47,287 matches
-
spectrometru de masă (LC-MS/MS) 212 ... C. Tarif pentru efectuarea analizelor și examenelor de laborator, precum și a autorizării pentru comercializarea produselor medicinale și a altor produse de uz veterinar, practicat de Institutul Veterinar pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar Nr. Denumire analiză/examen/operațiune/produs Tarif/ lei 1 Solubilitate 296 2 Controlul organoleptic 69 3 Claritatea și gradul de opalescență ale lichidelor 131 4 Gradele de colorație ale lichidelor 1030 5 Identificare prin reacții chimice 428 6 Identificarea și puritatea prin
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
b) Autorizarea produselor medicinale veterinare rezultate în urma unei asocieri noi de substanțe cunoscute (combinație fixă) pentru fiecare specie- țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 996 305 Autorizarea produselor medicinale de uz veterinar hibride prin procedura națională, la care se adaugă, după caz: 15570 a) Autorizarea produselor medicinale de uz veterinar hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 1411 b) Autorizarea produselor
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
specie- țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 996 305 Autorizarea produselor medicinale de uz veterinar hibride prin procedura națională, la care se adaugă, după caz: 15570 a) Autorizarea produselor medicinale de uz veterinar hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 1411 b) Autorizarea produselor medicinale de uz veterinar hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
prin procedura națională, la care se adaugă, după caz: 15570 a) Autorizarea produselor medicinale de uz veterinar hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 1411 b) Autorizarea produselor medicinale de uz veterinar hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 996 306 Autorizarea națională a produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" 15570 307 Autorizarea produselor homeopate cu indicații terapeutice, prin procedura
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
import paralel 1235 331 Emiterea duplicatului autorizației de comercializare, prin procedura națională 253 332 Notificarea produselor medicinale veterinare homeopate, prin procedura națională simplificată 1401 333 Evaluarea cererilor privind modificarea designului și inscripționării ambalajului primar și secundar al produsului medicinal de uz veterinar, a prospectului și SPC-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, prin procedura națională 1093 334 Avizare material publicitar pentru produsele medicinale veterinare 1426 335 Consultanță de specialitate în domeniul produselor medicinale veterinare/oră
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
de extindere prin procedura națională*****) 1355 337 Tarif anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare 358 338 Transfer autorizație de comercializare 5605 339 Evaluare documentație tehnică pentru suplimente nutritive, cosmetice și alte produse de uz veterinar în vederea notificării 845 340 Titrarea unei suspensii antigenice prin determinarea unităților convenționale colorimetrice 566 *) Tariful metodei de analiză include prețul unei singure substanțe de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
solicitant, cu excepția laboratoarelor din subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. Tariful se aplică pentru evaluarea fiecărui punct de lucru. ... Anexa nr. 2 A. Tarif pentru autorizarea și reautorizarea comercializării reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum și pentru modificarea condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare Nr. crt. Denumire operatiune Tarif operațiune -lei- 1. Emitere autorizatie de comercializare a reagentilor si a seturilor de diagnostic de uz veterinar 5540 2. Reautorizarea comercializarii
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum și pentru modificarea condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare Nr. crt. Denumire operatiune Tarif operațiune -lei- 1. Emitere autorizatie de comercializare a reagentilor si a seturilor de diagnostic de uz veterinar 5540 2. Reautorizarea comercializarii reagentilor si a seturilor de diagnostic de uz veterinar care au fost supuse controlului pentru fiecare serie/lot/sarja 1420 3. Reautorizarea comercializarii reagentilor si a seturilor de diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
care a fost emisă autorizația de comercializare Nr. crt. Denumire operatiune Tarif operațiune -lei- 1. Emitere autorizatie de comercializare a reagentilor si a seturilor de diagnostic de uz veterinar 5540 2. Reautorizarea comercializarii reagentilor si a seturilor de diagnostic de uz veterinar care au fost supuse controlului pentru fiecare serie/lot/sarja 1420 3. Reautorizarea comercializarii reagentilor si a seturilor de diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse controlului pentru fiecare serie/lot/sarja 2768 4. Evaluarea cererii pentru modificarea de tip I
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
si a seturilor de diagnostic de uz veterinar 5540 2. Reautorizarea comercializarii reagentilor si a seturilor de diagnostic de uz veterinar care au fost supuse controlului pentru fiecare serie/lot/sarja 1420 3. Reautorizarea comercializarii reagentilor si a seturilor de diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse controlului pentru fiecare serie/lot/sarja 2768 4. Evaluarea cererii pentru modificarea de tip I 929 5. Evaluarea cererii pentru modificarea de tip II 1558 ... B. Tarif pentru testarea reagenților și a seturilor de diagnostic de
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
veterinar care nu au fost supuse controlului pentru fiecare serie/lot/sarja 2768 4. Evaluarea cererii pentru modificarea de tip I 929 5. Evaluarea cererii pentru modificarea de tip II 1558 ... B. Tarif pentru testarea reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar în vederea verificării valorii de diagnostic Nr. crt. Denumire operațiune Tarif operațiune - lei - 1 Verificarea valorii analitice a Antigenului Brucelic colorat cu Roz Bengal 467 2 Verificarea valorii analitice a Antigenului Brucelic pentru SAT 3509 3 Verificarea valorii analitice
