282,134 matches
-
este prezent nemodificat și restul sub formă de metaboliți , ceea ce arată că saquinavirul este metabolizat masiv în cursul primului pasaj hepatic . Experimentele in vitro au demonstrat că metabolizarea hepatică a saquinavirului devine saturabilă la concentrații de peste 2 μg/ ml . După administrarea intravenoasă a dozelor de 6 , 36 mg și 72 mg , clearance- ul sistemic al saquinavirului a fost foarte mare , 1, 14 l/ h și kg ( VC 12 % ) , puțin peste fluxul plasmatic la nivelul ficatului și constant . Timpul mediu de persistență
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
in vivo în testul micronucleilor de șoarece sau in vitro în limfocitele sângelui periferic uman și nu induce afectare primară a ADN- ului in vitro în testul de sinteză ADN neprogramat . Carcinogeneză : Nu există nici o evidență asupra activității carcinogene după administrarea de mesilat de saquinavir timp de 96 până la 104 săptămâni la șobolan și la șoarece . Expunerile plasmatice ( valorile ASC ) la șobolani ( doza maximă de 1000 mg/ kg și zi ) și la șoarece ( doza maximă de 2500 mg/ kg și zi
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
mesilat de saquinavir . Conține , de asemenea , lactoză ( anhidră ) 63, 3 mg , coloranți ( dioxid de titan E 171 , oxid de fer E 172 , indigocarmin E 132 ) și alte componente . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 270 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . 9 . A se păstra în ambalajul original 52 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
formă de mesilat de saquinavir . Conține , de asemenea , lactoză ( monohidrat ) 38, 5 mg , coloranți ( dioxid de titan E 171 , oxid de fer E 172 ) și alte componente . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 120 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . 9 . 54 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
a evita afectarea permanentă a penisului . Medicul dumneavoastră . vă poate explica aceste simptome . Dacă utilizați contraceptive orale pentru prevenirea sarcinii , trebuie să utilizați un contraceptiv suplimentar sau un mijloc de contracepție diferit , deoarece ritonavir poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale . Administrarea Invirase cu alimente și băuturi Invirase trebuie să fie luat împreună cu ritonavir și în timpul mesei sau după masă . Sarcina și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Informați medicul dacă sunteți gravidă sau
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
a evita afectarea permanentă a penisului . Medicul dumneavoastră vă poate explica aceste simptome . Dacă utilizați contraceptive orale pentru prevenirea sarcinii , trebuie să utilizați un contraceptiv suplimentar sau un mijloc de contracepție diferit , deoarece ritonavir poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale . Administrarea Invirase cu alimente și băuturi Invirase trebuie să fie luat împreună cu ritonavir și . în timpul mesei sau după masă Sarcina și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Informați medicul dacă sunteți gravidă sau
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
de 4 ani și peste , infectați cu HIV- 1 . La adolescenți și copii , trebuie avut în vedere , în mod special , beneficiul tratamentului cu indinavir comparativ cu riscul crescut de nefrolitiază ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare CRIXIVAN trebuie administrat de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV . Pe baza datelor actuale de farmacodinamie , indinavirul trebuie utilizat în asociere cu alte antiretrovirale . În cazul în care CRIXIVAN se administrează în monoterapie , se selectează rapid virusuri rezistente
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
În cazul în care CRIXIVAN se administrează în monoterapie , se selectează rapid virusuri rezistente ( vezi pct . 5. 1 ) . Adulți Doza recomandată de CRIXIVAN este de 800 mg , administrată oral , la fiecare 8 ore . Datele din studiile clinice publicate sugerează că administrarea a 400 mg CRIXIVAN în asociere cu ritonavir 100 mg , ambele administrate pe cale orală de două ori pe zi , poate reprezenta un regim de dozare alternativ . Sugestia este bazată pe date publicate limitate ( vezi pct . 5. 2 ) . Dacă este asociat
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
Această doză nu trebuie să depășească echivalentul dozei de la adult , de 800 mg la fiecare 8 ore . Capsulele CRIXIVAN trebuie administrate doar la copiii care pot să le înghită . La copii cu vârsta sub 4 ani , nu s- a studiat administrarea CRIXIVAN ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . 2 Doza la copii ( 500 mg/ m ) , care se administrează la fiecare 8 ore corporală ( m ) 0, 50 0, 75 1, 00 1, 25 1, 50 fiecare 8 ore ( mg ) 300 400
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
5. 2 ) . 2 Doza la copii ( 500 mg/ m ) , care se administrează la fiecare 8 ore corporală ( m ) 0, 50 0, 75 1, 00 1, 25 1, 50 fiecare 8 ore ( mg ) 300 400 500 600 800 Recomandări generale pentru administrare Capsulele trebuie înghițite întregi . Deoarece CRIXIVAN trebuie administrat la intervale de 8 ore , trebuie stabilită o schemă terapeutică convenabilă pentru pacient . Pentru o absorbție optimă , CRIXIVAN trebuie administrat fără alimente , doar cu apă , cu 1 oră înainte de masă sau cu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
