282,134 matches
-
câteodată grave , inclusiv șoc ) Tulburări ale sistemului nervos : Tulburări gastro- intestinale : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Frecvente : dureri musculare Tulburări renale și ale căilor urinare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : senzație de slăbiciune/ oboseală , pervertirea gustului , dureri abdominale/ balonare . Pentru mai multe informații despre reacțiile adverse , întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul . Amândoi dețin o listă completă a reacțiilor adverse . S- au raportat cazuri de inflamații renale și calculi
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
metastatică . Cancer al capului și gâtului Docetaxel Winthrop în asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom cu celule scuamoase , al capului și gâtului , avansat local . 4. 2 Doze și mod de administrare Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unități specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice și numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice ( vezi pct . 6. 6 ) . Pentru cancerul mamar , cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , cancerul gastric
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
cu cisplatină și 5- fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom cu celule scuamoase , al capului și gâtului , avansat local . 4. 2 Doze și mod de administrare Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unități specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice și numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice ( vezi pct . 6. 6 ) . Pentru cancerul mamar , cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , cancerul gastric și cancerul capului și gâtului , începând cu o zi înainte de
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
la pacienți cu carcinom cu celule scuamoase , al capului și gâtului , avansat local . 4. 2 Doze și mod de administrare Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unități specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice și numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice ( vezi pct . 6. 6 ) . Pentru cancerul mamar , cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , cancerul gastric și cancerul capului și gâtului , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului , dacă nu există contraindicații ( vezi pct . 4. 4 ) , se
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
chimioterapiei citotoxice și numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice ( vezi pct . 6. 6 ) . Pentru cancerul mamar , cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , cancerul gastric și cancerul capului și gâtului , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului , dacă nu există contraindicații ( vezi pct . 4. 4 ) , se poate utiliza o premedicație cu un glucocorticoid pe cale orală , cum este dexametazona 16 mg pe zi ( de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi ) , timp de 3 zile . Profilactic
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Docetaxelul se administrează în perfuzie cu durata de o oră , o dată la 3 săptămâni . Cancer mamar Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil , cu interesare ganglionară , doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/ m administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/ m și ciclofosfamidă 500 mg/ m o dată la 3 săptămâni , timp de 6 cicluri ( vezi , de asemenea , Ajustarea dozelor în timpul tratamentului ) . Pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , doza recomandată de docetaxel
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
inițială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab . Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei cu trastuzumab , dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată . Pentru doze și mod de administrare ale trastuzumab , vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab . În asociere cu capecitabină , doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/ m o dată la trei săptămâni și capecitabină în doză de 1250 mg/ m de două ori pe zi ( în interval
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
m pe zi , administrat în perfuzie continuă cu durata de 24 ore , timp de 5 zile , începând de la sfârșitul perfuziei cu cisplatină . Tratamentul se repetă o dată la trei săptămâni . Pacienții trebuie să primească premedicație cu antiemetice și hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei . Trebuie să se utilizeze profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate ( vezi , de asemenea , Ajustarea dozelor în timpul tratamentului ) . Cancer al capului și gâtului Pacienții trebuie să primească premedicație cu antiemetice și hidratare adecvată ( înainte și după administrarea de
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
pentru administrarea cisplatinei . Trebuie să se utilizeze profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate ( vezi , de asemenea , Ajustarea dozelor în timpul tratamentului ) . Cancer al capului și gâtului Pacienții trebuie să primească premedicație cu antiemetice și hidratare adecvată ( înainte și după administrarea de cisplatină ) . Profilactic , poate fi utilizat G- CSF pentru a diminua riscul toxicității hematologice . Toți pacienții din brațul cu docetaxel al studiilor TAX 323 și TAX 324 au primit antibioterapie profilactică . • Chimioterapie de inducție urmată de radioterapie ( TAX 323 ) Pentru
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
m , tratamentul trebuie întrerupt definitiv . 4 Tratament adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie să se continue administrarea de G- CSF , iar doza de docetaxel trebuie redusă
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie să se continue administrarea de G- CSF , iar doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/ m . Cu toate acestea , în practica clinică , neutropenia poate să apară mai devreme . Prin urmare , utilizarea G- CSF trebuie luată în considerare în funcție de riscul de neutropenie al pacientului
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , s- a recomandat să se utilizeze G- CSF pentru a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență hepatică Pe baza datelor de farmacocinetică obținute după administrarea de docetaxel 100 mg/ m în monoterapie , la pacienții care prezintă creșteri , atât ale transaminazelor ( ALT și/ sau AST ) de peste 1, 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) , cât și ale fosfatazei alcaline de peste 2, 5
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
