9,370 matches
-
țintă . În timp ce , la toate grupurile de tratament , s- au atins valori similare ale tensiunii arteriale , mai puțini au fost pacienții care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificație clinică în grupul irbesartan 300 mg ( 5, 2 % ) comparativ cu grupurile placebo ( 14, 9 % ) sau irbesartan 150 mg ( 9, 7 % ) , demonstrându- se astfel o reducere a riscului relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare . Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificație clinică a fost evidentă încă din
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificație clinică în grupul irbesartan 300 mg ( 5, 2 % ) comparativ cu grupurile placebo ( 14, 9 % ) sau irbesartan 150 mg ( 9, 7 % ) , demonstrându- se astfel o reducere a riscului relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare . Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificație clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament și a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani . Revenirea la albuminurie normală ( < 30 mg/ zi
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament și a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani . Revenirea la albuminurie normală ( < 30 mg/ zi ) a fost mai frecventă în grupul irbesartan 300 mg ( 34 % ) comparativ cu grupul placebo ( 21 % ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Irbesartanul este bine absorbit după administrarea orală : studiile de biodisponibilitate absolută au determinat valori de aproximativ 60- 80 % . Administrarea concomitentă cu alimentele nu influențează semnificativ biodisponibilitatea irbesartanului . Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 96
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
probabil ca irbesartanul să afecteze această capacitate . În cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje , trebuie să se ia în considerare că în timpul tratamentului pot apărea vertij sau oboseală . 16 4. 9 Reacții adverse În studiile clinice controlate cu placebo , la pacienți cu hipertensiune arterială , incidența totală a evenimentelor adverse nu a prezentat diferențe între grupul tratat cu irbesartan ( 56, 2 % ) și grupul la care s- a administrat placebo ( 56, 5 % ) . Întreruperile tratamentului din cauza oricărui eveniment advers , clinic sau paraclinic
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
oboseală . 16 4. 9 Reacții adverse În studiile clinice controlate cu placebo , la pacienți cu hipertensiune arterială , incidența totală a evenimentelor adverse nu a prezentat diferențe între grupul tratat cu irbesartan ( 56, 2 % ) și grupul la care s- a administrat placebo ( 56, 5 % ) . Întreruperile tratamentului din cauza oricărui eveniment advers , clinic sau paraclinic , au fost mai puțin frecvente la pacienții tratați cu irbesartan ( 3, 3 % ) decât la cei la care s- a administrat placebo ( 4, 5 % ) . Incidența evenimentelor adverse nu a fost
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
2 % ) și grupul la care s- a administrat placebo ( 56, 5 % ) . Întreruperile tratamentului din cauza oricărui eveniment advers , clinic sau paraclinic , au fost mai puțin frecvente la pacienții tratați cu irbesartan ( 3, 3 % ) decât la cei la care s- a administrat placebo ( 4, 5 % ) . Incidența evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză ( în intervalul dozelor recomandate ) , de sex , vârstă , rasă sau de durata tratamentului . La pacienții hipertensivi diabetici cu microalbuminurie și funcție renală normală , s- au raportat amețeli ortostatice și hipotensiune
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
sex , vârstă , rasă sau de durata tratamentului . La pacienții hipertensivi diabetici cu microalbuminurie și funcție renală normală , s- au raportat amețeli ortostatice și hipotensiune arterială ortostatică la 0, 5 % dintre pacienți ( adică mai puțin frecvent ) , dar mai mult decât la placebo . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse care au fost raportate în studiile clinice controlate cu placebo , în cadrul cărora s- a administrat irbesartan la 1965 pacienți . Termenii marcați cu asterisc ( * ) se referă la reacțiile adverse care au fost raportate suplimentar și mai
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
renală normală , s- au raportat amețeli ortostatice și hipotensiune arterială ortostatică la 0, 5 % dintre pacienți ( adică mai puțin frecvent ) , dar mai mult decât la placebo . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse care au fost raportate în studiile clinice controlate cu placebo , în cadrul cărora s- a administrat irbesartan la 1965 pacienți . Termenii marcați cu asterisc ( * ) se referă la reacțiile adverse care au fost raportate suplimentar și mai mult decât la placebo la > 2 % dintre pacienții hipertensivi diabetici cu insuficiență renală cronicăși
