282,134 matches
-
aproximativ aceeași doză de insulină ca și 3 UI de insulină umană rapidă cu administrare subcutanată . Un blister de 3 mg de EXUBERA vă oferă aproximativ u aceeași doză de insulină ca și 8 UI de insulină umană rapidă cu administrare subcutanată . Dacă us greutatea dumneavoastră corporală este mică , discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza EXUBERA . Dacă aveți nevoie de ajustări ale dozei mai mici de 1 mg , este recomandabil să nu utilizați od Asigurați- vă întotdeauna că aveți la
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
us - Substanța activă este insulina umană . Fiecare blister pentru eliberarea unei unități dozate conține 1 mg sau 3 mg din substanța activă - insulina umană . - Celelalte componente sunt : manitol , glicină , citrat de sodiu ( sub formă de dihidrat ) și hidroxid de sodiu . Administrarea separată a trei blistere de 1 mg eliberează mai multă insulină în plămânii dumneavoastră decât administrarea unui singur blister de 3 mg . Nu este permisă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de 3 mg ( vezi pct
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
sau 3 mg din substanța activă - insulina umană . - Celelalte componente sunt : manitol , glicină , citrat de sodiu ( sub formă de dihidrat ) și hidroxid de sodiu . Administrarea separată a trei blistere de 1 mg eliberează mai multă insulină în plămânii dumneavoastră decât administrarea unui singur blister de 3 mg . Nu este permisă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de 3 mg ( vezi pct . 2 , “ Aveți grijă deosebită când utilizați EXUBERA ” și pct . 3 , “ Cum să utilizați EXUBERA ” ) . EXUBERA este
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
bucală . u Închideți gura și țineți- vă respirația timp de 5 secunde . od 5 . at riz Apăsați butonul gri și trageți în afară blisterul de insulină . au parte a dozei , repetați etapele 2 , 3 și 4 . te es 6 . După administrarea completă a dozei Apăsați cele două butoane de eliberare a camerei de dispersie , în același timp , de o parte și de alta a bazei . Împingeți baza înapoi în cameră pentru păstrare . nu al INSULINIC Pentru ca inhalatorul dumneavoastră insulinic ic Desfaceți
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
1 flacon+ Soluție Administrare EU/ 1/ 03/ 256/ 001 Humira 40 mg flacon ( sticlă ) 0. 8 ml 1 seringă + 2 tampoane alcool EU/ 1/ 03/ 256/ 002 Humira 40 mg Soluție injectabilă seringă pre- umplută ( sticlă ) 0. 8 ml 1 seringă pre- umplută + 1
Ro_442 () [Corola-website/Science/291201_a_292530]
-
ALA HCl ) 30 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Gliolan este indicat la pacienții adulți pentru vizualizarea țesutului malign în cursul intervenției chirurgicale pentru gliom malign ( gradul III și IV OMS ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Acest medicament poate fi utilizat numai de către neurochirurgi cu experiență , competenți în chirurgia glioamelor maligne , având cunoștințe aprofundate despre anatomia funcțională a creierului și care au efectuat un stagiu de pregătire în domeniul chirurgiei ghidate prin flurorescență . Doza recomandată este
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic sau porfirine . • Forme acute sau cronice de porfirie • Sarcină ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) • 2 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Fluorescența țesutului cerebral indusă prin administrarea de 5- ALA nu furnizează informații despre funcția neurologică a țesutului subiacent . De aceea , trebuie evaluată cu atenție rezecția țesutului fluorescent în comparație cu funcția neurologică a țesutului fluorescent . Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților care prezintă o tumoră în imediata vecinătate
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
importanță vitală , independent de gradul de fluorescență . La toți pacienții care prezintă o tumoră în vecinătatea unei zone cu funcții neurologice importante trebuie luate măsuri pre - și intraoperatorii pentru localizarea acelei funcții față de tumoră în vederea menținerii distanțelor de siguranță . După administrarea acestui medicament se va evita timp de 24 de ore expunerea ochilor și a pielii la surse de lumină puternică ( de ex . : iluminarea operatorie , lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic ) . Trebuie evitată administrarea simultană a altor substanțe
