282,134 matches
-
un alt studiu ( vezi pct . 4. 6 ) . Administrarea indinavirului cu o masă bogată în calorii , grăsimi și proteine a determinat o absorbție lentă și redusă , cu o scădere a ASC de aproximativ 80 % și o reducere a Cmax de 86 % . Administrarea cu alimente ușoare ( de exemplu pâine prăjită cu gem sau fructe conservate , suc de mere și cafea cu lapte degresat sau fără grăsimi și zahăr sau fulgi de porumb , lapte degresat sau fără grăsimi și zahăr ) a determinat concentrații plasmatice
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
eliminat în urină ceva mai mare decât cea proporțională cu doza . Clearance- ul renal ( 116 ml/ min ) al indinavirului este independent de concentrație în cadrul gamei de doze utilizate clinic . Mai puțin de 20 % din indinavir este excretat prin rinichi . După administrarea unei doze unice à jeun , excreția urinară medie a medicamentului nemodificat a fost de 10, 4 % după o doză de 700 mg și de 12 % după 1000 mg . Indinavirul a fost rapid eliminat , timpul de înjumătățire fiind de 1, 8
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
excesivă în laptele femelelor care alăptează . Distribuția indinavirului prin bariera feto- placentară a fost semnificativă la șobolan , însă limitată la iepure . Mutagenitate În studii efectuate cu sau fără activare metabolică , indinavirul nu a avut nici o activitate mutagenă sau genotoxică . Carcinogenitate Administrarea dozei maxime tolerate la șoarece , care corespunde la o expunere sistemică de aproximativ 2- 3 ori mai mare decât expunerea clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 51 niveluri similare de expunere , s- a observat o creștere a
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
de 4 ani și peste , infectați cu HIV- 1 . La adolescenți și copii , trebuie avut în vedere , în mod special , beneficiul tratamentului cu indinavir comparativ cu riscul crescut de nefrolitiază ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare CRIXIVAN trebuie administrat de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV . Pe baza datelor actuale de farmacodinamie , indinavirul trebuie utilizat în asociere cu alte antiretrovirale . În cazul în care CRIXIVAN se administrează în monoterapie , se selectează rapid virusuri rezistente
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
În cazul în care CRIXIVAN se administrează în monoterapie , se selectează rapid virusuri rezistente ( vezi pct . 5. 1 ) . Adulți Doza recomandată de CRIXIVAN este de 800 mg , administrată oral , la fiecare 8 ore . Datele din studiile clinice publicate sugerează că administrarea a 400 mg CRIXIVAN în asociere cu ritonavir 100 mg , ambele administrate pe cale orală de două ori pe zi , poate reprezenta un regim de dozare alternativ . Sugestia este bazată pe date publicate limitate ( vezi pct . 5. 2 ) . Dacă este asociat
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
Această doză nu trebuie să depășească echivalentul dozei de la adult , de 800 mg la fiecare 8 ore . Capsulele CRIXIVAN trebuie administrate doar la copiii care pot să le înghită . La copii cu vârsta sub 4 ani , nu s- a studiat administrarea CRIXIVAN ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . 54 Doza la copii ( 500 mg/ m ) , care se administrează la fiecare 8 ore corporală ( m ) 0, 50 0, 75 1, 00 1, 25 1, 50 fiecare 8 ore ( mg ) 300 400
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
5. 2 ) . 54 Doza la copii ( 500 mg/ m ) , care se administrează la fiecare 8 ore corporală ( m ) 0, 50 0, 75 1, 00 1, 25 1, 50 fiecare 8 ore ( mg ) 300 400 500 600 800 Recomandări generale pentru administrare Capsulele trebuie înghițite întregi . Deoarece CRIXIVAN trebuie administrat la intervale de 8 ore , trebuie stabilită o schemă terapeutică convenabilă pentru pacient . Pentru o absorbție optimă , CRIXIVAN trebuie administrat fără alimente , doar cu apă , cu 1 oră înainte de masă sau cu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
