282,134 matches
-
inhalatorie este aproximativ echivalent cu 8 UI insulină umană rapidă injectată subcutanat . insulină umană rapidă , pentru dozele inițiale ( pre- prandiale ) de EXUBERA în mg . ic EXUBERA trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu greutate corporală mică . Nu este recomandată ed administrarea EXUBERA la pacienți ce necesită ajustări mai mici de 1 mg ale dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . lm Pot fi necesare ajustări ale dozei în funcție de dimensiunea și compoziția în substanțe nutritive a meselor , momentul zilei ( necesarul de insulină este mai
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani ( vezi pct . 5. 2 ) . La pacienții cu vârste ≥ 75 ani , experiența privind utilizarea insulinei umane inhalatorii este limitată . at Insuficiența cardiacă congestivă riz La pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă , experiența privind administrarea insulinei inhalatorii este foarte limitată , din acest motiv utilizarea sa nefiind recomandată la astfel de pacienți , la care au 4. 3 Contraindicații te Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . es Hipoglicemie . Pacienții nu trebuie să fumeze în timpul
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
sau la oricare dintre excipienți . es Hipoglicemie . Pacienții nu trebuie să fumeze în timpul tratamentului cu EXUBERA și trebuie să fi renunțat la fumat ai cu cel puțin 6 luni înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA . Dacă pacientul începe sau reia fumatul , administrarea EXUBERA trebuie întreruptă imediat , datorită riscului crescut de hipoglicemie , m recurgându- se la un tratament alternativ ( vezi pct . 5. 2 ) . nu Astm bronșic slab controlat , instabil sau sever . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare in Pacienții care au
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
sever . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare in Pacienții care au început tratamentul cu EXUBERA trebuie să primească instrucțiuni detaliate de ic utilizare a inhalatorului ( vezi IDU ) . într- o singură inhalație , lentă și constantă . Pentru a asigura o administrare optimă și constantă a substanței active , este necesară utilizarea constantă a unei tehnici standard de inhalare . lm Expunerea inadecvată a inhalatorului insulinic la umezeală foarte mare în timpul utilizării , de regulă , conduce la scăderea consecutivă a dozei de insulină eliberată din
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
condițiile monitorizării stricte a glicemiei . Un blister de 1 mg insulină inhalatorie este aproximativ echivalent cu 3 UI de insulină umană cu acțiune rapidă administrată subcutanat . EXUBERA trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu greutate corporală mică . Nu este recomandată administrarea EXUBERA la pacienții care necesită ajustări ale dozei mai mici de 1 mg ( vezi pct . 4. 2 ) . at Hipoglicemia riz Hipoglicemia , în general , cea mai frecventă reacție adversă a insulinoterapiei , inclusiv cu EXUBERA , precum și a multor antidiabetice orale , se poate
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
ales la diabeticii od Necesarul insulinic poate fi modificat de afecțiunile intercurente , cum sunt : boli , tulburări emoționale sau stres . EXUBERA nu trebuie utilizat la pacienții cu boli pulmonare , cum sunt : astmul bronșic și BPOC , neexistând suficiente date care să susțină administrarea sa în condiții de siguranță la acești pacienți . Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate crește absorbția de EXUBERA , crescând astfel riscul de hipoglicemie ( în cazul administrării pentru calmarea at simptomatologiei respiratorii acute ) ( vezi pct . 4. 5 ) Bronhospasmul se
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
de afecțiunile intercurente , cum sunt : boli , tulburări emoționale sau stres . EXUBERA nu trebuie utilizat la pacienții cu boli pulmonare , cum sunt : astmul bronșic și BPOC , neexistând suficiente date care să susțină administrarea sa în condiții de siguranță la acești pacienți . Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate crește absorbția de EXUBERA , crescând astfel riscul de hipoglicemie ( în cazul administrării pentru calmarea at simptomatologiei respiratorii acute ) ( vezi pct . 4. 5 ) Bronhospasmul se poate instala rar . au necesită o evaluare atentă a
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
cum sunt : astmul bronșic și BPOC , neexistând suficiente date care să susțină administrarea sa în condiții de siguranță la acești pacienți . Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate crește absorbția de EXUBERA , crescând astfel riscul de hipoglicemie ( în cazul administrării pentru calmarea at simptomatologiei respiratorii acute ) ( vezi pct . 4. 5 ) Bronhospasmul se poate instala rar . au necesită o evaluare atentă a riscurilor și poate fi făcută numai sub monitorizare medicală strictă , având la dispoziție mijloace clinice adecvate . te Diminuarea funcției
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