strict indicat . Nu sunt disponibile date despre pacienții cu insuficiență hepatică tratați pentru alte indicații cu docetaxel în asociere . Copii și adolescenți Experiența utilizării la copii este limitată . Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale , nu există instrucțiuni speciale privind administrarea la vârstnici . În cazul asocierii cu capecitabină , la pacienții cu vârsta de 60 ani și peste , se recomandă o reducere a dozei inițiale de capecitabină de 75 % ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , o premedicație cu un glucocorticoid pe cale orală , cum este dexametazona 16 mg pe zi ( de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi ) timp de 3 zile , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului , în absența contraindicațiilor corticoterapiei , poate reduce incidența și severitatea retenției de lichide , precum și severitatea reacțiilor de hipersensibilitate . În cazul cancerului de prostată , premedicația constă în administrarea de 6 dexametazonă 8 mg , oral , cu 12 ore , 3 ore și 1
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
2 ori pe zi ) timp de 3 zile , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului , în absența contraindicațiilor corticoterapiei , poate reduce incidența și severitatea retenției de lichide , precum și severitatea reacțiilor de hipersensibilitate . În cazul cancerului de prostată , premedicația constă în administrarea de 6 dexametazonă 8 mg , oral , cu 12 ore , 3 ore și 1 oră înainte de administrarea perfuziei de docetaxel ( vezi pct . 4. 2 ) . Neutropenia este cea mai frecventă reacție adversă la docetaxel . Valorile minime ale numărului de neutrofile apar după
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
absența contraindicațiilor corticoterapiei , poate reduce incidența și severitatea retenției de lichide , precum și severitatea reacțiilor de hipersensibilitate . În cazul cancerului de prostată , premedicația constă în administrarea de 6 dexametazonă 8 mg , oral , cu 12 ore , 3 ore și 1 oră înainte de administrarea perfuziei de docetaxel ( vezi pct . 4. 2 ) . Neutropenia este cea mai frecventă reacție adversă la docetaxel . Valorile minime ale numărului de neutrofile apar după 7 zile ca valoare mediană , dar acest interval poate fi mai scurt la pacienții tratați anterior
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
pentru cel puțin trei luni după terminarea acestuia , trebuie luate măsuri contraceptive . Precauții suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar Neutropenia complicată La pacienții care au neutropenie complicată ( neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , trebuie luate în considerare administrarea de G- CSF și reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții gastro- intestinale Simptome cum sunt durere și sensibilitate abdominală precoce , febră , diaree , cu sau fără neutropenie , pot fi manifestări precoce ale toxicității gastro- intestinale grave și trebuie evaluate și
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
sau peste comparativ cu pacienții mai tineri . Pacienții vârstnici tratați cu TCF trebuie supravegheați cu atenție . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Studiile in vitro au evidențiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuși care induc , inhibă sau sunt metabolizați de citocromul P 450- 3A ( și astfel inhibă competitiv enzima ) , cum sunt ciclosporina , terfenadina , ketoconazolul , eritromicina și troleandomicina . Ca rezultat , în cazul tratării concomitente a pacienților cu aceste medicamente , este
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
valproat de sodiu , nu au influențat legarea de proteine a docetaxelului . În plus , dexametazona nu a influențat legarea de proteine a docetaxelului . Docetaxelul nu influențează legarea de proteine a digitoxinei . Farmacocinetica docetaxelului , doxorubicinei și ciclofosfamidei nu a fost influențată de administrarea concomitentă a acestora . Date limitate , dintr- un studiu fără grup de control , au fost sugestive pentru o interacțiune între docetaxel și carboplatină . Când s- a asociat cu docetaxel , clearance- ul carboplatinei a fost cu 50 % mai mare decât valorile înregistrate
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
cu ketoconazol și docetaxel a arătat că clearance- ul docetaxelului a fost redus la jumătate de către ketoconazol , probabil datorită faptului că metabolizarea docetaxelului implică CYP3A4 ca principala ( unica ) cale de metabolizare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există informații privind administrarea docetaxelului la femeile gravide . Docetaxelul s- a dovedit atât embriotoxic cât și fetotoxic la iepure și șobolan și a redus fertilitatea la șobolan . Asemenea altor medicamente citotoxice , docetaxelul poate determina efecte nocive asupra fătului dacă este administrat femeilor gravide . De
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obținute de la : Aceste reacții au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI ( gradul 3 = G3 ; gradul 3 - 4 = G3/ 4 ; gradul 4 = G4 ) și termenii COSTART . Frecvențele sunt definite ca : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
țesutului conjunctiv Mialgie ( severă : 1, 4 % ) Artralgie Infecții și infestări Infecții ( G3/ 4 : 5, 7 % ; neutropenie de G4 inclusiv sepsis și ( G3/ 4 : 4, 6 % ) pneumonie , letale în 1, 7 % ) Retenție de lichide perfuziei ; ( severă : 6, 5 % ) ; Durere toracică de administrare Astenie ( severă : etiologie non - 11, 2 % ) ; cardiacă ( severă : Durere 0, 4 % ) Tuburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 5, 3 % ) Tulburări hematologice și limfatice Rare : episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/ 4 . Tulburări ale sistemului nervos Sunt
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
100 mg/ m în monoterapie . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare : un caz de alopecie ireversibilă până la sfârșitul studiului . 73 % din reacțiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/ m , iar perioada mediană de reversibilitate a retenției de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 0, 4 % ) Tulburări musculo - scheleticeși ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Infecție ( G3/ 4 : 7, 8 % ) Tulburări generale și la Astenie ( severă : 8, 1 % ) ; Reacție la locul nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 2 % ) 14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( 2
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
și mediastinale Epistaxis ; Durere faringolaringiană ; Nazofaringită ; Dispnee ; Tuse ; Rinoree Tulburări gastro- intestinale Greață ; Diaree ; Vărsături ; Constipație ; Stomatită ; Dispepsie ; Durere abdominală Alopecie ; Eritem ; Erupții cutanate ; Afectări unghiale Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări vasculare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Limfedem Astenie ; Edem periferic ; Febră ; Letargie Oboseală ; Inflamație a mucoaselor ; Durere ; Afecțiune asemănătoare gripei ; durere toracică ; Frisoane Tulburări cardiace Insuficiența cardiacă simptomatică a fost raportată la 2, 2 % dintre pacienți care au primit docetaxel plus trastuzumab comparativ cu 0 % pacienți
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]