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
distanțelor de siguranță . După administrarea acestui medicament se va evita timp de 24 de ore expunerea ochilor și a pielii la surse de lumină puternică ( de ex . : iluminarea operatorie , lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic ) . Trebuie evitată administrarea simultană a altor substanțe potențial fototoxice ( de ex . : tetracicline , sulfonamide , fluorochinolone , extracte de hipericin ) ( vezi și pct . 5. 3 ) . Trebuie evitată administrarea altor medicamente potențial hepatotoxice în următoarele 24 de ore de la utilizare . Acest medicament trebuie administrat cu precauție la
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
de lumină puternică ( de ex . : iluminarea operatorie , lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic ) . Trebuie evitată administrarea simultană a altor substanțe potențial fototoxice ( de ex . : tetracicline , sulfonamide , fluorochinolone , extracte de hipericin ) ( vezi și pct . 5. 3 ) . Trebuie evitată administrarea altor medicamente potențial hepatotoxice în următoarele 24 de ore de la utilizare . Acest medicament trebuie administrat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare preexistente , deoarece rapoartele din literatura de specialitate indică scăderea tensiunii arteriale sistolice și diastolice , a presiunii sistolice și
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
severe care au durat 5 zile ) la un pacient , dupăadministrarea concomitentă de acid 5- aminolevulinic și de extract de hipericin ( un agent fototoxic cunoscut ) . Pacienții nu trebuie expuși la nici un agent fotosensibilizator pe o perioadă de până la 2 săptămâni după administrarea de Gliolan . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizarearea în timpul sarcinii Nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide . Unele studii limitate la animale evidențiază o activitate embriotoxică a 5- ALA , plus expunerea la lumină ( vezi pct . 5
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse observate după utilizarea acestui medicament destinat rezecției ghidate prin fluorescență a glioamelor se împart în următoarele două categorii : - reacții imediate care apar după administrarea orală a medicamentului , înainte de inducerea anesteziei ( = reacții adverse specifice substanței active ) - reacții combinate ale 5- ALA , anesteziei și rezecției tumorii ( = reacții adverse specifice procedurii ) . Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1, 000
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
gamma glutamiltransferazei , Creșterea amilazemiei Într- un studiu cu un singur grup de 21 de voluntari de sex masculin sănătoși , este posibil ca eritemul pielii să fi fost produs prin expunerea directă la lumina UVA în primele 24 de ore după administrarea orală a 20 mg/ kg greutate corporală de 5- ALA HCl . Unul din cei 21 de voluntari a prezentat greață ușoară , posibil datorată medicamentului . Într- un alt studiu unicentric , 21 de pacienți cu gliom malign au primit o doză de
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
grup de 36 de pacienți cu gliom malign , s- au raportat evenimente adverse datorate medicamentului la 4 pacienți ( un pacient : diaree ușoară , un pacient : hipoestezie moderată , un pacient : frisoane moderate și un pacient : hipotensiune arterială la 30 de minute după administrarea de 5- ALA HCl ) . Toți pacienții au primit o doză de 20 mg/ kg greutate corporală de medicament și au suferit rezecție ghidată prin fluorescență . Timpul de urmărire a fost de 28 de zile . Într- un studiu comparativ , deschis , de
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
cu glioame maligne au primit 5- ALA HCl în doză de 20 mg/ kg greutate corporală și 176 dintre acești pacienți au suferit rezecție ghidată fluorescent urmată de radioterapie . La 173 de pacienți , rezecția standard nu a fost precedată de administrarea medicamentului și a fost urmată de radioterapie . Timpul de urmărire după administrare a fost de cel puțin 180 de zile . S- au raportat reacții adverse cel puțin posibil legate de tratamentul aplicat la 2/ 201 ( 1, 0 % ) pacienți : vărsături ușoare
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
