282,134 matches
-
produsul , translucide până la alb . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Kineret este indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide în asociere cu metotrexatul , la pacienți cu răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de Kineret este de 100 mg administrată o dată pe zi prin injectare subcutanată . Doza trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi . Instrucțiunile de utilizare și de manipulare sunt prezentate la pct . 6. 6 . Se recomandă alternarea locurilor
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
a se evita disconfortul la locul de injectare . Tratamentul cu Kineret trebuie început și supervizat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul poliartritei reumatoide . Pacienți vârstnici ( ≥ 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei . Dozele și modul de administrare sunt aceleași ca în cazul adulților cu vârste cuprinse între 18 și 64 ani . Copii și adolescenți ( < 18 ani ) Nu există date suficiente pe baza cărora să se recomande utilizarea Kineret la copii și adolescenți cu vârste sub 18
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
oricare dintre excipienți sau la proteinele derivate din E . coli . Kineret nu trebuie utilizat la bolnavii cu insuficiență renală severă ( CLcr < 30 ml/ minut ) ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacțiile alegice asociate administrării Kineret au fost rare în studiile clinice . Majoritatea acestor reacții au fost erupții cutanate maculo- papulare sau urticariene . Dacă apare o reacție alergică severă , trebuie oprită administrarea Kineret și trebuie început tratamentul adecvat . Dopul flaconului conține cauciuc natural uscat ( un
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
4. 2 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacțiile alegice asociate administrării Kineret au fost rare în studiile clinice . Majoritatea acestor reacții au fost erupții cutanate maculo- papulare sau urticariene . Dacă apare o reacție alergică severă , trebuie oprită administrarea Kineret și trebuie început tratamentul adecvat . Dopul flaconului conține cauciuc natural uscat ( un derivat din latex ) , ce poate determina reacții alergice . Infecții grave Utilizarea Kineret s- a asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave ( 1, 8 % ) față de placebo ( 0
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
La un număr redus de pacienți cu astm bronșic , incidența reacțiilor alergice grave a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret ( 4, 5 % ) față de cei cărora li s- a administrat placebo ( 0 % ) . Nu s- a evaluat siguranța și eficacitatea administrării Kineret la pacienții cu infecții cronice . Medicii trebuie să fie precauți în cazul administrării Kineret la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau de afecțiuni preexistente care le pot crește predispoziția de a face aceste infecții . Neutropenie Adminstrarea Kineret s-
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret ( 4, 5 % ) față de cei cărora li s- a administrat placebo ( 0 % ) . Nu s- a evaluat siguranța și eficacitatea administrării Kineret la pacienții cu infecții cronice . Medicii trebuie să fie precauți în cazul administrării Kineret la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau de afecțiuni preexistente care le pot crește predispoziția de a face aceste infecții . Neutropenie Adminstrarea Kineret s- a asociat cu neutropenie ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) la 2, 4
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
aceea . La pacienții ce devin neutropenici ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) , NAN trebuie monitorizat cu atenție iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt . Nu s- a studiat impactul tratamentului cu Kineret asupra unor boli maligne preexistente . Nu se recomandă administrarea Kineret la pacienți cu boli maligne preexistente . Într- un studiu clinic controlat cu placebo ( n=126 ) , nu s- a observat vreo diferență între răspunsurile umoral evidențiate prin anticorpi antitetanos între grupurile tratate cu Kineret și , respectiv cu placebo atunci când s-
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
tetanică/ difterică în același timp cu Kineret . Nu sunt disponibile date despre efectul vaccinării cu alți antigeni inactivați la pacienții care utilizează Kineret . 11 Nu sunt disponibile date nici asupra efectelor vaccinurilor cu virusuri vii sau asupra transmiterii infecției secundară administrării vaccinurilor cu virusuri vii la pacienții care utilizează Kineret . De aceea , vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate în același timp cu Kineret . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) S- a înrolat în studiile clinice un număr total de 635 de pacienți cu
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
