44,768 matches
-
oprirea terapiei. ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente evenimente adverse au fost pruritul (23,1%), oboseala (17,4%) și diareea (16,8%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare pentru depistarea semnelor clinice și radiologice și a simptomelor
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice ale creatininei. Trebuie excluse cauzele asociate bolii. ● Endocrinopatii mediate imun Au fost observate endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică. ● Reacții adverse cutanate mediate imun Au fost observate erupții cutanate severe care pot fi mediate imun. S-au observat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), unele dintre acestea cu evoluție letală. Dacă apar simptome sau semne caracteristice
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
apar simptome sau semne caracteristice tratamentul cu nivolumab trebuie oprit și pacientul direcționat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament. Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau NET pe parcursul utilizării nivolumab este recomandată oprirea definitivă a tratamentului ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
utilizării nivolumab este recomandată oprirea definitivă a tratamentului ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
VII. Criterii de întrerupere a tratamentului – Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... – Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ... – Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol ... – Decizia medicului sau a pacientului ... ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
tratamentului. ... – Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ... – Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol ... – Decizia medicului sau a pacientului ... ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog." ... ... 8. CARCINOM SCUAMOS ESOFAGIAN. AVANSAT NEREZECABIL. RECURENT SAU
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.) ... – Nu se recomandă reducerea dozei de nivolumab ... Atunci când Nivolumab este administrat în asociere cu chimioterapie, se va consulta RCP-ul pentru celelalte medicamente incluse în terapia asociată pentru informații privind dozele. ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun În setul de date provenit din administrarea nivolumab 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau 360 mg la fiecare 3 săptămâni în asociere cu chimioterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost greața (51%), fatigabilitatea (41%), neuropatia
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pentru informații privind dozele. ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun În setul de date provenit din administrarea nivolumab 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau 360 mg la fiecare 3 săptămâni în asociere cu chimioterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost greața (51%), fatigabilitatea (41%), neuropatia periferică (34%), scăderea apetitului alimentar (32%), constipația (31%), diareea (30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog." ... ... 9. CARCINOM SCUAMOS ESOFAGIAN. AVANSAT
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.) ... – Nu se recomandă reducerea dozei de nivolumab ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab în monoterapie, cele mai frecvente reacții adverse (> 10%) au fost fatigabilitatea (44%), durerea musculo-scheletică (28%), diareea (26%), erupțiile cutanate tranzitorii (24%), tusea (22%), greața (22%), pruritul (19%), scăderea apetitului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.) ... – Nu se recomandă reducerea dozei de nivolumab ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab în monoterapie, cele mai frecvente reacții adverse (> 10%) au fost fatigabilitatea (44%), durerea musculo-scheletică (28%), diareea (26%), erupțiile cutanate tranzitorii (24%), tusea (22%), greața (22%), pruritul (19%), scăderea apetitului alimentar (17%), artralgia (17%), constipația (16%), dispneea (16%), durerea abdominală (15%), infecțiile tractului respirator superior (15%), febra (13%
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
26%), erupțiile cutanate tranzitorii (24%), tusea (22%), greața (22%), pruritul (19%), scăderea apetitului alimentar (17%), artralgia (17%), constipația (16%), dispneea (16%), durerea abdominală (15%), infecțiile tractului respirator superior (15%), febra (13%), cefaleea (13%), anemia (13%) și vărsăturile (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
anemia (13%) și vărsăturile (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la moderate (grad 1 sau 2). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... 10. CANCER GASTRIC. DE JONCȚIUNE
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.) ... – Nu se recomandă reducerea dozei de nivolumab ... Atunci când nivolumab este administrat în asociere cu chimioterapie, se va consulta RCP-ul pentru celelalte medicamente incluse în terapia asociată pentru informații privind dozele. ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun În setul de date provenit din administrarea nivolumab 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau 360 mg la fiecare 3 săptămâni în asociere cu chimioterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost greața (51%), fatigabilitatea (41%), neuropatia
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pentru informații privind dozele. ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun În setul de date provenit din administrarea nivolumab 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau 360 mg la fiecare 3 săptămâni în asociere cu chimioterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost greața (51%), fatigabilitatea (41%), neuropatia periferică (34%), scăderea apetitului alimentar (32%), constipația (31%), diareea (30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]