monitorizarea medicală trebuie să includă hidratare adecvată și , eventual , întreruperea temporară a tratamentului ( de exemplu , 1 până la 3 zile ) în timpul unui episod acut de nefrolitiază sau încetarea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Considerații speciale de dozare la adulți În cazul administrării concomitente de itraconazol sau ketoconazol se recomandă o doză mai mică de CRIXIVAN , respectiv 600 mg la fiecare 8 ore ( vezi pct . 4. 5 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară- moderată apărută pe fond de ciroză , se recomandă o doză
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
ale acestor medicamente , cu posibila apriție a reacțiilor adverse grave sau care pun viața în pericol . CRIXIVAN , asociat sau nu cu ritonavir , nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă , terfenadină , cisapridă , astemizol , alprazolam , triazolam , midazolam administrat pe cale orală ( pentru precauție la administrarea midazolamului pe cale parenterală , vezi pct . 4. 5 ) , pimozidă , derivați de ergot , simvastatină sau lovastatină ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea rifampicinei în asociere cu CRIXIVAN , cu sau fără utilizarea concomitentă a unei doze mici de ritonavir , este contraindicată ( vezi pct . 4
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
nu cu ritonavir , nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă , terfenadină , cisapridă , astemizol , alprazolam , triazolam , midazolam administrat pe cale orală ( pentru precauție la administrarea midazolamului pe cale parenterală , vezi pct . 4. 5 ) , pimozidă , derivați de ergot , simvastatină sau lovastatină ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea rifampicinei în asociere cu CRIXIVAN , cu sau fără utilizarea concomitentă a unei doze mici de ritonavir , este contraindicată ( vezi pct . 4. 5 ) . Utilizarea concomitentă de indinavir și 55 rifampicină sau preparate din plante care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) este contraindicată
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
pe cale hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . Când CRIXIVAN este administrat în asocire cu ritonavir , citiți Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir în ceea ce privește contraindicațiile suplimentare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nefrolitiază și nefrită tubulo- interstițială Nefrolitiaza a apărut după administrarea indinavirului atât la pacienții adulți cât și la copii . Frecvența nefrolitiazei este mai mare la copii decât la adulți . În unele cazuri , nefrolitiaza s- a asociat cu insuficiență renală , chiar cu insuficiență renală acută ; în majoritatea cazurilor , insuficiența renală inclusiv
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
cum sunt copiii , trebuie avut în vedere screening- ul urinar . Dacă se evidențiază leucociturie severă , persistentă , sunt necesare investigații suplimentare . Interacțiuni cu alte medicamente Indinavirul trebuie folosit cu precauție în asociere cu alte medicamente care sunt inductori puternici de CYP3A4 . Administrarea concomitentă determină scăderea concentrațiilor plasmatice de indinavir și consecutiv creșterea riscului de tratament suboptimal și favorizarea dezvoltării rezistenței ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul în care indinavirul se administrează concomitent cu ritonavir pot să crească interacțiunile medicamentoase potențiale . Pentru informații
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
rezistenței ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul în care indinavirul se administrează concomitent cu ritonavir pot să crească interacțiunile medicamentoase potențiale . Pentru informații privind interacțiunile medicamentoase potențiale , trebuie citit pct . Interacțiuni cu alte medicamente din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir . Administrarea de indinavir concomitent cu lovastatină sau simvastatină nu este recomandată din cauza riscului crescut de miopatie , inclusiv de rabdomioliză . Pe baza unui studiu de interacțiune efectuat cu lopinavir/ ritonavir , nu se recomandă administrarea de rosuvastatină în asociere cu inhibitori de protează