Kineret . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) S- a înrolat în studiile clinice un număr total de 635 de pacienți cu vârste peste 65 ani , inclusiv 131 bolnavi cu vârste de peste 75 ani . Nu s- au evidențiat diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța și eficacitatea administrării între aceștia și pacienții mai tineri . Deoarece , în general , există o incidență mai mare a infecțiilor la vârstnici , aceștia trebuie tratați cu o precauție deosebită . Tratamentul concomitent cu Kineret și antagoniști ai TNF Administrarea simultană de Kineret și de etanercept
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța și eficacitatea administrării între aceștia și pacienții mai tineri . Deoarece , în general , există o incidență mai mare a infecțiilor la vârstnici , aceștia trebuie tratați cu o precauție deosebită . Tratamentul concomitent cu Kineret și antagoniști ai TNF Administrarea simultană de Kineret și de etanercept s- a asociat cu un risc crescut al infecțiilor grave și a neutropeniei comparativ cu utilizarea etanerceptului în monoterapie . Această asociere terapeutică nu a prezentat beneficii clinice crescute . Nu se recomandă administrarea concomitentă de
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
ai TNF Administrarea simultană de Kineret și de etanercept s- a asociat cu un risc crescut al infecțiilor grave și a neutropeniei comparativ cu utilizarea etanerceptului în monoterapie . Această asociere terapeutică nu a prezentat beneficii clinice crescute . Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret și etanercept sau alți antagoniști ai TNF ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre Kineret și alte medicamente . Tratamentul concomitent
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
Kineret și etanercept au prezentat un procent mai mare de infecții grave ( 7 % ) și neutropenie decât pacienții tratați doar cu etanercept și mai mare decât cel observat în studiile precedente în care Kineret a fost utilizat singur . Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret și etanercept sau alți antagoniști ai TNF . ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru informații despre vaccinări vezi pct . 4. 4 . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate despre administrarea Kineret la femeile gravide . Studiile la animale
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
a fost utilizat singur . Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret și etanercept sau alți antagoniști ai TNF . ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru informații despre vaccinări vezi pct . 4. 4 . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate despre administrarea Kineret la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 . ) . Nu se recomandă utilizarea Kineret la femeile gravide . Femeile aflate în
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
vezi pct . 5. 3 . ) . Nu se recomandă utilizarea Kineret la femeile gravide . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului . Nu se știe dacă , la om , anakinra este excretată în laptele matern . Nu se recomandă administrarea Kineret la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 12 4. 8
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 12 4. 8 Reacții adverse In toate studiile controlate cu placebo , reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării Kineret au fost reacții la locul de injectare ( RLI ) , care au fost de intensitate medie până la moderată la majoritatea pacienților . Motivul cel mai frecvent de retragere a pacienților cărora li s- a administrat Kineret din cadrul studiilor este RLI . Incidența evenimentelor
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
pacienților . Motivul cel mai frecvent de retragere a pacienților cărora li s- a administrat Kineret din cadrul studiilor este RLI . Incidența evenimentelor adverse severe în cazul utilizării dozei recomandate de Kineret ( 100 mg/ zi ) este comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo ( 7, 1 % față de 6, 5 % în grupul placebo ) . Incidența infecțiilor severe a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret față de cei cărora li s- a administrat placebo ( 1, 8 % față de 0, 7 % ) . Scăderea numărului neutrofilelor a apărut mai
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
10 ) Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Cefalee Reacție la nivelul locului de injectare Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Infecții grave care necesită spitalizare Reacții la nivelul locului de injectare Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu administrarea Kineret au fost reacțiile la nivelul locului de injectare ( RLI ) . Majoritatea ( 95 % ) au fost de intensitate ușoară până la moderată . Acestea s- au caracterizat , de obicei , printr- una sau mai multe dintre următoarele : eritem , echimoză , inflamație și durere . În cazul administrării
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