nu a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat . În cursul afecțiunilor respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei , precum și ajustarea individuală a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea EXUBERA la pacienții cu pneumonie . 23 Persoane care au renunțat la fumat În cadrul studiilor clinice cu Exubera , au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienții tratați cu Exubera și 1 caz nou diagnosticat la pacienții
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
riz de țigarete . Printre substanțele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei și crește riscul de hipoglicemie se te numără antidiabeticele orale , inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( ECA ) , inhibitorii monoaminooxidazei ( IMAO ) , beta- blocantele neselective , salicilații și antibioticele din Administrarea de salbutamol înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA poate conduce la ai creșterea absorbției de insulină ( vezi pct . 5. 2 ) . m Administrarea de fluticazonă înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA nu pare să afecteze absorbția insulinei ( vezi pct . 5. 2 ) . nu Fumatul
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
antidiabeticele orale , inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( ECA ) , inhibitorii monoaminooxidazei ( IMAO ) , beta- blocantele neselective , salicilații și antibioticele din Administrarea de salbutamol înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA poate conduce la ai creșterea absorbției de insulină ( vezi pct . 5. 2 ) . m Administrarea de fluticazonă înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA nu pare să afecteze absorbția insulinei ( vezi pct . 5. 2 ) . nu Fumatul activ mărește semnificativ , în timp ce expunerea pasivă la fumul de țigară a nefumătorilor reduce viteza și proporția absorbției EXUBERA ( vezi pct . 4
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
3 și 5. 2 ) . al Substanțe care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ : corticosteroizii , danazolul , in contraceptivele orale , hormonii tiroidieni , hormonul de creștere , simpatomimeticele și tiazidele . Octreotidul/ lanreotidul pot atât crește , cât și diminua necesarul insulinic . ic ed Administrarea de beta- blocante poate masca simptomele hipoglicemiei . studiate . concomitentă de EXUBERA și astfel de medicamente trebuie făcută cu prudență . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există experiență clinică în ceea ce privește administrarea EXUBERA în timpul sarcinii . Insulina inhalatorie induce frecvent formarea de anticorpi
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
pot atât crește , cât și diminua necesarul insulinic . ic ed Administrarea de beta- blocante poate masca simptomele hipoglicemiei . studiate . concomitentă de EXUBERA și astfel de medicamente trebuie făcută cu prudență . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există experiență clinică în ceea ce privește administrarea EXUBERA în timpul sarcinii . Insulina inhalatorie induce frecvent formarea de anticorpi anti- insulinici , al căror risc pentru făt nu este cunoscut . Din acest motiv , EXUBERA nu trebuie utilizată în timpul sarcinii . Dacă o pacientă tratată cu EXUBERA rămâne gravidă , insulina inhalatorie trebuie
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
insulina inhalatorie trebuie înlocuită cu o insulină adecvată administrată subcutanat . Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozelor de insulină și a dietei . 24 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje În mod similar administrării altor insuline , capacitatea de a se concentra și reacționa a pacientului poate fi afectată în urma hipoglicemiei . Aceasta poate reprezenta un risc în situațiile în care aceste capacități au o importanță deosebită ( de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor ) . 4
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
Un subiect din grupul tratat cu EXUBERA și unul din grupul comparator au întrerupt tratamentul din cauza durerii toracice . riz adverse de toate cauzele , legate de cardiopatia ischemică , precum cea a anginei pectorale sau a infarctului miocardic , nu a crescut în urma administrării EXUBERA . es de până la doi ani , nu a existat o accelerare a diminuării funcției pulmonare după o perioadă de tratament de 3- 6 luni . Aceste mici diferențe între grupuri au dispărut într- un interval de 6 săptămâni , în condițiile întreruperii
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
insulină în raport cu consumul de alimente , consumul energetic , sau ambele . Episoadele mai severe , cu comă , convulsii sau leziuni neurologice pot fi tratate cu glucagon intramuscular/ subcutanat ( 0, 5 până la 1 mg ) sau glucoză concentrată administrată pe cale intravenoasă . De asemenea , este necesară administrarea intravenoasă de glucoză dacă pacientul nu răspunde la glucagon într- un interval de 10 până la 15 minute . La recăpătarea conștienței , se recomandă administrarea orală de glucide pacientului , pentru evitarea at recidivelor . riz 5 . to 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Insulina umană
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
