282,134 matches
-
și încetinirii creșterii în greutate a fătului au fost observate la doze care nu au avut efecte toxice la mamă . Nu au fost evaluate efectele parecoxibului în ultima parte a sarcinii sau în perioada pre - și post- natală . 26 La administrarea intravenoasă a unei doze unice de parecoxib sodic la șobolani în perioada de lactație , concentrațiile parecoxibului , valdecoxibului și ale unui metabolit activ al valdecoxibului au fost similare în plasma maternă și în lapte . Nu a fost evaluat potențialul carcinogen al
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
este recomandată folosirea apei pentru preparate injectabile , deoarece soluția rezultată nu este izotonă . Dynastat nu trebuie administrat în aceeași seringă sau linie i . v . cu alte medicamente . Sistemul de injectare i . v . trebuie spălat în mod corespunzător înainte și după administrarea Dynastat , folosind o soluție compatibilă ( vezi pct . 6. 6 ) . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 24 ore la 25șC . Din punct de vedere microbiologic , produsul preparat aseptic trebuie
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( vezi în continuare diferitele mărimi și tipuri de ambalaje ) . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de administrare , Dynastat trebuie reconstituit . Solvenții pentru reconstituire Se reconstituie Dynastat 20 mg cu 1 ml soluție soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
din solvenții acceptați și se introduce acul prin porțiunea centrală a dopului din cauciuc , transferând solventul în flaconul de 20 mg . Se dizolvă complet pulberea prin mișcări ușoare de rotire și se inspectează vizual produsul reconstituit înainte de utilizare . Pentru o administrare unică trebuie extras întreg conținutul unui flacon . Soluția reconstituită trebuie inspectată vizual înaintea administrării pentru a evidenția particule sau modificări de culoare . Soluția nu trebuie administrată dacă are modificări de culoare , este tulbure sau prezintă particule . Dynastat trebuie administrat în
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
transferând solventul în flaconul de 20 mg . Se dizolvă complet pulberea prin mișcări ușoare de rotire și se inspectează vizual produsul reconstituit înainte de utilizare . Pentru o administrare unică trebuie extras întreg conținutul unui flacon . Soluția reconstituită trebuie inspectată vizual înaintea administrării pentru a evidenția particule sau modificări de culoare . Soluția nu trebuie administrată dacă are modificări de culoare , este tulbure sau prezintă particule . Dynastat trebuie administrat în primele 24 de ore de la reconstituire ( vezi pct . 6. 3 ) , altfel trebuie aruncat . Produsul
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
scurt al durerii post- operatorii . Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al COX- 2 trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a riscurilor generale pentru pacient ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă ( i . v . ) sau intramusculară ( i . m . ) , urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6- 12 ore , în funcție de necesități , fără a se depăși 80 mg pe zi . Injectarea i
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
prescrie un inhibitor selectiv al COX- 2 trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a riscurilor generale pentru pacient ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă ( i . v . ) sau intramusculară ( i . m . ) , urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6- 12 ore , în funcție de necesități , fără a se depăși 80 mg pe zi . Injectarea i . v . in bolus poate fi făcută rapid , direct
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Dynastat este mixat în soluție cu alte medicamente , se poate produce precipitare și , de aceea , Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente , fie pentru reconstituire , fie pentru injectare . La acei pacienți la care trebuie folosit același sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament , sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte și după administrarea Dynastat , folosind o soluție compatibilă . 30 Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i . v . După reconstituire cu solvenții acceptați , Dynastat poate fi injectat numai i
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente , fie pentru reconstituire , fie pentru injectare . La acei pacienți la care trebuie folosit același sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament , sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte și după administrarea Dynastat , folosind o soluție compatibilă . 30 Compatibilitatea soluției reconstituite cu alte soluții i . v . După reconstituire cu solvenții acceptați , Dynastat poate fi injectat numai i . v . sau i . m . sau folosind o linie i . v . cu : soluție de clorură de
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
