3,400 matches
-
fi mărită la 10 mg , o dată pe zi , dacă pacientul tolerează tratamentul Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienții cu insuficiență hepatică și nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj . 4. 3 Contraindicații • Femei gravide • Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
citomegalic Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Frecvente : Mai puțin frecvente : 47 4. 9 Supradozaj Nu există experiență specifică în tratamentul supradozajului cu lenalidomidă la pacienții cu mielom multiplu , cu toate că , în studiile clinice efectuate pentru stabilirea regimului de dozaj , unii pacienți au fost expuși la doze de până la 50 mg . În aceste studii , toxicitatea care a determinat limitarea dozei a fost , în principal , de tip hematologic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicament imunomodulator . Codul ATC : L04 AX04
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după 0, 5 și , respectiv , 4, 0 ore după administrarea dozelor , atât în ziua 1 , cât și în ziua 28 . La pacienții cu mielom multiplu , valorile Cmax și ASC cresc porporțional cu doza , după administrarea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în zilele 1 - 4 , 9 - 12 și 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile , pentru primele 4 cicluri de tratament și , ulterior , de 40 mg o dată pe zi , în zilele 1 - 4 , la fiecare 28 zile . Acest regim de dozaj va fi menținut sau modificat , în funcție de datele clinice și de laborator ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie inițiat dacă numărul absolut de neutrofile ( NAN ) < 1, 0 x 109/ l și/ sau numărul de trombocite < 75
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în continuare sunt recomandate pentru tratamentul neutropeniilor sau trombocitopeniilor de gradele 3 sau 4 sau al altor forme de toxicitate de gradele 3 sau 4 , considerate a fi asociate tratamentului cu lenalidomidă . 53 • Etapele reducerii dozelor Doza inițială Nivel de dozaj 1 Nivel de dozaj 2 Nivel de dozaj 3 25 mg 15 mg 10 mg 5 mg • Numărul de trombocite Când numărul de trombocite Scade pentru prima dată până la valori < 30 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pentru tratamentul neutropeniilor sau trombocitopeniilor de gradele 3 sau 4 sau al altor forme de toxicitate de gradele 3 sau 4 , considerate a fi asociate tratamentului cu lenalidomidă . 53 • Etapele reducerii dozelor Doza inițială Nivel de dozaj 1 Nivel de dozaj 2 Nivel de dozaj 3 25 mg 15 mg 10 mg 5 mg • Numărul de trombocite Când numărul de trombocite Scade pentru prima dată până la valori < 30 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la nivelul de dozaj 1
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
trombocitopeniilor de gradele 3 sau 4 sau al altor forme de toxicitate de gradele 3 sau 4 , considerate a fi asociate tratamentului cu lenalidomidă . 53 • Etapele reducerii dozelor Doza inițială Nivel de dozaj 1 Nivel de dozaj 2 Nivel de dozaj 3 25 mg 15 mg 10 mg 5 mg • Numărul de trombocite Când numărul de trombocite Scade pentru prima dată până la valori < 30 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la nivelul de dozaj 1 Revine la valori ≥ 30
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de dozaj 2 Nivel de dozaj 3 25 mg 15 mg 10 mg 5 mg • Numărul de trombocite Când numărul de trombocite Scade pentru prima dată până la valori < 30 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la nivelul de dozaj 1 Revine la valori ≥ 30 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la următorul nivel inferior de dozaj ( nivel de dozaj 2 sau 3 ) , o dată pe zi . Nu trebuie administrată o doză mai mică de 5 mg pe zi . Numărul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Când numărul de trombocite Scade pentru prima dată până la valori < 30 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la nivelul de dozaj 1 Revine la valori ≥ 30 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la următorul nivel inferior de dozaj ( nivel de dozaj 2 sau 3 ) , o dată pe zi . Nu trebuie administrată o doză mai mică de 5 mg pe zi . Numărul absolut de neutrofile ( NAN ) Când numărul de neutrofile Scade pentru prima dată la valori < 0, 5 x
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
