282,134 matches
-
cazul tuturor pacienților , administrarea de IVIg necesită : - o hidratare adecvată înaintea inițierii perfuziei cu IVIg - monitorizarea diurezei - monitorizarea creatininemiei - evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă 5 În caz de reacții adverse , trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie încetată administrarea perfuziei . Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacției adverse . În cazul pacienților cu diabet zaharat dacă este necesară diluarea KIOVIG pentru a se obține concentrații mai scăzute , pentru diluare trebuie reconsiderată utilizarea soluției de glucoză 5 % . KIOVIG este preparat
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
când se administrează KIOVIG unui pacient , să se înregistreze numele și seria de fabricație pentru a menține o legătură între pacient și seria produsului . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum ar fi cel rujeolic , rubeolic , parotiditic și varicelic pentru o perioadă de cel puțin 6 săptămâni și de maxim 3 luni . După administrarea acestui produs , trebuie să treacă un
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
interacțiune Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum ar fi cel rujeolic , rubeolic , parotiditic și varicelic pentru o perioadă de cel puțin 6 săptămâni și de maxim 3 luni . După administrarea acestui produs , trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate . În cazul rujeolei , această perioadă de diminuare a eficacității vaccinului poate persista până la 1 an . Transmiterea pasivă a anticorpilor față de antigenele eritrocitare
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
perioadă de diminuare a eficacității vaccinului poate persista până la 1 an . Transmiterea pasivă a anticorpilor față de antigenele eritrocitare , de exemplu A , B , D , poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari , de exemplu cu testul antiglobulinic ( testul Coombs ) . Administrarea de KIOVIG diluat cu soluție de glucoză 5 % poate interfera cu determinarea glicemiei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Siguranța utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate și , de aceea , trebuie administrat cu precauție la
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
și nou- născutului . 6 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Ocazional , după administrarea intravenoasă de imunoglobulină umană normală , pot apărea reacții adverse cum ar fi frisoane , cefalee , febră , vărsături , reacții alergice , greață , artralgii , hipotensiune arterială și dureri moderate de spate . La pacienții cu imunodeficiență primară ( IDP ) s- au efectuat două studii clinice cu
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
Sinuzită cronică , infecții fungice , infecții bacteriene , infecții renale , sinuzite , infecții ale tractului respirator superior , infecții ale tractului urinar , infecții bacteriene ale tractului urinar Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente Pentru siguranța din punct de vedere al transmiterii agenților infecțioși , vezi pct . 4. 4 . 4. 9 Supradozaj Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică și hipervâscozitate , în special la pacienții cu risc , incluzând pacienții vârstnici sau pacienții cu insuficiență
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
minim 1000 donatori . Conține o distribuție a subclaselor de imunoglobulină G proporțională cu cea din plasma umană nativă . Dozele adecvate de imunoglobulină umană normală pot restabili la valori normale nivelurile de imunoglobulină G scăzute patologic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare intravenoasă , imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat și în totalitate în circulația primitorului . Se distribuie relativ rapid în plasmă și în lichidul extravascular ; după aproximativ 3 până la 5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra - și extravascular . Parametrii farmacocinetici
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
subiecți cu vârsta minimă de 2 ani , tratați cu doze cuprinse între 300 și 600 mg/ kg la un interval cuprins între 21 și 28 zile , timp de 6 până la 12 luni . Timpul de înjumătățire plasmatică median al IgG după administrarea KIOVIG a fost de 32, 5 zile . Aceast timp de înjumătățire plasmatică poate varia individual , în special în imunodeficiența primară . Parametrii farmacocinetici ai produsului sunt prezentați pe scurt în tabelul de mai jos . Toți parametrii au fost analizați separat pentru
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
