282,134 matches
-
cu emisia de radiații gamma cu o energie de 140 keV și o perioadă de înjumătățire de 6 ore , la technețiu [ 99Tc ] care poate fi considerat cvasistabil . Dozele de radiație absorbita estimate pentru un pacient adult mediu ( 70 kg ) după administrarea intravenoasa de LeukoScan marcat cu 750 MBq de technețiu- 99m sunt oferite în tabelul 1 . Aceste doze presupun un interval de golire a vezicii de 2 ore . Valorile au fost calculate conform Medical Internal Radiation Dosimetry . Table 1 Rezumatul Dozimetriei
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
1 . Aceste doze presupun un interval de golire a vezicii de 2 ore . Valorile au fost calculate conform Medical Internal Radiation Dosimetry . Table 1 Rezumatul Dozimetriei la nivelul organelor în condiții normale pentru un pacient mediu adult ( 70 kg ) după administrarea intravenoasa a unei doze de LeukoScan marcat cu technețiu- 99m 750 MBq [ Doză estimată la 13 pacienți 26 administrări ] LeukoScan [ 99mTc ] 44, 9 21, 5 15, 7 11, 8 10, 0 9, 0 8, 0 7, 2 7, 1 6
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
Internal Radiation Dosimetry . Table 1 Rezumatul Dozimetriei la nivelul organelor în condiții normale pentru un pacient mediu adult ( 70 kg ) după administrarea intravenoasa a unei doze de LeukoScan marcat cu technețiu- 99m 750 MBq [ Doză estimată la 13 pacienți 26 administrări ] LeukoScan [ 99mTc ] 44, 9 21, 5 15, 7 11, 8 10, 0 9, 0 8, 0 7, 2 7, 1 6, 8 6, 7 6, 2 5, 9 4, 9 4, 8 4, 8 4, 7 4, 7 4, 5
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
31 mg 3 . Fiecare flacon conține clorura stanoasa , clorura de sodiu , tartrat de sodiu și potasiu , acetate de sodiu , zahăr , nitrogen . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabila 0, 31 mg sulesomaba 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . Produs folosit numai pentru diagnostic . După amestecarea cu Tc , produsul final trebuie distrus că deșeu radioactiv în concordanță cu legile locale . 8 . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
715 66 Fax : +49- 6151- 66 715 77 e- mail : europe@ immunomedics . com 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EU/ 1/ 97/ 032/ 001 13 . Serie # 14 . 15 . 16 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE LeukoScan 0, 31 mg pulbere pentru soluție injectabila 0, 31 mg sulesomaba liofilizat , clorura stanoasa și conservanți . Pentru administrare intravenoasa . 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . 4 . Serie # 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
PE PIATĂ EU/ 1/ 97/ 032/ 001 13 . Serie # 14 . 15 . 16 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE LeukoScan 0, 31 mg pulbere pentru soluție injectabila 0, 31 mg sulesomaba liofilizat , clorura stanoasa și conservanți . Pentru administrare intravenoasa . 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . 4 . Serie # 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține sulesomaba liofilizat 0, 31 mg , clorura stanoasa și conservanți . 6 . A se rehidrata cu pertechnetat de sodiu 99mTc , steril
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
categorii de glucide , adresați- vă medicului înainte de a utiliza acest medicament . 3 . Vi se administrează o singură doză de LeukoScan de 0, 25 mg . Conține izotopul de techentiu radioactiv în catitate de 740 - 1110 MBq . Mod și/ sau cale de administrare Medicul prepară LeukoScan și izotopul radioactiv de techenetiu într- un volum de 1, 5 ml . 0, 25 mg LeukoScan este marcat cu 740 - 1110 MBq techenetiu . Acest produs vi se injectează în vena . Doză de radioactivitate este sigură și dispare
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
Cantitatea maximă de LeukoScan care vă poate fi administrată nu a fost stabilită . Au fost pacienți cărora li s- a administrat de 4 ori cantitatea care vi se administrează dumneavoastră fără a dezvolta reacții adverse . În cazul puțin probabil al administrării unei supradozari cu LeukoScan , doză absorbita de pacient poate fi redusă sau scăzută prin administrarea orală sau intravenoasa de lichide pentru a grăbi excreția radiofarmaceuticului . Dacă încetați să utilizați LeukoScan LeukoScan este preparat pentru o singură injecție . 4 . Dacă apare
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
pacienți cărora li s- a administrat de 4 ori cantitatea care vi se administrează dumneavoastră fără a dezvolta reacții adverse . În cazul puțin probabil al administrării unei supradozari cu LeukoScan , doză absorbita de pacient poate fi redusă sau scăzută prin administrarea orală sau intravenoasa de lichide pentru a grăbi excreția radiofarmaceuticului . Dacă încetați să utilizați LeukoScan LeukoScan este preparat pentru o singură injecție . 4 . Dacă apare vreuna dintre reacțiile adverse menționate sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