trombocite Scade pentru prima dată până la valori < 30 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la nivelul de dozaj 1 Revine la valori ≥ 30 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la următorul nivel inferior de dozaj ( nivel de dozaj 2 sau 3 ) , o dată pe zi . Nu trebuie administrată o doză mai mică de 5 mg pe zi . Numărul absolut de neutrofile ( NAN ) Când numărul de neutrofile Scade pentru prima dată la valori < 0, 5 x 109/ l Reluarea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă , cu doza inițială , o dată pe zi Revine la valori ≥ 0, 5 x 109/ l , când se observă și alte forme de toxicitate hematologică , dependente de doză , în afara neutropeniei Reluarea tratamentului cu lenalidomidă , la nivelul de dozaj 1 , o dată pe zi Pentru fiecare scădere ulterioară la valori < 0, 5 x 109/ l Întreruperea tratamentului cu lenalidomidă Revine la valori ≥ 0, 5 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă , la următorul nivel inferior de dozaj ( nivel de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
nivelul de dozaj 1 , o dată pe zi Pentru fiecare scădere ulterioară la valori < 0, 5 x 109/ l Întreruperea tratamentului cu lenalidomidă Revine la valori ≥ 0, 5 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă , la următorul nivel inferior de dozaj ( nivel de dozaj 1 , 2 sau 3 ) , o dată pe zi . Nu trebuie administrată o doză mai mică de 5 mg pe zi . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . Copii și
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
1 , o dată pe zi Pentru fiecare scădere ulterioară la valori < 0, 5 x 109/ l Întreruperea tratamentului cu lenalidomidă Revine la valori ≥ 0, 5 x 109/ l Reluarea tratamentului cu lenalidomidă , la următorul nivel inferior de dozaj ( nivel de dozaj 1 , 2 sau 3 ) , o dată pe zi . Nu trebuie administrată o doză mai mică de 5 mg pe zi . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . Copii și adolescenți Nu există
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
fi mărită la 10 mg , o dată pe zi , dacă pacientul tolerează tratamentul Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienții cu insuficiență hepatică și nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj . 4. 3 Contraindicații • Femei gravide • Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
citomegalic Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Frecvente : Mai puțin frecvente : 64 4. 9 Supradozaj Nu există experiență specifică în tratamentul supradozajului cu lenalidomidă la pacienții cu mielom multiplu , cu toate că , în studiile clinice efectuate pentru stabilirea regimului de dozaj , unii pacienți au fost expuși la doze de până la 50 mg . În aceste studii , toxicitatea care a determinat limitarea dozei a fost , în principal , de tip hematologic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicament imunomodulator . Codul ATC : L04 AX04
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după 0, 5 și , respectiv , 4, 0 ore după administrarea dozelor , atât în ziua 1 , cât și în ziua 28 . La pacienții cu mielom multiplu , valorile Cmax și ASC cresc porporțional cu doza , după administrarea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
vezi punctul 5. 1 ) , cărora li se administrează terapie hormonală de supresie ( TTHS ) pentru ablația țesutului tiroidian restant ( în asociere ) cu 100 mCi ( 3, 7 GBq ) iod radioactiv ( I 131 ) . 2 4. 2 Doze și mod de administrare Regimul de dozaj recomandat este de două doze de 0, 9 mg alfa tireotropină , administrate la un interval de 24 ore , numai prin injecție intramusculară . Tratamentul trebuie să fie supervizat de către un medic cu experiență în tratamentul cancerului tiroidian . După reconstituire cu apă
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
Eficacitatea și siguranța utilizării Thyrogen în investigația radiologică cu iod radioactiv împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice pentru diagnosticul țesutului tiroidian restant și a cancerului tiroidian a fost demonstrată în două studii . Într- unul din studii au fost examinate două regimuri de dozaj : 0, 9 mg intramuscular la fiecare 24 de ore , în două doze ( 0, 9 mg x 2 ) și 0, 9 mg intramuscular la fiecare 72 ore , în trei doze ( 0, 9 mg x 3 ) . Ambele regimuri de dozaj au fost
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
