22,064 matches
-
recurentă sau metastazată, în progresie sub/după chimioterapie pe bază de sare de platină și fluoropirimidine sau pacienți care nu tolerează chimioterapia stadard pe bază de sare de platină și fluoropirimidine ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... III. Criterii de excludere – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: () Metastaze cerebrale active
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian, avansat sau metastazat, HER2-negativ și expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 5 care au încheiat de peste 6 luni neoadjuvanța sau adjuvanța (chimioterapie sau radio-chimioterapie) ... III. Criterii de excludere – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Status HER2 pozitiv ... – Expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) < 5 Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. Nota: pentru Pembrolizumab in adjuvanță - se recomandă înainte de inițierea tratamentului testarea mutațiilor activatoare EGFR și rearanjamentelor ALK. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienții. ● Sarcina. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de pembrolizumab. Reacțiile adverse mediate imun. care afectează mai mult de un aparat sau sistem pot să apară simultan. În cazul în care se suspectează apariția de reacții adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze. În funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie inițiată întreruperea treptată a corticoterapiei, dar cu continuarea acesteia timp de cel puțin
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
III, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv îndepărtarea chirurgicală a adenopatiilor regionale, după caz) ● Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab ● Status de performanță ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1). ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică (valabilă pentru ambele indicații): ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare clinică și imagistică (evaluare completa pentru certificarea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a 10 mg prednison (ca doză de întreținere). ● Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab). ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pacienți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar: ● la care transplantul autolog de celule stem (TACS) a eșuat sau ● care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului la puțin două linii de tratament anterioare ... ... III. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... IV. Tratament: Tratamentul cu pembrolizumab trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doza recomandată a) Pacienți adulți ● 200 mg la interval de 3 săptămâni sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de corticosteroizi și/sau tratament de susținere ... – pot apărea simultan reacții adverse mediate imun ce afectează mai mult de un aparat sau sistem ... – în cazul suspicionării unor reacții adverse mediate imun, se impune evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. ... – în funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. ... – după ameliorarea până la gradul < 1, trebuie inițiată întreruperea treptată a corticoterapiei în decurs de 1 lună; reducerea rapidă a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
chirurgical). ● Expresie tumorala PD-L1 cu un CPS ≥ 1. ● Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresiva în urma tratamentului cu pembrolizumab) ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
doză de întreținere). ● Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru aceasta indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab, trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ca agent radio-sensibilizant. ● Paciente la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. ● Testarea PD-L1 cu un CPS < 1. ● Sarcina. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru indicațiile de la pct. 1 sau 2, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcina. ● PD-L1 cu un CPS < 10 pentru indicația 2. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
performanță ECOG 0-2. ● Pacienți la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Pacienții care nu se încadrează în categoriile de recurență crescut după nefrectomie, sau la care nu s-a efectuat rezecția completă a leziunilor primare și metastatice. ● Alăptarea: decizia de a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
0-2. ● Pacienți la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru oricare din aceste indicații, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Pentru indicația 1 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10. ● Pentru indicația 2 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10 sau HER2-pozitiv. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal () Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității) ● status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr. 1: ● pacienții cu status de performanță > 2 ● pacienții cu carcinom cu celule renale cu risc favorabil conform criteriilor IMDC ● pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) ● pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC ... – Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) ... – Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) ... – Scor Child-Pugh A ... – Status de performanță ECOG - 0, 1 ... CRITERII DE EXCLUDERE – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) ... – Terapie anterioară cu Cabozantinib ... ... III. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... – EKG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului - tratamentul cu Ribociclib trebuie inițiat numai la pacientele cu valori QTcF mai mici de 450 msec. ... ... III. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH. ... – Interval QTcF pe EKG peste 450ms. ... ... IV. Tratament: Ribociclib se administrează pe cale orală
