25,967 matches
-
pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la copii . Fumători : S- a demonstrat că fumatul țigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50- 60 % . Doza maximă tolerată la pacienții fumători cu CPCNM a fost de 300 mg . Eficacitatea și siguranța pe termen lung a unei doze mai mari decât doza inițială recomandată nu a fost stabilită la pacienții care continuă să fumeze ( vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) . Prin urmare , pacienții fumători trebuie sfătuiți să întrerupă fumatul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
fumatul , deoarece concentrația plasmatică a erlotinibului este redusă la fumători comparativ cu pacienții nefumători . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate severă la erlotinib sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea erlotinibului în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea toxicității . Tratamentul concomitent cu aceste tipuri de medicamente trebuie evitat ( vezi pct . 4. 5 ) . Fumătorii trebuie sfătuiți să renunțe la fumat , deoarece , concentrațiile plasmatice de erlotinib la subiecții fumători sunt reduse
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pe suprafața celulară a celulelor normale și neoplazice . În modelele experimentale non- clinice , inhibarea fosfotirozinei EGFR determină stază și/ sau moarte celulară . Cancerul pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici ( Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva s- au demonstrat într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo ( BR. 21 ) , la 731 pacienți cu CPCNM avansat local sau metastazat după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie . Pacienții au fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
boală stabilă sau boală progresivă . Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei , dispneei și durerii , comparativ cu placebo . Cancer pancreatic ( Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3 ) : Eficacitatea și siguranța administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie , au fost evaluate într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo care a inclus pacienți cu cancer pancreatic local avansat , inoperabil sau metastatic . Pacienții au fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Wyhlen Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 51 ANEXA III 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 25 mg comprimate filmate Erlotinib 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține erlotinib 25 mg ( sub
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge ( de exemplu antifungice precum ketoconazol , inhibitori ai proteazelor , eritromicină , claritromicină , fenitoină , carbamazepină , barbiturice , rifampicină , ciprofloxacină , omeprazol , ranitidină sau sunătoare ) . În unele cazuri , aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot să intensifice reacțiile adverse ale Tarceva , iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul . S- ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Tarceva . deoarece Tarceva vă poate crește riscul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
24 ore . Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor , deoarece absorbția nu este afectată de Copii și adolescenți : Olanzapina nu este recomandata pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . În studiile clinice pe termen scurt , la pacienții adolescenți s- a raportat o amplitudine mai mare a creșterii în greutate , a alterării profilului lipidicși prolactinemiei decât în studiile la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 , 5. 1 și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV . În aceste studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei . Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniștii dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson . În studiile clinice , s- a raportat foarte frecvent și mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
care au prezentat atât simptome pozitive cât și negative , olanzapina s- a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic , atât pentru simptomele negative , cât și pentru cele pozitive . La pacienții cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare , olanzapina a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo și comparativ cu valproat semisodic ( divalproex ) privind reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni . Olanzapina a demonstrat și eficacitate comparabilă cu haloperidolul în ceea ce privește proporția pacienților cu remisiune simptomatică a maniei și depresiei la 6 și 12 săptămâni
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
cât și pentru cele pozitive . La pacienții cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare , olanzapina a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo și comparativ cu valproat semisodic ( divalproex ) privind reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni . Olanzapina a demonstrat și eficacitate comparabilă cu haloperidolul în ceea ce privește proporția pacienților cu remisiune simptomatică a maniei și depresiei la 6 și 12 săptămâni . Într- un studiu de asociere terapeutică la pacienți tratați cu litiu sau valproat timp de minim 2 săptămâni , asocierea olanzapinei 10 mg
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
litiu sau valproat nu a fost semnificativ statistic superioară monoterapiei cu litiu sau valproat în întârzierea recurenței tulburării bipolare , definită conform criteriilor diagnostice . Copii și adolescenți Experiența la adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) este limitată la date de eficacitate pe termen scurt în tratamentul schizofreniei ( 6 săptămâni ) și al maniei ascociate tulburării bipolare I ( 3 săptămâni ) , ce au inclus mai puțin de 200 adolescenți . Olanzapina a fost utilizată într- un interval de dozare flexibil începând de la 2, 5 și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
24 ore . Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor , deoarece absorbția nu este afectată de Copii și adolescenți : Olanzapina nu este recomandata pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . În studiile clinice pe termen scurt , la pacienții adolescenți s- a raportat o amplitudine mai mare a creșterii în greutate , a alterării profilului lipidicși prolactinemiei decât în studiile la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 , 5. 1 și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV . În aceste studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei . Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniștii dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson . În studiile clinice , s- a raportat foarte frecvent și mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
