2,674 matches
-
ai asociațiilor de pacienți, desemnați de Comisie, și alte trei persoane, desemnate tot de Comisie la recomandarea Agenției europene pentru evaluarea produselor medicamentoase (denumită în continuare "agenția"); agenția ar trebui să răspundă de coordonarea adecvată între Comitetul pentru produse medicamentoase orfane și Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate; (7) pacienții care suferă de aceste afecțiuni merită produse medicamentoase de aceeași calitate, siguranță și eficacitate ca și alți pacienți; prin urmare, produsele medicamentoase orfane ar trebui să fie supuse procesului normal de evaluare
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
răspundă de coordonarea adecvată între Comitetul pentru produse medicamentoase orfane și Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate; (7) pacienții care suferă de aceste afecțiuni merită produse medicamentoase de aceeași calitate, siguranță și eficacitate ca și alți pacienți; prin urmare, produsele medicamentoase orfane ar trebui să fie supuse procesului normal de evaluare; ar trebui ca sponsorii produselor medicamentoase orfane să aibă posibilitatea de obținere a unei autorizații comunitare; pentru a facilita acordarea sau menținerea unei autorizații comunitare, ar trebui să se renunțe cel
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
7) pacienții care suferă de aceste afecțiuni merită produse medicamentoase de aceeași calitate, siguranță și eficacitate ca și alți pacienți; prin urmare, produsele medicamentoase orfane ar trebui să fie supuse procesului normal de evaluare; ar trebui ca sponsorii produselor medicamentoase orfane să aibă posibilitatea de obținere a unei autorizații comunitare; pentru a facilita acordarea sau menținerea unei autorizații comunitare, ar trebui să se renunțe cel puțin parțial la taxele ce trebuie plătite agenției; bugetul comunitar ar trebui să despăgubească agenția pentru
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
trebuie plătite agenției; bugetul comunitar ar trebui să despăgubească agenția pentru scăderea venitului produsă în acest fel; (8) experiența din Statele Unite și Japonia arată că stimulentul cel mai puternic pentru industrie pentru a investi în dezvoltarea și comercializarea produselor medicamentoase orfane este perspectiva obținerii exclusivității pieței pentru un anumit număr de ani, timp în care să poată fi recuperată o parte din investiție; protecția datelor conform art. 4 alin. (8) lit. (a) pct. (iii) din Directiva Consiliului 65/65/CEE din
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
necoordonat de către statele membre, ar crea obstacole comerciale intracomunitare, conducând la denaturarea concurenței și îndreptându-se într-o direcție contrară existenței pieței unice; exclusivitatea pieței ar trebui totuși limitată la indicația terapeutică pentru care s-a obținut desemnarea produsului medicamentos orfan, fără a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală existente; în interesul pacienților, exclusivitatea pieței acordată unui produs medicamentos orfan nu ar trebui să împiedice comercializarea unui produs medicamentos similar care ar putea fi de un folos semnificativ celor care suferă
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
tratamentul acestor afecțiuni, inclusiv a bolilor rare; (10) programul specific Biomed 2, din al patrulea program-cadru de cercetare și dezvoltare tehnologică (1994 - 1998), a sprijinit cercetarea privind tratamentul bolilor rare, inclusiv metodologiile pentru programe rapide de dezvoltare a produselor medicamentoase orfane și inventarierea produselor medicamentoase orfane disponibile în Europa; acele fonduri nerambursabile au fost prevăzute pentru a promova instituirea unei cooperări între state pentru punerea în aplicare a cercetării fundamentale și clinice privind bolile rare; cercetarea privind bolile rare continuă să
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
organizațiilor de pacienți relevante; prezentul regulament pune în aplicare una din prioritățile prevăzute în programul de acțiuni respectiv, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Scopul Prezentul regulament are drept scop stabilirea unei proceduri comunitare pentru desemnarea produselor medicamentoase ca produse medicamentoase orfane și oferirea de stimulente pentru cercetarea, dezvoltarea și lansarea pe piață a produselor medicamentoase orfane desemnate. Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament: (a) "produs medicamentos" reprezintă un produs medicamentos de uz uman, definit la art. 2 din Directiva 65
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
cercetarea, dezvoltarea și lansarea pe piață a produselor medicamentoase orfane desemnate. Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament: (a) "produs medicamentos" reprezintă un produs medicamentos de uz uman, definit la art. 2 din Directiva 65/65/CEE; (b) "produs medicamentos orfan" reprezintă un produs medicamentos desemnat astfel în limitele și condițiile prezentului regulament; (c) "sponsor" reprezintă orice persoană juridică sau fizică, stabilită în Comunitate, care solicită obținerea desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan sau care deține această desemnare; (d
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
