282,134 matches
-
factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Dizolvați preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute . Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului ( ritmul maxim de perfuzare : 2 ml/ min ) . Helixate NexGen poate fi administrat în perfuzie continuă . Ritmul de perfuzare se va calcula pe baza clearance- ului și a nivelului dorit al FVIII
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale , s- a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării , ca și în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung . În interesul pacienților se recomandă ca , acolo unde este posibil , la fiecare administrare a Helixate NexGen să se înregistreze numele pacientului și numărul lotului . Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) de sodiu la fiecare flacon , ceea ce înseamnă că practic „ nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cazuri rare , după administrarea Helixate NexGen , au fost observate evenimente adverse ușoare până la moderate , după cum sunt prezentate în tabelul următor . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cazuri rare , după administrarea Helixate NexGen , au fost observate evenimente adverse ușoare până la moderate , după cum sunt prezentate în tabelul următor . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
apariție a episoadelor hemoragice . Determinarea timpului parțial de tromboplastină activată ( TPTA ) este o metodă convențională de testare in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru Helixate NexGen . După administrarea Helixate NexGen , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreștere exponențial bifazic , având un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore . Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă , care
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore . Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă , care are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore . Alți parametri farmacocinetici pentru Helixate NexGen la administrarea intravenoasă în bolus sunt : timpul mediu de persistență [ TMP ( 0- 48 ) ] de aproximativ 22 de ore și clearance- ul de aproximativ 160 ml/ h . Valoarea medie a clearance- ului inițial la 14 pacienți adulți supuși unor intervenții chirurgicale majore la
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 7 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Stabilitatea chimică și fizică în timpul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
filtru 20/ 20 - 1 seringă din plastic de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane sterile îmbibate în alcool medicinal , de unică folosință 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul va fi inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Doze Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale ( UI ) , în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
bolus , apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă ( în UI/ kg si h ) , ajustată în funcție de clearance- ul zilnic al pacientului și de nivelurile dorite ale factorului VIII , timp de cel puțin 7 zile . 11 Doza care trebuie administrată și frecvența administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacității clinice în cazurile individuale . În anumite circumstanțe , pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate , în special în cazul dozei inițiale . Pe parcursul desfășurării tratamentului , se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului VIII , în funcție de
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
cu rezervor din PVC . Helixate NexGen conține o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient , cunoscut pentru creșterea ratei de eliberare a di - ( 2- etilhexil ) ftalatului ( DEHP ) din clorura de polivinil ( PVC ) . Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă . Pentru profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A severă , se vor administra doze de 20 până la 60 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2- 3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect , trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenței inhibitorilor de factor VIII . Dacă nivelul de inhibitori nu depășește 10 Unități Bethesda ( UB ) per ml , administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul și permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic . Cu toate acestea , dozajul necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
UB sau cu răspuns anamnestic intens , se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat ( CCP ) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Dizolvați preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute . Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului ( ritmul maxim de perfuzare : 2 ml/ min ) . Helixate NexGen
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Dizolvați preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute . Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului ( ritmul maxim de perfuzare : 2 ml/ min ) . Helixate NexGen poate fi administrat în perfuzie continuă . Ritmul de perfuzare se va calcula pe baza clearance- ului și a nivelului dorit al FVIII
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale , s- a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării , ca și în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung . În interesul pacienților se recomandă ca , acolo unde este posibil , la fiecare administrare a Helixate NexGen să se înregistreze numele pacientului și numărul lotului . Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol ( 23 mg ) de sodiu la fiecare flacon , ceea ce înseamnă că practic „ nu conține sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cazuri rare , după administrarea Helixate NexGen , au fost observate evenimente adverse ușoare până la moderate , după cum sunt prezentate în tabelul următor . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În cazuri rare , după administrarea Helixate NexGen , au fost observate evenimente adverse ușoare până la moderate , după cum sunt prezentate în tabelul următor . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
apariție a episoadelor hemoragice . Determinarea timpului parțial de tromboplastină activată ( TPTA ) este o metodă convențională de testare in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru Helixate NexGen . După administrarea Helixate NexGen , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreștere exponențial bifazic , având un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore . Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă , care
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore . Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă , care are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore . Alți parametri farmacocinetici pentru Helixate NexGen la administrarea intravenoasă în bolus sunt : timpul mediu de persistență [ TMP ( 0- 48 ) ] de aproximativ 22 de ore și clearance- ul de aproximativ 160 ml/ h . Valoarea medie a clearance- ului inițial la 14 pacienți adulți supuși unor intervenții chirurgicale majore la
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 15 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Stabilitatea chimică și fizică în timpul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
filtru 20/ 20 - 1 seringă din plastic de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane sterile îmbibate în alcool medicinal , de unică folosință 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]