25,967 matches
-
facial i timpul folosit pentru îndep rtarea , tratarea sau ascunderea acestuia . De asemenea , a fost îmbun ț it confortul pacien ilor în diverse medii sociale i de munc . S- a constatat c autoevalu rile corespundeau cu observa iile medicilor cu privire la eficacitate . Aceste diferen e observabile ale pacien ilor au ap rut la 8 s pt mani de la începerea tratamentului . Afec iunea a revenit la forma anterioar tratamentului în termen opt s pt mani de la întreruperea tratamentului . 5. 2 Propriet i farmacocinetice
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VASOVIST 0, 25 mmol/ ml , soluție injectabilă Gadofosveset trisodic 2 . 1 ml soluție injectabilă conține ca substanță activă , gadofosveset trisodic 244 mg ( 0, 25
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
a fost studiat Ventavis ? Ventavis a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) într- un studiu care a implicat 203 pacienți adulți cu hipertensiune pulmonară stabilă de clasa III sau IV , primară sau cauzată de altă afecțiune . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 12 săptămâni . „ Răspunsul ” a fost definit ca o combinație a îmbunătățirii cu 10 % a capacității de efort ( măsurată prin distanța pe care pacienții o parcurg în șase minute ) și
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
Pacienții vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 Pacienții pediatrici Tygacil nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârste mai mici de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 și 4. 4 ) . Mod de administrare Tygacil se administrează numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 până la 60 de minute ( vezi pct . 6. 6 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
8 ) . Tygacil nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârste mai mici de 8 ani datorită decolorării danturii ; totodată , nu este recomandat pentru utilizare la adolescenții cu vârste mai mici de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți . Administrarea concomitentă a tigeciclinei și warfarinei ( doză unică de 25 mg ) la subiecții
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
ajustarea dozei de tigeciclină în cazul administrării concomitente cu digoxina . În cadrul studiilor in vitro , nu a fost observat nici un antagonism între tigeciclină și alte clase de antibiotice de uz curent . 4 Utilizarea concomitentă a antibioticelor cu contraceptivele orale poate scădea eficacitatea contraceptivelor orale . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea tigeciclinei la femeile gravide . Rezultatele studiilor la animale au arătat că tigeciclina poate dăuna fătului atunci când este administrată în timpul sarcinii ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
și R > 0, 5 mg/ l 7 Enterobacteriacee S ≤ 1( ^ ) mg/ l și R > 2 mg/ l ( ^ ) Tigeciclina prezintă in vitro o activitate redusă față de speciile de Proteus , Providencia și Morganella . Pentru bacteriile anaerobe există dovezi clinice privind eficacitatea în cazuri de infecții intra - abdominale polimicrobiene , dar nu și corelații între valorile CMI , datele de ordin farmacocinetic/ farmacodinamic și rezultatele clinice . Din această cauză , nu este dată nici o limită privind sensibilitatea . Trebuie remarcat faptul că distribuirea valorilor CMI pentru
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
nu este dată nici o limită privind sensibilitatea . Trebuie remarcat faptul că distribuirea valorilor CMI pentru organismele din genurile Bacteroides și Clostridium se face pe o scară largă , putând include valori ce depășesc 2 mg/ l de tigeciclină . Dovezile disponibile privind eficacitatea clinică a tigeciclinei față de enterococi este limitată . Cu toate acestea , în cadrul studiilor clinice , infecțiile intra- abdominale polimicrobiene au răspuns la tratamentul cu tigeciclină . Sensibilitate Prevalența rezistenței dobândite poate varia pe criterii geografice și temporale pentru anumite specii , informațiile privind rezistența
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
cu pacienții cu funcție hepatică normală , se recomandă prudență când se administrează Tarceva la pacienții cu insuficiență hepatică . Dacă apar reacții adverse severe , trebuie luate în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Tarceva . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență hepatică severă( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență renală ( concentrație
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu Tarceva . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență hepatică severă( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență renală ( concentrație plasmatică a creatininei > 1, 5 ori limita superioară normală ) . Conform datelor de farmacocinetică , nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență renală severă . Utilizare la copii : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la copii . Fumători : S- a demonstrat că fumatul țigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50- 60 % . Doza maximă tolerată la pacienții fumători cu CPCNM a fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la copii . Fumători : S- a demonstrat că fumatul țigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50- 60 % . Doza maximă tolerată la pacienții fumători cu CPCNM a fost de 300 mg . Eficacitatea și siguranța pe termen lung a unei doze mai mari decât doza inițială recomandată nu a fost stabilită la pacienții care continuă să fumeze ( vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) . Prin urmare , pacienții fumători trebuie sfătuiți să întrerupă fumatul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fumatul , deoarece concentrația plasmatică a erlotinibului este redusă la fumători comparativ cu pacienții nefumători . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate severă la erlotinib sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea erlotinibului în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea toxicității . Tratamentul concomitent cu aceste tipuri de medicamente trebuie evitat ( vezi pct . 4. 5 ) . Fumătorii trebuie sfătuiți să renunțe la fumat , deoarece , concentrațiile plasmatice de erlotinib la subiecții fumători sunt reduse
