3,460 matches
-
de două ori pe zi și la cei cu funcție hepatică normală tratați cu doze de 200 mg de două ori pe zi . Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienții cu ciroză hepatică severă ( Child- Pugh C ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate cu doze repetate de voriconazol demonstrează că organul țintă este ficatul . Hepatoxicitatea se produce la expuneri plasmatice similare celor obținute la dozele terapeutice la om , la fel ca la alte antifungice . La șobolani , șoareci și
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
de două ori pe zi și la cei cu funcție hepatică normală tratați cu doze de 200 mg de două ori pe zi . Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienții cu ciroză hepatică severă ( Child- Pugh C ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate cu doze repetate de voriconazol demonstrează că organul țintă este ficatul . Hepatoxicitatea se produce la expuneri plasmatice similare celor obținute la dozele terapeutice la om , la fel ca la alte antifungice . La șobolani , șoareci și
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
mortalitate maternă consecutivă și reducerea ratei de supraviețuire perinatală a produșilor de concepție . Efectele asupra nașterii sunt probabil mediate de mecanisme specifice speciilor , implicând diminuarea nivelului de estradiol , fiind concordante cu cele observate în cazul altor agenți antifungici azolici . Datele preclinice din studii de toxicitate cu doze repetate , privind vehiculul intravenos SBECD , arată că principalele efecte constau în vacuolizarea epiteliului tractului urinar și activarea macrofagelor hepatice și pulmonare . Deoarece rezultatele testului de maximalizare la cobai au fost pozitive , medicul trebuie să
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
de două ori pe zi și la cei cu funcție hepatică normală tratați cu doze de 200 mg de două ori pe zi . Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienții cu ciroză hepatică severă ( Child- Pugh C ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate cu doze repetate de voriconazol demonstrează că organul țintă este ficatul . Hepatoxicitatea se produce la expuneri plasmatice similare celor obținute la dozele terapeutice la om , la fel ca la alte antifungice . La șobolani , șoareci și
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
al lacosamidului a fost doar ușor diminuat la pacienții vârstnici din acest studiu . În general , o reducere a dozei nu se consideră a fi necesară , cu excepția cazului când este indicată datorită insuficienței renale ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate , concentrațiile plasmatice ale lacosamidului obținute au fost similare sau doar puțin mai mari comparativ cu cele observate la pacienți , ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om . La câinii anesteziați și maimuțele Cynomolgus
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
al lacosamidului a fost doar ușor diminuat la pacienții vârstnici din acest studiu . În general , o reducere a dozei nu se consideră a fi necesară , cu excepția cazului când este indicată datorită insuficienței renale ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate , concentrațiile plasmatice ale lacosamidului obținute au fost similare sau doar puțin mai mari comparativ cu cele observate la pacienți , ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om . La câinii anesteziați și maimuțele Cynomolgus
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
al lacosamidului a fost doar ușor diminuat la pacienții vârstnici din acest studiu . În general , o reducere a dozei nu se consideră a fi necesară , cu excepția cazului când este indicată datorită insuficienței renale ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate , concentrațiile plasmatice ale lacosamidului obținute au fost similare sau doar puțin mai mari comparativ cu cele observate la pacienți , ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om . La câinii anesteziați și maimuțele Cynomolgus
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
al lacosamidului a fost doar ușor diminuat la pacienții vârstnici din acest studiu . În general , o reducere a dozei nu se consideră a fi necesară , cu excepția cazului când este indicată datorită insuficienței renale ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate , concentrațiile plasmatice ale lacosamidului obținute au fost similare sau doar puțin mai mari comparativ cu cele observate la pacienți , ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om . La câinii anesteziați și maimuțele Cynomolgus
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
al lacosamidului a fost doar ușor diminuat la pacienții vârstnici din acest studiu . În general , o reducere a dozei nu se consideră a fi necesară , cu excepția cazului când este indicată datorită insuficienței renale ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate , concentrațiile plasmatice ale lacosamidului obținute au fost similare sau doar Un studiu de siguranță farmacologică cu lacosamid administrat intravenos , la câinii anesteziați , a arătat o creștere a intervalului PR și a duratei complexului QRS
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
al lacosamidului a fost doar ușor diminuat la pacienții vârstnici din acest studiu . În general , o reducere a dozei u se consideră a fi necesară , cu excepția cazului când este indicată datorită insuficienței renale ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate , concentrațiile plasmatice ale lacosamidului obținute au fost similare sau doar puțin mai mari comparativ cu cele observate la pacienți , ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om . La câinii anesteziați și maimuțele Cynomolgus
