282,134 matches
-
produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http ; // www . emea . europa . eu / • KIOVIG trebuie administrat numai intravenos . Alte căi de administrare nu au fost evaluate . • KIOVIG trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză inițială de administrare de 0, 5 ml/ kg și oră timp de 30 minute . Dacă este bine tolerat , viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/ kg și oră . Datele clinice obținute de la un număr limitat de pacienți indică , de
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
administrat numai intravenos . Alte căi de administrare nu au fost evaluate . • KIOVIG trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză inițială de administrare de 0, 5 ml/ kg și oră timp de 30 minute . Dacă este bine tolerat , viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/ kg și oră . Datele clinice obținute de la un număr limitat de pacienți indică , de asemenea , că pacienții adulți cu imunodeficiență primară ( IDP ) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
bine tolerat , viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/ kg și oră . Datele clinice obținute de la un număr limitat de pacienți indică , de asemenea , că pacienții adulți cu imunodeficiență primară ( IDP ) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml/ kg și oră . • Dacă este necesară diluarea înainte de injectare , KIOVIG poate fi diluat cu soluție de glucoză 5 % pentru a obține o concentrație finală de 50 mg/ ml ( 5 % imunoglobulină ) . Precauții speciale • Apariția oricărui eveniment advers
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
8 ml/ kg și oră . • Dacă este necesară diluarea înainte de injectare , KIOVIG poate fi diluat cu soluție de glucoză 5 % pentru a obține o concentrație finală de 50 mg/ ml ( 5 % imunoglobulină ) . Precauții speciale • Apariția oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării . • Se recomandă ca , de fiecare dată când se administrează KIOVIG , numele și seria produsului să fie înregistrate . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 30 Precauții speciale pentru păstrare • După
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
este necesară diluarea înainte de injectare , KIOVIG poate fi diluat cu soluție de glucoză 5 % pentru a obține o concentrație finală de 50 mg/ ml ( 5 % imunoglobulină ) . Precauții speciale • Apariția oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării . • Se recomandă ca , de fiecare dată când se administrează KIOVIG , numele și seria produsului să fie înregistrate . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 30 Precauții speciale pentru păstrare • După diluare pentru obținerea de concentrații mai
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
înainte de injectare , KIOVIG poate fi diluat cu soluție de glucoză 5 % pentru a obține o concentrație finală de 50 mg/ ml ( 5 % imunoglobulină ) . Precauții speciale • Apariția oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării . • Se recomandă ca , de fiecare dată când se administrează KIOVIG , numele și seria produsului să fie înregistrate . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 30 Precauții speciale pentru păstrare • După diluare pentru obținerea de concentrații mai mici , se recomandă
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C precum și între 28°C și 30°C ; totuși , aceste studii nu au inclus aspectele privind contaminarea microbiană și siguranța . Înainte de utilizare , produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului . Înainte de administrare , KIOVIG trebuie examinat vizual pentru a observa existența eventualelor particule sau modificări de culoare . Trebuie administrate numai soluțiile limpezi până la ușor opalescente și incolore până la galben deschis . A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare . • Dacă
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
localizării și extinderii infecției/ inflamației la nivelul oaselor , la pacienții supectati de osteomielita , inclusiv la pacienții cu ulcer diabetic la nivelul piciorului . LeukoScan nu a fost utilizat pentru diagnosticul osteomielitei la pacienții cu siclemie . 4. 2 Doze și mod de administrare Soluția marcată radioactiv trebuie administrată sub formă de injecție intravenoasa . După injectare , orice cantitate de soluție astfel reconstituita trebuie aruncată . LeukoScan nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii . Nu s- au efectuat studii oficiale la pacienții cu insuficiență
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
6. 6 . Pentru readministrare a se vedea pct . 4. 4 . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Siguranță și acuratețea diagnosticului în cazul persoanelor sub vîrsta de 21 de ani , nu au fost încă stabilite . Administrarea LeukoScan la subiecții tineri , trebuie efectuată doar dupa luarea în considerare a posibilelor riscuri și beneficii pentru fiecare subiect în parte . Imunoscintigrafia trebuie efectuată în intervalul de 1- 8 ore după injectare . Nu există nici o diferență esențială în detectarea prezenței