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
alte medicamente din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir . Administrarea de indinavir concomitent cu lovastatină sau simvastatină nu este recomandată din cauza riscului crescut de miopatie , inclusiv de rabdomioliză . Pe baza unui studiu de interacțiune efectuat cu lopinavir/ ritonavir , nu se recomandă administrarea de rosuvastatină în asociere cu inhibitori de protează . Se impune prudență și atunci când indinavirul se asociază cu atorvastatină . Interacțiunea dintre indinavir sau indinavir/ ritonavir și pravastatină sau fluvastatină nu este cunoascută ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea concomitentă de CRIXIVAN și
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
ritonavir , nu se recomandă administrarea de rosuvastatină în asociere cu inhibitori de protează . Se impune prudență și atunci când indinavirul se asociază cu atorvastatină . Interacțiunea dintre indinavir sau indinavir/ ritonavir și pravastatină sau fluvastatină nu este cunoascută ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea concomitentă de CRIXIVAN și sildenafil , tadalafil și vardenafil ( inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 ( PDE5 )) este de așteptat să determine creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale acestor substanțe și poate determina creșterea reacțiilor adverse asociate acestor inhibitori PDE5 , inclusiv hipotensiune
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
pct . 4. 5 ) . 56 Anemie hemolitică acută S- a raportat anemie hemolitică acută , în unele cazuri aceasta a fost severă și a avut o evoluție rapidă . După diagnosticare , trebuie instituite măsuri corespunzătoare pentru tratamentul anemiei hemolitice care pot include încetarea administrării indinavirului . Hiperglicemie La pacienții tratați cu inhibitori de protează ( IP ) s- au raportat cazuri de diabet zaharat nou apărut , hiperglicemie sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent . La unii dintre aceștia , hiperglicemia a fost severă iar în unele cazuri s- a asociat
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
2 ) . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . În absența unor astfel de studii , se recomandă prudență deoarece pot să apară concentrații plasmatice crescute de indinavir . La pacienții cu insuficiență renală nu s- a studiat siguranța administrării ; cu toate acestea , în mod normal sub 20 % din indinavir se excretă în urină sub formă nemodificată sau sub formă de metaboliți ( vezi pct . 4. 2 ) . Osteonecroză : Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
ale acestor medicamente , cu posibila apriție a reacțiilor adverse grave sau care pun viața în pericol . CRIXIVAN , asociat sau nu cu ritonavir , nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă , terfenadină , cisapridă , astemizol , alprazolam , triazolam , midazolam administrat pe cale orală ( pentru precauție la administrarea midazolamului pe cale parenterală , vezi Tabelul 1 și 2 de mai jos ) , pimozidă , derivați de ergot , simvastatină sau lovastatină . În plus , asocierea indinavirului cu ritonavir nu trebuie administrată concomitent cu alfuzosin , meperidină , piroxicam , propoxifen , bepridil , encainidă , flecanidă , propafenonă , chinidină , acid fusidic
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
doză unică prin “ SD ” , o dată pe zi prin “ QD ” , de două ori pe zi prin “ BID ” , de trei ori pe zi prin “ TID ” și de patru ori pe zi prin “ QID ” ) . Medicamente în funcție de clasa terapeutică ANTIINFECȚIOASE Antiretrovirale INRT Recomandări privind administrarea în asociere Nu s- a efectuat niciun studiu specific privind interacțiunea . Pentru absorbția optimă a indinavirului este necesar un pH gastric normal ( acid ) deoarece aciditatea degradează rapid didanozina , motiv pentru care formula farmaceutică conține substanțe tampon pentru a crește pH-
