282,134 matches
-
evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice de siguranță ( SNC , respirator , cardiovascular , genitourinar ) și toxicitatea asupra funcției de reproducere . O creștere a incidenței afectării morfologiei renale microscopice ( bazofilia tubului colector ) a fost observată la șobolani , consecutiv administrării orale cronice de diclorhidrat de sapropterină la doze egale sau ușor mai mari decât doza maximă recomandată la om . Sapropterina s- a dovedit a fi ușor mutagenă în celulele bacteriene și o creștere a aberațiilor cromozomiale a fost detectată în
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
sapropterina nu s- a dovedit a fi genotoxică la teste in vitro pe culturi de limfocite umane precum și la testele micronucleilor in vivo la șoareci . 8 Nu a fost detectată activitate tumorigenă într- un studiu de carcinogenitate la șoareci , după administrare orală în doză de până la 250 mg/ kg și zi ( de 12, 5 până la 50 de ori intervalul dozelor terapeutice umane ) . Vărsăturile au fost observate atât în studiile clinice de siguranță cât și în studiile de toxicitate cu doze repetate
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
solubile Diclorhidrat de sapropterină 2 . Fiecare comprimat solubil conține 100 mg diclorhidrat de sapropterină ( echivalent cu 77 mg sapropterină ) . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate solubile 120 comprimate solubile 240 comprimate solubile 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . Fiecare flacon de Kuvan conține un tub mic de plastic cu desicant ( gel de siliciu ) . 8 . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C . 15
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă ați luat mai mult Kuvan decât v- a fost prescris . Dacă uitați să luați Kuvan Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată . 20 Dacă încetați să luați Kuvan Nu încetați administrarea de Kuvan fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră , deoarece cantitatea fenilalaninei din sânge poate crește . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , Kuvan poate provoca reacții adverse
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
șase luni . Spre deosebire de acestea , femeile care au folosit placebo au continuat să resimtă doar patru astfel de episoade pe perioada de patru săptămâni după șase luni de tratament . Care sunt riscurile asociate cu Livensa ? Cele mai frecvente efecte secundare la administrarea Livensa ( observate la mai mult de 1 din 10 paciente ) sunt hirsutismul ( creșterea excesivă a părului , în special pe bărbie și pe buza superioară ) și reacții la locul de aplicare a plasturelui ( înroșire și mâncărimi ) . Pentru lista completă a tuturor
Ro_594 () [Corola-website/Science/291353_a_292682]
-
testosteron sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrat nici femeilor care au sau care au avut cancer mamar sau orice altă formă de cancer estrogeno- dependent , sau care suferă de alte boli în care este contraindicată administrarea de preparate estrogenice . Femeile care primesc Livensa trebuie să primească și estrogeni , dar nu sub forma cunoscută ca „ estrogeni conjugați ” , deoarece această combinație nu este eficientă . De ce a fost aprobat Livensa ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a
Ro_594 () [Corola-website/Science/291353_a_292682]
-
variabile - imunodeficiențe combinate severe - sindrom Wiskott Aldrich Mielomul sau leucemia limfocitară cronică ( LLC ) cu hipogamaglobulinemie secundară severă și infecții recurente . Copii cu SIDA congenitală și cu infecții recurente . 2 - Sindrom Guillain Barré - Boală Kawasaki 4. 2 Doze și mod de administrare Doza și schema de dozaj se stabilesc în funcție de indicații . În terapia de substituție , doza administrată trebuie ajustată individual în funcție de răspunsul farmacocinetic și de evoluția clinică . Terapie de substituție în sindroamele de imunodeficiență primară Schema de dozaj utilizată trebuie să determine
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
În terapia de substituție , doza administrată trebuie ajustată individual în funcție de răspunsul farmacocinetic și de evoluția clinică . Terapie de substituție în sindroamele de imunodeficiență primară Schema de dozaj utilizată trebuie să determine obținerea unei valori țintă a IgG ( măsurate înainte de următoarea administrare ) de minim 4- 6 g/ l . Pentru echilibrare sunt necesare trei până la șase luni de la inițierea terapiei . Doza inițială recomandată este de 0, 4 - 0, 8 g/ kg , continuând cu o doză de cel puțin 0, 2 g/ kg la
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
cel puțin 0, 2 g/ kg la fiecare trei săptămâni . Doza necesară pentru a atinge valoarea minimă de 6 g/ l este de aproximativ 0, 2- 0, 8 g/ kg și lună . După ce s- a atins starea de echilibru , frecvența administrărilor variază între 2 și 4 săptămâni . Terapie de substituție în mielom sau în leucemie limfocitară cronică ( LLC ) cu hipogamaglobulinemie secundară severă și infecții recurente ; terapia de substituție la copii cu SIDA congenitală și infecții recurente Doza recomandată este de 0