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de FVIII, având forme severe (FVIII < 1%) sau forme moderate ale bolii (FVIII > 1% și < 5%) cu fenotipul sângerării sever, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic ("la nevoie") sau profilactic cu concentrate de factor VIII. ... ... ... III. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați: L-arginină, Lhistidină, L-acid aspartic, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile. ... IV. Tratament Recomandări pentru inițierea tratamentului cu emicizumab: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanțe hemostatice de bypassing
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
copii. Hipersecreția de cortisol se poate datora unei tumori hipofizare secretante de ACTH, unei tumori cu secreție ectopică de ACTH, unei tumori benigne sau maligne suprarenale secretante de cortisol sau unei hiperplazii suprarenale ACTH independente. ... II. Criterii de includere și excludere 1. Categorii de pacienți eligibili a) Pacient cu cel puțin unul din semnele clinice de sindrom Cushing: redistribuție centripetă a țesutului adipos, facies pletoric, vergeturi violacee, fragilitate vasculară, hipertensiune arterială, hipogonadism, hirsutism la femei, depresie, miopatie proximală, osteoporoză și risc
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
e) Teste imagistice (CT sau IRM hipofizar / suprarenale / alte localizări conform etiologiei) ... f) Enzimele hepatice: ALT, AST; GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală ... g) Consultul cardiologic și EKG ... h) Evaluarea funcției hipofizare în cazul pacienților cu boala Cushing ... ... 3. Criterii de excludere a) Sindrom Cushing vindecat postoperator sau postiradiere ... b) Sindrom de citoliză hepatică (ALT, AST >2 x LSN) ... c) Boli hepatice acute sau cronice ... d) Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți ... e) Medicație concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
care vor fi utilizate pentru atribuirea contractului; ... – Procedura de soluționare a contestațiilor și entitatea responsabilă cu soluționarea/medierea; ... – Formularul DUAE care urmează a fi completat de operatorul economic, prin care acesta declară că nu se află în niciuna din situațiile de excludere, că îndeplinește criteriile privind capacitatea solicitate de autoritatea/ entitatea contractantă și, după caz, îndeplinește criteriile de selecție care au fost stabilite în scopul limitării numărului de candidați calificați în cadrul procedurii de atribuire care se derulează în mai multe etape
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294940]
-
realizării Listei, în cadrul procesului de evaluare realizat conform prezentei metodologii, ANMDMR poate consulta, ori de câte ori consideră necesar, GTLMPF. Articolul 9 ANMDMR efectuează anual o evaluare în conformitate cu art. 4 , în urma căreia poate propune menținerea, adăugarea, excluderea sau reclasificarea unor DCI-uri din Listă. Capitolul III Aprobarea Listei Articolul 10 (1) ANMDMR evaluează medicamentele luate spre analiză pe baza criteriilor prevăzute la art. 4 și calculează scorul de criticitate în conformitate cu prezenta metodologie. (2) ANMDMR propune
METODOLOGIE din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295220]
-
modificării sau definitivării proiectului tehnic de execuție ori a detaliilor de execuție va fi renunțarea la unele imobile afectate inițial de lucrarea de interes public național, regional, județean, interjudețean sau local, expropriatorul va dispune, prin hotărâre a Guvernului/consiliului județean/consiliului local, excluderea imobilelor din lista proprietarilor, așa cum rezultă din evidențele Agenției Naționale de Cadastru și Publicitate Imobiliară sau ale unităților administrativ-teritoriale, prevăzută la art. 5, și la restituirea acestor imobile către proprietari, prin decizie, după caz. “ ... – Art. 11 alin. (6^3): „(6^3
DECIZIA nr. 482 din 17 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/295133]
-
6^3) Procedura de modificare, prin hotărâre a Guvernului/consiliului județean/consiliului local, a listei proprietarilor, așa cum rezultă din evidențele Agenției Naționale de Cadastru și Publicitate Imobiliară sau ale unităților administrativ-teritoriale, prevăzută la art. 5, implicit, modificarea hotărârii de expropriere, în sensul excluderii imobilelor ce urmează a se restitui, va fi demarată de către expropriator în termen de 60 de zile de la data la care a intervenit revizuirea studiului de fezabilitate, modificarea sau definitivarea proiectului de execuție ori a detaliilor de execuție
DECIZIA nr. 482 din 17 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/295133]
-
fost modificată și completată prin Legea nr. 144/2019, reglementează în mod diferit retrocedarea imobilului expropriat, în cuprinsul dispozițiilor art. 11 alin. (6^1)-(6^11). Astfel, dacă expropriatorul renunță la unele imobile afectate inițial de lucrarea de interes public, acesta va dispune excluderea imobilelor din lista proprietarilor expropriați și restituirea acestor imobile către foștii proprietari. Procedura de modificare a listei proprietarilor, precum și a deciziei de expropriere, în sensul excluderii imobilelor ce urmează a fi restituite, va fi demarată de către expropriator în
DECIZIA nr. 482 din 17 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/295133]