infarct miocardic non- Q ) , inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic ( AAS ) . - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST , în asociere cu AAS , la pacienții 4. 2 Doze și mod de administrare • Adulți și vârstnici Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi , în priză unică , cu sau fără alimente . sau infarct miocardic non- Q ) : tratamentul cu clopidogrel trebuie inițiat cu o doză de încărcare unică , de 300 mg și
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
ai glicoproteinei IIb/ IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene , inclusiv inhibitori ai COX- 2 . Pacienții trebuie urmăriți atent pentru orice semne de sângerare , inclusiv hemoragii oculte , mai ales în prima săptămână de tratament și/ sau după proceduri invazive cardiologice sau intervenții chirurgicale . Administrarea concomitentă de clopidogrel și anticoagulante orale nu este recomandată , deoarece această asociere poate crește intensitatea sângerărilor ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă pacientul urmează să fie supus unei intervenții chirurgicale programate , iar efectul antiagregant plachetar este temporar nedorit , se recomandă întreruperea
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . Acest medicament conține ulei de ricin hidrogenat , care poate determina tulburări gastrice și diaree . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Anticoagulante orale : nu se recomandă administrarea concomitentă de clopidogrel și anticoagulante orale , deoarece poate crește gravitatea sângerărilor ( vezi pct . 4. 4 ) . Inhibitori ai glicoproteinei IIb/ IIIa : clopidogrelul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc crescut de sângerare în caz de traumatism , intervenții chirurgicale sau în cadrul
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
ai glicoproteinei IIb/ IIIa ( vezi pct . 4. 4 ) . Acid acetilsalicilic ( AAS ) : AAS nu a modificat efectul clopidogrelului de inhibare a agregării plachetare induse de ADP , în timp ce clopidogrelul a potențat efectul AAS asupra agregării plachetare induse de colagen . Cu toate acestea , administrarea concomitentă a 500 mg de AAS , de 2 ori pe zi , timp de o zi , nu a modificat semnificativ prelungirea timpului de sângerare determinată de administrarea de clopidogrel . Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între clopidogrel și acidul acetilsalicilic , ceea ce poate
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
clopidogrelul a potențat efectul AAS asupra agregării plachetare induse de colagen . Cu toate acestea , administrarea concomitentă a 500 mg de AAS , de 2 ori pe zi , timp de o zi , nu a modificat semnificativ prelungirea timpului de sângerare determinată de administrarea de clopidogrel . Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între clopidogrel și acidul acetilsalicilic , ceea ce poate duce la o creștere a riscului de sângerare . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . Cu toate
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
zi , timp de o zi , nu a modificat semnificativ prelungirea timpului de sângerare determinată de administrarea de clopidogrel . Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între clopidogrel și acidul acetilsalicilic , ceea ce poate duce la o creștere a riscului de sângerare . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . Cu toate acestea , clopidogrelul și AAS au fost administrate în asociere pe o durată de până la un an ( vezi pct . 5. 1 ) . Heparină : într- un studiu clinic
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
medicamente trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . Cu toate acestea , clopidogrelul și AAS au fost administrate în asociere pe o durată de până la un an ( vezi pct . 5. 1 ) . Heparină : într- un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși , administrarea clopidogrelului nu a necesitat modificarea dozei de heparină și nu a influențat efectul heparinei asupra coagulării . Administrarea concomitentă cu heparina nu a modificat inhibarea agregării plachetare produsă de clopidogrel . Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între clopidogrel și heparină , ceea ce poate
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
administrate în asociere pe o durată de până la un an ( vezi pct . 5. 1 ) . Heparină : într- un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși , administrarea clopidogrelului nu a necesitat modificarea dozei de heparină și nu a influențat efectul heparinei asupra coagulării . Administrarea concomitentă cu heparina nu a modificat inhibarea agregării plachetare produsă de clopidogrel . Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între clopidogrel și heparină , ceea ce poate duce la o creștere a riscului de sângerare . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
a influențat efectul heparinei asupra coagulării . Administrarea concomitentă cu heparina nu a modificat inhibarea agregării plachetare produsă de clopidogrel . Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între clopidogrel și heparină , ceea ce poate duce la o creștere a riscului de sângerare . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombolitice : siguranța administrării concomitente de clopidogrel , medicamente trombolitice fibrino - specifice sau nonfibrino- specifice și heparine a fost studiată la pacienții cu infarct miocardic acut . Frecvența hemoragiilor semnificative