obținerea unei soluții de imunoglobulină de 50 mg/ ml ( 5 % ) , KIOVIG 100 mg/ ml ( 10 % ) trebuie diluat cu un volum egal de soluție de glucoză . Se recomandă ca , în timpul diluării , riscul de contaminare microbiană să fie redus la minim . Înainte de administrare , produsul trebuie examinat vizual pentru a observa existența eventualelor particule sau modificări de culoare . A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare . Trebuie administrate numai soluțiile limpezi până la ușor opalescente și incolore până la galben deschis . KIOVIG
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
existența eventualelor particule sau modificări de culoare . A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare . Trebuie administrate numai soluțiile limpezi până la ușor opalescente și incolore până la galben deschis . KIOVIG trebuie administrat numai intravenos . Alte căi de administrare nu au fost evaluate . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena , Austria 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 EU/ 1/ 05/ 329/ 003 EU/ 1/ 05/ 329/ 004 EU/ 1
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă ( 10 % ) 1 g în 10 ml 2, 5 g în 25 ml 5 g în 50 ml 10 g în 100 ml 20 g în 200 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP : Data scoaterii din frigider : / / Sfârșitul perioadei de 9 luni de păstrare la temperatura camerei : / / 17 9 . KIOVIG poate fi păstrat la temperatura camerei ( sub 25°C ) pentru o
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
Proteină umană , 100 mg/ ml , din care IgG minim 98 % . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă ( 10 % ) 5 g în 50 ml 10 g în 100 ml 20 g în 200 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . KIOVIG poate fi păstrat la temperatura camerei ( sub 25°C ) pentru o perioadă de până la 9 luni . Înregistrați pe cutie data transferului la temperatura camerei și sfârșitul perioadei
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
g / 100 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 005 20 g / 200 ml 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 20 MINIMUMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE KIOVIG 100 mg/ ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă . 2 . 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g în 10 ml 6 . 21 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g în 10 ml 6 . 21 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON ( 2, 5G ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE KIOVIG 100 mg/ ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă . 2 . 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2, 5 g în 25 ml 6 . KIOVIG poate fi păstrat la temperatura camerei ( sub
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
unei reacții alergice . Aveți grijă deosebită când utilizați KIOVIG Cât timp este necesară monitorizarea în timpul perfuzării • În timpul perfuziei cu KIOVIG veți fi atent monitorizat pentru a fi sigur că nu apare o reacție . Medicul dumneavoastră se asigură că viteza de administrare a KIOVIG este adecvată pentru dumneavoastră . • Poate exista un risc crescut de reacții adverse dacă : KIOVIG se administrează cu o viteză crescută , suferiți de o afecțiune cu niveluri scăzute de anticorpi în sânge ( hipo - sau agamaglobulinemie ) , nu ați utilizat acest
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
atenție în timpul perfuziei și timp de o oră după ce s- a oprit perfuzarea . Dacă ați mai urmat tratament cu KIOVIG și ultimul tratament a fost recent , atunci veți fi monitorizat pe perioada perfuziei și cel puțin 20 minute după încetarea administrării . Când poate fi necesară încetinirea ritmului sau încetarea perfuziei În cazurile rare în care organismul a reacționat anterior la anumiți anticorpi specifici și de aceea este mai sensibil la medicamentele care conțin anticorpi . Acest lucru este posibil , în special , dacă
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau șoc , chiar dacă ați mai urmat tratament cu medicamente care conțin anticorpi . Dacă simțiți o reacție în timpul perfuziei cu KIOVIG , anunțați- vă medicul imediat . În funcție de hotărârea medicului dumneavoastră , viteza perfuziei poate fi micșorată sau administrarea poate fi oprită complet . Grupuri speciale de pacienți • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită în cazul în care sunteți supraponderal , în vârstă , diabetic sau dacă aveți tensiune arterială crescută , volum sanguin scăzut ( hipovolemie ) sau probleme cu vasele de sânge ( afecțiuni vasculare
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
