282,134 matches
-
săptămâni ar putea fi de 8 mg/ kg și zi . Farmacocinetica în timpul sarcinii : După administrarea orală , farmacocinetica lamivudinei în ultima parte a sarcinii a fost similară cu cea de la femeile care nu sunt gravide . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea de lamivudină în doze mari în cadrul studiilor de toxicitate la animale nu a fost asociată cu nici un efect toxic major asupra vreunui organ . Concentrațiile plasmatice obținute cu cele mai mari doze , s- au observat efecte minore asupra indicatorilor funcției renale
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
prin teste in vivo , s- a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicității pentru pacienții care primesc acest tratament . Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuțe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om . Studiul a demonstrat că fetușii expuși in utero la asocierea lamivudinei și zidovudinei , 21 au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN , la
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutii conținând 240 ml soluție orală în flacoane albe din polietilenă de înaltă densitate ( PEÎD ) , prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii . Seringa pentru administrare orală este furnizată pentru măsurarea exactă a dozei prescrise din soluția orală . Instrucțiunile de utilizare sunt incluse în cutie . 6. 6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor Fară cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Glaxo Group Ltd Greenford
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
inscripționate cu “ GX EJ7 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Epivir este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) la adulți și copii . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea infecției HIV . Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament , comprimatul( ele ) trebuie înghițit( e ) întreg( i ) , fără a fi zdrobite . Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele , lamivudina
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) la adulți și copii . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea infecției HIV . Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament , comprimatul( ele ) trebuie înghițit( e ) întreg( i ) , fără a fi zdrobite . Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele , lamivudina este disponibilă și sub formă de soluție orală . O altă alternativă este sfărâmarea comprimatelor și amestecarea lor
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
Epivir este de 300 mg pe zi . Aceasta poate fi administrată fie 150 mg de două ori pe zi , fie 300 de mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Comprimatul de 300 mg este adecvat doar pentru schema de administrare o dată pe zi . Pacienții care trec la schema de administrare o dată pe zi trebuie să ia 150 de mg de două ori pe zi și să treacă la 300 mg o dată pe zi în dimineața următoare . În cazurile în care
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
administrată fie 150 mg de două ori pe zi , fie 300 de mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Comprimatul de 300 mg este adecvat doar pentru schema de administrare o dată pe zi . Pacienții care trec la schema de administrare o dată pe zi trebuie să ia 150 de mg de două ori pe zi și să treacă la 300 mg o dată pe zi în dimineața următoare . În cazurile în care se preferă schema de administrare o dată pe zi , seara , trebuie
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
care trec la schema de administrare o dată pe zi trebuie să ia 150 de mg de două ori pe zi și să treacă la 300 mg o dată pe zi în dimineața următoare . În cazurile în care se preferă schema de administrare o dată pe zi , seara , trebuie să se administreze 150 mg Epivir doar în prima dimineață , urmată apoi de administrarea de 300 mg seara . Când se revine la schema de administrare de două ori pe zi , pacienții trebuie să finalizeze tratamentul
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
zi și să treacă la 300 mg o dată pe zi în dimineața următoare . În cazurile în care se preferă schema de administrare o dată pe zi , seara , trebuie să se administreze 150 mg Epivir doar în prima dimineață , urmată apoi de administrarea de 300 mg seara . Când se revine la schema de administrare de două ori pe zi , pacienții trebuie să finalizeze tratamentul curent și să înceapă administrarea a 150 mg de două ori pe zi în dimineața următoare . Cu vârsta între
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