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
al lacosamidului a fost doar ușor diminuat la pacienții vârstnici din acest studiu . În general , o reducere a dozei nu se consideră a fi necesară cu excepția cazului când este indicată datorită insuficienței renale ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate , concentrațiile plasmatice ale lacosamidului , obținute au fost similare sau doar puțin mai mari comparativ cu cele observate la pacienți , ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om . Un studiu de siguranță farmacologică cu
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
că nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcție de vârstă ( 12- 76 ani ) , rasă , etnie sau sex . Insuficiență renală și hepatică Nu există data farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Siguranța omalizumab a fost studiată pe maimuțele cynomolgus , deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane și ale cynomolgus . După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate , la unele maimuțe s- au detectat anticorpi ai omalizumab
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
că nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcție de vârstă ( 12- 76 ani ) , rasă , etnie sau sex . Insuficiență renală și hepatică Nu există data farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Siguranța omalizumab a fost studiată pe maimuțele cynomolgus , deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane și ale cynomolgus . După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate , la unele maimuțe s- au detectat anticorpi ai omalizumab
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
în funcție de vârstă ( 12- 76 ani ) , rasă , etnie sau sex ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență renală și hepatică Nu există data farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Siguranța omalizumab a fost studiată pe maimuțele cynomolgus , deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane și ale cynomolgus . După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate , la unele maimuțe s- au detectat anticorpi ai omalizumab
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
în funcție de vârstă ( 12- 76 ani ) , rasă , etnie sau sex ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență renală și hepatică Nu există data farmacocinetice sau farmacodinamice pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Siguranța omalizumab a fost studiată pe maimuțele cynomolgus , deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane și ale cynomolgus . După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate , la unele maimuțe s- au detectat anticorpi ai omalizumab
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . ul 4. 6 Sarcina și alăptarea us Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii . Femeilor cu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de adalimumab liber ( nelegat de anticorpii anti- adalimumab , AAA ) s- a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili . Trudexa nu a fost studiată la copii sau la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . l 5. 3 Date preclinice de siguranță na Datele ne- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu indică un risc special la om . ici cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9-
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
6 Sarcina și alăptarea Pr Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . 28 Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . t perioadă de cel puțin cinci luni
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance- ului de adalimumab . Nivelurile concentrațiilor plasmatice de adalimumab liber ( nelegat de anticorpii anti- adalimumab , AAA ) s- a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele ne- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de ici Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
6 Sarcina și alăptarea Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . od Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre Pr toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . 49 mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance- ului de adalimumab . Nivelurile concentrațiilor plasmatice de adalimumab liber ( nelegat de anticorpii anti- adalimumab , AAA ) s- a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele ne- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de ici Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
6 Sarcina și alăptarea Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . od Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre Pr toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . t Nu se știe dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulația sistemică după tor timp de cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
părut să aibă un efect minim asupra clearance- ului de adalimumab . Nivelurile concentrațiilor plasmatice de adalimumab liber ( nelegat de anticorpii anti- adalimumab , AAA ) s- a constatat a fi mai mici la pacienții cu AAA măsurabili . Trudexa ici 5. 3 Date preclinice de siguranță me Datele ne- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu indică un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
că femeile precum și pacienții asiatici și cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
că femeile precum și pacienții asiatici și cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz , aceștia nu par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]