4,700 matches
-
ca , la adulți , parametrii farmacocinetici ai bosentanului să fie influențați de sex , greutate , rasă sau vârstă într- o măsură semnificativă . Nu sunt disponibile date referitoare la parametrii farmacocinetici la copiii cu vârstă sub 3 ani . Copii S- au studiat parametrii farmacocinetici după administrarea pe cale orală a dozei unice sau a dozelor multiple la copii cu hipertensiune arterială pulmonară cărora li s- au administrat doze în funcție de greutatea corporală ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . Valorile medii ale ASC ( CV % ) a bosentanului
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
dar poate fi legat de o metabolizare hepatică și excreție intensificată . Nu se cunosc consecințele acestor date referitoare la hepatotoxicitate . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( clasa A Child- Pugh ) nu s- au observat modificări relevante ale profilului farmacocinetic . ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost cu 9 % mai mare iar ASC a metabolitului activ , Ro 48- 5033 , a fost cu 33 % mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară decât la voluntarii sănătoși . Nu s- a
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
ale metaboliților bosentanului au crescut de aproximativ 2 ori la acești pacienți comparativ cu cele observate la subiecții cu funcție renală normală . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Nu există experiență clinică specifică referitoare la profilul farmacocinetic al pacienților cărora li se efectuează dializă . Pe baza proprietăților fizico- chimice și procentului mare de legare de proteinele plasmatice , nu este de așteptat ca bosentanul să fie îndepărtat din circulație prin dializă într- o proporție semnificativă ( vezi pct . 4
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
zi 31, 25 de două ori pe zi 20 ≤ x ≤ 40 > 40 62, 5 mg de două ori pe zi 125 mg de două ori pe zi 23 Acest studiu a fost proiectat , în primul rând , pentru evaluarea parametrilor farmacocinetici la copii . Numărul pacienților studiat în cadrul fiecărui grup de pacienți nu a fost suficient pentru a se stabili schema optimă de dozaj la pacienții cu vârstă sub 12 ani ( vezi , de asemenea , pct . 5. 1 ) . Datele farmacocinetice au evidențiat că
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
pentru evaluarea parametrilor farmacocinetici la copii . Numărul pacienților studiat în cadrul fiecărui grup de pacienți nu a fost suficient pentru a se stabili schema optimă de dozaj la pacienții cu vârstă sub 12 ani ( vezi , de asemenea , pct . 5. 1 ) . Datele farmacocinetice au evidențiat că expunerea sistemică a fost mai mică decât la adulții cu hipertensiune pulmonară ( vezi pct . 5. 2 ) acesata putând asigura un efect sub cel considerat optim , asupra vascularizației pulmonare . Cu toate acestea nu s- a stabilit profilul de
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Tracleer la femeile aflate în perioada fertilă , trebuie confirmată absența sarcinii , trebuie oferite îndrumări adecvate cu privire la metodele contraceptive eficace și trebuie inițiată utilizarea unei metode contraceptive eficace . Pacienții și medicii care prescriu medicamentul trebuie să știe că , datorită posibilelor interacțiuni farmacocinetice , Tracleer poate determina scăderea eficacității contraceptivelor hormonale ( vezi pct . 4. 5 ) . De aceea , femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să utilizeze contraceptive hormonale ( incluzând formele farmaceutice cu administrare orală , injectabilă , transdermică și cele implantabile ) ca singură metodă de contracepție
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Tracleer la femeile aflate în perioada fertilă , trebuie confirmată absența sarcinii , trebuie oferite îndrumări adecvate cu privire la metodele contraceptive eficace și trebuie inițiată utilizarea unei metode contraceptive eficace . Pacienții și medicii care prescriu medicamentul trebuie să știe că , datorită posibilelor interacțiuni farmacocinetice , Tracleer poate determina scăderea eficacității contraceptivelor hormonale ( vezi pct . 4. 5 ) . De aceea , femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să utilizeze contraceptive hormonale ( incluzând formele farmaceutice cu administrare orală , injectabilă , transdermică și cele implantabile ) ca singură metodă de contracepție
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
