3,710 matches
-
date: - cantitatea brută, determinată prin diferența la cântărire între gol și plin; - cantitatea totală de impurități (apă, sedimente, sare) determinată pe baza raportului de încercare; - cantitatea netă rezultată ca diferență între cantitatea brută determinată prin cântărire și cantitatea totală de impurități. Când nu există posibilitatea de transvazare într-un rezervor sau cântărire pe pod-basculă, se determină volumul de țiței prin calibrare. Standardul de referință privind stabilirea cantității de țiței este SR 1165/2004. Expeditor, ...................... Transportator, ........................... Anexa A1 la norme UNITATEA ........................ Fișa
ORDIN nr. 324 din 16 noiembrie 2012 privind aprobarea Contractului-cadru pentru tranSportul ţiţeiului, gazolinei, condensatului şi etanului lichid pentru anul 2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246859_a_248188]
-
data intrării în vigoare a contractului Balanță - documentul care reflectă evoluția cantităților de țiței primite, pompate și predate pe o perioadă determinată Bon provizoriu - documentul primar de primire și predare a țițeiului care atestă parametrii inițiali (înălțimea lichidului, temperatura, densitatea, impuritățile mecanice și conținutul de sare) ce vor fi folosiți ulterior pentru determinarea masei nete (kg) Raport de încercare - certificatul de calitate care atestă proprietățile fizico-chimice ale țițeiului care va fi transportat Contract - actul juridic încheiat între expeditor și transportator pentru
ORDIN nr. 324 din 16 noiembrie 2012 privind aprobarea Contractului-cadru pentru tranSportul ţiţeiului, gazolinei, condensatului şi etanului lichid pentru anul 2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246859_a_248188]
-
o examinare integrată și critică a evaluării nonclinice a medicamentului pe animale/în vitro. Trebuie să fie incluse discutarea și justificarea strategiei de testare și a devierii de la ghidurile relevante. Cu excepția medicamentelor biologice, trebuie să fie inclusă o evaluare a impurităților și produșilor de degradare, împreună cu efectele lor potențiale farmacologice și toxicologice. Trebuie să fie discutate implicațiile oricăror diferențe în chiralitatea, forma chimică și profilul impurităților dintre compusul folosit în studiile nonclinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
a devierii de la ghidurile relevante. Cu excepția medicamentelor biologice, trebuie să fie inclusă o evaluare a impurităților și produșilor de degradare, împreună cu efectele lor potențiale farmacologice și toxicologice. Trebuie să fie discutate implicațiile oricăror diferențe în chiralitatea, forma chimică și profilul impurităților dintre compusul folosit în studiile nonclinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață. Pentru medicamentele biologice trebuie să fie examinată comparabilitatea materialului folosit în studiile nonclinice, studiile clinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață. Orice
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Substanța activă Informații generale: - nomenclatură - structură - proprietăți generale Fabricația: - fabricantul/fabricanții - descrierea procesului de fabricație și controalele procesului - controlul materialelor - controlul etapelor critice și intermediare - validarea și/sau evaluarea procesului - dezvoltarea procesului de fabricație Caracterizare: - elucidarea structurii și alte caracteristici - impurități Controlul substanței active: - specificație - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - analiza seriei - justificarea specificației Standarde de referință sau materiale Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumat și concluzii privind stabilitatea - protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul privind stabilitatea - date de stabilitate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
etapelor critice și intermediare - validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: - specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - justificarea specificațiilor - excipienți de origine umană sau animală - excipienți noi Controlul medicamentului finit: - specificație/specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - analiza seriei - caracterizarea impurităților - justificarea specificației/specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumatul și concluzia privind stabilitatea - protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul referitor la stabilitate - date de stabilitate - Anexe - Instalații și echipamente (numai pentru medicamente biologice) - Evaluarea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Agen��ia Națională a Medicamentului poate cere respectarea farmacopeii naționale. ... Totuși, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori a unui stat membru al Uniunii Europene a fost preparat printr-o metodă susceptibilă să determine producerea de impurități care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste impurități și limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. În cazurile în care o specificație conținută într-o monografie a
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
naționale. ... Totuși, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori a unui stat membru al Uniunii Europene a fost preparat printr-o metodă susceptibilă să determine producerea de impurități care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste impurități și limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate și trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. În cazurile în care o specificație conținută într-o monografie a Farmacopeii Române sau a Farmacopeii Europene sau într-o