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
există puține informații despre siguranță folosirii repetate . Readministrarea ar trebui luată în calcul doar pentru pacienții în al căror ser nu se evidențiază niveluri ridicate de anticorpi umani anti - șoarece ( HAMA ) din proba analizată . Titrul de HAMA trebuie determinat înainte de administrarea repetată a LeukoScan . Nu este de așteptat ca LeukoScan să adere de leucocitele pacienților cu hemoglobinurie paroxistica nocturnă . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune Nu s- au efectuat studii oficiale cu privire la interacțiunea cu alte medicamente
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
medicamente și alte forme de interactiune Nu s- au efectuat studii oficiale cu privire la interacțiunea cu alte medicamente , dar nu s- au descris interacțiuni până la această dată , inclusiv la pacienții tratați cu antibiotice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Când este necesara administrarea de produse radioactive la femeile cu potențial fertil , trebuie întotdeauna cerute informații despre sarcina . Oricare femeie care prezintă absența unei menstre trebuie considerată ca fiind gravidă până la stabilirea etiologiei acesteia . În caz de incertitudine , este important că expunerea la radiații
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
despre sarcina . Oricare femeie care prezintă absența unei menstre trebuie considerată ca fiind gravidă până la stabilirea etiologiei acesteia . În caz de incertitudine , este important că expunerea la radiații să fie menținută la nivelul minim necesar pentru obținerea informațiilor clinice dorite . Administrarea LeukoScan este contraindicata în timpul sarcinii . Procedurile care implică radionuclizi și care sunt aplicate gravidelor presupun de asemenea doze de radiații și asupra fătului . LeukoScan este contraindicat în sarcina . Administrarea a 750 MBq LeukoScan va crea o doză absorbita de un
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
fie menținută la nivelul minim necesar pentru obținerea informațiilor clinice dorite . Administrarea LeukoScan este contraindicata în timpul sarcinii . Procedurile care implică radionuclizi și care sunt aplicate gravidelor presupun de asemenea doze de radiații și asupra fătului . LeukoScan este contraindicat în sarcina . Administrarea a 750 MBq LeukoScan va crea o doză absorbita de un embrion sau un fâț într- o perioadă precoce de 4, 1 mGy . Înaintea de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează , trebuie evaluat dacă investigația poate fi amânată
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
presupun de asemenea doze de radiații și asupra fătului . LeukoScan este contraindicat în sarcina . Administrarea a 750 MBq LeukoScan va crea o doză absorbita de un embrion sau un fâț într- o perioadă precoce de 4, 1 mGy . Înaintea de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează , trebuie evaluat dacă investigația poate fi amânată în condiții rezonabile până la întreruperea alăptării și , de asemenea , dacă s- a ales cel mai potrivit radiofarmaceutic , având în vedere posibilitatea excreției substanței radioactive în laptele
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
radioactiv unei mame care alăptează , trebuie evaluat dacă investigația poate fi amânată în condiții rezonabile până la întreruperea alăptării și , de asemenea , dacă s- a ales cel mai potrivit radiofarmaceutic , având în vedere posibilitatea excreției substanței radioactive în laptele matern . Dacă administrarea este considerată necesară , alăptarea trebuie întreruptă iar laptele exprimat trebuie îndepărtat . De obicei se recomandă reluarea alăptării în momentul în care nivelul de radiație din lapte nu va prezenta , pentru copil , o doză de radiație mai mare de 1 mSv
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
pentru copil , o doză de radiație mai mare de 1 mSv . Datorită timpului de înjumătățire plasmatica scurt al 99mTc de doar șase ore , o doză mai mică de 1 mSv în laptele matern poate apărea la 24 de ore după administrarea de LeukoScan [ 99mTc ] . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii în acest sens . 4. 8 Reacții adverse Următoarele reacții adverse , minore , autolimitate și rare , considerate cel putin posibil
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
103/ mm ) , dar au rămas în limite normale și au revenit la valoarea dinaintea injectării până la momentul următoarei măsurări la 10 zile . Prin contrast , la pacienții neinfectați , s- au observat creșteri tranzitorii ale numărului de leucocite la 24 ore după administrarea de LeukoScan . Numărul eozinofilelor a crescut de la 2, 7 % înainte de injectare la 2, 9 % la 24 ore după injectare și la 3, 9 % la 10 zile , amplitudinea ambelor creșteri fiind importantă statistic . Importantă acestor creșteri a fost estimată de cercetători
