282,134 matches
-
7, 5 mg Această diferență a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 001 ) pentru analizele obligatorii din ziua 14 și ziua 28 . Valoarea antigenului specific prostatic ( PSA ) a scăzut cu până la 64 % la două săptămâni după administrarea degarelix , 85 % după o lună , 95 % după trei luni și a rămas suprimată ( cu aproximativ 97 % ) pe parcursul unui an de tratament . Din ziua 56 până în ziua 364 nu s- au remarcat diferențe semnificative între degarelix și comparator în ceea ce privește modificarea procentuală
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) de aproximativ 43 de zile pentru doza inițială și 28 de zile pentru doza de întreținere , așa cum s- a estimat pe modelul de farmacocinetică populațională . Timpul lung de înjumătățire plasmatică după administrarea subcutanată este consecința eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/ locurile injectării . Astfel , Cmax și biodisponibilitatea tind să scadă odată cu creșterea concentrației dozei , în vreme ce timpul de înjumătățire plasmatică crește . De aceea , nu trebuie folosite alte concentrații ale
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
plasmatice este estimată la aproximativ 90 % . Metabolizare Degarelix este supus degradării peptidice obișnuite în timpul pasajului hepato- biliar și se excretă sub formă de fragmente de peptide în materiile fecale . Nu s- au evidențiat metaboliți semnificativi în mostrele de plasmă , după administrare subcutanată . Studiile in vitro au arătat că degarelix nu este un substrat pentru sistemul CYP450 , la om . Excreție La bărbații sănătoși , aproximativ 20- 30 % dintr- o doză unică administrată intravenos se elimină prin urină , sugerând că 70- 80 % se elimină
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
carcinogen nu au evidențiat un risc special pentru om . Atât studiile in vitro , cât și cele in vivo , nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT . În studiile de toxicitate acută , subacută și cronică la șobolani și maimuțe după administrarea subcutanată a degarelix , nu s- a observat apariția toxicității la nivelul organelor țintă . La animale , s- a observat apariția iritației locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
prelungire a intervalului QT . În studiile de toxicitate acută , subacută și cronică la șobolani și maimuțe după administrarea subcutanată a degarelix , nu s- a observat apariția toxicității la nivelul organelor țintă . La animale , s- a observat apariția iritației locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării s- a demonstrat a fi de 2 ore la 25șC . Din
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
reconstituire ( 21G 0, 8 x 50 mm ) 1 ac pentru injectare ( 27G 0, 4 x 25 mm ) 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare : Instrucțiunile de reconstituire trebuie urmate cu atenție . 11 Administrarea altor concentrații nu este recomandată , deoarece formarea depozitului de gel este influențată de concentrație . Soluția reconstituită trebuie să fie un lichid limpede , fără particule nedizolvate . NOTĂ : • FLACOANELE TREBUIE PĂSTRATE TOT TIMPUL ÎN POZIȚIE VERTICALĂ • FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE Ambalajul conține
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
injecție și solvent ) 4. 1 Indicații terapeutice FIRMAGON este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină ( GnRH ) indicat pentru tratamentul pacienților adulți de sex masculin cu cancer de prostată hormono- dependent în stadiu avansat . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza de întreținere - administrare lunară 240 mg administrate ca două injecții subcutanate de 120 mg fiecare 80 mg administrate într- o singură injecție subcutanată Prima doză de întreținere trebuie administrată la o lună după doza inițială . Efectul terapeutic al degarelix
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
1 Indicații terapeutice FIRMAGON este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină ( GnRH ) indicat pentru tratamentul pacienților adulți de sex masculin cu cancer de prostată hormono- dependent în stadiu avansat . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza de întreținere - administrare lunară 240 mg administrate ca două injecții subcutanate de 120 mg fiecare 80 mg administrate într- o singură injecție subcutanată Prima doză de întreținere trebuie administrată la o lună după doza inițială . Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
întreținere trebuie administrată la o lună după doza inițială . Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici și al valorii serice a antigenului specific prostatic ( PSA ) . Studii clinice au arătat că supresia producerii de testosteron ( T ) apare imediat după administrarea primei doze , la 96 % din pacienți concentrațiile plasmatice de testosteron corespund cu castrarea medicală ( T≤0, 5 ng/ ml ) după trei zile și la 100 % din pacienți după o lună . Tratamentul pe termen lung până la un an cu doze de