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
produsă de clopidogrel . Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între clopidogrel și heparină , ceea ce poate duce la o creștere a riscului de sângerare . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombolitice : siguranța administrării concomitente de clopidogrel , medicamente trombolitice fibrino - specifice sau nonfibrino- specifice și heparine a fost studiată la pacienții cu infarct miocardic acut . Frecvența hemoragiilor semnificative clinic a fost similară cu cea observată în cazul administrării concomitente de AAS cu medicamente trombolitice
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Trombolitice : siguranța administrării concomitente de clopidogrel , medicamente trombolitice fibrino - specifice sau nonfibrino- specifice și heparine a fost studiată la pacienții cu infarct miocardic acut . Frecvența hemoragiilor semnificative clinic a fost similară cu cea observată în cazul administrării concomitente de AAS cu medicamente trombolitice și heparină ( vezi pct . 4. 8 ) . Antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) : un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși a arătat că administrarea concomitentă de clopidogrel și naproxen crește frecvența hemoragiilor gastro- intestinale oculte . Cu toate acestea
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
miocardic acut . Frecvența hemoragiilor semnificative clinic a fost similară cu cea observată în cazul administrării concomitente de AAS cu medicamente trombolitice și heparină ( vezi pct . 4. 8 ) . Antiinflamatoare nesteroidiene ( AINS ) : un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși a arătat că administrarea concomitentă de clopidogrel și naproxen crește frecvența hemoragiilor gastro- intestinale oculte . Cu toate acestea , în absența unor studii privind interacțiunile cu alte AINS , deocamdată nu este clar stabilit dacă riscul hemoragiilor gastro- intestinale este crescut pentru toate AINS . Prin urmare
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
concomitentă de clopidogrel și naproxen crește frecvența hemoragiilor gastro- intestinale oculte . Cu toate acestea , în absența unor studii privind interacțiunile cu alte AINS , deocamdată nu este clar stabilit dacă riscul hemoragiilor gastro- intestinale este crescut pentru toate AINS . Prin urmare , administrarea concomitentă de clopidogrel și AINS , inclusiv inhibitori ai COX- 2 , trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . Interacțiuni cu alte medicamente : au fost efectuate numeroase alte studii clinice , pentru a investiga eventualele interacțiuni farmacodinamice și farmacocinetice dintre clopidogrel și
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
și alte medicamente administrate concomitent . Nu au fost observate interacțiuni farmacodinamice semnificative clinic atunci când clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol , nifedipină sau cu ambele , atenolol și nifedipină . În plus , activitatea farmacodinamică a clopidogrelului nu a fost influențată semnificativ de administrarea concomitentă cu fenobarbital , cimetidină sau estrogeni . Administrarea concomitentă de clopidogrel nu a modificat parametrii farmacocinetici ai digoxinei sau ai teofilinei . 4 Studiile efectuate pe microzomi hepatici umani au arătat că metabolitul carboxilic al clopidogrelului poate inhiba activitatea citocromului P450 2C9
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
fost observate interacțiuni farmacodinamice semnificative clinic atunci când clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol , nifedipină sau cu ambele , atenolol și nifedipină . În plus , activitatea farmacodinamică a clopidogrelului nu a fost influențată semnificativ de administrarea concomitentă cu fenobarbital , cimetidină sau estrogeni . Administrarea concomitentă de clopidogrel nu a modificat parametrii farmacocinetici ai digoxinei sau ai teofilinei . 4 Studiile efectuate pe microzomi hepatici umani au arătat că metabolitul carboxilic al clopidogrelului poate inhiba activitatea citocromului P450 2C9 . În afara informațiilor despre interacțiunile medicamentoase specifice descrise
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
vestibulare Tulburări vasculare 6 Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări gastro - vărsături , greață , constipație , flatulență Tulburări hepatobiliare Erupție cutanată , prurit , hemoragie cutanată ( purpură ) Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Supradozajul poate duce la prelungirea timpului de sângerare și , consecutiv , la complicații hemoragice . În caz de sângerare , trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat . Nu există antidot al activității farmacologice a clopidogrelului . Dacă este necesară corectarea rapidă
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]