dimineața următoare . În cazurile în care se preferă schema de administrare o dată pe zi , seara , trebuie să se administreze 150 mg Epivir doar în prima dimineață , urmată apoi de administrarea de 300 mg seara . Când se revine la schema de administrare de două ori pe zi , pacienții trebuie să finalizeze tratamentul curent și să înceapă administrarea a 150 mg de două ori pe zi în dimineața următoare . Cu vârsta între trei luni și 12 ani : doza recomandată este de 4 mg
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
trebuie să se administreze 150 mg Epivir doar în prima dimineață , urmată apoi de administrarea de 300 mg seara . Când se revine la schema de administrare de două ori pe zi , pacienții trebuie să finalizeze tratamentul curent și să înceapă administrarea a 150 mg de două ori pe zi în dimineața următoare . Cu vârsta între trei luni și 12 ani : doza recomandată este de 4 mg/ kg de două ori pe zi , până la maxim 300 mg pe zi . Cu vârsta mai
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
apare după câteva sau mai multe luni de tratament . Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt în cazul apariției hiperlactacidemiei simptomatice și al acidozei metabolice/ lactice , hepatomegaliei progresive sau creșterii rapide a concentrațiilor plasmatice ale aminotransferazelor . Este necesară precauție în cazul administrării de analogi nucleozidici la orice pacient ( în special femei obeze ) cu hepatomegalie , hepatită sau cu alți factori de risc cunoscuți pentru boli hepatice și steatoză hepatică ( inclusiv anumite medicamente și alcoolul etilic ) . Pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatic C
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Lamivudina poate inhiba fosforilarea intracelulară a zalcitabinei dacă cele două medicamente sunt utilizate concomitent . De aceea , nu se recomandă administrarea de Epivir în asociere cu zalcitabina . Administrarea concomitentă de lamivudină cu ganciclovir sau foscarnet intravenos nu este recomandată . Probabilitatea interacțiunilor metabolice este mică datorită metabolizării limitate și a legării scăzute de proteinele plasmatice și datorită eliminării aproape complete a medicamentului
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
dificultate la mișcare . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Lamivudina poate inhiba fosforilarea intracelulară a zalcitabinei dacă cele două medicamente sunt utilizate concomitent . De aceea , nu se recomandă administrarea de Epivir în asociere cu zalcitabina . Administrarea concomitentă de lamivudină cu ganciclovir sau foscarnet intravenos nu este recomandată . Probabilitatea interacțiunilor metabolice este mică datorită metabolizării limitate și a legării scăzute de proteinele plasmatice și datorită eliminării aproape complete a medicamentului pe cale renală . Administrarea de trimetoprim/ sulfametoxazol 160
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
în asociere cu zalcitabina . Administrarea concomitentă de lamivudină cu ganciclovir sau foscarnet intravenos nu este recomandată . Probabilitatea interacțiunilor metabolice este mică datorită metabolizării limitate și a legării scăzute de proteinele plasmatice și datorită eliminării aproape complete a medicamentului pe cale renală . Administrarea de trimetoprim/ sulfametoxazol 160 mg/ 800 mg a crescut expunerea la lamivudină cu aproximativ 40 % , din cauza trimetoprimului ; sulfametoxazolul nu a prezentat interacțiuni . Cu toate acestea , dacă pacientul nu prezintă insuficiență renală , nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină ( vezi pct
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
sulfametoxazolul nu a prezentat interacțiuni . Cu toate acestea , dacă pacientul nu prezintă insuficiență renală , nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină ( vezi pct . 4. 2 ) . Lamivudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului . Când este necesară administrarea concomitentă , pacienții trebuie monitorizați clinic . Administrarea concomitentă de lamivudină și de co- trimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii ( PPC ) și al toxoplasmozei trebuie evitată . În cazul administrării concomitente de zidovudină și lamivudină a fost observată o
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
toate acestea , dacă pacientul nu prezintă insuficiență renală , nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină ( vezi pct . 4. 2 ) . Lamivudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului . Când este necesară administrarea concomitentă , pacienții trebuie monitorizați clinic . Administrarea concomitentă de lamivudină și de co- trimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii ( PPC ) și al toxoplasmozei trebuie evitată . În cazul administrării concomitente de zidovudină și lamivudină a fost observată o creștere modestă ( 28 % ) a Cmax a