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
reacțiile adverse care au fost raportate în studiile clinice controlate cu placebo , în cadrul cărora s- a administrat irbesartan la 1965 pacienți . Termenii marcați cu asterisc ( * ) se referă la reacțiile adverse care au fost raportate suplimentar și mai mult decât la placebo la > 2 % dintre pacienții hipertensivi diabetici cu insuficiență renală cronicăși proteinurie cu semnificație clinică . Frecvența reacțiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
cu microalbuminurie și funcție renală normală , hiperkaliemia ( ≥ 5, 5 mEq/ l ) a apărut la 29, 4 % dintre pacienții din grupul tratat cu irbesartan în doză de 300 mg și la 22 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . La pacienții hipertensivi diabetici cu insuficiență renală cronică și proteinurie cu semnificație clinică , hiperkaliemia ( ≥ 5, 5 mEq/ l ) s- a observat la 46, 3 % dintre pacienții din grupul tratat cu irbesartan și la 26, 3 % dintre pacienții din grupul la
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
cu insuficiență renală cronică și proteinurie cu semnificație clinică , hiperkaliemia ( ≥ 5, 5 mEq/ l ) s- a observat la 46, 3 % dintre pacienții din grupul tratat cu irbesartan și la 26, 3 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . la subiecții tratați cu irbesartan , s- au observat frecvent ( 1, 7 % ) creșteri semnificative ale creatin- kinazei plasmatice . Nici una dintre creșteri nu s- a asociat cu evenimente musculo- scheletice identificabile clinic . La 1, 7 % dintre pacienții hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
pe zi , scad valorile tensiunii arteriale în clinostatism sau în poziție șezândă , după 24 ore de la administrare ( înaintea dozei următoare ) , în medie cu 8- 13/ 5- 8 mm Hg ( sistolică/ diastolică ) , scădere care este superioară celei observate după administrarea de placebo . Reducerea maximă a tensiunii arteriale se obține la 3- 6 ore după administrare și efectul antihipertensiv se menține timp de cel puțin 24 ore . După 24 ore , la dozele recomandate , scăderea tensiunii arteriale este încă de 60- 70 % din scăderea
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
la care hipertensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat cu irbesartan administrat în monoterapie , asocierea unei doze mici de hidroclorotiazidă ( 12, 5 mg ) la irbesartan , în priză unică zilnică , produce o scădere mai marcată a tensiunii arteriale , comparativ cu placebo , după 24 ore de la administrare ( înaintea dozei următoare ) , de 7- 10/ 3- 6 mm Hg ( sistolică/ diastolică ) . Eficacitatea irbesartanului nu este influențată de vârstă sau sex . Ca și în cazul celorlalte medicamente care acționează asupra sistemul renină- angiotensină , pacienții hipertensivi
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
următoarea : 3, 8 mm Hg ( doze scăzute ) , 3, 2 mm Hg ( doze medii ) , 5, 6 mm Hg ( doze crescute ) . După încă o perioadă de două săptămâni , în care pacienții au fost randomizați din nou fie cu substanță activă fie cu placebo , pacienții la care s- a administrat placebo au prezentat o creștere de 2, 4 și 2, 0 mm Hg a SeSBP și SeDBP comparativ cu +0, 1 și respectiv 0, 3 mm Hg comparativ cu pacienții tratați cu toate dozele
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
3, 2 mm Hg ( doze medii ) , 5, 6 mm Hg ( doze crescute ) . După încă o perioadă de două săptămâni , în care pacienții au fost randomizați din nou fie cu substanță activă fie cu placebo , pacienții la care s- a administrat placebo au prezentat o creștere de 2, 4 și 2, 0 mm Hg a SeSBP și SeDBP comparativ cu +0, 1 și respectiv 0, 3 mm Hg comparativ cu pacienții tratați cu toate dozele de irbesartan ( vezi pct . 4. 2 ) . Hipertensiune
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
II cu afectare renală : Studiul " Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial ( IDNT ) " evidențiază că irbesartanul încetinește progresia afecțiunii renale la pacienții cu insuficiență renală cronicăși proteinurie cu semnificație clinică . IDNT a fost un studiu de morbiditate și mortalitate , dublu- orb , controlat cu placebo , care a comparat irbesartan , amlodipină și placebo . Efectele irbesartan pe termen lung ( în medie 2, 6 ani ) asupra progresiei afecțiunii renale și asupra mortalității de orice cauză au fost studiate la 1715 pacienți hipertensivi cu diabet zaharat de tip II
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
Nephropathy Trial ( IDNT ) " evidențiază că irbesartanul încetinește progresia afecțiunii renale la pacienții cu insuficiență renală cronicăși proteinurie cu semnificație clinică . IDNT a fost un studiu de morbiditate și mortalitate , dublu- orb , controlat cu placebo , care a comparat irbesartan , amlodipină și placebo . Efectele irbesartan pe termen lung ( în medie 2, 6 ani ) asupra progresiei afecțiunii renale și asupra mortalității de orice cauză au fost studiate la 1715 pacienți hipertensivi cu diabet zaharat de tip II , proteinurie ≥ 900 mg/ zi și creatininemie cuprinsă
