62,260 matches
-
la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni în primul an de tratament) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la tratament (la interval de 8-12 săptămâni în primul an de tratament) si / sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT) În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc) corticoterapia – metilprednisolon 1-4 mg/kgc ( sau alt
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
măsurile profilactice descrise în continuare: Toți pacienții trebuie să aibă un număr de leucocite <25 × 10 9 /l înainte de inițierea tratamentului cu venetoclax și poate fi necesară citoreducția înainte de tratament Toți pacienții trebuie să fie hidratați în mod adecvat și să li se administreze medicamente care scad acidul uric înainte de inițierea primei doze de venetoclax și în timpul perioadei de titrare a dozei Trebuie să se efectueze teste biochimice sanguine (potasiu, acid uric, fosfor, calciu și creatinină) și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ciclurile de terapie ulterioare. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului. Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienții cu neutropenie severă Este necesară monitorizarea oricăror semne sau simptome de infecție. Infecțiile suspectate trebuie să primească un tratament adecvat, inclusiv terapii antimicrobiene, întreruperea sau reducerea dozei și utilizarea factorilor de creștere (de exemplu, G-CSF) după caz Imunizare - Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B. Inductori ai CYP3A
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei. Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că: pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus. Pentru pacienții de sex masculin datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului. toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar. Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind inițierea contracepției. Metode contraceptive adecvate: implantul dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard sterilizarea tubară rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pulmonară interstițială (BPI) evaluare precaută a pacienților cu debut acut sau cu o agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare, în vederea excluderii BPI. tratamenul cu pomalidomidă trebuie întrerupt pe durata investigării acestor simptome și, în cazul confirmării BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat. administrarea pomalidomidei trebuie reluată numai după o evaluare completă a beneficiilor și riscurilor. Neuropatie periferică - la pacienții cu neuropatie periferică manifestă ≥ gradul 2 se impune precauție când se ia în considerare tratamentul cu pomalidomidă CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
profilactic cu emicizumab. Deși emicizumab ameliorează hemostaza, el nu o normalizează. Acest aspect important este de reținut când se planifică un control hemostatic în cadrul unei intervenții chirurgicale. În cadrul studiilor clinice, unii pacienți au prezentat un control al hemostazei adecvat doar cu emicizumab pentru intervenții chirurgicale minore, în timp ce alții nu. Această situație este similară cu ceea ce s- a observat în timp la pacienții cu hemofilie formă moderată. Intervențiile chirurgicale ar trebui să fie efectuate în centre cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Dacă nu există răspuns sau se obține un răspuns inadecvat, se injectează subcutanat o a doua doză de apomorfină HCl 2 mg (0,2 ml) iar pacientul este ținut sub observație timp de alte 30 minute, în vederea apariției unui răspuns adecvat. Dozele pot fi crescute prin utilizarea de injecții progresive, cu un interval de cel puțin patruzeci de minute între administrările succesive, până când se obține un răspuns motor satisfăcător. Stabilirea tratamentului După ce s-a determinat doza adecvată, se poate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
unui răspuns adecvat. Dozele pot fi crescute prin utilizarea de injecții progresive, cu un interval de cel puțin patruzeci de minute între administrările succesive, până când se obține un răspuns motor satisfăcător. Stabilirea tratamentului După ce s-a determinat doza adecvată, se poate administra o singură injecție subcutanată la nivelul părții inferioare a abdomenului sau părții externe a coapsei, la primele semne de apariție ale unui episod„off”. Modificarea dozei poate fi efectuată în funcție de răspunsul pacientului. Doza optimă de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu scor Child-Pugh A Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată Doza inițială 5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Stabilirea treptată a dozei Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 5 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) și ulterior până la 10
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
insuficiență respiratorie, șoc; insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. Tratament Mod de administrare Combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu alimente. Toți pacienții trebuie să își continue regimul dietetic sau dieta hipocalorică cu o distribuție adecvată a aportului de carbohidrați pe parcursul zilei. Doze Adulți cu funcție renală normală (RFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m 2 ) Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Dozele trebuie individualizate în funcție de schema terapeutică actuală a pacientului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
indicată la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, atunci când utilizarea metforminului și a sitagliptinei nu asigură un control glicemic adecvat. Combinația Ertugliflozin+Sitagliptin ( 5 mg/100 mg și 15 mg/100 mg) este indicată la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic: atunci când
