282,134 matches
-
celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienții tratați anterior a demonstrat o creștere medie a activității factorului VIII de 2 % per UI/ kg pentru Helixate NexGen . După administrarea Helixate NexGen , activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreștere exponențial bifazic , având un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore . Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă , care
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore . Acesta este similar celui al factorului VIII derivat din plasmă , care are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 13 ore . Alți parametri farmacocinetici pentru Helixate NexGen la administrarea intravenoasă în bolus sunt : timpul mediu de persistență [ TMP ( 0- 48 ) ] de aproximativ 22 de ore și clearance- ul de aproximativ 160 ml/ h . Valoarea medie a clearance- ului inițial la 14 pacienți adulți supuși unor intervenții chirurgicale majore la
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 31 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 24 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Stabilitatea chimică și fizică în timpul
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
filtru 20/ 20 - 1 seringă din plastic de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane sterile îmbibate în alcool medicinal , de unică folosință 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen . Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
3 . Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , în doză unică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Helixate NexGen 250 40 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Helixate NexGen 250 UI pulbere pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Helixate NexGen 250 UI pulbere pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 41 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 41 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea Helixate NexGen , a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea Helixate NexGen , a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 42 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
3 . Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , în doză unică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Helixate NexGen 500 44 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Helixate NexGen 500 UI pulbere pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Helixate NexGen 500 UI pulbere pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 flacon : octocog alfa 500 UI ( 200 UI/ ml după reconstituire ) . 6 . ALTE INFORMAȚII 45 MINIMUM DE
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
UI/ ml după reconstituire ) . 6 . ALTE INFORMAȚII 45 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea Helixate NexGen , a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea Helixate NexGen , a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 46 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
3 . Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , în doză unică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Helixate NexGen 1000 48 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Helixate NexGen 1000 UI pulbere pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Helixate NexGen 1000 UI pulbere pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 flacon : octocog alfa 1000 UI ( 400 UI/ ml după reconstituire ) . 6 . ALTE INFORMAȚII 49 MINIMUM DE
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
UI/ ml după reconstituire ) . 6 . ALTE INFORMAȚII 49 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea Helixate NexGen , a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 2, 5 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2, 5 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea Helixate NexGen , a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
3 . Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon cu 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă , în doză unică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Helixate NexGen 2000 52 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Helixate NexGen 2000 UI pulbere pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Helixate NexGen 2000 UI pulbere pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 flacon : octocog alfa 2000 UI ( 400 UI/ ml după reconstituire ) . 6 . ALTE INFORMAȚII 53 MINIMUM DE
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
UI/ ml după reconstituire ) . 6 . ALTE INFORMAȚII 53 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 5, 0 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 5, 0 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea Helixate NexGen , a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU 5, 0 ML APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI , DACĂ ESTE NECESAR , CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 5, 0 ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru reconstituirea Helixate NexGen , a se vedea prospectul . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 54 B . PROSPECTUL Helixate NexGen 250 UI
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]