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
de 99mTc s- au administrat la 11 pacienți cu diferite tipuri de infecții și nu au existat reacții adverse la această doză . În eventualitatea puțin probabil a unui supradozaj cu LeukoScan [ 99mTc ] , doză absorbita de pacient poate fi redusă prin administrarea orală sau intravenoasa de lichide pentru a creste excreția radiofarmaceuticului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice LeukoScan nu pare să exercite vreun efect farmacodinamic la concentrațiile și activitățile întâlnite în procedurile diagnostice . Anticorpul ( IMMU- MN3 ) recunoaște o structură antigenica comună glicoproteinelor
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
4 % ) a numărului de pacienți care ar mai necesită alte proceduri imagistice diagnostice . Deoarece LeukoScan interacționează cu CEA , trebuie ținut minte că ar putea interacționa cu tumorile producătoare de CEA . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice S- au efectuat studii farmacocinetice după administrarea intravenoasa a produsului . La o oră după injectare , nivelul sanguin a fost de 34 % față de nivelul inițial , 17 % la 4 ore și de 7 % față de nivelul inițial după 24 de ore de la administrare . Timpul de înjumătățire plasmatica a fost de
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
farmacocinetice S- au efectuat studii farmacocinetice după administrarea intravenoasa a produsului . La o oră după injectare , nivelul sanguin a fost de 34 % față de nivelul inițial , 17 % la 4 ore și de 7 % față de nivelul inițial după 24 de ore de la administrare . Timpul de înjumătățire plasmatica a fost de aproximativ 1, 5 ore ; calea de eliminare este predominant renală cu un procent de 41 % din radioactivitate eliminat urinar în într- un interval de 24 de ore de la administrare . 5. 3 Date preclinice
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
24 de ore de la administrare . Timpul de înjumătățire plasmatica a fost de aproximativ 1, 5 ore ; calea de eliminare este predominant renală cu un procent de 41 % din radioactivitate eliminat urinar în într- un interval de 24 de ore de la administrare . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un număr redus de studii non- clinice atât cu agenți marcați cât și nemarcați . Aceștia nu au relevat aspecte deosebite . Ar trebui notat că , oricum , aceste studii nu evaluează potențialul carcinogen
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
cu 0, 5 ml clorura de sodium pentru injecții , urmată de adăugarea a 1100MBq pertechnetat de sodiu [ 99mTc ] într- un ml clorura de sodium pentru injecții . Soluția rezultată are un pH de 4, 5 - 5, 5 și este doar pentru administrare intravenoasa . Radiofarmaceuticele trebuie preparate de către utilizatori astfel încât să îndeplinească atît cerințele de siguranță radiologica cît și cele de calitate farmaceutică . Radiofarmaceuticele reconstituite trebuie manevrate folosind mănuși impermeabile , protecție adecvată pentru radioactivitate și tehnici aseptice . După reconsituire , radiofarmaceuticele și flacoanele neutilizate
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
Volumul total din flacon este de 1, 5 ml . 5 . Pe baza activității măsurate în calibratorul de activitate , se extrage o cantitate suficientă de produs pentru a asigura activitatea dorită ( 750 - 1100 MBq de 99mTc , vezi Doze și mod de administrarea ) . LeukoScan [ 99mTc ] poate fi utilizat după 10 minute și trebuie folosit în decurs de 4 ore de la preparare . După reconstituire LeukoScan [ 99mTc ] poate fi păstrat la temperatura camerei . 6 . Anterior administrării , soluția trebuie examinată vizual pentru observarea eventualelor particule de
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
1100 MBq de 99mTc , vezi Doze și mod de administrarea ) . LeukoScan [ 99mTc ] poate fi utilizat după 10 minute și trebuie folosit în decurs de 4 ore de la preparare . După reconstituire LeukoScan [ 99mTc ] poate fi păstrat la temperatura camerei . 6 . Anterior administrării , soluția trebuie examinată vizual pentru observarea eventualelor particule de substanță și a modificărilor de culoare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
EU/ 1/ 97/ 032/ 001 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Dată primei autorizări : 14 Februarie 1997 Dată ultimei reînnoiri a autorizației : 20. 05. 2007 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 11 . Pentru acest produs medicamentos , doză efectivă rezultată din administrarea unei activități de 750 MBq este de 7, 7 mSv pentru un individ de 70 kg . 9 Technețiu [ 99mTc ] se dezintegrează , cu emisia de radiații gamma cu o energie de 140 keV și o perioadă de înjumătățire de 6 ore
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]