282,134 matches
-
Un subiect din grupul tratat cu EXUBERA și unul din grupul comparator au întrerupt tratamentul din cauza durerii toracice . riz adverse de toate cauzele , legate de cardiopatia ischemică , precum cea a anginei pectorale sau a infarctului miocardic , nu a crescut în urma administrării EXUBERA . es de până la doi ani , nu a existat o accelerare a diminuării funcției pulmonare după o perioadă de tratament de 3- 6 luni . Aceste mici diferențe între grupuri au dispărut într- un interval de 6 săptămâni , în condițiile întreruperii
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
insulină în raport cu consumul de alimente , consumul energetic , sau ambele . Episoadele mai severe , cu comă , convulsii sau leziuni neurologice pot fi tratate cu glucagon intramuscular/ subcutanat ( 0, 5 până la 1 mg ) sau glucoză concentrată administrată pe cale intravenoasă . De asemenea , este necesară administrarea intravenoasă de glucoză dacă pacientul nu răspunde la glucagon într- un interval de 10 până la 15 minute . La recăpătarea conștienței , se recomandă administrarea orală de glucide pacientului , pentru evitarea at recidivelor . riz 5 . to 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Insulina umană
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
intramuscular/ subcutanat ( 0, 5 până la 1 mg ) sau glucoză concentrată administrată pe cale intravenoasă . De asemenea , este necesară administrarea intravenoasă de glucoză dacă pacientul nu răspunde la glucagon într- un interval de 10 până la 15 minute . La recăpătarea conștienței , se recomandă administrarea orală de glucide pacientului , pentru evitarea at recidivelor . riz 5 . to 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Insulina umană inhalatorie , la fel ca analogii săi cu acțiune rapidă , se caracterizează printr- o instalare mai rapidă a efectului său de scădere a glicemiei
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
suplimentare referitoare la ceilalți 3 subiecți . u us Reversibilitatea FEV1 od La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 010L în favoarea comparatorului ) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea Pr administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 039L în favoarea comparatorului ) a survenit într- un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 2 ani
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
săptămâni de la întreruperea Pr administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 039L în favoarea comparatorului ) a survenit într- un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 2 ani de tratament ( Figura 3 ) . Într- un grup mai mic ( n=36 ) , mixt , de pacienți cu diabet zaharat de tip 1 și 2 , tratați cu EXUBERA > 36 luni , întreruperea tratamentului a avut drept rezultat o creștere
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
0, 036L pe parcursul următoarelor 6 luni . 13 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Insulina umană inhalatorie este absorbită pe cale pulmonară . Insulina umană inhalatorie este absorbită tot atât de rapid ca și analogii insulinici cu acțiune rapidă și mai rapid decât insulina umană rapidă cu administrare subcutanată , atât la subiecții sănătoși , cât și la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 ( vezi Figura 4 ) . Figura 4 : Modificările medii ale concentrației ( µU/ ml ) față de valorile inițiale ale serului fără insulină , in după inhalarea a 4
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
12 U insulină umană cu acțiune rapidă , la subiecții obezi cu diabet zaharat tip 2 . ic ed În general , timpul până la atingerea concentrației maxime de insulină ( Tmax ) este redus la jumătate comparativ cu cel valabil pentru insulina umană rapidă cu administrare subcutanată . În general , pentru insulina umană inhalatorie , concentrația maximă de insulină este atinsă după 45 minute . intra- individuală a timpului necesar pentru atingerea concentrațiilor maxime de insulină a fost mai mică pentru insulina inhalatorie umană , comparativ cu insulina umană rapidă
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
În general , pentru insulina umană inhalatorie , concentrația maximă de insulină este atinsă după 45 minute . intra- individuală a timpului necesar pentru atingerea concentrațiilor maxime de insulină a fost mai mică pentru insulina inhalatorie umană , comparativ cu insulina umană rapidă cu administrare subcutanată , la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 . u us La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , insulina umană inhalatorie a prezentat o variabilitate intraindividuală a ASC comparabilă cu cea a insulinei umane rapide cu administrare
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
