25,967 matches
-
cu pramipexol la pacienții cu boală Parkinson . Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea SIFROL a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienți cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever . Eficacitatea a fost demonstrată 58 în studii clinice controlate la pacienți tratați timp de până la 12 săptămâni . Menținerea efectului nu s- a testat suficient . Pentru ambele obiective primare s- au observat diferențe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Ingelheim am Rhein Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de Farmacovigilență și activități adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l`Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS : Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
de 0, 05 % ( 0, 5 mg ciclosporină per mililitru ) sau de 0, 1 % ( 1 mg/ ml ) sau cu placebo ( picături de ochi inactive ) . În acest caz acesta a fost „ vehiculul ” ( aceleași picături de ochi , dar fără ciclosporină ) . Principalul indicator al eficacității ales a fost modificarea simptomelor bolii după patru săptămâni , după aprecierea medicului . Simptomele luate în considerare au fost : arsuri , mâncărime , durere , pleoape cu secreții lipicioase , senzația de corp străin în ochi sau fotofobie ( sensibilitate prea mare a ochilor la lumină
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vekacia nu putea fi aprobat pentru keratoconjunctivita vernală . Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era îngrijorat că eficacitatea Vekacia nu fusese dovedită când a fost comparat cu vehiculul . Îngrijorările Comitetului erau legate de conceperea studiului , în ceea ce privește alegerea pacienților tratați , modul de măsurare a simptomelor și modul de analizare a rezultatelor studiului . Comitetul a observat de asemenea că nu
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
fusese dovedită când a fost comparat cu vehiculul . Îngrijorările Comitetului erau legate de conceperea studiului , în ceea ce privește alegerea pacienților tratați , modul de măsurare a simptomelor și modul de analizare a rezultatelor studiului . Comitetul a observat de asemenea că nu fusese studiată eficacitatea pe termen lung a medicamentului . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
riscul de hiperemie cutanată tranzitorie , trebuie evitată ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinți la momentul administrării medicamentului . Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Utilizarea la copii și adolescenți Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării Trevaclyn la copii și adolescenți . De aceea , tratamentul nu este recomandat la această categorie de vârstă . Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Nu a fost studiată utilizarea Trevaclyn la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Similar altor
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
mg/ 40 mg ) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A- I ( 8, 6 % și , respectiv , 2, 3 % ) și a scăzut semnificativ valoarea Lp( a ) ( - 19, 8 % și , respectiv , 0, 0 % ) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie . Eficacitatea și siguranța administrării Trevaclyn în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu . Hiperemia cutanată tranzitorie În două studii clinice mari , care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient , pacienții care au
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
Merck , Sharp & Dohme Ltd . Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din septembrie 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
Efectele lapatinibului de inhibare a creșterii au fost evaluate pe linii celulare condiționate cu trastuzumab . In vitro , lapatinib a avut o activitate semnificativă împotriva liniilor celulare de cancer mamar selectate pentru creștere pe termen lung în medii ce conțin trastuzumab . Eficacitatea și siguranța lapatinibului în asociere cu capecitabina , la pacientele cu cancer de sân și stare generală bună au fost evaluate într- un studiul randomizat , de fază III . Pacientele eligibile pentru înrolare prezentau exprimarea în exces a ErbB2 ( HER2 ) , cancer de
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață , este în
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
pentru a fi siguri de dispariția simptomelor . Valdoxan comprimate se poate administra cu sau fără alimente . Copii și adolescenți : Valdoxan nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți vârstnici : Eficacitatea nu a fost demonstrată în mod cert la vârstnici ( ≥ 65 ani ) . Sunt disponibile doar informații clinice limitate privind utilizarea Valdoxan la pacienții vârstnici ≥ 65 ani cu episoade depresive majore . Prin urmare , se recomandă
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
Valdoxan comprimate se poate administra cu sau fără alimente . Copii și adolescenți : Valdoxan nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți vârstnici : Eficacitatea nu a fost demonstrată în mod cert la vârstnici ( ≥ 65 ani ) . Sunt disponibile doar informații clinice limitate privind utilizarea Valdoxan la pacienții vârstnici ≥ 65 ani cu episoade depresive majore . Prin urmare , se recomandă precauție la prescrierea Valdoxan acestor pacienți ( vezi
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
de CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamină , ciprofloxacină ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea la copii și adolescenți : Valdoxan nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienții cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranța și eficacitatea Valdoxan nu au fost stabilite la acest grup de vârstă . În studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu alte antidepresive , comportamentul de tip suicidar ( tentative de suicid și idei suicidare ) și ostilitatea ( predominant agresivitatea , comportamentul contrastant și furia ) au