monitorizarea medicală trebuie să includă hidratare adecvată și , eventual , întreruperea temporară a tratamentului ( de exemplu , 1 până la 3 zile ) în timpul unui episod acut de nefrolitiază sau încetarea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Considerații speciale de dozare la adulți În cazul administrării concomitente de itraconazol sau ketoconazol se recomandă o doză mai mică de CRIXIVAN , respectiv 600 mg la fiecare 8 ore ( vezi pct . 4. 5 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată apărută pe fond de ciroză , se recomandă o doză
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
ale acestor medicamente , cu posibila apriție a reacțiilor adverse grave sau care pun viața în pericol . CRIXIVAN , asociat sau nu cu ritonavir , nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă , terfenadină , cisapridă , astemizol , alprazolam , triazolam , midazolam administrat pe cale orală ( pentru precauție la administrarea midazolamului pe cale parenterală , vezi pct . 4. 5 ) , pimozidă , derivați de ergot , simvastatină sau lovastatină ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea rifampicinei în asociere cu CRIXIVAN , cu sau fără utilizarea concomitentă a unei doze mici de ritonavir , este contraindicată ( vezi pct . 4
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
nu cu ritonavir , nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă , terfenadină , cisapridă , astemizol , alprazolam , triazolam , midazolam administrat pe cale orală ( pentru precauție la administrarea midazolamului pe cale parenterală , vezi pct . 4. 5 ) , pimozidă , derivați de ergot , simvastatină sau lovastatină ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea rifampicinei în asociere cu CRIXIVAN , cu sau fără utilizarea concomitentă a unei doze mici de ritonavir , este contraindicată ( vezi pct . 4. 5 ) . Utilizarea concomitentă de indinavir și preparate din plante care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) este contraindicată ( vezi pct . 4
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
pe cale hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . Când CRIXIVAN este administrat în asocire cu ritonavir , citiți Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir în ceea ce privește contraindicațiile suplimentare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nefrolitiază și nefrită tubulo- interstițială Nefrolitiaza a apărut după administrarea indinavirului atât la pacienții adulți cât și la copii . Frecvența nefrolitiazei este mai mare la copii decât la adulți . În unele cazuri , nefrolitiaza s- a asociat cu insuficiență renală , chiar cu insuficiență renală acută ; în majoritatea cazurilor , insuficiența renală inclusiv
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
cum sunt copiii , trebuie avut în vedere screening- ul urinar . Dacă se evidențiază leucociturie severă , persistentă , sunt necesare investigații suplimentare . Interacțiuni cu alte medicamente Indinavirul trebuie folosit cu precauție în asociere cu alte medicamente care sunt inductori puternici de CYP3A4 . Administrarea concomitentă determină scăderea concentrațiilor plasmatice de indinavir și consecutiv creșterea riscului de tratament suboptimal și favorizarea dezvoltării rezistenței ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul în care indinavirul se administrează concomitent cu ritonavir pot să crească interacțiunile medicamentoase potențiale . Pentru informații
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
rezistenței ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul în care indinavirul se administrează concomitent cu ritonavir pot să crească interacțiunile medicamentoase potențiale . Pentru informații privind interacțiunile medicamentoase potențiale , trebuie citit pct . Interacțiuni cu alte medicamente din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir . Administrarea de indinavir concomitent cu lovastatină sau simvastatină nu este recomandată din cauza riscului crescut de miopatie , inclusiv de rabdomioliză . Pe baza unui studiu de interacțiune efectuat cu lopinavir/ ritonavir , nu se recomandă administrarea de rosuvastatină în asociere cu inhibitori de protează
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
alte medicamente din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir . Administrarea de indinavir concomitent cu lovastatină sau simvastatină nu este recomandată din cauza riscului crescut de miopatie , inclusiv de rabdomioliză . Pe baza unui studiu de interacțiune efectuat cu lopinavir/ ritonavir , nu se recomandă administrarea de rosuvastatină în asociere cu inhibitori de protează . Se impune prudență și atunci când indinavirul se asociază cu atorvastatină . Interacțiunea dintre indinavir sau indinavir/ ritonavir și pravastatină sau fluvastatină nu este cunoascută ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea concomitentă de CRIXIVAN și
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