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului . Când este necesară administrarea concomitentă , pacienții trebuie monitorizați clinic . Administrarea concomitentă de lamivudină și de co- trimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii ( PPC ) și al toxoplasmozei trebuie evitată . În cazul administrării concomitente de zidovudină și lamivudină a fost observată o creștere modestă ( 28 % ) a Cmax a zidovudinei , dar expunerea sistemică ( ASC ) nu a fost modificată semnificativ . Zidovudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii lamivudinei ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 6
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
creștere modestă ( 28 % ) a Cmax a zidovudinei , dar expunerea sistemică ( ASC ) nu a fost modificată semnificativ . Zidovudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii lamivudinei ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Nu a fost stabilită siguranța administrării de lamivudină în timpul sarcinii la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale nu au evidențiat efecte teratogene și nici efecte asupra fertilității masculine și feminine . Lamivudina , administrată la femelele de iepure gestante , determină moartea precoce a embrionului
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
comparabile cu cele obținute la om . La om , în conformitate cu traversarea pasivă a medicamentului prin bariera feto- placentară , concentrațiile plasmatice de lamivudină la nou- născuți la naștere au fost similare cu cele plasmatice de la mamă și din cordonul ombilical . Alăptarea : După administrarea pe cale orală , lamivudina a fost eliminată în laptele matern în concentrații similare celor plasmatice . Deoarece lamivudina și virusul se elimină în lapte , se recomandă ca mamele care iau Epivir să nu își alăpteze copiii . Este recomandat ca femeile cu infecție
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
Pancreatită , creșteri ale amilazei plasmatice . Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente : Creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice ( AST , ALT ) . Rare : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : În timpul utilizării de analogi nucleozidici au fost raportate cazuri de acidoză lactică , uneori letale , asociate de obicei cu hepatomegalie severă și steatoză hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . Terapia antiretrovirală combinată s- a asociat la pacienții cu infecție HIV cu
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
4 ) . Au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Administrarea de lamivudină în doze foarte mari în studii de fază acută la animale nu a dus la manifestări de toxicitate la nivelul nici unui organ . Datele disponibile în ceea ce privește consecințele ingestiei acute de supradoze la om sunt limitate . Nu s- au înregistrat
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
cu privire la studiile clinice , vezi informațiile de prescriere ale Zeffix ) . Cu toate acestea , pentru tratamentul infecției HIV doar doza zilnică de 300 mg lamivudină ( în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) s- a dovedit eficace . Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienții cu infecție concomitentă HIV și VHB . Administrare o dată pe zi ( 300 mg o dată pe zi ) : un studiu clinic a demonstrat non- inferioritatea tratamentului cu Epivir administrat o dată pe zi comparativ cu Epivir administrat de două ori pe
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
toate acestea , pentru tratamentul infecției HIV doar doza zilnică de 300 mg lamivudină ( în asociere cu alte medicamente antiretrovirale ) s- a dovedit eficace . Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienții cu infecție concomitentă HIV și VHB . Administrare o dată pe zi ( 300 mg o dată pe zi ) : un studiu clinic a demonstrat non- inferioritatea tratamentului cu Epivir administrat o dată pe zi comparativ cu Epivir administrat de două ori pe zi . Aceste rezultate au fost obținute la o populație de
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
alcătuită în principal din pacienți cu infecție HIV asimptomatică ( stadiul A CDC ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția : Lamivudina este bine absorbită din tractul gastrointestinal și biodisponibilitatea lamivudinei administrate oral la adulți este în mod normal între 80 și 85 % . După administrarea pe cale orală , timpul mediu ( tmax ) de atingere a concentrațiilor plasmatice maxime ( Cmax ) este de aproximativ o oră . Pe baza datelor obținute din studii la voluntari sănătoși , la doza terapeutică de 150 mg de două ori pe zi , valorile medii ( CV
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]