25,745 matches
-
farmaciștii care pot distribui Tasigna , primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele : • Broșura educațională • Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) și Prospectul și Etichetarea • Scurtă prezentare a Tasigna , indicațiile sale autorizate , dozele și modul de administrare • Informații despre riscurile cardiace asociate cu utilizarea Tasigna o Faptul că Tasigna poate determina prelungirea intervalului QT și că pacienților cu risc de aritmie , în special torsada vârfurilor , nu trebuie să li se prescrie Tasigna o Necesitatea evitării prescrierii concomitente cu orice alte medicamente
Ro_1019 () [Corola-website/Science/291778_a_293107]
-
aritmie , în special torsada vârfurilor , nu trebuie să li se prescrie Tasigna o Necesitatea evitării prescrierii concomitente cu orice alte medicamente care pot prelungi intervalul QT o Precauție în prescriere la pacienții cu antecedente sau factori de risc pentru boală cardiacă coronariană o Faptul că Tasigna poate determina retenție lichidiană , insuficiență cardiacă și edem pulmonar • Faptul că Tasigna este metabolizată de către CYP3A4 și că inhibitorii puternici sau inductorii acestei enzime pot afecta semnificativ expunerea la Tasigna . o Faptul că inhibitorii pot
Ro_1019 () [Corola-website/Science/291778_a_293107]
-
Tasigna o Necesitatea evitării prescrierii concomitente cu orice alte medicamente care pot prelungi intervalul QT o Precauție în prescriere la pacienții cu antecedente sau factori de risc pentru boală cardiacă coronariană o Faptul că Tasigna poate determina retenție lichidiană , insuficiență cardiacă și edem pulmonar • Faptul că Tasigna este metabolizată de către CYP3A4 și că inhibitorii puternici sau inductorii acestei enzime pot afecta semnificativ expunerea la Tasigna . o Faptul că inhibitorii pot crește potențialul apariției de reacții adverse în special prelungirea intervalului QT
Ro_1019 () [Corola-website/Science/291778_a_293107]
-
Cancer al pielii hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Reacții de hipersensibilizare , inclusiv reacții anafilactice/ anafil actoide , angioedem , dermat ită exfoliativă și vasculită de hipersensibilizare ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări cardiace Exsudat pericardic ( inclusiv exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic , la copii și la adulți ) Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și Rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 100 ) Hipertensiune
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Cancer al pielii hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Reacții de hipersensibilizare , inclusiv reacții anafilactice/ anafil actoide , angioedem , dermat ită exfoliativă și vasculită de hipersensibilizare ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări cardiace Exsudat pericardic ( inclusiv exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic , la copii și la adulți ) Stomatită Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări renale și ale căilor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în jurul rinichilor , umflarea extremităților , febră , dureri Afectarea procesului de vindecare ( aceasta poate include separarea straturilor unei plăgi chirurgicale sau unei linii de sutură ) , umflare , infecții ( incluzând infecții care pot pune viața în pericol ) • Tulburări ale sistemului nervos : Foarte frecvente : • Tulburări cardiace : Frecvente : Mai puțin frecvente : Ritm rapid al inimii Acumulări de lichid în sacul care învelește inima care , în unele cazuri , pot scădea capacitatea inimii de a pompa sânge • Tulburări ale vaselor de sânge : Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Tensiune
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în jurul rinichilor , umflarea extremităților , febră , dureri Afectarea procesului de vindecare ( aceasta poate include separarea straturilor unei plăgi chirurgicale sau unei linii de sutură ) , umflare , infecții ( incluzând infecții care pot pune viața în pericol ) • Tulburări ale sistemului nervos : Foarte frecvente : • Tulburări cardiace : Frecvente : Mai puțin frecvente : Ritm rapid al inimii Acumulări de lichid în sacul care învelește inima care , în unele cazuri , pot scădea capacitatea inimii de a pompa sânge • Tulburări ale vaselor de sânge : Foarte frecvente : Frecvente : • Reacții gastro- intestinale Foarte
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în jurul rinichilor , umflarea extremităților , febră , dureri Afectarea procesului de vindecare ( aceasta poate include separarea straturilor unei plăgi chirurgicale sau unei linii de sutură ) , umflare , infecții ( incluzând infecții care pot pune viața în pericol ) • Tulburări ale sistemului nervos : Foarte frecvente : • Tulburări cardiace : Frecvente : Mai puțin frecvente : Ritm rapid al inimii Acumulări de lichid în sacul care învelește inima care , în unele cazuri , pot scădea capacitatea inimii de a pompa sânge • Tulburări ale vaselor de sânge : Foarte frecvente : Frecvente : • Reacții gastro- intestinale Foarte