administrare subcutanată , la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 . u us La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , insulina umană inhalatorie a prezentat o variabilitate intraindividuală a ASC comparabilă cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată . În od ceea ce privește Cmax , variabilitatea intra- individuală a insulinei inhalatorii este mai mare decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată . variabilitatea intraindividuală a fost comparabilă sau mai mică decât cea a insulinei umane rapide cu administrare
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
umană inhalatorie a prezentat o variabilitate intraindividuală a ASC comparabilă cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată . În od ceea ce privește Cmax , variabilitatea intra- individuală a insulinei inhalatorii este mai mare decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată . variabilitatea intraindividuală a fost comparabilă sau mai mică decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată , în ceea ce privește Cmax și ASC . Biodisponibilitatea relativă a EXUBERA , comparativ cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată , este de aproximativ 10
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
administrare subcutanată . În od ceea ce privește Cmax , variabilitatea intra- individuală a insulinei inhalatorii este mai mare decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată . variabilitatea intraindividuală a fost comparabilă sau mai mică decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată , în ceea ce privește Cmax și ASC . Biodisponibilitatea relativă a EXUBERA , comparativ cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată , este de aproximativ 10 % . Spre deosebire de insulinele cu administrare subcutanată , biodisponibilitatea EXUBERA nu este influențată de Indicele de masă corporală . Într- un
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată . variabilitatea intraindividuală a fost comparabilă sau mai mică decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată , în ceea ce privește Cmax și ASC . Biodisponibilitatea relativă a EXUBERA , comparativ cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată , este de aproximativ 10 % . Spre deosebire de insulinele cu administrare subcutanată , biodisponibilitatea EXUBERA nu este influențată de Indicele de masă corporală . Într- un studiu efectuat la subiecți sănătoși , expunerea sistemică ( ASC și Cmax ) a insulinei umane inhalatorii a crescut , într- o
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
a fost comparabilă sau mai mică decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată , în ceea ce privește Cmax și ASC . Biodisponibilitatea relativă a EXUBERA , comparativ cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată , este de aproximativ 10 % . Spre deosebire de insulinele cu administrare subcutanată , biodisponibilitatea EXUBERA nu este influențată de Indicele de masă corporală . Într- un studiu efectuat la subiecți sănătoși , expunerea sistemică ( ASC și Cmax ) a insulinei umane inhalatorii a crescut , într- o manieră aproximativ direct proporțională cu doza , de la 1 mg
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
de Indicele de masă corporală . Într- un studiu efectuat la subiecți sănătoși , expunerea sistemică ( ASC și Cmax ) a insulinei umane inhalatorii a crescut , într- o manieră aproximativ direct proporțională cu doza , de la 1 mg la 6 mg , în 14 condițiile administrării a maximum două blistere din fiecare concentrație , sau a unei combinații a acestora . Într- un studiu care a comparat administrarea a trei blistere a 1 mg cu cea a unui blister de 3 mg , Cmax și ASC după inhalarea a
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
inhalatorii a crescut , într- o manieră aproximativ direct proporțională cu doza , de la 1 mg la 6 mg , în 14 condițiile administrării a maximum două blistere din fiecare concentrație , sau a unei combinații a acestora . Într- un studiu care a comparat administrarea a trei blistere a 1 mg cu cea a unui blister de 3 mg , Cmax și ASC după inhalarea a trei blistere de 1 mg au fost cu aproximativ 30 % , respectiv cu 40 % mai mari decât după inhalarea unui blister
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
arătând că nu este posibilă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de 3 mg ( vezi pct . 2 , 4. 2 și 4. 4 ) . La subiecții sănătoși , a fost observată o biodisponibilitate cu aproximativ 40 % mai mare după administrarea a trei blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg , comparativ cu blisterul pentru eliberarea unei unități dozate de 3 mg . O explicație a acestor diferențe de biodisponibilitate pare at a fi reprezentată de diferențele între raportul energie/ masă
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
ușor până la moderat , ASC și Cmax ale insulinei umane lm inhalatorii , în absența tratamentului cu un bronhodilatator , au fost ușor mai mici decât la subiecții fără astm bronșic . u mare comparativ cu subiecții fără BPOC ( vezi pct . 4. 4 ) . od Administrarea de salbutamol cu 30 minute înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA , la subiecții non- diabetici cu astm bronșic ușor până la moderat , a avut drept rezultat o creștere a ASC și Pr Cmax ale insulinei , de 25- 51 % , comparativ cu administrarea EXUBERA
