2,719 matches
-
doză care a produs expunere plasmatică la exenatidă de 130 de ori mai mare decât expunerea clinică la om . Această incidență nu a fost semnificativă statistic după ajustarea pentru supraviețuire . Nu a existat răspuns tumorigen la șobolanii masculi și la șoarecii de ambele sexe . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestației au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale la șoarece și au
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestației au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale la șoarece și au redus creșterea fetală la iepuri . Creșterea neonatală a fost redusă la șoarecii expuși la doze mari în cursul ultimei perioade a gestației și în cursul perioadei de alăptare . 6 . 6. 1 Lista excipienților metacrezol manitol acid acetic glacial acetat de sodiu trihidrat apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
doză care a produs expunere plasmatică la exenatidă de 130 de ori mai mare decât expunerea clinică la om . Această incidență nu a fost semnificativă statistic după ajustarea pentru supraviețuire . Nu a existat răspuns tumorigen la șobolanii masculi și la șoarecii de ambele sexe . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestației au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale la șoarece și au
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
directe în ceea ce privește fertilitatea sau sarcina . Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestației au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale la șoarece și au redus creșterea fetală la iepuri . Creșterea neonatală a fost redusă la șoarecii expuși la doze mari în cursul ultimei perioade a gestației și în cursul perioadei de alăptare . 6 . 6. 1 Lista excipienților metacrezol manitol acid acetic glacial acetat de sodiu trihidrat apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
farmacocinetica sitaxentanului de sodiu . Insuficiența funcțională hepatică : Nu a fost evaluată influența insuficienței hepatice asupra farmacocineticii sitaxentanului de sodiu . Consultați punctul 4. 3 . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate au fost observate la șoareci , șobolani și câini modificări hepatice dependente de doză ( greutatea , hipertrofia centrolobulară , necroza ocazională ) , inducția enzimelor de metabolizare hepatică a medicamentelor și parametri eritrocitari ușor scăzuți . La doze mari , au fost de asemenea observate mai ales la șobolani creșteri dependente de
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
scăzuți . La doze mari , au fost de asemenea observate mai ales la șobolani creșteri dependente de doză ale timpului de protrombină ( TP ) și ale timpului de activare parțială a tromboplastinei ( TAPT ) , iar la șobolani și câini , dar nu și la șoareci , coagulopatii ( sângerări ) . A fost observată la șobolani , dar nu și la șoareci sau câini atrofie tubulară testiculară . În cadrul studiului pe 26 de săptămâni a fost prezentă o incidență foarte redusă de atrofie tubulară seminală difuză moderată până la marcată , în timp ce în cadrul
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
șobolani creșteri dependente de doză ale timpului de protrombină ( TP ) și ale timpului de activare parțială a tromboplastinei ( TAPT ) , iar la șobolani și câini , dar nu și la șoareci , coagulopatii ( sângerări ) . A fost observată la șobolani , dar nu și la șoareci sau câini atrofie tubulară testiculară . În cadrul studiului pe 26 de săptămâni a fost prezentă o incidență foarte redusă de atrofie tubulară seminală difuză moderată până la marcată , în timp ce în cadrul studiului pe 99 de săptămâni a existat o ușoară creștere dependentă de
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
au oferit nici o dovadă referitoare la un potențial genotoxic relevant din punct de vedere clinic . 11 Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la șobolani timp de 97- 99 de săptămâni sau când a fost administrat la șoareci transgenici p( + / - ) timp de 6 luni . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 24 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din PVC / ACLAR / închise cu folie de
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
de travoprost la maimuțe , în ochiul drept , în concentrații de maximum 0, 012 % , de două ori pe zi timp de un an , au demonstrat absența toxicității sistemice . Au fost efectuate studii privind efectele toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , șoareci și iepuri , după administrare sistemică . Datele obținute sunt legate de acțiunea ca agonist la nivelul receptorului FP din uter , constatându- se moartea timpurie a embrionului , pierderea embrionului post - implantare , feto- toxicitate . La șobolani femele în perioada de gestație , administrarea sistemică
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
și țesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la șobolani femele în perioada de gestație . Studiile asupra funcției de reproducere și dezvoltării au evidențiat un efect puternic asupra pierderii fetusului cu o frecvență mai mare la șobolani și șoareci ( concentrație plasmatică 180 pg/ ml , respectiv , 30 pg/ ml ) la expuneri de 1, 2 - 6 ori mai mari decât expunerea terapeutică ( până la 25 pg/ ml ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de benzalconiu Ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 ( HCO-