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
a șaptea și până la 3 luni post - transplant Persistența producerii deficitare de 0, 5 g/ kg anticorpi în fiecare lună , până când nivelul de anticorpi revine la normal Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză inițială de administrare de 0, 5 ml/ kg și oră , timp de 30 minute . Dacă este bine tolerată , viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/ kg și oră . Datele clinice obținute de la un număr limitat de pacienți indică , de
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
fiecare lună , până când nivelul de anticorpi revine la normal Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză inițială de administrare de 0, 5 ml/ kg și oră , timp de 30 minute . Dacă este bine tolerată , viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/ kg și oră . Datele clinice obținute de la un număr limitat de pacienți indică , de asemenea , că pacienții adulți cu imunodeficiență primară ( IDP ) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
bine tolerată , viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/ kg și oră . Datele clinice obținute de la un număr limitat de pacienți indică , de asemenea , că pacienții adulți cu imunodeficiență primară ( IDP ) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml/ kg și oră . KIOVIG trebuie administrat numai intravenos . Alte căi de administrare nu au fost evaluate . Dacă este necesară diluarea înainte de injectare , KIOVIG poate fi diluat cu soluție de glucoză 5 % pentru a obține o concentrație
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
Datele clinice obținute de la un număr limitat de pacienți indică , de asemenea , că pacienții adulți cu imunodeficiență primară ( IDP ) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml/ kg și oră . KIOVIG trebuie administrat numai intravenos . Alte căi de administrare nu au fost evaluate . Dacă este necesară diluarea înainte de injectare , KIOVIG poate fi diluat cu soluție de glucoză 5 % pentru a obține o concentrație finală de 50 mg/ ml ( 5 % imunoglobulină ) . Pentru detalii referitoare la diluare , vezi pct . 6. 6
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
Contraindicații 4 Hipersensibilitate la imunoglobulinele omologe , în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA , atunci când pacientul are anticorpi anti- IgA. 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anumite reacții adverse severe pot fi legate de viteza de administrare . Viteza de administrare recomandată la pct . „ 4. 2 Mod de administrare ” trebuie respectată cu strictețe . Pacienții trebuie monitorizați atent , iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele . Anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent - în cazul unei viteze crescute de injectare
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
la imunoglobulinele omologe , în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA , atunci când pacientul are anticorpi anti- IgA. 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anumite reacții adverse severe pot fi legate de viteza de administrare . Viteza de administrare recomandată la pct . „ 4. 2 Mod de administrare ” trebuie respectată cu strictețe . Pacienții trebuie monitorizați atent , iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele . Anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent - în cazul unei viteze crescute de injectare - la pacienți cu
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
rare de deficit de IgA , atunci când pacientul are anticorpi anti- IgA. 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anumite reacții adverse severe pot fi legate de viteza de administrare . Viteza de administrare recomandată la pct . „ 4. 2 Mod de administrare ” trebuie respectată cu strictețe . Pacienții trebuie monitorizați atent , iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele . Anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent - în cazul unei viteze crescute de injectare - la pacienți cu hipo - sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anumite reacții adverse severe pot fi legate de viteza de administrare . Viteza de administrare recomandată la pct . „ 4. 2 Mod de administrare ” trebuie respectată cu strictețe . Pacienții trebuie monitorizați atent , iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele . Anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent - în cazul unei viteze crescute de injectare - la pacienți cu hipo - sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA - pacienți cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