Comunitate, care solicită obținerea desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan sau care deține această desemnare; (d) "agenție" reprezintă Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase. Articolul 3 Criterii de desemnare 1. Un produs medicamentos este desemnat ca produs medicamentos orfan, dacă sponsorul acestuia poate dovedi că: (a) acesta este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea și tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața, care provoacă slăbirea cronică a organismului, sau pentru o afecțiune gravă și cronică ce nu afectează mai mult
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
această afecțiune. 2. Comisia adoptă dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului articol sub forma unui regulament de aplicare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 72 din Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 2309/93 (6). Articolul 4 Comitetul pentru produse medicamentoase orfane 1. Prin prezentul se constituie, în cadrul agenției, un Comitet pentru produse medicamentoase orfane, denumit în continuare "Comitetul". 2. Comitetul are următoarele sarcini: (a) să examineze toate cererile de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, care îi sunt
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
articol sub forma unui regulament de aplicare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 72 din Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 2309/93 (6). Articolul 4 Comitetul pentru produse medicamentoase orfane 1. Prin prezentul se constituie, în cadrul agenției, un Comitet pentru produse medicamentoase orfane, denumit în continuare "Comitetul". 2. Comitetul are următoarele sarcini: (a) să examineze toate cererile de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, care îi sunt înaintate în conformitate cu prezentul regulament; (b) să acorde consultanță Comisiei cu privire la instituirea și elaborarea
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
pentru produse medicamentoase orfane 1. Prin prezentul se constituie, în cadrul agenției, un Comitet pentru produse medicamentoase orfane, denumit în continuare "Comitetul". 2. Comitetul are următoarele sarcini: (a) să examineze toate cererile de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, care îi sunt înaintate în conformitate cu prezentul regulament; (b) să acorde consultanță Comisiei cu privire la instituirea și elaborarea unei politici referitoare la produsele medicamentoase orfane pentru Uniunea Europeană; (c) să sprijine Comisia în stabilirea de legături internaționale pe probleme referitoare la produsele medicamentoase
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
are următoarele sarcini: (a) să examineze toate cererile de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, care îi sunt înaintate în conformitate cu prezentul regulament; (b) să acorde consultanță Comisiei cu privire la instituirea și elaborarea unei politici referitoare la produsele medicamentoase orfane pentru Uniunea Europeană; (c) să sprijine Comisia în stabilirea de legături internaționale pe probleme referitoare la produsele medicamentoase orfane și în stabilirea de legături cu grupurile de sprijin ale pacienților; (d) să sprijine Comisia în elaborarea unor linii directoare detaliate. 3
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
care îi sunt înaintate în conformitate cu prezentul regulament; (b) să acorde consultanță Comisiei cu privire la instituirea și elaborarea unei politici referitoare la produsele medicamentoase orfane pentru Uniunea Europeană; (c) să sprijine Comisia în stabilirea de legături internaționale pe probleme referitoare la produsele medicamentoase orfane și în stabilirea de legături cu grupurile de sprijin ale pacienților; (d) să sprijine Comisia în elaborarea unor linii directoare detaliate. 3. Comitetul este format dintr-un membru numit de fiecare stat membru, trei membri numiți de Comisie pentru reprezentarea
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
Membrilor Comitetului li se cere să nu dezvăluie informații cu caracter de secret de serviciu, chiar după încheierea îndatoririlor lor. Articolul 5 Procedura de desemnare și de radiere din registru 1. Pentru obținerea desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, sponsorul trebuie să înainteze agenției o cerere în orice etapă de realizare a produsului medicamentos înaintea depunerii cererii pentru autorizația de comercializare. 2. Cererea trebuie însoțită de următoarele amănunte și documente: (a) numele sau denumirea firmei și domiciliul stabil al
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
decizia este adoptată în conformitate cu procedura prevăzută la art. 73 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Decizia este notificată sponsorului și comunicată agenției și autorităților abilitate ale statelor membre. 9. Produsul medicamentos desemnat este înscris în Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane. 10. În fiecare an, sponsorul înaintează agenției un raport privind stadiul realizării produsului medicamentos desemnat. 11. Pentru transferul desemnării unui produs medicamentos orfan către un alt sponsor, deținătorul desemnării depune la agenție o cerere în acest sens. Prin consultare cu
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
interesate, Comisia elaborează linii directoare detaliate privind forma în care trebuie făcute cererile de transfer și conținutul acestor cereri și toate detaliile referitoare la noul sponsor. 12. Un produs medicamentos orfan desemnat este radiat din Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane: (a) la cererea sponsorului; (b) dacă se constată, înaintea acordării autorizației de comercializare, că produsul medicamentos respectiv nu mai respectă criteriile prevăzute la art. 3; (c) la expirarea perioadei de exclusivitate a pieței, conform art. 8. Articolul 6 Asistența în