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
nimic cu două ore înainte și cu o oră după fiecare doză . Tasigna poate fi administrat în asociere cu anumite medicamente , dacă este cazul . Tasigna trebuie administrat cu precauție pacienților care suferă de afecțiuni severe ale ficatului sau anumite afecțiuni cardiace . Pentru mai multe informații , a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16
Ro_1020 () [Corola-website/Science/291779_a_293108]
-
asupra căii oxid nitric/ GMPc . De aceea , administrarea Tadalafil Lilly este contraindicată la pacienții care utilizează orice formă de nitrat organic . ( vezi pct . 4. 5 ) . Medicamentele destinate tratamentului disfuncției erectile , inclusiv Tadalafil Lilly , nu trebuie utilizate la bărbații cu boli cardiace , la care nu se recomandă activitatea sexuală . Următoarele grupe de pacienți cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice și , în consecință , utilizarea tadalafilului este contraindicată : - pacienți cu infarct miocardic apărut în ultimele 90 zile , - pacienți cu angină
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice și , în consecință , utilizarea tadalafilului este contraindicată : - pacienți cu infarct miocardic apărut în ultimele 90 zile , - pacienți cu angină instabilă sau cu angină care apare în timpul actului sexual , - pacienți cu insuficiență cardiacă Clasa 2 New York Heart Association ( NYHA ) sau mai mare , - pacienți cu aritmii necontrolate , hipotensiune arterială ( < 90/ 50 mmHg ) sau cu hipertensiune - pacienți cu accident vascular cerebral apărut în ultimele 6 luni . Tadalafil Lilly este contraindicat la pacienții care prezintă
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
vezi pct . 5. 1 ) și , astfel , potențează efectele hipotensive ale nitraților ( vezi pct . 4. 3 ) . În studii clinice și/ sau studii după punerea pe piață a medicamentului s- au înregistrat evenimente cardiovasculare grave , incluzând infarct miocardic , moarte subită de origine cardiacă , angină pectorală instabilă , aritmie ventriculară , accidente vasculare cerebrale , atacuri ischemice tranzitorii , dureri precordiale , palpitații și tahicardie . Majoritatea pacienților la care s- au observat aceste evenimente prezentau factori de risc cardiovascular preexistenți . Cu toate acestea , nu este posibil să se determine
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
mg ) . Când tadalafil 10 mg a fost administrat cu teofilină ( inhibitor neselectiv al fosfodiesterazei ) într- un studiu de farmacologie clinică , nu s- a evidențiat nici o interacțiune farmacocinetică . Singurul efect farmacodinamic a fost o mică ( 3, 5 bpm ) creștere a frecvenței cardiace . Cu toate că acest efect este minor și nu a avut o semnificație clinică în acest studiu , el trebuie luat în considerare în cazul administrării concomitente a acestor medicamente . Nu este de așteptat ca tadalafil să determine inhibiția sau inducția semnificativă clinic
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
organe . Tadalafil este de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE3 , enzimă care se găsește în cord și în vasele de sânge . Selectivitatea pentru PDE5 în comparație cu PDE3 este importantă pentru că PDE3 este o enzimă implicată în contractilitatea cardiacă . În plus , tadalafil este de aproximativ 700 de ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE6 , enzimă care se găsește în retină și este responsabilă de fototransducție . Tadalafil este , de asemenea , de > 10000 de ori mai selectiv pentru PDE5
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
maxime de 1, 6 mm Hg , respectiv de 0, 8 mm Hg ) , ale tensiunii arteriale sistolice și diastolice în ortostatism ( media scăderii maxime de 0, 2 mm Hg , respectiv de 4, 6 mm Hg ) și nici o modificare semnificativă a frecvenței cardiace . Într- un studiu de evaluare a efectelor tadalafilului asupra vederii , folosirea testului cu 100 nuanțe Farnsworth- Munsell nu a evidențiat nici o diminuare a perceperii culorilor ( albastru/ verde ) . Această constatare este concordantă cu afinitatea scăzută a tadalafilului pentru PDE6 în comparație cu PDE5
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
amețeli , senzație de bătăi accentuate ale inimii , durere abdominală și reflux . Reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt reacții alergice care includ erupții pe piele și urticarie , vedere încețoșată , umflarea pleoapelor , dureri oculare , ochi roșii , transpirații accentuate , sângerări din nas , frecvență cardiacă crescută , tensiune arterială crescută , tensiune arterială scăzută și durere în piept . Reacții adverse rare la pacienții care iau tadalafil includ stare de leșin , migrenă și umflarea feței . În cazuri rare , este posibil ca după administrarea de tadalafil să apară o