administrarea Kineret au fost reacțiile la nivelul locului de injectare ( RLI ) . Majoritatea ( 95 % ) au fost de intensitate ușoară până la moderată . Acestea s- au caracterizat , de obicei , printr- una sau mai multe dintre următoarele : eritem , echimoză , inflamație și durere . În cazul administrării unei doze de 100 mg/ zi , 71 % dintre pacienți au prezentat o RLI comparativ cu doar 28 % dintre cei cărora li s- a administrat placebo , aceasta fiind raportată , de obicei , în primele 4 săptămâni de tratament . Durata medie a simptomelor
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
plasmatică de IL- 1 și activitatea bolii . Anakinra inhibă răspunsurile generate in vitro de IL- 1 , inclusiv inducerea oxidului nitric și a prostaglandinei E2 și / sau sinteza colagenazei de către celulele sinoviale , fibroblaste și condrocite . S- a demonstrat siguranța și eficacitatea administrării anakinrei în asociere cu metotrexat la pacienți cu diferite grade de severitate a bolii . Răspunsul clinic la anakinră a apărut în general în primele 2 săptămâni după începerea tratamentului și a fost susținut în cazul continuării administrării anakinra . Răspunsul clinic
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
siguranța și eficacitatea administrării anakinrei în asociere cu metotrexat la pacienți cu diferite grade de severitate a bolii . Răspunsul clinic la anakinră a apărut în general în primele 2 săptămâni după începerea tratamentului și a fost susținut în cazul continuării administrării anakinra . Răspunsul clinic maxim a fost în general observat în primele 12 săptămâni după începerea tratamentului . 14 Tratamentul asociat cu anakinra și metotrexat a demonstrat o reducere semnificativă statistic și clinic a severității semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide la pacienți
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
general observat în primele 12 săptămâni după începerea tratamentului . 14 Tratamentul asociat cu anakinra și metotrexat a demonstrat o reducere semnificativă statistic și clinic a severității semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide la pacienți care au prezentat un răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie ( 38 % față de 22 % dintre pacienți au prezentat răspuns terapeutic conform criteriului ACR20 ) . Ameliorări semnificative se observă în cazul durerii , numărul articulațiilor dureroase , funcția fizică ( scor HAQ ) , reactanții de fază acută și la evaluarea globală efectuată medicului
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
globală efectuată medicului și pacientului . Într- unul din studiile cu anakinra s- au efectuat radiografii . Acestea nu au evidențiat vreun efect de deteriorare a cartilajului articular . Vezi pct . 4. 8 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Biodisponibilitatea absolută a anakinra după o administrare injectabilă s . c . in bolus a 70 mg la voluntarii sănătoși ( n=11 ) este de 95 % . Procesul de absorbție este un factor limitant al dispariției anakinrei din plasmă după injectare s . c . La pacienții cu poliartrită reumatoidă ( RA ) , concentrațiile plasmatice
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
n=11 ) este de 95 % . Procesul de absorbție este un factor limitant al dispariției anakinrei din plasmă după injectare s . c . La pacienții cu poliartrită reumatoidă ( RA ) , concentrațiile plasmatice maxime ale anakinra au fost observate la 3 - 7 ore după administrarea s . c . a dozelor relevante clinic ( 1- 2 mg/ kgc ; n=18 ) ; timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a variat între 4 și 6 ore . La pacienții cu PAR , nu s- a observat vreo acumulare neobișnuită a anakinra după administrarea
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
administrarea s . c . a dozelor relevante clinic ( 1- 2 mg/ kgc ; n=18 ) ; timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a variat între 4 și 6 ore . La pacienții cu PAR , nu s- a observat vreo acumulare neobișnuită a anakinra după administrarea s . c . a dozelor zilnice , timp de până la 24 săptămâni . S- a studiat influența covariabilelor demografice asupra farmacocineticii anakinrei utilizându- se o analiză farmacocinetică efectuată pe 341 pacienți cărora li s- a administrat injectabil s . c . zilnic doze de anakinra
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
de 30 , 75 și 150 mg timp de 24 de săptămâni . Clearance- ul estimat al anakinrei a crescut o dată cu creșterea clearance- ului creatininei și cu masa corporală . Analiza farmacocinetică populațională a demonstrat că valoarea medie a clearance- ului plasmatic după administrarea s . c . in bolus a fost cu aproximativ 14 % mai mare la bărbați față de femei și cu aproximativ 10 % mai mare la subiecții < 65 de ani decât la cei ≥ 65 ani . Totuși , după ajustarea în funcție de clearance- ul creatininei și
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]