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
înaintea acordării autorizației de comercializare, că produsul medicamentos respectiv nu mai respectă criteriile prevăzute la art. 3; (c) la expirarea perioadei de exclusivitate a pieței, conform art. 8. Articolul 6 Asistența în materie de protocol 1. Sponsorul unui produs medicamentos orfan poate, înainte de prezentarea unei cereri pentru autorizație de comercializare, să solicite opinia agenției cu privire la efectuarea diferitelor determinări și testări pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicamentos, în conformitate cu art. 51 lit. (j) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. 2
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
comercializare, să solicite opinia agenției cu privire la efectuarea diferitelor determinări și testări pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicamentos, în conformitate cu art. 51 lit. (j) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. 2. Agenția elaborează o procedură privind realizarea produselor medicamentoase orfane cuprinzând asistența în materie de reglementări privind definirea conținutului cererii de autorizare în sensul art. 6 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Articolul 7 Autorizația comunitară de comercializare 1. Persoana răspunzătoare de introducerea pe piață a unui produs medicamentos orfan
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
orfane cuprinzând asistența în materie de reglementări privind definirea conținutului cererii de autorizare în sensul art. 6 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Articolul 7 Autorizația comunitară de comercializare 1. Persoana răspunzătoare de introducerea pe piață a unui produs medicamentos orfan poate solicita acordarea de către Comunitate a autorizației de introducere pe piață a produsului medicamentos, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2309/93, fără să fie nevoie să justifice calificarea produsului medicamentos conform părții B din anexa la regulamentul menționat. 2. Comunitatea
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
an, directorul executiv al agenției prezintă un raport amănunțit privind utilizarea acestei contribuții speciale. Orice excedent, rezultat într-un anumit an, este reportat și scăzut din contribuția specială pentru anul următor. 3. Autorizația de comercializare acordată pentru un produs medicamentos orfan trebuie să cuprindă numai indicațiile terapeutice care îndeplinesc criteriile prevăzute în art. 3. Aceasta nu aduce atingere posibilității de solicitare a unei autorizații de comercializare separate pentru alte indicații care nu fac obiectul prezentului regulament. Articolul 8 Exclusivitatea pe piață
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
alin. (1) și fără a aduce atingere legii proprietății intelectuale sau oricărei alte dispoziții din dreptul comunitar, se poate acorda o autorizație pentru comercializarea unui produs medicamentos similar, cu aceeași indicație terapeutică, dacă: (a) deținătorul autorizației pentru comercializarea produsului medicamentos orfan original își dă consimțământul celui de al doilea solicitant, sau (b) deținătorul autorizației pentru comercializarea produsului medicamentos orfan original nu poate să livreze cantități suficiente de produs medicamentos, sau (c) al doilea solicitant poate dovedi în cerere că al doilea
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
procedura prevăzută în art. 72 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. 5. Comisia elaborează linii directoare detaliate pentru aplicarea prezentului articol prin consultare cu statele membre, agenția și părțile interesate. Articolul 9 Alte stimulente 1. Produsele medicamentoase desemnate produse medicamentoase orfane conform dispozițiilor prezentului regulament sunt eligibile pentru stimulentele puse la dispoziție de către Comunitate și de către statele membre pentru susținerea cercetării în domeniul produselor medicamentoase orfane, a realizării și comercializării acestora, în special asistență pentru cercetare pentru întreprinderile mici și mijlocii
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
membre, agenția și părțile interesate. Articolul 9 Alte stimulente 1. Produsele medicamentoase desemnate produse medicamentoase orfane conform dispozițiilor prezentului regulament sunt eligibile pentru stimulentele puse la dispoziție de către Comunitate și de către statele membre pentru susținerea cercetării în domeniul produselor medicamentoase orfane, a realizării și comercializării acestora, în special asistență pentru cercetare pentru întreprinderile mici și mijlocii, prevăzută în programele-cadru de cercetare și dezvoltare tehnologică. 2. Statele membre furnizează Comisiei până la data de 22 iulie 2000 informații detaliate referitoare la măsurile legiferate
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
cercetare pentru întreprinderile mici și mijlocii, prevăzută în programele-cadru de cercetare și dezvoltare tehnologică. 2. Statele membre furnizează Comisiei până la data de 22 iulie 2000 informații detaliate referitoare la măsurile legiferate de acestea pentru susținerea cercetării în domeniul produselor medicamentoase orfane, a realizării și comercializării acestora sau a produselor medicamentoase care pot fi desemnate astfel. Aceste informații sunt actualizate în mod regulat. 3. Comisia publică până la 22 ianuarie 2001 un inventar detaliat cu toate stimulentele oferite de către Comunitate și statele membre
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]