fătului . • Dacă alăptați și urmați tratament cu KIOVIG , anticorpii medicamentului pot fi regăsiți în laptele matern . KIOVIG nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI KIOVIG KIOVIG este destinat administrării intravenoase ( perfuzare într- o venă ) . Se administrează de către medicul dumneavoastră sau de asistentă . Dozele variază în funcție de starea dumneavoastră clinică și de greutate . La începutul administrării , KIOVIG se perfuzează cu viteză mică . În funcție de cum vă simțiți , medicul dumneavoastră poate crește ulterior
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI KIOVIG KIOVIG este destinat administrării intravenoase ( perfuzare într- o venă ) . Se administrează de către medicul dumneavoastră sau de asistentă . Dozele variază în funcție de starea dumneavoastră clinică și de greutate . La începutul administrării , KIOVIG se perfuzează cu viteză mică . În funcție de cum vă simțiți , medicul dumneavoastră poate crește ulterior viteza de administrare . 26 Dacă utilizați o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar Dacă utilizați o cantitate mai mare de KIOVIG decât este
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
într- o venă ) . Se administrează de către medicul dumneavoastră sau de asistentă . Dozele variază în funcție de starea dumneavoastră clinică și de greutate . La începutul administrării , KIOVIG se perfuzează cu viteză mică . În funcție de cum vă simțiți , medicul dumneavoastră poate crește ulterior viteza de administrare . 26 Dacă utilizați o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar Dacă utilizați o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar , sângele vă poate deveni prea gros ( hipervâscos ) . Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteți un pacient
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
un pacient cu risc , de exemplu un pacient în vârstă sau cu boli renale . 4 . Ca toate medicamentele , KIOVIG poate provoca reacții adverse , cu toate că acestea nu apar la toate persoanele . Totuși , posibilele reacții adverse pot fi reduse micșorând viteza de administrare . • Ocazional se pot întâlni reacțiile generale cum ar fi frisoane , febră , dureri de cap , vărsături , reacții alergice , greață , dureri articulare , tensiune arterială scăzută și dureri moderate de spate . • Rareori , s- au observat cazuri de scădere bruscă a tensiunii arteriale și
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
greață , dureri articulare , tensiune arterială scăzută și dureri moderate de spate . • Rareori , s- au observat cazuri de scădere bruscă a tensiunii arteriale și , în cazuri izolate , reacții alergice ( șoc anafilactic ) , chiar și la pacienți care nu au prezentat reacții la administrările anterioare . • Cazuri de meningită temporară ( meningită aseptică reversibilă ) , cazuri izolate de scădere temporară a numărului de celule roșii ( anemie hemolitică/ hemoliză reversibile ) , creșteri tranzitorii ale valorilor testelor funcționale hepatice ( transaminaze hepatice ) și cazuri rare de simptome de tip eczematiform ( reacții
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
aseptică reversibilă ) , cazuri izolate de scădere temporară a numărului de celule roșii ( anemie hemolitică/ hemoliză reversibile ) , creșteri tranzitorii ale valorilor testelor funcționale hepatice ( transaminaze hepatice ) și cazuri rare de simptome de tip eczematiform ( reacții cutanate tranzitorii ) s- au observat după administrarea produșilor de imunoglobulină . • De asemenea , s- a observat o creștere a concentrației creatininei plasmatice și insuficiență renală . • Foarte rar , s- au raportat cazuri de formare de cheaguri de sânge în vene ( reacții tromboembolice ) care au avut ca rezultat infarct miocardic
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
renală . • Foarte rar , s- au raportat cazuri de formare de cheaguri de sânge în vene ( reacții tromboembolice ) care au avut ca rezultat infarct miocardic , accident vascular cerebral , afectare pulmonară ( embolism pulmonar ) și tromboză venoasă profundă , care pot fi asociate cu administrarea perfuzabilă a imunoglobulinelor . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ KIOVIG • A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
g . 29- 1 LT- 09129 Vilnius Tel . : + 370 5 269 16 91 Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http ; // www . emea . europa . eu / • KIOVIG trebuie administrat numai intravenos . Alte căi de administrare nu au fost evaluate . • KIOVIG trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză inițială de administrare de 0, 5 ml/ kg și oră timp de 30 minute . Dacă este bine tolerat , viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]