282,134 matches
-
un asemenea program pentru a se asigura că , înainte de a prescrie medicamentul , tuturor medicilor li s- a distribuit un pachet cu informații pentru personalul medical , conținând următoarele elemente : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea • Doze • Instrucțiuni de administrare • Informații asupra formării depozitului de gel și a reacțiilor posibile la nivelul locului de administrare • Informații asupra riscurilor identificate și potențiale • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
s- a distribuit un pachet cu informații pentru personalul medical , conținând următoarele elemente : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea • Doze • Instrucțiuni de administrare • Informații asupra formării depozitului de gel și a reacțiilor posibile la nivelul locului de administrare • Informații asupra riscurilor identificate și potențiale • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al dosarului de autorizare de punere pe
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu 80 mg degarelix ( pulbere ) 1 flacon cu 6 ml solvent 1 seringă 1 ac pentru reconstituire 1 ac pentru injectare 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai pentru uz subcutanat . 6 . 7 . ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE , DACĂ SUNT NECESARE 8 . 31 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 flacoane cu 120 mg degarelix ( pulbere ) 2 flacoane cu 6 ml solvent 2 seringi 2 ace pentru reconstituire 2 ace pentru injectare 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai pentru uz subcutanat . 6 . 7 . ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE , DACĂ SUNT NECESARE 8 . 34 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON PENTRU FIRMAGON 120 mg pulbere pentru soluție injectabilă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE FIRMAGON 120 mg pulbere pentru soluție injectabilă degarelix Numai pentru uz s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 mg
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON PENTRU FIRMAGON 120 mg pulbere pentru soluție injectabilă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE FIRMAGON 120 mg pulbere pentru soluție injectabilă degarelix Numai pentru uz s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 mg 6 . 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON PENTRU SOLVENT 6
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 mg 6 . 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON PENTRU SOLVENT 6 ml apă pentru preparate injectabile 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Solvent pentru FIRMAGON 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 ml 6 . 37 B . PROSPECTUL 38 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FIRMAGON
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
120 mg 6 . 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON PENTRU SOLVENT 6 ml apă pentru preparate injectabile 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Solvent pentru FIRMAGON 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 ml 6 . 37 B . PROSPECTUL 38 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FIRMAGON 80 mg pulbere și solvent pentru soluție
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
mai puțin de 1 pacient din 10000 ) − necunoscute ( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ) Foarte frecvente Bufeuri , înroșire și durere la locul injectării Frecvente − umflare la locul injectării , noduli și indurație − frisoane , febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecției − tulburări de somn , oboseală , slăbiciune , amețeală , durere de cap − creștere în greutate , greață , nivele serice crescute ale unor enzime hepatice − transpirație excesivă ( inclusiv transpirații nocturne ) Reacțiile adverse la locul injectării sunt mai frecvente la prima doza și mai puțin
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
dacă aspiră sânge . Dacă apare sânge în seringă , medicamentul nu mai poate fi folosit . Întrerupeți procedura și aruncați seringa și acul ( reconstituiți o doză nouă pentru pacient ) . 9 . Repetați procedura de reconstituire pentru a doua doză . Alegeți alt loc pentru administrarea injecției și injectați 3, 0 ml . Nu trebuie administrate injecții în locuri în care pacientul este expus la presiune , de exemplu : în zona curelei , elasticului sau în zona coastelor . S- a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
și inscripționate cu “ GX CJ7 ” pe ambele fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Epivir este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) la adulți și copii . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea infecției HIV . Epivir poate fi administrat cu sau fără alimente . Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament , comprimatul( ele ) trebuie înghițit( e ) întreg( i ) , fără a fi zdrobite
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) la adulți și copii . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea infecției HIV . Epivir poate fi administrat cu sau fără alimente . Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament , comprimatul( ele ) trebuie înghițit( e ) întreg( i ) , fără a fi zdrobite . Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele , lamivudina este disponibilă și sub formă de soluție orală . O altă alternativă este sfărâmarea comprimatelor și amestecarea lor
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
de Epivir este de 300 mg pe zi . Aceasta poate fi administrată fie 150 mg de două ori pe zi , fie 300 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Comprimatul de 300 mg este adecvat doar pentru schema de administrare o dată pe zi . Pacienții care trec la schema de administrare o dată pe zi trebuie să ia 150 mg de două ori pe zi și să treacă la 300 mg o dată pe zi în dimineața următoare . În cazurile în care se
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
fi administrată fie 150 mg de două ori pe zi , fie 300 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Comprimatul de 300 mg este adecvat doar pentru schema de administrare o dată pe zi . Pacienții care trec la schema de administrare o dată pe zi trebuie să ia 150 mg de două ori pe zi și să treacă la 300 mg o dată pe zi în dimineața următoare . În cazurile în care se preferă schema de administrare o dată pe zi , seara , trebuie să
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