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
cronic ușor ) , precum și la modelele cu ritm circadian desincronizat și la cele legate de stres și anxietate . La om , Valdoxan are proprietăți pozitive asupra schimbării fazelor ; induce o fază avansată de somn , favorizează scăderea temperaturii corporale și secreția de melatonină . Eficacitatea și siguranța Valdoxan în cazul episoadelor depresive majore au fost studiate în cadrul unui program clinic care a inclus 5800 pacienți , dintre care 3900 au fost tratați cu Valdoxan . S- au efectuat 6 studii clinice , controlate placebo , pentru a investiga eficacitatea
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
Eficacitatea și siguranța Valdoxan în cazul episoadelor depresive majore au fost studiate în cadrul unui program clinic care a inclus 5800 pacienți , dintre care 3900 au fost tratați cu Valdoxan . S- au efectuat 6 studii clinice , controlate placebo , pentru a investiga eficacitatea pe termen scurt a Valdoxan în tulburările depresive majore : 2 studii cu doze flexibile și 4 studii cu doze fixe . La sfârșitul tratamentului ( peste 6 sau 8 săptămâni ) , s- a demonstrat eficacitatea semnificativă a agomelatinei 25- 50 mg în 3
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
6 studii clinice , controlate placebo , pentru a investiga eficacitatea pe termen scurt a Valdoxan în tulburările depresive majore : 2 studii cu doze flexibile și 4 studii cu doze fixe . La sfârșitul tratamentului ( peste 6 sau 8 săptămâni ) , s- a demonstrat eficacitatea semnificativă a agomelatinei 25- 50 mg în 3 dintre cele 6 studii pe termen scurt , dublu- orb , controlate placebo . Într- unul dintre studii , agomelatina nu a reușit să se diferențieze de placebo , dar fluoxetina , comparatorul activ , a demonstrat o oarecare
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
se diferențieze de placebo , dar fluoxetina , comparatorul activ , a demonstrat o oarecare sensibilitate . În alte 2 studii nu s- a putut trage nici o concluzie , deoarece comparatorii activi , paroxetina și fluoxetina , nu au reușit să se diferențieze de placebo . De asemenea , eficacitatea a fost observată la pacienți cu depresie mai severă ( HAM- D inițial ≥ 25 ) în toate studiile controlate placebo pozitive . Din punct de vedere statistic , rata de răspuns a fost semnificativ mai mare pentru Valdoxan comparativ cu placebo . 6 săptămâni de
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A . , ul . Annopol 6B - 03- 236 Warszawa , Polonia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul Autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar care au experiență în prescrierea/ utilizarea Valdoxan au primit materiale educaționale care vor conține următoarele informații : Așa cum a
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
sânge ) . Doza maximă de sitagliptină este de 100 mg pe zi . Velmetia trebuie administrat cu alimente , pentru evitarea oricărei probleme gastrice provocate de metformină . Velmetia nu se recomandă copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informații referitoare la siguranța și eficacitatea administrării medicamentului la această grupă de vârstă . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa
Ro_1122 () [Corola-website/Science/291881_a_293210]
-
Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină la metformină , concentrațiile de HbA1c s- au redus cu 0, 67 % ( de la aproximativ 8, 0 % ) după 24 de săptămâni față de o scădere de 0, 02 % la pacienții la care s- a asociat placebo . Eficacitatea asocierii de sitagliptină la metformină a fost similară cu aceea a glipizidei pentru reducerea concentrațiilor de HbA1c . În studiul în care sitagliptina a fost asociată la glimeripidă și metformină , concentrațiile de HbA1c au scăzut cu 0, 59 % după 24 de
Ro_1122 () [Corola-website/Science/291881_a_293210]
-
zonele afectate , curate i uscate , de dou ori pe zi , la un interval de cel pu în opt ore . Cremă trebuie bine introdus în piele prin frecare . Trebuie s v sp la i pe mâini dup aplicarea acestui medicament . Pentru eficacitate maxim , zona tratat nu trebuie cur at timp de patru ore de la aplicare . Se pot aplica produse cosmetice ( inclusiv cele de protec ie solar ) pe zonele tratate , dar nu mai repede de cinci minute de la aplicare . Eficacitatea a fost demonstrat
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
acestui medicament . Pentru eficacitate maxim , zona tratat nu trebuie cur at timp de patru ore de la aplicare . Se pot aplica produse cosmetice ( inclusiv cele de protec ie solar ) pe zonele tratate , dar nu mai repede de cinci minute de la aplicare . Eficacitatea a fost demonstrat numai pentru zonele afectate ale fe ei i interiorului b rbiei . Aplicarea trebuie s se limiteze numai la aceste zone . Produsul trebuie aplicat astfel încât s nu r mân în mod vizibil resturi de produs pe zonele tratate
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
sau alt metod de îndep rtare a p rului , deoarece pot fi sim ițe pi c turi sau arsuri . Persoanele în vârst : ( > 65 ani ) nu este necesar ajustarea dozei . Copiii i adolescen îi : ( < 12 ani ) siguran a i eficacitatea medicamentului Vaniqa nu au fost stabilite . 2 4. 3 Contraindica îi Hipersensibilitate la eflornitin sau la oricare dintre excipien i ( vezi pct . 6. 1 ) . 4. 4 Aten ion ri i precau îi speciale pentru utilizare Vaniqa este destinat numai uzului
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
tulbur ri gastro- intestinale , lipsa poftei de mâncare , dureri de cap , sl biciune , ame eal , anemie , trombocitopenie i leucopenie . 5 . 5. 1 Propriet i farmacodinamice S- a ar țâț c Vaniqa reduce rata cre terii p rului . Siguran a i eficacitatea medicamentului Vaniqa au fost evaluate în dou studii clinice dublu orb , randomizate , cu controlare a excipien ilor , la care au participat 594 femei cu piele de tip I- VI ( 393 tratate cu Vaniqa , 201 tratate excipien i ) tratate timp de
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]