bosentanului de reducere a numărului de ulcere digitale noi a fost mai pronunțat la pacienții cu ulcere digitale multiple . În nici unul dintre studii nu a fost observat un efect al bosentanului asupra timpului până la vindecarea ulcerelor digitale . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul farmacocinetic al bosentanului a fost studiat în principal la voluntarii sănătoși . Puținele date obținute de la pacienți evidențiază că expunerea la bosentan a pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea a voluntarilor
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
reducere a numărului de ulcere digitale noi a fost mai pronunțat la pacienții cu ulcere digitale multiple . În nici unul dintre studii nu a fost observat un efect al bosentanului asupra timpului până la vindecarea ulcerelor digitale . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul farmacocinetic al bosentanului a fost studiat în principal la voluntarii sănătoși . Puținele date obținute de la pacienți evidențiază că expunerea la bosentan a pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea a voluntarilor sănătoși . La
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
fost studiat în principal la voluntarii sănătoși . Puținele date obținute de la pacienți evidențiază că expunerea la bosentan a pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea a voluntarilor sănătoși . La voluntarii sănătoși , parametrii farmacocinetici ai bosentanului sunt dependenți de doza administrată și de timp . Clearance- ul și volumul aparent de distribuție scad în cazul creșterii dozelor administrate 37 intravenos și cresc în timp . După administrare orală , expunerea sistemică este proporțională cu doza administrată , în
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
2C9 , 2D6 , 2E1 , 3A4 ) . De aceea , nu este de așteptat ca bosentanul să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate de către aceste izoenzime . Pe baza intervalelor de valori ale fiecărei variabile investigate , nu este de așteptat ca , la adulți , parametrii farmacocinetici ai bosentanului să fie influențați de sex , greutate , rasă sau vârstă într- o măsură semnificativă . Nu sunt disponibile date referitoare la parametrii farmacocinetici la copiii cu vârstă sub 3 ani . Copii S- au studiat parametrii farmacocinetici după administrarea pe cale orală
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Pe baza intervalelor de valori ale fiecărei variabile investigate , nu este de așteptat ca , la adulți , parametrii farmacocinetici ai bosentanului să fie influențați de sex , greutate , rasă sau vârstă într- o măsură semnificativă . Nu sunt disponibile date referitoare la parametrii farmacocinetici la copiii cu vârstă sub 3 ani . Copii S- au studiat parametrii farmacocinetici după administrarea pe cale orală a dozei unice sau a dozelor multiple la copii cu hipertensiune arterială pulmonară cărora li s- au administrat doze în funcție de greutatea corporală ( vezi
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
ca , la adulți , parametrii farmacocinetici ai bosentanului să fie influențați de sex , greutate , rasă sau vârstă într- o măsură semnificativă . Nu sunt disponibile date referitoare la parametrii farmacocinetici la copiii cu vârstă sub 3 ani . Copii S- au studiat parametrii farmacocinetici după administrarea pe cale orală a dozei unice sau a dozelor multiple la copii cu hipertensiune arterială pulmonară cărora li s- au administrat doze în funcție de greutatea corporală ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . Valorile medii ale ASC ( CV % ) a bosentanului
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
dar poate fi legat de o metabolizare hepatică și excreție intensificată . Nu se cunosc consecințele acestor date referitoare la hepatotoxicitate . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( clasa A Child- Pugh ) nu s- au observat modificări relevante ale profilului farmacocinetic . ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost cu 9 % mai mare iar ASC a metabolitului activ , Ro 48- 5033 , a fost cu 33 % mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară decât la voluntarii sănătoși . Nu s- a
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
ale metaboliților bosentanului au crescut de aproximativ 2 ori la acești pacienți comparativ cu cele observate la subiecții cu funcție renală normală . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Nu există experiență clinică specifică referitoare la profilul farmacocinetic al pacienților cărora li se efectuează dializă . Pe baza proprietăților fizico- chimice și procentului mare de legare de proteinele plasmatice , nu este de așteptat ca bosentanul să fie îndepărtat din circulație prin dializă într- o proporție semnificativă ( vezi pct . 4
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