Pacienții care trec la schema de administrare o dată pe zi trebuie să ia 150 mg de două ori pe zi și să treacă la 300 mg o dată pe zi în dimineața următoare . În cazurile în care se preferă schema de administrare o dată pe zi , seara , trebuie să se administreze 150 mg Epivir doar în prima dimineață , urmată apoi de administrarea de 300 mg seara . Când se revine la schema de administrare de două ori pe zi , pacienții trebuie să finalizeze tratamentul
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
zi și să treacă la 300 mg o dată pe zi în dimineața următoare . În cazurile în care se preferă schema de administrare o dată pe zi , seara , trebuie să se administreze 150 mg Epivir doar în prima dimineață , urmată apoi de administrarea de 300 mg seara . Când se revine la schema de administrare de două ori pe zi , pacienții trebuie să finalizeze tratamentul curent și să înceapă administrarea a 150 mg de două ori pe zi în dimineața următoare . Copii ( cu vârsta
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
dimineața următoare . În cazurile în care se preferă schema de administrare o dată pe zi , seara , trebuie să se administreze 150 mg Epivir doar în prima dimineață , urmată apoi de administrarea de 300 mg seara . Când se revine la schema de administrare de două ori pe zi , pacienții trebuie să finalizeze tratamentul curent și să înceapă administrarea a 150 mg de două ori pe zi în dimineața următoare . Copii ( cu vârsta sub 12 ani ) : Deoarece o dozare precisă nu poate fi obținută
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
trebuie să se administreze 150 mg Epivir doar în prima dimineață , urmată apoi de administrarea de 300 mg seara . Când se revine la schema de administrare de două ori pe zi , pacienții trebuie să finalizeze tratamentul curent și să înceapă administrarea a 150 mg de două ori pe zi în dimineața următoare . Copii ( cu vârsta sub 12 ani ) : Deoarece o dozare precisă nu poate fi obținută folosind această formă farmaceutică , se recomandă pentru Epivir comprimate , utilizarea metodei de dozaj în funcție de greutatea
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
nucleozidici : Au existat raportări de rate mari de eșec al răspunsului virusologic și apariția rezistenței într- un stadiu precoce , în cazul utilizării lamivudinei în asociere cu tenofovir disoproxil fumarat și abacavir , precum și cu tenofovir disoproxil fumarat și didanozină în cazul administrării o dată pe zi . Infecții oportuniste : Pacienții care primesc Epivir sau orice alt tratament antiretroviral pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției HIV , trebuind de aceea , să rămână sub supravegherea clinică a unui medic cu experiență
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
după câteva sau mai multe luni de tratament . Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt în cazul apariției hiperlactacidemiei simptomatice și a acidozei metabolice/ lactice , a hepatomegaliei progresive sau creșterii rapide a concentrațiilor plasmatice ale aminotransferazelor . Este necesară precauție în cazul administrării de analogi nucleozidici la orice pacient ( în special femei obeze ) cu hepatomegalie , hepatită sau cu alți factori de risc cunoscuți pentru boli hepatice și steatoză hepatică ( inclusiv anumite medicamente și alcoolul etilic ) . Pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic C
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Lamivudina poate inhiba fosforilarea intracelulară a zalcitabinei dacă cele două medicamente sunt utilizate concomitent . De aceea , nu se recomandă administrarea de Epivir în asociere cu zalcitabina . Administrarea concomitentă de lamivudină cu ganciclovir sau foscarnet intravenos nu este recomandată . Probabilitatea interacțiunilor metabolice este mică datorită metabolizării limitate și a legării scăzute de proteinele plasmatice și datorită eliminării aproape complete a medicamentului
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
dificultate la mișcare . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Lamivudina poate inhiba fosforilarea intracelulară a zalcitabinei dacă cele două medicamente sunt utilizate concomitent . De aceea , nu se recomandă administrarea de Epivir în asociere cu zalcitabina . Administrarea concomitentă de lamivudină cu ganciclovir sau foscarnet intravenos nu este recomandată . Probabilitatea interacțiunilor metabolice este mică datorită metabolizării limitate și a legării scăzute de proteinele plasmatice și datorită eliminării aproape complete a medicamentului pe cale renală . 5 Administrarea de trimetoprim/ sulfametoxazol
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
asociere cu zalcitabina . Administrarea concomitentă de lamivudină cu ganciclovir sau foscarnet intravenos nu este recomandată . Probabilitatea interacțiunilor metabolice este mică datorită metabolizării limitate și a legării scăzute de proteinele plasmatice și datorită eliminării aproape complete a medicamentului pe cale renală . 5 Administrarea de trimetoprim/ sulfametoxazol 160 mg/ 800 mg a crescut expunerea la lamivudină cu aproximativ 40 % , din cauza trimetoprimului ; sulfametoxazolul nu a prezentat interacțiuni . Cu toate acestea , dacă pacientul nu prezintă insuficiență renală , nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină ( vezi pct
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
sulfametoxazolul nu a prezentat interacțiuni . Cu toate acestea , dacă pacientul nu prezintă insuficiență renală , nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină ( vezi pct . 4. 2 ) . Lamivudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului . Când este necesară administrarea concomitentă , pacienții trebuie monitorizați clinic . Administrarea concomitentă de lamivudină și de cotrimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii ( PPC ) și al toxoplasmozei trebuie evitată . Trebuie luată în considerare posibilitatea interacțiunilor cu alte medicamente administrate concomitent , mai ales
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
toate acestea , dacă pacientul nu prezintă insuficiență renală , nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină ( vezi pct . 4. 2 ) . Lamivudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului . Când este necesară administrarea concomitentă , pacienții trebuie monitorizați clinic . Administrarea concomitentă de lamivudină și de cotrimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii ( PPC ) și al toxoplasmozei trebuie evitată . Trebuie luată în considerare posibilitatea interacțiunilor cu alte medicamente administrate concomitent , mai ales dacă principala lor cale de eliminare
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]