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
intervalul 1, 0- 3, 0 mg/ dl . La pacienți s- au administrat doze progresive , în funcție de tolerabilitate , începând cu 75 mg irbesartan până la o doză de întreținere de 300 mg irbesartan , de la 2, 5 mg amlodipină până la 10 mg amlodipină sau placebo . În toate grupurile de tratament , pacienților li s- au administrat , în general , 2 până la 4 medicamente antihipertensive ( de exemplu , diuretice , beta- blocante , alfa- blocante ) pentru a ajunge la tensiunea arterială predefinită drept țintă , de ≤ 135/ 85 mm Hg sau la
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
tensiunea arterială predefinită drept țintă , de ≤ 135/ 85 mm Hg sau la o scădere cu 10 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice , dacă valoarea inițială a acesteia era > 160 mm Hg . Șaizeci la sută ( 60 % ) dintre pacienții din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale țintă , iar din grupurile irbesartan și amlodipină 76 % și respectiv 78 % . În obiectivul primar combinat , irbesartanul a redus semnificativ riscul relativ , constând în dublarea valorilor creatininemiei , stadiul final al nefropatiei ( SFN ) sau mortalitatea
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
a redus semnificativ riscul relativ , constând în dublarea valorilor creatininemiei , stadiul final al nefropatiei ( SFN ) sau mortalitatea de orice cauză . Aproximativ 33 % dintre pacienții din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal , comparativ cu 39 % și 41 % în grupurile placebo , respectiv amlodipină [ reducerea riscului relativ cu 20 % comparativ cu placebo ( p = 0, 024 ) și reducerea riscului relativ cu 23 % comparativ cu amlodipina ( p = 0, 006 ) ] . La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar , nu s- a observat nici un efect asupra mortalității
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
stadiul final al nefropatiei ( SFN ) sau mortalitatea de orice cauză . Aproximativ 33 % dintre pacienții din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal , comparativ cu 39 % și 41 % în grupurile placebo , respectiv amlodipină [ reducerea riscului relativ cu 20 % comparativ cu placebo ( p = 0, 024 ) și reducerea riscului relativ cu 23 % comparativ cu amlodipina ( p = 0, 006 ) ] . La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar , nu s- a observat nici un efect asupra mortalității de orice cauză , în timp ce s- a observat o tendință pozitivă
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
diferențe între cele trei grupuri din populația totală studiată , cu toate că s- a constatat o creștere a incidenței infarctului miocardic non- letal la femei și o scădere a incidenței infarctului miocardic non- letal la bărbați , în grupul irbesartan comparativ cu grupul placebo . La femeile din grupul irbesartan comparativ cu grupul amlodipină s- a observat o creștere a incidenței infarctului miocardic non- letal și a accidentului vascular cerebral în timp ce spitalizarea impusă de insuficiența cardiacă a fost redusă în populația totală studiată . Studiul " Effects
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus ( IRMA 2 ) " evidențiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificație clinică la pacienții cu microalbuminurie . IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la 590 pacienți cu diabet zaharat de tip II , microalbuminurie ( 30- 300 mg/ zi ) și funcție renală normală ( creatininemie ≤ 1, 5 mg/ dl la bărbați și < 1, 1 mg/ dl la femei ) . 20 semnificație clinică - rata excreției urinare
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
țintă . În timp ce , la toate grupurile de tratament , s- au atins valori similare ale tensiunii arteriale , mai puțini au fost pacienții care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificație clinică în grupul irbesartan 300 mg ( 5, 2 % ) comparativ cu grupurile placebo ( 14, 9 % ) sau irbesartan 150 mg ( 9, 7 % ) , demonstrându- se astfel o reducere a riscului relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare . Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificație clinică a fost evidentă încă din
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificație clinică în grupul irbesartan 300 mg ( 5, 2 % ) comparativ cu grupurile placebo ( 14, 9 % ) sau irbesartan 150 mg ( 9, 7 % ) , demonstrându- se astfel o reducere a riscului relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare . Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificație clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament și a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani . Revenirea la albuminurie normală ( < 30 mg/ zi
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]