0, 4 în cel de- al 3- lea an , de 0, 2 în cel de- al 4- lea an și de 0, 1 în cel de- al 5- lea an pentru faza de extensie cu medicație cunoscută . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Distribuția Cmax după administrarea unei perfuzii de 10 minute cu 6 și 12 mg/ m la populația țintă , este de aproximativ 1, 5 și respectiv 3, 5 µg/ ml . Aceste valori sunt puțin mai mari ( 26 % pentru doza propusă de
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . În cazuri foarte rare , în timpul tratamentului cu eritropoetină umană recombinantă ( rHuEPO ) au apărut anticorpi neutralizanți anti- eritropoetină cu sau fără aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoși și la pacienți cu uremie arată că timpul de înjumătățire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 și 12 ore , iar volumul de distribuție corespunde la o dată până la de două ori volumul
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . În cazuri foarte rare , în timpul tratamentului cu eritropoetină umană recombinantă ( rHuEPO ) au apărut anticorpi neutralizanți anti- eritropoetină cu sau fără aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoși și la pacienți cu uremie arată că timpul de înjumătățire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 și 12 ore , iar volumul de distribuție corespunde la o dată până la de două ori volumul plasmatic . În
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . În cazuri foarte rare , în timpul tratamentului cu eritropoetină umană recombinantă ( rHuEPO ) au apărut anticorpi neutralizanți anti- eritropoetină cu sau fără aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoși și la pacienți cu uremie arată că timpul de înjumătățire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 și 12 ore , iar volumul de distribuție corespunde la o dată până la de două ori volumul
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . În cazuri foarte rare , în timpul tratamentului cu eritropoetină umană recombinantă ( rHuEPO ) au apărut anticorpi neutralizanți anti- eritropoetină cu sau fără aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoși și la pacienți cu uremie arată că timpul de înjumătățire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 și 12 ore , iar volumul de distribuție corespunde la o dată până la de două ori volumul plasmatic . În
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . În cazuri foarte rare , în timpul tratamentului cu eritropoetină umană recombinantă ( rHuEPO ) au apărut anticorpi neutralizanți anti- eritropoetină cu sau fără aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoși și la pacienți cu uremie arată că timpul de înjumătățire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 și 12 ore , iar volumul de distribuție corespunde la o dată până la de două ori volumul
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . În cazuri foarte rare , în timpul tratamentului cu eritropoetină umană recombinantă ( rHuEPO ) au apărut anticorpi neutralizanți anti- eritropoetină cu sau fără aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoși și la pacienți cu uremie arată că timpul de înjumătățire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 și 12 ore , iar volumul de distribuție corespunde la o dată până la de două ori volumul plasmatic . În
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . În cazuri foarte rare , în timpul tratamentului cu eritropoetină umană recombinantă ( rHuEPO ) au apărut anticorpi neutralizanți anti- eritropoetină cu sau fără aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoși și la pacienți cu uremie arată că timpul de înjumătățire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 și 12 ore , iar volumul de distribuție corespunde la o dată până la de două ori volumul
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . În cazuri foarte rare , în timpul tratamentului cu eritropoetină umană recombinantă ( rHuEPO ) au apărut anticorpi neutralizanți anti- eritropoetină cu sau fără aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoși și la pacienți cu uremie arată că timpul de înjumătățire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 și 12 ore , iar volumul de distribuție corespunde la o dată până la de două ori volumul plasmatic . În
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . În cazuri foarte rare , în timpul tratamentului cu eritropoetină umană recombinantă ( rHuEPO ) au apărut anticorpi neutralizanți anti- eritropoetină cu sau fără aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoși și la pacienți cu uremie arată că timpul de înjumătățire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 și 12 ore , iar volumul de distribuție corespunde la o dată până la de două ori volumul
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]