care au prezentat atât simptome pozitive cât și negative , olanzapina s- a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic , atât pentru simptomele negative , cât și pentru cele pozitive . La pacienții cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare , olanzapina a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo și comparativ cu valproat semisodic ( divalproex ) privind reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni . Într- un studiu de prevenire a recurențelor episoadelor maniacale cu durata de 12 luni la pacienți aflați în remisiune după tratament cu olanzapină
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
litiu sau valproat nu a fost semnificativ statistic superioară monoterapiei cu litiu sau valproat în întârzierea recurenței tulburării bipolare , definită conform criteriilor diagnostice . Copii și adolescenți Experiența la adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) este limitată la date de eficacitate pe termen scurt în tratamentul schizofreniei ( 6 săptămâni ) și al maniei ascociate tulburării bipolare I ( 3 săptămâni ) , ce au inclus mai puțin de 200 adolescenți . Olanzapina a fost utilizată într- un interval de dozare flexibil începând de la 2, 5 și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
adecvată și nu trebuie realizată , în general , la intervale mai mici de 24 ore . 32 alimente . Copii și adolescenți : Olanzapina nu este recomandata pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . În studiile clinice pe termen scurt , la pacienții adolescenți s- a raportat o amplitudine mai mare a creșterii în greutate , a alterării profilului lipidicși prolactinemiei decât în studiile la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 , 5. 1 și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV . În aceste studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei . Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniștii dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson . În studiile clinice , s- a raportat foarte frecvent și mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
care au prezentat atât simptome pozitive cât și negative , olanzapina s- a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic , atât pentru simptomele negative , cât și pentru cele pozitive . La pacienții cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare , olanzapina a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo și comparativ cu valproat semisodic ( divalproex ) privind reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni . Olanzapina a demonstrat și eficacitate comparabilă cu haloperidolul în ceea ce privește proporția pacienților cu remisiune simptomatică a maniei și depresiei la 6 și 12 săptămâni
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
cât și pentru cele pozitive . La pacienții cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare , olanzapina a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo și comparativ cu valproat semisodic ( divalproex ) privind reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni . Olanzapina a demonstrat și eficacitate comparabilă cu haloperidolul în ceea ce privește proporția pacienților cu remisiune simptomatică a maniei și depresiei la 6 și 12 săptămâni . Într- un studiu de asociere terapeutică la pacienți tratați cu litiu sau valproat timp de minim 2 săptămâni , asocierea olanzapinei 10 mg
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
sau valproat nu a fost semnificativ statistic superioară monoterapiei cu litiu sau valproat în întârzierea recurenței tulburării bipolare , definită conform criteriilor diagnostice . 42 Copii și adolescenți Experiența la adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) este limitată la date de eficacitate pe termen scurt în tratamentul schizofreniei ( 6 săptămâni ) și al maniei ascociate tulburării bipolare I ( 3 săptămâni ) , ce au inclus mai puțin de 200 adolescenți . Olanzapina a fost utilizată într- un interval de dozare flexibil începând de la 2, 5 și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de alimente . La întreruperea tratamentului cu olanzapină trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei . 47 Copii și adolescenți : Olanzapina nu este recomandata pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . În studiile clinice pe termen scurt , la pacienții adolescenți s- a raportat o amplitudine mai mare a creșterii în greutate , a alterării profilului lipidicși prolactinemiei decât în studiile la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 , 5. 1 și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenți . Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/ mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV . În aceste studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei . Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniștii dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson . În studiile clinice , s- a raportat foarte frecvent și mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene și a halucinațiilor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
care au prezentat atât simptome pozitive cât și negative , olanzapina s- a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic , atât pentru simptomele negative , cât și pentru cele pozitive . La pacienții cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare , olanzapina a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo și comparativ cu valproat semisodic ( divalproex ) privind reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni . Într- un studiu de prevenire a recurențelor episoadelor maniacale cu durata de 12 luni la pacienți aflați în remisiune după tratament cu olanzapină
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
litiu sau valproat nu a fost semnificativ statistic superioară monoterapiei cu litiu sau valproat în întârzierea recurenței tulburării bipolare , definită conform criteriilor diagnostice . Copii și adolescenți Experiența la adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) este limitată la date de eficacitate pe termen scurt în tratamentul schizofreniei ( 6 săptămâni ) și al maniei ascociate tulburării bipolare I ( 3 săptămâni ) , ce au inclus mai puțin de 200 adolescenți . Olanzapina a fost utilizată într- un interval de dozare flexibil începând de la 2, 5 și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
adecvată și nu trebuie realizată , în general , la intervale mai mici de 24 ore . 62 alimente . Copii și adolescenți : Olanzapina nu este recomandata pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . În studiile clinice pe termen scurt , la pacienții adolescenți s- a raportat o amplitudine mai mare a creșterii în greutate , a alterării profilului lipidicși prolactinemiei decât în studiile la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 , 5. 1 și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]