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
ng/ ml ) . În cazul în care răspunsul clinic al pacientului la tratament nu este optim , trebuie confirmat dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută . Deoarece degarelix nu induce o creștere bruscă a concentrațiilor de testosteron , nu este necesară administrarea unui antiandrogen ca protecție împotriva creșterii bruște a concentrațiilor de testosteron la inițierea tratamentului . Mod de administrare 14 FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării . Pentru instrucțiuni referitoare la reconstituire și administrare , vezi pct . 6. 6 . FIRMAGON se administrează ca injecție subcutanată
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută . Deoarece degarelix nu induce o creștere bruscă a concentrațiilor de testosteron , nu este necesară administrarea unui antiandrogen ca protecție împotriva creșterii bruște a concentrațiilor de testosteron la inițierea tratamentului . Mod de administrare 14 FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării . Pentru instrucțiuni referitoare la reconstituire și administrare , vezi pct . 6. 6 . FIRMAGON se administrează ca injecție subcutanată ( s . c . ) în regiunea abdominală . Ca și alte medicamente administrate prin injecție subcutanată , locul injectării trebuie să
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
suficient de scăzută . Deoarece degarelix nu induce o creștere bruscă a concentrațiilor de testosteron , nu este necesară administrarea unui antiandrogen ca protecție împotriva creșterii bruște a concentrațiilor de testosteron la inițierea tratamentului . Mod de administrare 14 FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării . Pentru instrucțiuni referitoare la reconstituire și administrare , vezi pct . 6. 6 . FIRMAGON se administrează ca injecție subcutanată ( s . c . ) în regiunea abdominală . Ca și alte medicamente administrate prin injecție subcutanată , locul injectării trebuie să varieze periodic . Injecțiile trebuie administrate în
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
o creștere bruscă a concentrațiilor de testosteron , nu este necesară administrarea unui antiandrogen ca protecție împotriva creșterii bruște a concentrațiilor de testosteron la inițierea tratamentului . Mod de administrare 14 FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării . Pentru instrucțiuni referitoare la reconstituire și administrare , vezi pct . 6. 6 . FIRMAGON se administrează ca injecție subcutanată ( s . c . ) în regiunea abdominală . Ca și alte medicamente administrate prin injecție subcutanată , locul injectării trebuie să varieze periodic . Injecțiile trebuie administrate în zone unde pacientul nu va fi expus
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
AST a fost observată , aceasta nefiind însoțită de o creștere a bilirubinei sau de intensificarea simptomelor clinice . Se recomandă monitorizarea funcției hepatice în timpul tratamentului la pacienții cu afecțiuni hepatice cunoscute sau suspectate . Profilul farmacocinetic al degarelix a fost investigat după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală Degarelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă și de aceea se impune precauție în astfel de situații
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
raportate la 25 % , respectiv , 7 % din pacienții care au beneficiat de tratament timp de un an ) , sau evenimente adverse la locul injectării . A fost raportată apariția tranzitorie a frisoanelor , febrei sau a simptomelor asemănătoare stărilor gripale la câteva ore după administrare ( la 3 % , 2 % , respectiv , 1 % din pacienți ) . Reacțiile adverse raportate la locul injectării au fost în principal durere și eritem , raportate la 28 % , respectiv , 17 % din pacienți ; mai puțin frecvent au fost raportate : edem ( 6 % ) , indurație ( 4 % ) și noduli ( 3
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
Reacțiile adverse raportate la locul injectării au fost în principal durere și eritem , raportate la 28 % , respectiv , 17 % din pacienți ; mai puțin frecvent au fost raportate : edem ( 6 % ) , indurație ( 4 % ) și noduli ( 3 % ) . Aceste evenimente au apărut în special la administrarea dozei inițiale , în timp ce pe parcursul tratamentului de întreținere cu doza de 80 mg , frecvența apariției acestor evenimente la 100 de injecții a fost : 3 pentru durere și < 1 pentru eritem , edem , noduli și indurație . Evenimentele adverse raportate au fost în
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