intramuscular/ subcutanat ( 0, 5 până la 1 mg ) sau glucoză concentrată administrată pe cale intravenoasă . De asemenea , este necesară administrarea intravenoasă de glucoză dacă pacientul nu răspunde la glucagon într- un interval de 10 până la 15 minute . La recăpătarea conștienței , se recomandă administrarea orală de glucide pacientului , pentru evitarea at recidivelor . riz 5 . to 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Insulina umană inhalatorie , la fel ca analogii săi cu acțiune rapidă , se caracterizează printr- o instalare mai rapidă a efectului său de scădere a glicemiei
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
informații suplimentare referitoare la ceilalți 3 subiecți . u Reversibilitatea FEV1 us La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament od ( 0, 010L în favoarea comparatorului ) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , Pr diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 039L în favoarea comparatorului ) a survenit într- un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 2
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , Pr diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 039L în favoarea comparatorului ) a survenit într- un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 2 ani de tratament ( Figura 3 ) . Într- un grup mai mic ( n=36 ) , mixt , de pacienți cu diabet zaharat de tip 1 și 2 , tratați cu EXUBERA > 36 luni , întreruperea tratamentului a avut drept rezultat o creștere
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
6 luni . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 30 Insulina umană inhalatorie este absorbită pe cale pulmonară . Figura 4 : În general , timpul până la atingerea concentrației maxime de insulină ( Tmax ) este redus la jumătate in comparativ cu cel valabil pentru insulina umană rapidă cu administrare subcutanată . În general , pentru insulina umană inhalatorie , concentrația maximă de insulină este atinsă după 45 minute . Variabilitatea ic intra- individuală a timpului necesar pentru atingerea concentrațiilor maxime de insulină a fost mai ed mică pentru insulina inhalatorie umană , comparativ cu
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
insulina umană inhalatorie , concentrația maximă de insulină este atinsă după 45 minute . Variabilitatea ic intra- individuală a timpului necesar pentru atingerea concentrațiilor maxime de insulină a fost mai ed mică pentru insulina inhalatorie umană , comparativ cu insulina umană rapidă cu administrare subcutanată , la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 . lm La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , insulina umană inhalatorie a prezentat o variabilitate intraindividuală a ASC comparabilă cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
cu administrare subcutanată , la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 . lm La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , insulina umană inhalatorie a prezentat o variabilitate intraindividuală a ASC comparabilă cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată . subcutanată , este de aproximativ 10 % . Spre deosebire de insulinele cu administrare subcutanată , biodisponibilitatea EXUBERA nu este influențată de Indicele de masă corporală . Într- un studiu efectuat la subiecți sănătoși , expunerea sistemică ( ASC și Cmax ) a insulinei umane inhalatorii a crescut , într-
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
1 sau 2 . lm La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , insulina umană inhalatorie a prezentat o variabilitate intraindividuală a ASC comparabilă cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată . subcutanată , este de aproximativ 10 % . Spre deosebire de insulinele cu administrare subcutanată , biodisponibilitatea EXUBERA nu este influențată de Indicele de masă corporală . Într- un studiu efectuat la subiecți sănătoși , expunerea sistemică ( ASC și Cmax ) a insulinei umane inhalatorii a crescut , într- o manieră aproximativ direct proporțională cu doza , de la 1 mg
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
influențată de Indicele de masă corporală . Într- un studiu efectuat la subiecți sănătoși , expunerea sistemică ( ASC și Cmax ) a insulinei umane inhalatorii a crescut , într- o manieră aproximativ direct proporțională cu doza , de la 1 mg la 6 mg , în condițiile administrării a maximum două blistere din fiecare concentrație , sau a unei combinații a acestora . 31 mai mari decât după inhalarea unui blister de 3 mg , arătând că nu este posibilă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
arătând că nu este posibilă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de 3 mg ( vezi pct . 2 , 4. 2 și 4. 4 ) . La subiecții sănătoși , a fost observată o biodisponibilitate cu aproximativ 40 % mai mare după administrarea a trei blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg , comparativ cu blisterul pentru eliberarea unei unități dozate de 3 mg . O explicație a acestor diferențe de biodisponibilitate pare a fi reprezentată de diferențele între raportul energie/ masă al
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]