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
od Administrarea de salbutamol cu 30 minute înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA , la subiecții non- diabetici cu astm bronșic ușor până la moderat , a avut drept rezultat o creștere a ASC și Pr Cmax ale insulinei , de 25- 51 % , comparativ cu administrarea EXUBERA în monoterapie( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Administrarea de fluticazonă cu 30 minute înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA nu a influențat farmacocinetica EXUBERA la subiecții non- diabetici cu astm bronșic ușor până la moderat ( vezi pct . 4. 5
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
EXUBERA , la subiecții non- diabetici cu astm bronșic ușor până la moderat , a avut drept rezultat o creștere a ASC și Pr Cmax ale insulinei , de 25- 51 % , comparativ cu administrarea EXUBERA în monoterapie( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . Administrarea de fluticazonă cu 30 minute înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA nu a influențat farmacocinetica EXUBERA la subiecții non- diabetici cu astm bronșic ușor până la moderat ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență renală 15 Nu s- a studiat efectul insuficienței renale asupra
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
La copiii ( 6- 11 ani ) și adolescenții ( 12- 17 ani ) cu diabet zaharat de tip 1 , insulina umană inhalatorie a au fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă . Biodisponibilitatea insulinei umane inhalatorii , față de cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată , a fost comparabilă cu cea a pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 1 ( vezi pct . 4. 2 ) . es La subiecții vârstnici cu diabet zaharat de tip 2 , insulina umană inhalatorie a fost absorbită mai rapid decât insulina umană
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
vezi pct . 4. 2 ) . es La subiecții vârstnici cu diabet zaharat de tip 2 , insulina umană inhalatorie a fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă administrată subcutanat . Biodisponibilitatea insulinei ai umane inhalatorii , față de cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată , a fost comparabilă cu cea a pacienților cu diabet zaharat de tip 2 de vârstă adultă , mai tineri . m 5. 3 Date preclinice de siguranță nu Studiile de toxicitate inhalatorie , cu durata de până la 6 luni , efectuate la șobolani
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
u us od Pr 18 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXUBERA 3 mg pulbere unidoză de inhalat . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare blister pentru eliberarea unei unități dozate conține insulină umană 3 mg . at Expunerea la insulină umană în urma administrării a trei blistere de 1 mg este semnificativ mai mare decât cea rezultată în urma administrării unui blister de 3 mg . De aceea , un blister de 3 mg nu este riz echivalent cu trei blistere de 1 mg ( vezi pct . 4
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
de inhalat . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare blister pentru eliberarea unei unități dozate conține insulină umană 3 mg . at Expunerea la insulină umană în urma administrării a trei blistere de 1 mg este semnificativ mai mare decât cea rezultată în urma administrării unui blister de 3 mg . De aceea , un blister de 3 mg nu este riz echivalent cu trei blistere de 1 mg ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 5. 2 ) . Produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule de Escherichia
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
zaharat de tip 1 , în asociere cu insulina cu acțiune lungă sau intermediară , administrată subcutanat , la care potențialele in beneficii ale adăugării insulinei inhalatorii depășesc potențialele probleme de siguranță ( vezi pct . 4. 4 ) . ic 4. 2 Doze și mod de administrare ed EXUBERA ( insulină umană inhalatorie ) este o insulină umană cu acțiune rapidă , destinată utilizării în diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2 . Insulina umană inhalatorie poate fi utilizată în monoterapie sau lm în asociere cu antidiabeticele orale și
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
umană cu acțiune rapidă , destinată utilizării în diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2 . Insulina umană inhalatorie poate fi utilizată în monoterapie sau lm în asociere cu antidiabeticele orale și/ sau insulinele cu acțiune lungă sau intermediară cu administrare subcutanată , în vederea optimizării controlului glicemiei . u EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg și 3 mg , us expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unități dozate
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]