orice simptom care apare în timpul perfuzării . În mod special , pacienții care nu au mai fost tratați cu imunoglobulină umană normală , pacienții cărora li s- a schimbat produsul de IVIg sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizați în timpul perfuzării inițiale și în prima oră după prima perfuzie , pentru a observa eventualele reacții adverse . Toți ceilalți pacienți trebuie monitorizați timp de cel puțin 20 minute după administrare . Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de IVIg
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizați în timpul perfuzării inițiale și în prima oră după prima perfuzie , pentru a observa eventualele reacții adverse . Toți ceilalți pacienți trebuie monitorizați timp de cel puțin 20 minute după administrare . Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de IVIg și evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic , accidentul vascular cerebral , embolismul pulmonar și tromboza venoasă profundă , care se presupune că sunt legate de o creștere relativă a vâscozității sângelui prin
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
de la ultima administrare trebuie monitorizați în timpul perfuzării inițiale și în prima oră după prima perfuzie , pentru a observa eventualele reacții adverse . Toți ceilalți pacienți trebuie monitorizați timp de cel puțin 20 minute după administrare . Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de IVIg și evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic , accidentul vascular cerebral , embolismul pulmonar și tromboza venoasă profundă , care se presupune că sunt legate de o creștere relativă a vâscozității sângelui prin afluxul mare de imunoglobuline . Prescrierea și administrarea
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
administrarea de IVIg și evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic , accidentul vascular cerebral , embolismul pulmonar și tromboza venoasă profundă , care se presupune că sunt legate de o creștere relativă a vâscozității sângelui prin afluxul mare de imunoglobuline . Prescrierea și administrarea de IVIg la pacienți obezi trebuie făcută cu prudență , și la pacienții cu factori de risc preexistenți pentru apariția unor evenimente tromboembolice , cum ar fi vârsta înaintată , hipertensiunea arterială , diabetul zaharat și antecedentele de afecțiuni vasculare cu episoade trombotice , la
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
hipovolemie severă și cu afecțiuni cu vâscozitate sanguină crescută . S- au raportat cazuri de insuficiență renală la pacienții tratați cu IVIg . În majoritatea cazurilor , s- au identificat factori de risc , cum ar fi insuficiență renală preexistentă , diabet zaharat , hipovolemie , obezitate , administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani . În caz de insuficiență renală , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu IVIg . În timp ce aceste raportări de disfuncție renală sau de insuficiență renală s- au asociat cu administrarea mai multor
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
hipovolemie , obezitate , administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani . În caz de insuficiență renală , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu IVIg . În timp ce aceste raportări de disfuncție renală sau de insuficiență renală s- au asociat cu administrarea mai multor produse autorizate de IVIg , cele care conțin zahăr ca stabilizators- au asociat cu cel mai mare număr de astfel de cazuri . La pacienții cu risc , poate fi luată în considerare utilizarea produselor cu IVIg care nu conțin zahăr
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
care nu conțin zahăr . La pacienții cu risc de insuficiență renală acută sau de reacții adverse de tip tromboembolic , produsele cu IVIg trebuie administrate în cea mai mică doză eficace și perfuzate cu viteza minimă posibilă . În cazul tuturor pacienților , administrarea de IVIg necesită : - o hidratare adecvată înaintea inițierii perfuziei cu IVIg - monitorizarea diurezei - monitorizarea creatininemiei - evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă 5 În caz de reacții adverse , trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie încetată administrarea perfuziei . Tratamentul necesar
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
viteza minimă posibilă . În cazul tuturor pacienților , administrarea de IVIg necesită : - o hidratare adecvată înaintea inițierii perfuziei cu IVIg - monitorizarea diurezei - monitorizarea creatininemiei - evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă 5 În caz de reacții adverse , trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie încetată administrarea perfuziei . Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacției adverse . În cazul pacienților cu diabet zaharat dacă este necesară diluarea KIOVIG pentru a se obține concentrații mai scăzute , pentru diluare trebuie reconsiderată utilizarea soluției de glucoză
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]