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
substraturi ale glicoproteinei P În cadrul unui studiu in vitro , temsirolimus a inhibat transportul substraturilor glicoproteinei P , cu o valoare a CI50 de 2 µM . Medicamente amfifilice La șobolani , temsirolimus a fost asociat cu fosfolipidoza . Fosfolipidoza nu a fost observată la șoarecii și maimuțele tratate cu temsirolimus , și nu a fost confirmată la pacienții tratați cu temsirolimus . Deși fosfolipidoza nu s- a dovedit a fi un risc pentru pacienții cărora li s- a administrat temsirolimus , este posibil ca administrarea acestuia în asociere
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
a fost asociată cu un răspuns inflamator , putându- se datora unei dereglări a florei intestinale normale . Răspunsuri inflamatorii generalizate , după cum este indicat de valorile crescute ale fibrinogenului și numărului neutrofilelor și/ sau de modificările proteinelor serice , au fost observate la șoareci , șobolani și maimuțe , cu toate că în unele cazuri aceste modificări clinice de ordin patologic au fost puse pe seama inflamației dermice sau intestinale , după cum s- a menționat mai sus . Temsirolimus nu s- a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
de șoarece și aberații cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc ) și in vivo ( pe micronuclei de șoarece ) . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus , însă sirolimus , metabolitul principal al temsirolimus la om , s- a dovedit carcinogen la șoareci și șobolani . În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la șoareci și/ sau șobolani au fost raportate următoarele efecte : leucemie granulocitară , limfom , adenom și carcinom hepatocelular și adenom testicular . La șoareci , șobolani și maimuțe au fost observate reduceri ale greutății testiculare și
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
hamster chinezesc ) și in vivo ( pe micronuclei de șoarece ) . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus , însă sirolimus , metabolitul principal al temsirolimus la om , s- a dovedit carcinogen la șoareci și șobolani . În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la șoareci și/ sau șobolani au fost raportate următoarele efecte : leucemie granulocitară , limfom , adenom și carcinom hepatocelular și adenom testicular . La șoareci , șobolani și maimuțe au fost observate reduceri ale greutății testiculare și/ sau leziuni histologice ( de exemplu , atrofie tubulară și celule
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
metabolitul principal al temsirolimus la om , s- a dovedit carcinogen la șoareci și șobolani . În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la șoareci și/ sau șobolani au fost raportate următoarele efecte : leucemie granulocitară , limfom , adenom și carcinom hepatocelular și adenom testicular . La șoareci , șobolani și maimuțe au fost observate reduceri ale greutății testiculare și/ sau leziuni histologice ( de exemplu , atrofie tubulară și celule tubulare gigant ) . La șobolani , aceste modificări au fost însoțite de o scădere în greutate a organelor genitale secundare ( epididim , prostată
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
corneene au fost observate la câini după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 240 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la șoareci în cazul administrării pe toată durata vieții acestora . Șoarecii din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/ zi administrată la om , stabilită pe baza valorii
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 240 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la șoareci în cazul administrării pe toată durata vieții acestora . Șoarecii din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/ zi administrată la om , stabilită pe baza valorii mg/ m . Acidul nicotinic nu a prezentat niciun efect
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
în studiile efectuate la câine cu niveluri ale expunerii de cel puțin 100 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost carcinogen în studii cu durata de 2 ani efectuate la șoareci și șobolani , la cele mai mari doze testate , care reprezintă cel puțin 218 până la 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol , amidon de porumb , siliciu coloidal anhidru , povidonă K 25 , stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol , amidon de porumb , siliciu coloidal anhidru , povidonă K 25 , stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol , amidon de porumb , siliciu coloidal anhidru , povidonă K 25 , stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol , amidon de porumb , siliciu coloidal anhidru , povidonă K 25 , stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
corneene au fost observate la câini după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 240 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la șoareci în cazul administrării pe toată durata vieții acestora . Șoarecii din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/ zi administrată la om , stabilită pe baza valorii
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]