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic: atunci când utilizarea metforminului și/sau a unei sulfoniluree (SU) și a uneia dintre substanțele active ale Steglujan nu asigură un control glicemic adecvat. la pacienții care sunt deja sub tratament cu asocierea dintre ertugliflozin și sitagliptin, sub formă de comprimate separate Criterii de includere/excludere Criterii de includere in tratament La adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratament La adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic: atunci când utilizarea metforminului și a sitagliptinei nu asigură un control glicemic adecvat Criterii de excludere Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 m 2
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament medical adecvat. Toxicitate semnificativa: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor: S-au observat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor la pacienții tratați cu givosiran. Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor s-au produs, mai ales, între 3 și 5 luni după începerea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
perioadei de observație. Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome asociate conducerii cardiace sau dacă examenul EKG la 6 ore post-doză arată un nou debut de bloc AV de gradul II sau mai mare QTc ≥500 msec, trebuie început un tratament adecvat și monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor. Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie continuată monitorizarea peste noapte și trebuie repetată monitorizarea la 6 ore după a doua doză. Pe durata tratamentului cu siponimod trebuie monitorizate: hemoleucograma, funcția hepatică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne relevante ale unei posibile exacerbări sau revenirea activității intense a bolii la întreruperea definitivă a siponimod și trebuie instituit tratament adecvat după cum este necesar. După oprirea terapiei cu siponimod, acesta rămâne în sânge timp de până la 10 zile. Începerea altor tratamente în acest interval va duce la expunerea concomitentă la siponimod. La vasta majoritate (90%) a pacienților cu SPMS
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
l-a mai încercat, listați în ordine alfabetică: adalimumabum original sau biosimilar, certolizumab, etanerceptum original sau biosimilar, golimumabum, infliximabum original sau biosimilar), un blocant IL-17 (secukinumabum, ixekizumabum), un blocant de IL-23 (guselkumabum) sau utilizarea unui ts- DMARD (tofacitinib) în dozele adecvate, cu mențiunea că nu este permisă folosirea unui biosimilar după produsul original cu aceeasi substanta activa care nu a fost eficient sau a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect). În cazul în care medicul curant constată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
adolescenti Ixekizumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârste de 6 ani cu greutate corporală de minim 25 kg și la adolescenți care sunt eligibili pentru terapie biologică (care nu obtin control adecvat sau prezinta intoleranta la alte terapii sistemice sau fototerapie). Ixekizumab este destinat injectării subcutanate. Locurile de injectare pot fi alternate. Dacă este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare. Soluția nu trebuie agitată. Pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare. Copii și adolescenți Tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau fototerapii Doza recomandată de ustekinumab se administreaza în funcție de greutatea corporală. Ustekinumab trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni. Doza de ustekinumab în funcție
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a comorbidităților cunoscute, pot fi solicitate teste de diagnostic suplimentare după cum este indicat. Tratament Urticaria cronică spontană este o afecțiune care afectează semnificativ calitatea vieții pacientului. În conformitate cu ghidurile terapeutice se recomandă intervenția cât mai rapidă cu tratament adecvat. În prezent pacienții pot utiliza terapii sistemice convenționale și/sau terapii biologice. Tratamentul convențional sistemic Tratamentul convențional sistemic constă în administrarea de antihistaminice H1 nesedative de generația a doua. Conform ghidurilor actuele acest tratament se recomandă a fi evaluat după 2-4
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
6) Titularii au obligația de a lua măsuri astfel încât amplasarea terminalelor de coastă să se încadreze în peisagistica zonei, cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind modul de utilizare a plajelor în scop turistic, inclusiv prin realizarea unor împrejmuiri adecvate și plantarea unor perdele de vegetație naturală. Articolul 9 Prin derogare de la prevederile Legii nr. 422/2001 privind protejarea monumentelor istorice, republicată, cu modificările și completările ulterioare, de la prevederile Ordonanței Guvernului nr. 43/2000 privind protecția patrimoniului arheologic și declararea
LEGE nr. 256 din 12 noiembrie 2018 (*republicată) () [Corola-llms4eu/Law/257561]
-
clar, care sunt măsurile pentru diminuarea impactului tipului de risc, astfel că îi revine executivului sarcina să selecteze, în funcție de datele concrete ale evoluției pandemiei la un anumit moment, acele măsuri prevăzute la nivelul legii care sunt cele mai adecvate atingerii obiectivului stabilit de legiuitor, cu o restrângere proporțională a exercițiului unor drepturi sau al unor libertăți ale persoanei. ... 22. Curtea apreciază că prerogativa Guvernului de a emite hotărâri ce vizează implementarea măsurilor reglementate la nivelul legii de restrângere a
DECIZIA nr. 47 din 15 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258295]