9 mg/ ml ( 0, 9 % ) soluție perfuzabilă de glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă de clorură de sodiu 4, 5 mg/ ml ( 0, 45 % ) și glucoză 50 g/ l ( 5 % ) soluție injectabilă Ringer- Lactat Injectarea printr- un sistem de administrare i . v . a glucozei 50 g/ l ( 5 % ) în soluție injectabilă Ringer - Lactat sau a altor soluții i . v . nemenționate în acest punct nu este recomandată , deoarece poate precipita soluția Dynastat . Vârstnici : În general , nu este necesară ajustarea dozei la
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Ulcer gastro- duodenal activ sau hemoragie gastro- intestinală ( GI ) . Pacienți cu antecedente de bronhospasm , rinită acută , polipoză nazală , edem angioneurotic , urticarie sau alte reacții de tip alergic după administrarea de acid acetilsalicilic , antiinflamatorii nesteroidiene ( AINS ) , inclusiv inhibitori de COX- 2 ( ciclooxigenază- 2 ) . Al treilea trimestru de sarcină și perioada alăptării ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Disfuncție hepatică severă ( albumină serică < 25 g/ l sau scor Child-
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
parecoxib pacienții trebuie supravegheați , iar dacă nu se constată creșterea eficacității , trebuie avute în vedere alte opțiuni terapeutice ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibitorii COX- 2 au fost asociați cu un risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare și trombotice în cazul administrării prelungite . Nu a fost determinată dimensiunea exactă a riscului asociat cu administrarea unei doze unice , nici durata exactă a tratamentului asociată cu riscul crescut . Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare ( de exemplu : hipertensiune arterială , hiperlipidemie , diabet zaharat
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
avute în vedere alte opțiuni terapeutice ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibitorii COX- 2 au fost asociați cu un risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare și trombotice în cazul administrării prelungite . Nu a fost determinată dimensiunea exactă a riscului asociat cu administrarea unei doze unice , nici durata exactă a tratamentului asociată cu riscul crescut . Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare ( de exemplu : hipertensiune arterială , hiperlipidemie , diabet zaharat , fumat ) trebuie tratați cu parecoxib numai după o evaluare medicală atentă ( vezi
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
inhibării agregării plachetare și asupra modificării timpilor de sângerare mediate de către acidul acetilsalicilic . Studiile clinice au arătat că Dynastat poate fi asociat cu doze mici de acid acetilsalicilic ( ≤ 325 mg ) . În aceste studii , ca și în cazul altor AINS , în timpul administrării concomitente de acid acetilsalicilic în doze mici , s- a observat un risc crescut de ulcerații gastro- intestinale sau alte complicații gastro- intestinale față de utilizarea de parecoxib în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea concomitentă a parecoxibului sodic și heparinei nu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
ca și în cazul altor AINS , în timpul administrării concomitente de acid acetilsalicilic în doze mici , s- a observat un risc crescut de ulcerații gastro- intestinale sau alte complicații gastro- intestinale față de utilizarea de parecoxib în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea concomitentă a parecoxibului sodic și heparinei nu a modificat proprietățile farmacodinamice ale heparinei ( timpul parțial de tromboplastină activată ) , comparativ cu administrarea heparinei în monoterapie . 33 AINS pot reduce efectul diureticelor și al antihipertensivelor . Ca și în cazul AINS , riscul instalării
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
de ulcerații gastro- intestinale sau alte complicații gastro- intestinale față de utilizarea de parecoxib în monoterapie ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea concomitentă a parecoxibului sodic și heparinei nu a modificat proprietățile farmacodinamice ale heparinei ( timpul parțial de tromboplastină activată ) , comparativ cu administrarea heparinei în monoterapie . 33 AINS pot reduce efectul diureticelor și al antihipertensivelor . Ca și în cazul AINS , riscul instalării insuficienței renale acute poate fi mai mare dacă se administrează parecoxib sodic concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu diuretice . S-
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
33 AINS pot reduce efectul diureticelor și al antihipertensivelor . Ca și în cazul AINS , riscul instalării insuficienței renale acute poate fi mai mare dacă se administrează parecoxib sodic concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu diuretice . S- a sugerat că administrarea concomitentă a AINS cu ciclosporină sau tacrolimus crește efectul nefrotoxic al acestora din urmă . Dacă se administrează parecoxib sodic concomitent cu unul din aceste medicamente , funcția renală trebuie monitorizată . Dynastat poate fi administrat concomitent cu analgezicele opioide . În studiile clinice
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