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
întrerupere timp de mai mult de 4 ore , trebuie să vă adresați imediat unui medic . Rareori , la bărbații care iau tadalafil , s- au raportat atac de inimă și accident vascular cerebral . Cei mai mulți , dar nu toți dintre aceștia , au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament . Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil . Au fost raportate și alte reacții adverse la bărbații care iau tadalafil , reacții care nu au fost întâlnite
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
studiile clinice și a căror frecvență este necunoscută . Aceste reacții includ convulsii și pierderi trecătoare ale memoriei , unele afecțiuni care modifică circulația sângelui la nivelul ochilor , bătăi neregulate ale inimii și angină pectorală , erupții cutanate grave și moarte de origine cardiacă . La o specie de animale s- au observat efecte care ar putea să indice afectarea fertilității . Studiile ulterioare la om , sugerează că acest efect este puțin probabil la oameni , deși la unii bărbați s- a observat o scădere a concentrației
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
se administrează alte medicamente care inhibă sistemul renină- angiotensină ( SRA ) și/ sau cei cu funcție renală redusă și/ sau cu diabet zaharat prezintă risc crescut de hiperkaliemie în timpul tratamentului cu aliskiren . Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association [ NYHA ] ) . În cazul apariției diareei severe și persistente , tratamentul cu Sprimeo trebuie oprit . Pacienți cu depleție sodică și/ sau lichidiană La pacienții care prezintă depleție pronunțată lichidiană și/ sau salină ( de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA , monitorizarea de rutină a electroliților și funcției renale este indicată în rândul pacienților cu diabet zaharat , boală renală sau insuficiență cardiacă . 4. 9 Supradozaj Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om . Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială , asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului . În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică , trebuie inițiat un tratament de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
treptat la valorile inițiale într- o perioadă de câteva săptămâni , fără semne ale unui efect de rebound asupra tensiunii arteriale sau ARP . 7 Într- un studiu cu durata de 3 luni în care s- au înrolat 302 pacienți cu insuficiență cardiacă compensată ușoară , tuturor administrându- li- se terapia standard pentru insuficiență cardiacă compensată , asocierea Sprimeo 150 mg a fost bine tolerată . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu Sprimeo comparativ cu placebo . Într-
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
semne ale unui efect de rebound asupra tensiunii arteriale sau ARP . 7 Într- un studiu cu durata de 3 luni în care s- au înrolat 302 pacienți cu insuficiență cardiacă compensată ușoară , tuturor administrându- li- se terapia standard pentru insuficiență cardiacă compensată , asocierea Sprimeo 150 mg a fost bine tolerată . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu Sprimeo comparativ cu placebo . Într- un studiu cu durata de 6 luni în care s- au
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . Electrofiziologia cardiacă Nu s- a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate , dublu- orb , placebo sau activ- controlate , utilizând electrocardiografie standard și Holter . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După absorbția orală , concentrațiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
se administrează alte medicamente care inhibă sistemul renină- angiotensină ( SRA ) și/ sau cei cu funcție renală redusă și/ sau cu diabet zaharat prezintă risc crescut de hiperkaliemie în timpul tratamentului cu aliskiren . Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association [ NYHA ] ) . În cazul apariției diareei severe și persistente , tratamentul cu Sprimeo trebuie oprit . Pacienți cu depleție sodică și/ sau lichidiană La pacienții care prezintă depleție pronunțată lichidiană și/ sau salină ( de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
cu diabet zaharat , creșterile kaliemiei au fost mai frecvente ( 5, 5 % ) . Prin urmare , similar oricărui medicament care acționează asupra SRA , monitorizarea de rutină a electroliților și funcției renale este indicată în rândul pacienților cu diabet zaharat , boală renală sau insuficiență cardiacă . 4. 9 Supradozaj Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om . Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială , asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului . În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică , trebuie inițiat un tratament de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]