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
ELISA pentru detecția anticorpilorîn boli parazitare 649 14 Verificarea valorii analitice a trusei de diagnostic EST prin tehnici de imunoblotare 4013 ... C. Tarif pentru evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar Denumire operațiune Tarif / lei Evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar 4721 ... Anexa nr. 3 A. Tarif pentru autorizarea sanitară veterinară a unităților care produc, procesează, depozitează, transportă
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
Tarif pentru evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar Denumire operațiune Tarif / lei Evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar 4721 ... Anexa nr. 3 A. Tarif pentru autorizarea sanitară veterinară a unităților care produc, procesează, depozitează, transportă și/sau distribuie produse de origine animală Partea Unitate Tarif de autorizare - lei/unitate/ obiectiv- I Unități cu activități generale: Depozit frigorific 451 Unitate
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
prime utilizate în fabricația produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare 4845**) Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct de lucru Autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar 1137***) *) Pentru unitățile de fabricație produse medicinale veterinare, din țări terțe, se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare 4845**) Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct de lucru Autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar 1137***) *) Pentru unitățile de fabricație produse medicinale veterinare, din țări terțe, se emite doar Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație. Pentru unitățile de import al produselor medicinale veterinare/materii prime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare, se emite
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre, intrate în domeniul public al statului prin procedura dării în plată, în condițiile legii. (2) Imobilele prevăzute la alin. (1) au destinația de bază sportivă. (3) Clubul Sportiv Rapid menține uzul și interesul public național al imobilelor pentru o perioadă de cel puțin 5 ani. Articolul 2 Predarea-preluarea imobilelor prevăzute la art. 1 alin. (1) se face pe bază de protocol, încheiat între reprezentanții Agenției Naționale de Administrare Fiscală - Direcția Generală
HOTĂRÂRE nr. 548 din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254655]
-
de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.088 bis din 11 noiembrie 2022 Notă ... Aprobate prin ORDINUL nr. 3.390 din 8 noiembrie
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de urgență a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii Cap. I Dispoziții generale Art. 1 – (1) Termenii utilizaţi în prezentul ordin au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
în domeniul sănătăţii Cap. I Dispoziții generale Art. 1 – (1) Termenii utilizaţi în prezentul ordin au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, denumit în continuare Regulament . (2) În sensul prevederilor prezentului ordin, prin unitățile sanitare publice și private se înţeleg unităţile sanitare publice și private prevăzute la art. 30 alin. (1) și (2) din Legea
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
dosarul de cerere prevăzut la art. 4 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările și completările ulterioare, şi la capitolul IV din Regulament. ANMDMR este autoritatea competentă în domeniul studiilor clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi punct de contact naţional pentru a facilita funcţionarea procedurilor stabilite în cap. II şi III din Regulament, conform prevederilor art. 2 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările și completările ulterioare. ANMDMR şi
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
cu cerințele din Regulamentul delegat (UE) 2017/1569 al Comisiei din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor, în special cu privire la respectarea drepturilor și a bunăstării subiecților studiilor clinice, calitatea și integritatea datelor generate în cadrul studiului clinic, respectarea principiilor bunelor practici în studiile clinice, precum și
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
prevăzut la lit. N din anexa I la Regulament, respectiv: documentul care conține descrierea facilităților unității medicale pentru participarea la studiul clinic, conform anexei nr. 6 la normele metodologice; autorizația privind locul de desfăşurare al studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emisă pentru unităţile medicale de fază I şi de bioechivalenţă potrivit dispozițiilor art. 15 alin. (5) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările și completările ulterioare; Formularul de angajament de plata conform anexei nr. 2 la
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
investigator principal, la fiecare centru de investigație clinică. Acest model a fost dezvoltat și aprobat de Grupul de experți în studii clinice din UE pentru a răspunde cerințelor Regulamentului (UE) nr. 536/2014 cu privire la studiile clinice privind medicamentele de uz uman. Anexa Nr. 6 la normele metodologice RO-Formular privind descrierea facilităților centrului de investigaţie pentru participarea la studiu _ V1_mai 2022 Titlu protocol: Codul de protocol : Număr EU CT: - numele unităţii sanitare, departamentul /clinica/secţia, adresa poştală Investigator principal : numele investigatorului
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
ORDIN nr. 3.554 din 25 noiembrie 2022 privind modificarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 443/2022 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relații contractuale
ORDIN nr. 3.554 din 25 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261715]
-
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ținând cont de prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: Articolul I Anexa nr. 1 la Ordinul
ORDIN nr. 3.554 din 25 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261715]