regimuri de dozaj : 0, 9 mg intramuscular la fiecare 24 de ore , în două doze ( 0, 9 mg x 2 ) și 0, 9 mg intramuscular la fiecare 72 ore , în trei doze ( 0, 9 mg x 3 ) . Ambele regimuri de dozaj au fost eficace și nu au diferit din punct de vedere statistic comparativ cu întreruperea administrării hormonului tiroidian în stimularea captării iodului radioactiv pentru diagnosticul radiologic . Ambele regimuri de dozaj au îmbunătățit sensibilitatea , acuratețea și valoarea negativă predictivă a tireoglobulinei
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
trei doze ( 0, 9 mg x 3 ) . Ambele regimuri de dozaj au fost eficace și nu au diferit din punct de vedere statistic comparativ cu întreruperea administrării hormonului tiroidian în stimularea captării iodului radioactiv pentru diagnosticul radiologic . Ambele regimuri de dozaj au îmbunătățit sensibilitatea , acuratețea și valoarea negativă predictivă a tireoglobulinei după stimulare doar cu Thyrogen sau în asociere cu investigația radiologică cu iod radioactiv , comparativ cu testele efectuate la pacienții care au rămas sub tratament cu hormoni tiroidieni . În studiile
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
întreruperea TTHS atunci când se utilizează 30 mCi . Prin urmare , nu s- a stabilit eficacitatea Thyrogen cu doze de I 131 < 100 mCi . Calitatea vieții a fost redusă semnificativ după întreruperea administrării hormonului tiroidian dar menținută în urma oricărui regim de dozaj cu Thyrogen în ambele indicații . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Parametrii farmacocinetici ai Thyrogen au fost studiați la pacienții cu cancer tiroidian bine diferențiat , după administrarea unei doze unice de 0, 9 mg , injectată intramuscular . După injectare , media concentrației plasmatice maxime
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
de tratament , comprimatul putând fi administrat numai în întregime . Valoarea optimă a dozei zilnice trebuie determinată printr modificarea atentă a dozei de levodopa , la fiecare pacient . De preferință , optimizarea dozei zilnice trebuie să se facă utilizând unul din cele patru dozaje disponibile ale comprimatelor ( 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg , 100 mg/ 25 mg/ 200 mg , 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg sau 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacaponă ) . Pacienții trebuie să fie instruiți să ia
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
utilizat la pacienții tratați cu dozele echivalente de levodopa/ inhibitor DDC cu eliberare standard și cu entacaponă . Cum se face trecerea pacienților de pe tratamentul cu preparatele conținând levodopa/ inhibitor DDC ( carbidopa sau benserazidă ) și entacaponă comprimate pe Stalevo 2 cu dozajele comprimatelor de Stalevo , pot fi trecuți direct pe tratamentul cu comprimatele de Stalevo echivalente . De exemplu , un pacient care ia un comprimat de 50 mg/ 12, 5 mg de levodopa/ carbidopa împreună cu un comprimat de entacaponă 200 mg de patru
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
și/ sau prin reducerea cantității de levodopa per doză , în funcție de starea clinică a pacientului . În cazul în care este necesară o cantitate mai mare de levodopa , trebuie luată în considerare o creștere a frecvenței administrărilor și/ sau utilizarea unui alt dozaj al Stalevo , în limita recomandărilor de dozare . În cazul în care este necesară o cantitate mai mică de levodopa , doza zilnică totală de Stalevo trebuie redusă fie prin scăderea frecvenței de administrare , cu prelungirea intervalului de timp dintre doze , fie
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
de tratament , comprimatul putând fi administrat numai în întregime . Valoarea optimă a dozei zilnice trebuie determinată prin modificarea atentă a dozei de levodopa , la fiecare pacient . De preferință , optimizarea dozei zilnice trebuie să se facă utilizând unul din cele patru dozaje disponibile ale comprimatelor ( 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg , 100 mg/ 25 mg/ 200 mg , 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg sau 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacaponă ) . Pacienții trebuie să fie instruiți să ia
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]