatică Raltegravirul este eliminat în prinicpal prin glucuronoconjugare la nivel hepatic . Nu s- au înregistrat diferențe clinic semnificative între pacienții cu insuficiență hepatică moderată și subiecții sănătoși . Nu a fost evaluat efectul insuficienței hepatice
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
400 mg comprimate filmate raltegravir 2 . Fiecare comprimat conține raltegravir 400 mg ( sub formă de sare de potasiu ) . 3 . A se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
raltegravir 400 mg ( sub formă de sare de potasiu ) . 3 . A se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pachet mixt ce conține 180 ( 3 flacoane a câte 60 ) comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
400 mg comprimate filmate raltegravir 2 . Fiecare comprimat conține raltegravir 400 mg ( sub formă de sare de potasiu ) . 3 . A se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
400 mg ( sub formă de sare de potasiu ) . 3 . A se vedea prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Component al unui ambalaj multiplu cuprinzând 3 flacoane , fiecare conținând 60 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
medicului dumneavoastră . Dacă uitați să utilizați ISENTRESS • Dacă ați uitat să utilizați o doză , luați- o imediat ce vă amintiți . • Cu toate acestea , dacă a sosit momentul pentru doza următoare , treceți peste doza uitată și reveniți la schema dumneavoastră obișnuită de administrare . • Nu luați o doză dublă de ISENTRESS pentru a compensa doza uitată . Dacă încetați să utilizați ISENTRESS Este important să utilizați ISENTRESS exact așa cum v- a recomandat medicul dumneavoastră . Nu încetați să utilizați ISENTRESS deoarece : Este foarte important să utilizați
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
vă apropiați de terminarea stocului de ISENTRESS , procurați- vă medicamentul de la medicul dumneavoastră sau de la farmacie . Faceți acest lucru , deoarece este foarte important să nu rămâneți fără medicament , nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp . În timpul unei scurte pauze în administrarea medicamentului , cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească . Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistență la ISENTRESS și va deveni mai greu de tratat . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea ISENTRESS , adresați- vă medicului dumneavoastră
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Doze Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale ( UI ) , în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
bolus , apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă ( în UI/ kg si h ) , ajustată în funcție de clearance- ul zilnic al pacientului și de nivelurile dorite ale factorului VIII , timp de cel puțin 7 zile . 3 Doza care trebuie administrată și frecvența administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacității clinice în cazurile individuale . În anumite circumstanțe , pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate , în special în cazul dozei inițiale . Pe parcursul desfășurării tratamentului , se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII , în funcție de
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
cu rezervor din PVC . Helixate NexGen conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor administra doze de 20 până la 60 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2- 3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect , trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenței inhibitorilor de factor VIII . Dacă nivelul de inhibitori nu depășește 10 Unități Bethesda ( UB ) per ml , administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul și permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic . Cu toate acestea , dozajul necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
UB sau cu răspuns anamnestic intens , se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat ( CCP ) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Dizolvați preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute . Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului ( ritmul maxim de perfuzare : 2 ml/ min ) . Helixate NexGen
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]