țesutului subcutanat Hiperhidroză ( inclusiv transpirații nocturne ) * Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital și sânului Disfuncții erectile * , atrofie testiculară * , ginecomastie * , durere pelvină , prostatită , sensibilizarea prostatei , ejaculare retrogradă , durere testiculară Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Creștere în greutate * * Consecințe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron Modificări ale parametrilor de laborator Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament s- au încadrat în aceleași valori pentru degarelix și comparator , un agonist de
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
15 ) N=167 . Rezultatele studiului de fază III de confirmare Eficacitatea și siguranța degarelix au fost evaluate printr- un studiu deschis , multicentric , randomizat , controlat cu comparator activ , cu grup paralel . Studiul a investigat eficacitatea și siguranța a două regimuri de administrare lunare de degarelix , cu o doză inițială de 240 mg ( 40 mg/ ml ) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg ( 40 mg/ ml ) sau 80 mg ( 20 mg/ ml ) , comparativ cu o doză lunară de 7, 5 mg
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
7, 5 mg Această diferență a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 001 ) pentru analizele obligatorii din ziua 14 și ziua 28 . Valoarea antigenului specific prostatic ( PSA ) a scăzut cu până la 64 % la două săptămâni după administrarea degarelix , 85 % după o lună , 95 % după trei luni și a rămas suprimată ( cu aproximativ 97 % ) pe parcursul unui an de tratament . Din ziua 56 pînă în ziua 364 nu s- au remarcat diferențe semnificative între degarelix și comparator în ceea ce privește modificarea
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) de aproximativ 43 de zile pentru doza inițială și 28 de zile pentru doza de întreținere , așa cum s- a estimat pe modelul de farmacocinetică populațională . Timpul lung de înjumătățire plasmatică după administrarea subcutanată este consecința eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/ locurile injectării . Astfel , Cmax și biodisponibilitatea tind sa scadă odată cu creșterea concentrației dozei , în vreme ce timpul de înjumătățire plasmatică crește . De aceea , nu trebuie folosite alte concentrații ale
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
plasmatice este estimată la aproximativ 90 % . Metabolizare Degarelix este supus degradării peptidice obișnuite în timpul pasajului hepato- biliar și se excretă sub formă de fragmente de peptide în materiile fecale . Nu s- au evidențiat metaboliți semnificativi în mostrele de plasmă , după administrare subcutanată . Studiile in vitro au arătat că degarelix nu este un substrat pentru sistemul CYP450 , la om . Excreție La bărbații sănătoși , aproximativ 20- 30 % dintr- o doză unică administrată intravenos se elimină prin urină , sugerând că 70- 80 % se elimină
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
carcinogen nu au evidențiat un risc special pentru om . Atât studiile in vitro , cât și cele in vivo , nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT . În studiile de toxicitate acută , subacută și cronică la șobolani și maimuțe după administrarea subcutanată a degarelix , nu s- a observat apariția toxicității la nivelul organelor țintă . La animale , s- a observat apariția iritației locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
prelungire a intervalului QT . În studiile de toxicitate acută , subacută și cronică la șobolani și maimuțe după administrarea subcutanată a degarelix , nu s- a observat apariția toxicității la nivelul organelor țintă . La animale , s- a observat apariția iritației locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării s- a demonstrat a fi de 2 ore la 25șC . Din
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
reconstituire ( 21G 0, 8 x 50 mm ) 2 ace pentru injectare ( 27G 0, 4 x 25 mm ) 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare : Instrucțiunile de reconstituire trebuie urmate cu atenție . 23 Administrarea altor concentrații nu este recomandată deoarece formarea depozitului de gel este influențată de concentrație . Soluția reconstituită trebuie să fie un lichid limpede , fără particule nedizolvate . NOTĂ : • FLACOANELE TREBUIE PĂSTRATE TOT TIMPUL ÎN POZIȚIE VERTICALĂ • FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE Ambalajul conține
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
dacă aspiră sânge . Dacă apare sânge în seringă , medicamentul nu mai poate fi folosit . Întrerupeți procedura și aruncați seringa și acul ( reconstituiți o doză nouă pentru pacient ) . 9 . Repetați procedura de reconstituire pentru a doua doză . Alegeți alt loc pentru administrarea injecției și injectați 3, 0 ml . Nu trebuie administrate injecții în locuri în care pacientul este expus la presiune , de exemplu : în zona curelei , elasticului sau în zona coastelor . S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]