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pe suprafața celulară a celulelor normale și neoplazice . În modelele experimentale non- clinice , inhibarea fosfotirozinei EGFR determină stază și/ sau moarte celulară . Cancerul pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva s- au demonstrat într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo ( BR. 21 ) , la 731 pacienți cu CPCNM avansat local sau metastazat după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie . Pacienții au fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
boală stabilă sau boală progresivă . Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei , dispneei și durerii , comparativ cu placebo . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a inclus pacienți cu cancer pancreatic local avansat , inoperabil sau metastatic . Pacienții au fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu pacienții cu funcție hepatică normală , se recomandă prudență când se administrează Tarceva la pacienții cu insuficiență hepatică . Dacă apar reacții adverse severe , trebuie luate în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Tarceva . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență hepatică severă( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență renală ( concentrație
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu Tarceva . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență hepatică severă( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență renală ( concentrație plasmatică a creatininei > 1, 5 ori limita superioară normală ) . Conform datelor de farmacocinetică , nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență renală severă . Utilizare la copii : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la copii . Fumători : S- a demonstrat că fumatul țigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50- 60 % . Doza maximă tolerată la pacienții fumători cu CPCNM a fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la copii . Fumători : S- a demonstrat că fumatul țigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50- 60 % . Doza maximă tolerată la pacienții fumători cu CPCNM a fost de 300 mg . Eficacitatea și siguranța pe termen lung a unei doze mai mari decât doza inițială recomandată nu a fost stabilită la pacienții care continuă să fumeze ( vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) . Prin urmare , pacienții fumători trebuie sfătuiți să întrerupă fumatul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fumatul , deoarece concentrația plasmatică a erlotinibului este redusă la fumători comparativ cu pacienții nefumători . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate severă la erlotinib sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea erlotinibului în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea toxicității . Tratamentul concomitent cu aceste tipuri de medicamente trebuie evitat ( vezi pct . 4. 5 ) . Fumătorii trebuie sfătuiți să renunțe la fumat , deoarece , concentrațiile plasmatice de erlotinib la subiecții fumători sunt reduse
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pe suprafața celulară a celulelor normale și neoplazice . În modelele experimentale non- clinice , inhibarea fosfotirozinei EGFR determină stază și/ sau moarte celulară . Cancerul pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva s- au demonstrat într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo ( BR. 21 ) , la 731 pacienți cu CPCNM avansat local sau metastazat după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie . Pacienții au fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
boală stabilă sau boală progresivă . Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei , dispneei și durerii , comparativ cu placebo . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a inclus pacienți cu cancer pancreatic local avansat , inoperabil sau metastatic . Pacienții au fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu pacienții cu funcție hepatică normală , se recomandă prudență când se administrează Tarceva la pacienții cu insuficiență hepatică . Dacă apar reacții adverse severe , trebuie luate în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Tarceva . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență hepatică severă( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență renală ( concentrație
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
cu Tarceva . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență hepatică severă( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență renală ( concentrație plasmatică a creatininei > 1, 5 ori limita superioară normală ) . Conform datelor de farmacocinetică , nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență renală severă . Utilizare la copii : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la copii . Fumători : S- a demonstrat că fumatul țigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50- 60 % . Doza maximă tolerată la pacienții fumători cu CPCNM a fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]