282,134 matches
-
G3/ 4 : 1 % ) Durere a extremităților ( G3/ 4 : < 1 % ) ; Durere dorsală ( G3/ 4 : 1 % ) ; Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Deshidratare ( G3/ 4 : 2 % ) ; Candidoză orală ( G3/ 4 : < 1 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie ( G3/ 4 : 3 % ) ; Febră ( G3/ 4 : sisteme și organe Tulburări cardiace frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neutropenie ( G3/ 4 : 32 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : 4, 9 % ) Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 1, 2
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
4 : 0, 4 % ) Tulburări vasculare Vasodilatație ( G3/ 4 : 0, 9 % ) Hipotensiune arterială ( G3/ 4 : 0 % ) 0 % ) ; Limfedem ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări generale și la Astenie ( G3/ 4 : 11 % ) ; Febră ( G3/ 4 : 1, 2 % ) ; nivelul locului de Edem periferic ( G3/ 4 : administrare 0, 4 % ) Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Tulburări ale sistemului Hipersensibilizare imunitar Tulburări ale aparatului genital și sânului ( G3/ 4 : 1, 1 % ) Amenoree Tulburări ale sistemului nervos S- a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluție la
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
și ale țesutului subcutanat S- a observat că alopecia este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 22 de pacienți din 687 de pacienți cu alopecie la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare S- a observat că edemul periferic este în evoluție la o urmărire mediană de 55 deluni la 18 pacienți din 112 pacienți cu edem periferic la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări ale aparatului genital și sânului S- a observat că amenoreea este
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
0, 7 % ) ; Afectări unghiale ( G3/ 4 : 0, 7 % ) ; Exfoliere cutanată ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie ( G3/ 4 : 11, 7 % ) Infecții și infestări Infecție neutropenică ; Infecție ( G3/ 4 : 11, 7 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 7 ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 17, 2 % , respectiv 13, 5 % dintre pacienți , indiferent de utilizarea G- CSF . G- CSF a fost utilizat pentru profilaxia
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
G3/ 4 : 0, 6 % ) Mialgie ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Dureri de tip canceros ( G3/ 4: 0, 6 % ) Tulburări vasculare Tulburări venoase ( G3/ 4 : 0, 6 % ) 22 Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( care nu este severă ) • Chimioterapie de inducție urmată de chimioradioterapie ( TAX 324 ) Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % din pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % din pacienți
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
infarct miocardic . Tulburări hematologice și limfatice La docetaxel au fost raportate supresie medulară și alte reacții adverse hematologice . A fost raportată coagulare intravasculară diseminată ( CID ) , deseori asociată cu sepsis sau insuficiență multiplă de organ . Tulburări ale sistemului nervos În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conștienței . Aceste reacții apar uneori în timpul perfuzării medicamentului . Tulburări oculare Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii ( flash- uri , fosfene , scotoame ) care apar tipic
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
foarte rare de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice și/ sau radioterapie . Tulburări vasculare Rar au fost raportate evenimente tromboembolice venoase . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post- iradiere . Retenția de lichide nu a fost însoțită de episoade acute de oligurie sau hipotensiune arterială . Rar , au fost raportate deshidratare și edem pulmonar . Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate câteva cazuri
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
În plus , s- a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare , dar nu pe toate , cu exprimare în exces a glicoproteinei P , care este codificată de gena rezistenței plurimedicamentoase . In vivo , acțiunea docetaxelului nu depinde de schema de administrare și are un spectru larg de acțiune antitumorală experimentală împotriva metastazelor avansate , murine și umane . Cancer mamar Docetaxel Winthrop în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă : tratament adjuvant Datele dintr- un studiu clinic multicentric deschis , randomizat , susțin utilizarea docetaxel pentru tratamentul
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
neajustat ** test log- rank neajustat , fără a fi ajustat pentru comparații multiple *** test chi pătrat , fără a fi ajustat pentru comparații multiple NA- nu este aplicabil 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienți cu cancer după administrarea a 20 - 115 mg/ m în studiile de fază I . Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză și corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental , cu timpi de înjumătățire plasmatică pentru fazele α , β și γ de 4 minute , 36 minute
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental , cu timpi de înjumătățire plasmatică pentru fazele α , β și γ de 4 minute , 36 minute , respectiv 11, 1 ore . Faza tardivă se datorează , parțial , unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic . După administrarea unei doze de 100 mg/ m în perfuzie de o oră , s- a realizat o medie a concentrației plasmatice maxime de 3, 7 μg/ ml , cu ASC de 4, 6 ore• μg/ ml . Valorile medii ale clearance- ului total și
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
fost redus în medie , cu 27 % ( vezi pct . 34 4. 2 ) . Clearance- ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienții cu retenție lichidiană ușoară până la moderată și nu există date disponibile pentru pacienții cu retenție severă de lichide . În cazul administrării în asociere cu doxorubicină , acesta nu influențează clearance- ul doxorubicinei și concentrația plasmatică a doxorubicinolului ( metabolitul doxorubicinei ) . Farmacocinetica docetaxelului , doxorubicinei și ciclofosfamidei nu a fost influențată de administrarea concomitentă a acestora . Un studiu de fază I care a evaluat efectul
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
există date disponibile pentru pacienții cu retenție severă de lichide . În cazul administrării în asociere cu doxorubicină , acesta nu influențează clearance- ul doxorubicinei și concentrația plasmatică a doxorubicinolului ( metabolitul doxorubicinei ) . Farmacocinetica docetaxelului , doxorubicinei și ciclofosfamidei nu a fost influențată de administrarea concomitentă a acestora . Un studiu de fază I care a evaluat efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxelului și invers nu a arătat nici un efect al capecitabinei asupra farmacocienticii docetaxelului ( Cmax și ASC ) și nici un efect al docetaxelului asupra farmacocienticii unui metabolit
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