ritonavir , nu se recomandă administrarea de rosuvastatină în asociere cu inhibitori de protează . Se impune prudență și atunci când indinavirul se asociază cu atorvastatină . Interacțiunea dintre indinavir sau indinavir/ ritonavir și pravastatină sau fluvastatină nu este cunoascută ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea concomitentă de CRIXIVAN și sildenafil , tadalafil și vardenafil ( inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 ( PDE5 )) este de așteptat să determine creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale acestor substanțe și poate determina creșterea reacțiilor adverse asociate acestor inhibitori PDE5 , inclusiv hipotensiune
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
pct . 4. 5 ) . 4 Anemie hemolitică acută S- a raportat anemie hemolitică acută , în unele cazuri aceasta a fost severă și a avut o evoluție rapidă . După diagnosticare , trebuie instituite măsuri corespunzătoare pentru tratamentul anemiei hemolitice care pot include încetarea administrării indinavirului . Hiperglicemie La pacienții tratați cu inhibitori de protează ( IP ) s- au raportat cazuri de diabet zaharat nou apărut , hiperglicemie sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent . La unii dintre aceștia , hiperglicemia a fost severă iar în unele cazuri s- a asociat
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
2 ) . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . În absența unor astfel de studii , se recomandă prudență deoarece pot să apară concentrații plasmatice crescute de indinavir . La pacienții cu insuficiență renală nu s- a studiat siguranța administrării ; cu toate acestea , în mod normal sub 20 % din indinavir se excretă în urină sub formă nemodificată sau sub formă de metaboliți ( vezi pct . 4. 2 ) . Osteonecroză : Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
ale acestor medicamente , cu posibila apriție a reacțiilor adverse grave sau care pun viața în pericol . CRIXIVAN , asociat sau nu cu ritonavir , nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă , terfenadină , cisapridă , astemizol , alprazolam , triazolam , midazolam administrat pe cale orală ( pentru precauție la administrarea midazolamului pe cale parenterală , vezi Tabelul 1 și 2 de mai jos ) , pimozidă , derivați de ergot , simvastatină sau lovastatină . În plus , asocierea indinavirului cu ritonavir nu trebuie administrată concomitent cu alfuzosin , meperidină , piroxicam , propoxifen , bepridil , encainidă , flecanidă , propafenonă , chinidină , acid fusidic
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
doză unică prin “ SD ” , o dată pe zi prin “ QD ” , de două ori pe zi prin “ BID ” , de trei ori pe zi prin “ TID ” și de patru ori pe zi prin “ QID ” ) . Medicamente în funcție de clasa terapeutică ANTIINFECȚIOASE Antiretrovirale INRT Recomandări privind administrarea în asociere Nu s- a efectuat niciun studiu specific privind interacțiunea . Pentru absorbția optimă a indinavirului este necesar un pH gastric normal ( acid ) deoarece aciditatea degradează rapid didanozina , motiv pentru care formula farmaceutică conține substanțe tampon pentru a crește pH-
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
Indinavir 1000 mg TID în monoterapie ) Zidovudină ASC : Zidovudină Cmin : ↑ 51 % Indinavir ASC : Indinavir Cmin : ( Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie ) Zidovudină ASC : ↑ 39 % Zidovudină Cmin : Lamivudină ASC : Lamivudină Cmin : 7 Medicamente în funcție de clasa terapeutică INNRT Recomandări privind administrarea în asociere ( Indinavir 600 mg TID ) Indinavir Cmin ↑ 298 % ( Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie ) reducerea dozei de CRIXIVAN la 400- 600 mg la fiecare 8 ore . Indinavir ASC : ↔ Indinavir Cmin : ↑ 118 % ( Comparativ cu Indinavir 800 mg TID
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
de indinavir la 1000 mg la fiecare 8 ore . Amprenavir 1200 mg BID ( Indinavir 1200 mg BID ) Amprenavir ASC : ↑ 90 % Indinavir : ↔ Nu au fost stabilite dozele corespunzătoare acestei asocieri în ceea ce privește eficacitatea și siguranța . 8 Medicamente în funcție de clasa terapeutică Recomandări privind administrarea în asociere Ritonavir 100 mg BID ( Indinavir 800 mg BID ) Indinavir ASC24ore : 178 % Indinavir Cmin : de 11 ori ; ( Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie * ) Ritonavir ASC : 72 % Ritonavir Cmin : 62 % Nu au fost stabilite dozele corespunzătoare acestei asocieri
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
moi ) ( Comparativ cu saquinavir 1200 mg ( capsule ( Indinavir 800 mg TID ) gelatinoase moi ) în monoterapie ) Protocolul studiului nu permite evaluarea definitivă a efectului saquinavirului asupra indinavirului , dar sugerează o creștere de cel puțin două ori a ASC8ore a indinavirului în timpul administrării concomitente cu saquinavir . 9 Medicamente în funcție de clasa terapeutică Antibiotice Sulfametoxazol / Trimetoprim 800 mg/ 160 mg BID ( Indinavir 400 mg QID ) Antifungice Indinavirul și sulfametoxazolul/ trimetoprimul pot fi administrate concomitent , fără ajustarea dozelor . Fluconazol 400 mg QD ( Indinavir 1000 mg TID
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]