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
active Trebuie să fie prezentate datele care evidențiază structura și alte caracteristici ale substanței/substanțelor active. Trebuie să fie prezentate confirmări ale structurii substanței/substanțelor active bazate pe orice metode fizico-chimice și/sau imunochimice și/sau biologice, precum și informații privind impuritățile. 3.2.1.4. Controlul substanței/substanțelor active Trebuie să fie prezentate informații detaliate privind specificațiile folosite în controlul de rutină al substanței/substanțelor active, justificarea alegerii acestor specificații, metodele de analiză și validarea lor. Trebuie să fie prezentate rezultatele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
procesului de reproducere: - fertilitate și dezvoltare embrionară precoce - dezvoltare embrio-fetală - dezvoltare prenatală și postnatală - studii în care descendenții (animale tinere) sunt tratați și/sau sunt evaluați ulterior - Toleranță locală - Alte studii de toxicitate - antigenitate - imunotoxicitate - studii privind mecanismele - dependența - metaboliți - impurități - altele - Referințe din literatură 4.2. Cuprins: Principii de bază și cerințe O atenție specială trebuie acordată următoarelor elemente selectate: (1) Testele farmacologice și toxicologice trebuie să prezinte: ... a) toxicitatea potențială a produsului și orice efecte toxice periculoase sau nedorite
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
și bioechivalența cu medicamentul de referință, cu condiția ca ultimul să nu fie un produs biologic. Pentru aceste produse prezentările nonclinice/clinice trebuie să se concentreze în mod deosebit pe următoarele elemente: - bazele pentru revendicarea similarității esențiale; - un rezumat al impurităților prezente în seriile substanței/substanțelor active, precum și în medicamentul finit (și, unde sunt relevanți, produșii de degradare care apar în timpul păstrării), cum s-a propus pentru utilizare la produsul care se autorizează în vederea punerii pe piață, împreună cu evaluarea acelor impurități
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
impurităților prezente în seriile substanței/substanțelor active, precum și în medicamentul finit (și, unde sunt relevanți, produșii de degradare care apar în timpul păstrării), cum s-a propus pentru utilizare la produsul care se autorizează în vederea punerii pe piață, împreună cu evaluarea acelor impurități; - o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o justificare pentru faptul că nu au fost efectuate studii în acord cu Ghidul privind investigarea biodisponibilității și bioechivalenței; - o actualizare a literaturii publicate, relevantă pentru substanță și pentru cererea prezentată. Se poate
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
descrisă, de asemenea, structura compusului radiomarcat. ... Pentru radionuclizi trebuie să fie discutate reacțiile nucleare implicate. Într-un generator trebuie să fie considerate substanțe active atât radionuclidul-mamă, cât și radionuclidul-fiică. b) Trebuie să fie furnizate detalii privind natura radionuclidului, identitatea izotopului, impuritățile probabile, purtătorul, utilizarea și activitatea specifică. ... c) Materiile de start includ materiile-țintă de iradiere. ... d) Trebuie să fie prezentate considerații privind puritatea chimică/radiochimică și relația ei cu biodistribuția. ... e) Trebuie să fie descrise puritatea radionuclidului, puritatea radiochimică și activitatea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
medicamentele care conțin un microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvențelor, atenuarea virulenței, tropismul pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale. ... c) Impuritățile aferente procesului și impuritățile aferente medicamentului trebuie descrise în secțiunile relevante din dosar, cu accent special pe contaminanții virali cu competență de replicare dacă vectorul este conceput să nu dețină competență de replicare. ... d) Pentru plasmide, trebuie realizată cuantificarea diferitelor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvențelor, atenuarea virulenței, tropismul pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale. ... c) Impuritățile aferente procesului și impuritățile aferente medicamentului trebuie descrise în secțiunile relevante din dosar, cu accent special pe contaminanții virali cu competență de replicare dacă vectorul este conceput să nu dețină competență de replicare. ... d) Pentru plasmide, trebuie realizată cuantificarea diferitelor forme de plasmidă pe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
aspectul identității, purității (de exemplu, agenți microbieni și contaminanți celulari accidentali), viabilității, potenței, cariologiei, oncogenicității și conformității pentru utilizarea medicală specifică. Trebuie să se demonstreze stabilitatea genetică a celulelor. ... b) Trebuie furnizate informații calitative și, dacă este posibil, cantitative despre impuritățile aferente produsului și procesului, precum și despre orice material care poate introduce produse de degradare în timpul fabricării. Gradul de determinare a impurităților trebuie justificat. ... c) Dacă anumite teste pentru eliberarea seriilor nu pot fi efectuate pe substanța activă sau pe produsul
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Trebuie să se demonstreze stabilitatea genetică a celulelor. ... b) Trebuie furnizate informații calitative și, dacă este posibil, cantitative despre impuritățile aferente produsului și procesului, precum și despre orice material care poate introduce produse de degradare în timpul fabricării. Gradul de determinare a impurităților trebuie justificat. ... c) Dacă anumite teste pentru eliberarea seriilor nu pot fi efectuate pe substanța activă sau pe produsul finit, ci doar pe intermediari-cheie și/sau ca teste în timpul procesului, acest lucru trebuie justificat. ... d) În cazul în care sunt