5 ’ - DFUR . Clearance- ul docetaxelului în terapie asociată cu cisplatină a fost similar cu cel observat în monoterapie . Profilul farmacocinetic al cisplatinei administrată la scurt timp după perfuzia cu docetaxel este similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie . Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină și 5- fluorouracil la 12 pacienți cu tumori solide nu a avut influență asupra farmacocineticii fiecărui medicament . Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
metastatică . Cancer al capului și gâtului Docetaxel Winthrop în asociere cu cisplatin și 5- fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom cu celule scuamoase , al capului și gâtului , avansat local . 4. 2 Doze și mod de administrare Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unități specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice și numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice ( vezi pct 6. 6 ) . Pentru cancerul mamar , cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , cancerul gastric
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
cu cisplatin și 5- fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom cu celule scuamoase , al capului și gâtului , avansat local . 4. 2 Doze și mod de administrare Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unități specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice și numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice ( vezi pct 6. 6 ) . Pentru cancerul mamar , cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , cancerul gastric și cancerul capului și gâtului , începând cu o zi înainte de
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
la pacienți cu carcinom cu celule scuamoase , al capului și gâtului , avansat local . 4. 2 Doze și mod de administrare Utilizarea docetaxel trebuie efectuată numai în unități specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice și numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice ( vezi pct 6. 6 ) . Pentru cancerul mamar , cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , cancerul gastric și cancerul capului și gâtului , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului , dacă nu există contraindicații ( vezi pct . 4. 4 ) , se
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
chimioterapiei citotoxice și numai sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei antineoplazice ( vezi pct 6. 6 ) . Pentru cancerul mamar , cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , cancerul gastric și cancerul capului și gâtului , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului , dacă nu există contraindicații ( vezi pct . 4. 4 ) , se poate utiliza o premedicație cu un glucocorticoid pe cale orală , cum este dexametazona 16 mg pe zi ( de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi ) , timp de 3 zile . Profilactic
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Docetaxelul se administrează în perfuzie cu durata de o oră , o dată la 3 săptămâni . Cancer mamar Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil , cu interesare ganglionară , doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/ m administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/ m și ciclofosfamidă 500 mg/ m o dată la 3 săptămâni , timp de 6 cicluri ( vezi , de asemenea , Ajustarea dozelor în timpul tratamentului ) . Pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat , doza recomandată de docetaxel
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
inițială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab . Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei cu trastuzumab , dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată . Pentru doze și mod de administrare ale trastuzumab , vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab . În asociere cu capecitabină , doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/ m o dată la trei săptămâni și capecitabină în doză de 1250 mg/ m de două ori pe zi ( în interval
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
m pe zi , administrat în perfuzie continuă cu durata de 24 ore , timp de 5 zile , începând de la sfârșitul perfuziei cu cisplatină . Tratamentul se repetă o dată la trei săptămâni . Pacienții trebuie să primească premedicație cu antiemetice și hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei . Trebuie să se utilizeze profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate ( vezi , de asemenea , Ajustarea dozelor în timpul tratamentului ) . Cancer al capului și gâtului Pacienții trebuie să primească premedicație cu antiemetice și hidratare adecvată ( înainte și după administrarea de
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
pentru administrarea cisplatinei . Trebuie să se utilizeze profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate ( vezi , de asemenea , Ajustarea dozelor în timpul tratamentului ) . Cancer al capului și gâtului Pacienții trebuie să primească premedicație cu antiemetice și hidratare adecvată ( înainte și după administrarea de cisplatină ) . Profilactic , poate fi utilizat G- CSF pentru a diminua riscul toxicității hematologice . Toți pacienții din brațul cu docetaxel al studiilor TAX 323 și TAX 324 au primit antibioterapie profilactică . • Chimioterapie de inducție urmată de radioterapie ( TAX 323 ) Pentru
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
m , tratamentul trebuie întrerupt definitiv . 41 Tratament adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie să se continue administrarea de G- CSF , iar doza de docetaxel trebuie redusă
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie să se continue administrarea de G- CSF , iar doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/ m . Prin urmare , utilizarea G- CSF trebuie luată în considerare în funcție de riscul de neutropenie al pacientului și de recomandările curente . La pacientele care au stomatită de gradul 3
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , s- a recomandat să se utilizeze G- CSF pentru a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență hepatică : Pe baza datelor de farmacocinetică obținute după administrarea de docetaxel 100 mg/ m în monoterapie , la pacienții care prezintă creșteri , atât ale transaminazelor ( ALT și/ sau AST ) de peste 1, 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) , cât și ale fosfatazei alcaline de peste 2, 5
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
strict indicat . Nu sunt disponibile date despre pacienții cu insuficiență hepatică tratați pentru alte indicații cu docetaxel în asociere . Copii și adolescenți Experiența utilizării la copii este limitată . Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale , nu există instrucțiuni speciale privind administrarea la vârstnici . În cazul asocierii cu capecitabină , la pacienții cu vârsta de 60 ani și peste , se recomandă o reducere a dozei inițiale de capecitabină de 75 % ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]