concomitentă a AINS cu ciclosporină sau tacrolimus crește efectul nefrotoxic al acestora din urmă . Dacă se administrează parecoxib sodic concomitent cu unul din aceste medicamente , funcția renală trebuie monitorizată . Dynastat poate fi administrat concomitent cu analgezicele opioide . În studiile clinice , administrarea concomitentă de parecoxib a dus la reducerea semnificativă a necesității zilnice de administrare la nevoie a opioidelor . Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii parecoxibului ( sau metabolitului său activ valdecoxibul ) Parecoxibul este hidrolizat rapid la metabolitul său activ valdecoxib . Studiile efectuate
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
urmă . Dacă se administrează parecoxib sodic concomitent cu unul din aceste medicamente , funcția renală trebuie monitorizată . Dynastat poate fi administrat concomitent cu analgezicele opioide . În studiile clinice , administrarea concomitentă de parecoxib a dus la reducerea semnificativă a necesității zilnice de administrare la nevoie a opioidelor . Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii parecoxibului ( sau metabolitului său activ valdecoxibul ) Parecoxibul este hidrolizat rapid la metabolitul său activ valdecoxib . Studiile efectuate la om au arătat că metabolizarea valdecoxibului este mediată în special de către izoenzimele
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
hidrolizat rapid la metabolitul său activ valdecoxib . Studiile efectuate la om au arătat că metabolizarea valdecoxibului este mediată în special de către izoenzimele CYP3A4 și 2C9 . Expunerea plasmatică ( ASC și Cmax ) la valdecoxib a crescut ( cu 62 % , respectiv 19 % ) în condițiile administrării Dynastat în asociere cu fluconazol ( care inhibă în special CYP2C9 ) , indicând faptul că doza de parecoxib sodic trebuie redusă la pacienții care primesc tratament cu fluconazol . Expunerea plasmatică ( ASC și Cmax ) la valdecoxib a crescut ( cu 38 % , respectiv 24 % ) în
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
în asociere cu fluconazol ( care inhibă în special CYP2C9 ) , indicând faptul că doza de parecoxib sodic trebuie redusă la pacienții care primesc tratament cu fluconazol . Expunerea plasmatică ( ASC și Cmax ) la valdecoxib a crescut ( cu 38 % , respectiv 24 % ) în condițiile administrării Dynastat în asociere cu ketoconazol ( care inhibă CYP3A4 ) , totuși , în general , nu este necesară ajustarea dozei de parecoxib sodic la pacienții care primesc ketoconazol . Nu a fost studiat efectul produs de inducția enzimatică . Metabolizarea valdecoxibului poate fi crescută prin administrarea
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
administrării Dynastat în asociere cu ketoconazol ( care inhibă CYP3A4 ) , totuși , în general , nu este necesară ajustarea dozei de parecoxib sodic la pacienții care primesc ketoconazol . Nu a fost studiat efectul produs de inducția enzimatică . Metabolizarea valdecoxibului poate fi crescută prin administrarea concomitentă de inductori enzimatici , cum sunt rifampicina , fenitoina , carbamazepina sau dexametazona . Efectul parecoxibului ( sau al metabolitului său activ , valdecoxibul ) asupra farmacocineticii altor medicamente Tratamentul cu valdecoxib ( 40 mg de două ori pe zi , timp de 7 zile ) a dus la
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
dexametazona . Efectul parecoxibului ( sau al metabolitului său activ , valdecoxibul ) asupra farmacocineticii altor medicamente Tratamentul cu valdecoxib ( 40 mg de două ori pe zi , timp de 7 zile ) a dus la triplarea concentrațiilor plasmatice de dextrometorfan ( substrat al CYP2D6 ) . De aceea , administrarea Dynastat în asociere cu alte medicamente metabolizate predominant prin CYP2D6 și care au indice terapeutic îngust ( de exemplu : flecainidă , propafenonă , metoprolol ) trebuie făcută cu prudență . Expunerea plasmatică la omeprazol ( substrat al CYP2C19 ) , administrat în doză de 40 mg o dată pe
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
metabolizate predominant prin CYP2D6 și care au indice terapeutic îngust ( de exemplu : flecainidă , propafenonă , metoprolol ) trebuie făcută cu prudență . Expunerea plasmatică la omeprazol ( substrat al CYP2C19 ) , administrat în doză de 40 mg o dată pe zi , a crescut cu 46 % după administrarea de valdecoxib 40 mg de două ori pe zi , timp de 7 zile , în timp ce expunerea plasmatică la valdecoxib nu a fost modificată . Aceste rezultate arată că , deși valdecoxibul nu este metabolizat de CYP2C19 , poate fi un inhibitor al acestei izoenzime
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
40 mg de două ori pe zi , timp de 7 zile , în timp ce expunerea plasmatică la valdecoxib nu a fost modificată . Aceste rezultate arată că , deși valdecoxibul nu este metabolizat de CYP2C19 , poate fi un inhibitor al acestei izoenzime . De aceea , administrarea Dynastat în asociere cu alte medicamente care reprezintă un substrat pentru CYP2C19 ( de exemplu : fenitoină , diazepam sau imipramină ) trebuie făcută cu prudență . Studiile de interacțiune la pacienții cu poliartrită reumatoidă cărora li s- a administrat intramuscular metotrexat o dată pe săptămână
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]