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
în funcție de persistența medicamentului pentru terapie genică și de potențialele riscuri anticipate. De asemenea, trebuie prezentată o justificare a duratei. ... d) Trebuie studiată genotoxicitatea. Cu toate acestea, studiile standard de genotoxicitate se efectuează numai atunci când sunt necesare pentru testarea unei anumite impurități sau a unei anumite componente a sistemului de administrare. ... e) Trebuie studiată carcinogenitatea. Nu sunt necesare studii standard de carcinogenitate efectuate pe rozătoare pe toată durata acestora de viață. Totuși, în funcție de tipul de medicament, se evaluează potențialul tumorigen pe modele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule. ... 4.3.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere teste individuale ale substanței/substanțelor active, excipienților, substanțelor suplimentare și ale oricăror impurități asociate procesului. ... b) Durata observațiilor poate fi mai mare decât la studiile de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viață anticipată a medicamentului și profilul său farmacodinamic și farmacocinetic. Trebuie furnizată o justificare a duratei. ... c) Nu sunt
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
30 de zile de la data repartizării documentației la departamentele de control, se trimite solicitantului o adresă cu solicitări de completări în care sunt înscrise toate cerințele departamentului de control referitoare la metodologie și la numărul de mostre, substanțe de referință, impurități, produși de degradare necesari controlului de laborator. Intervalul de timp prevăzut la art. 20 alin. (5) se suspendă până la furnizarea evaluatorului sau Comisiei de autorizare de punere pe piață a rezultatelor și concluziilor privind metodologia de control. ... (2) Face excepție
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
de către altă/alte companii decât cea/cele care au deținut patentul, dosarul poate cuprinde pentru substanța activă și date din domeniul public (anexa nr. 2), cu condiția ca substanța activă să fie comparabilă atât în ceea ce privește puritatea, cât și sub raportul impurităților conținute cu substanța activă inițială. Pentru produsul formulat cu o astfel de substanță activă, se vor depune date originale numai cu privire la toxicitatea acută (anexa nr. 2, pct. 1). ... d) Pentru produsele sub formă de amestecuri, care conțin substanțe ce se
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
NECESARE ÎN VEDEREA OBȚINERII BULETINULUI DE ANALIZĂ FIZICO-CHIMICĂ - Adresa de solicitare a efectuării analizei; - Proprietăți fizico-chimice ale substanței active; - Specificația fizico-chimică a produsului tehnic și formulat; - Compoziție produs formulat; - Metode de analiză pentru produsul tehnic și formulat; - Metode de analiză pentru impurități în produsul tehnic și limitele lor; - Metode de analiză pentru reziduuri din produse agro-alimentare de origine vegetală. - Produs formulat: 500 mililitri respectiv grame; - Produs tehnic: 100 mililitri respectiv grame; - Standard analitic: 1 mililitru respectiv gram; TARIFELE DE PLATĂ care se
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 10 martie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
de către altă/alte companii decât cea/cele care au deținut patentul, dosarul poate cuprinde pentru substanța activă și date din domeniul public (anexa nr. 2), cu condiția ca substanța activă să fie comparabilă atât în ceea ce privește puritatea, cât și sub raportul impurităților conținute cu substanța activă inițială. Pentru produsul formulat cu o astfel de substanță activă, se vor depune date originale numai cu privire la toxicitatea acută (anexa nr. 2, pct. 1). ... d) Pentru produsele sub formă de amestecuri, care conțin substanțe ce se
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 27 februarie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248233_a_249562]
-
NECESARE ÎN VEDEREA OBȚINERII BULETINULUI DE ANALIZĂ FIZICO-CHIMICĂ - Adresa de solicitare a efectuării analizei; - Proprietăți fizico-chimice ale substanței active; - Specificația fizico-chimică a produsului tehnic și formulat; - Compoziție produs formulat; - Metode de analiză pentru produsul tehnic și formulat; - Metode de analiză pentru impurități în produsul tehnic și limitele lor; - Metode de analiză pentru reziduuri din produse agro-alimentare de origine vegetală. - Produs formulat: 500 mililitri respectiv grame; - Produs tehnic: 100 mililitri respectiv grame; - Standard analitic: 1 mililitru respectiv gram; TARIFELE DE PLATĂ care se
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 27 februarie 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248233_a_249562]
-
de către altă/alte companii decât cea/cele care au deținut patentul, dosarul poate cuprinde pentru substanța activă și date din domeniul public (anexa nr. 2), cu condiția ca substanța activă să fie comparabilă atât în ceea ce privește puritatea, cât și sub raportul impurităților conținute cu substanța activă inițială. Pentru produsul formulat cu o astfel de substanță activă, se vor depune date originale numai cu privire la toxicitatea acută (anexa nr. 2, pct. 1). ... d) Pentru produsele sub formă de amestecuri, care conțin substanțe ce se
PROCEDURA NAŢIONALĂ din 2 mai 2006 (*actualizată*) de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248235_a_249564]