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
Indinavir 1000 mg TID în monoterapie ) Zidovudină ASC : Zidovudină Cmin : ↑ 51 % Indinavir ASC : Indinavir Cmin : ( Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie ) Zidovudină ASC : ↑ 39 % Zidovudină Cmin : Lamivudină ASC : Lamivudină Cmin : 59 Medicamente în funcție de clasa terapeutică INNRT Recomandări privind administrarea în asociere ( Indinavir 600 mg TID ) Indinavir Cmin ↑ 298 % ( Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie ) reducerea dozei de CRIXIVAN la 400- 600 mg la fiecare 8 ore . Indinavir ASC : ↔ Indinavir Cmin : ↑ 118 % ( Comparativ cu Indinavir 800 mg TID
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
de indinavir la 1000 mg la fiecare 8 ore . Amprenavir 1200 mg BID ( Indinavir 1200 mg BID ) Amprenavir ASC : ↑ 90 % Indinavir : ↔ Nu au fost stabilite dozele corespunzătoare acestei asocieri în ceea ce privește eficacitatea și siguranța . 60 Medicamente în funcție de clasa terapeutică Recomandări privind administrarea în asociere Ritonavir 100 mg BID ( Indinavir 800 mg BID ) Indinavir ASC24ore : 178 % Indinavir Cmin : de 11 ori ; ( Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie * ) Ritonavir ASC : 72 % Ritonavir Cmin : 62 % Nu au fost stabilite dozele corespunzătoare acestei asocieri
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
moi ) ( Comparativ cu saquinavir 1200 mg ( capsule ( Indinavir 800 mg TID ) gelatinoase moi ) în monoterapie ) Protocolul studiului nu permite evaluarea definitivă a efectului saquinavirului asupra indinavirului , dar sugerează o creștere de cel puțin două ori a ASC8ore a indinavirului în timpul administrării concomitente cu saquinavir . 61 Medicamente în funcție de clasa terapeutică Antibiotice Sulfametoxazol / Trimetoprim 800 mg/ 160 mg BID ( Indinavir 400 mg QID ) Antifungice Indinavirul și sulfametoxazolul/ trimetoprimul pot fi administrate concomitent , fără ajustarea dozelor . Fluconazol 400 mg QD ( Indinavir 1000 mg TID
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
Comparativ cu Indinavir 1000 mg TID în monoterapie ) Indinavirul și fluconazolul pot fi administrate concomitent , fără ajustarea dozelor . Itraconazol 200 mg BID ( Indinavir 600 mg TID ) Indinavir ASC : Indinavir Cmin : ↑ 49 % ( Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie ) La administrarea concomitentă de itraconazol , se recomandă scăderea dozei de CRIXIVAN la 600 mg la fiecare 8 ore Ketoconazol 400 mg QD ( Indinavir 600 mg TID ) Ketoconazol 400 mg QD ( Indinavir 400 mg TID ) Indinavir ASC : ↓ 20 % Indinavir Cmin : ↑ 29 % ( Comparativ cu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
monoterapie ) este recomandată . Dacă tratamentul cu rifabutină este necesar , trebuie luate în considerare medicamente alternative pentru tratarea infecției HIV . Rifabutină ASC * : ↑ 54 % Rifabutină Cmin * : ↑ 99 % ( * Comparativ cu rifabutină 300 mg QD în monoterapie . 62 Medicamente în funcție de clasa terapeutică Recomandări privind administrarea în asociere Rifampicină 600 mg QD ( Indinavir 800 mg TID ) ANALGEZICE Indinavir ASC : 92 % ( Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie ) Acest efect apare din cauza inducției CYP3A4 de către rifampicină Utilizarea rifampicinei în asociere cu indinavirul este contraindicată .. Metadonă 20-
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
și metadona pot fi administrate concomitent , fără ajustarea dozelor . Chinidină 200 mg SD ( Indinavir 400 mg SD ) ANTIASTMATICE Indinavir ASC și Cmin : ↔ ( Comparativ cu Indinavir 400 mg SD ) Este de așteptat concentrației de chinidină ( inhibarea CYP3A4 de către indinavir ) În cazul administrării concomitente cu CRIXIVAN este necesară precauție și se recomandă monitorizarea concentrației terapeutice de chinidină . Utilizarea de indinavir/ ritonavir în asociere cu chinidină este contraindicată . Teofilină 250 mg SD ( Indinavir 800 mg TID ) ANTICOAGULANTE Poate fi necesară ajustarea dozei de warfarină
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]