mg/ kg greutate corporală și 176 dintre acești pacienți au suferit rezecție ghidată fluorescent urmată de radioterapie . La 173 de pacienți , rezecția standard nu a fost precedată de administrarea medicamentului și a fost urmată de radioterapie . Timpul de urmărire după administrare a fost de cel puțin 180 de zile . S- au raportat reacții adverse cel puțin posibil legate de tratamentul aplicat la 2/ 201 ( 1, 0 % ) pacienți : vărsături ușoare la 48 de ore după operație și ușoară fotosensibilitate la 48 de
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
complet . S- a observat o creștere tranzitorie mai pronunțată a valorilor plasmatice a enzimelor hepatice neînsoțită de simptome clinice la pacienții tratați cu 5- ALA HCl . Valorile maxime au apărut între a 7- a și a 14- a zi după administrare . 4. 9 Supradozaj În cadrul unui studiu clinic , unui pacient în vârstă de 63 de ani cu boală cardiovasculară cunoscută i s - a administrat accidental un supradozaj de 5- ALA HCl ( 3000 mg în loc de 1580 mg ) . În timpul operației , acesta a dezvoltat
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
precursor biochimic natural al hemului , care este metabolizat printr- o serie de reacții enzimatice în porfirine fluorescente , în special protoporfirina IX ( PPIX ) . Sinteza de 5- ALA este reglată de acumularea intracelulară de hem liber printr- un mecanism de feedback negativ . Administrarea sistemică a 5- ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei și acumularea de PPIX în diferite epitelii și în țesuturile maligne . S- a demonstrat , de asemenea , că țesutul gliomului malign ( gradul III și IV OMS , de exemplu : glioblastomul
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
și acumularea de PPIX în diferite epitelii și în țesuturile maligne . S- a demonstrat , de asemenea , că țesutul gliomului malign ( gradul III și IV OMS , de exemplu : glioblastomul multiform , gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic ) sintetizează și acumulează porfirine drept răspuns la administrarea de 5- ALA . Concentrația de PPIX este semnificativ mai mică în substanța albă decât în cortex și în tumoră . Pot fi afectate , de asemenea , țesutul care înconjoară tumora și creierul normal . Totuși , formarea de PPIX indusă de 5- ALA este
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
în scopul îmbunătățirii rezecției chirurgicale a acestor tumori . Într- un studiu clinic de faza III la 349 de pacienți , suspecții de gliom malign supuși rezecției complete a tumorii cu contrast crescut au fost aleși întâmplător pentru rezecția ghidată fluorescent după administrarea a 20 mg/ kg de 5- ALA HCl , sau pentru rezecția convențională sub lumină albă . Tumora cu contrast crescut a fost rezecată la 64 % dintre pacienții din grupul experimental , în comparație cu 38 % dintre pacienții din grupul de control ( p < 0
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
este metabolizat intracelular în porfirine fluorescente , cu precădere protoporfirina IX ( PPIX ) . Absorbție 5- ALA HCl sub formă de soluție buvabilă este rapid și complet absorbit , iar concentrația plasmatică maximă de 5- ALA este atinsă la 0, 5- 2 ore după administrarea orală a 20 mg/ kg greutate corporală . Concentrațiile plasmatice revin la valorile de bază la 24 de ore după administrarea unei doze orale de 20 mg/ kg greutate corporală . Nu s- a investigat influența hranei , deoarece acest medicament este administrat
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
este rapid și complet absorbit , iar concentrația plasmatică maximă de 5- ALA este atinsă la 0, 5- 2 ore după administrarea orală a 20 mg/ kg greutate corporală . Concentrațiile plasmatice revin la valorile de bază la 24 de ore după administrarea unei doze orale de 20 mg/ kg greutate corporală . Nu s- a investigat influența hranei , deoarece acest medicament este administrat în general în condiții de repaus alimentar înainte de inducerea anesteziei . 6 Distribuție și Biotransformare 5- ALA este preluat în mod
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
alimentar înainte de inducerea anesteziei . 6 Distribuție și Biotransformare 5- ALA este preluat în mod preferențial de către ficat , rinichi , endotelii și piele , ca și de glioamele maligne ( gradul III și IV OMS ) și metabolizat în PPIX fluorescentă . La 4 ore după administrarea orală a 20 mg/ kg greutate corporală de 5- ALA HCl , se atinge concentrația plasmatică maximă de PPIX . Concentrațiile plasmatice de PPIX scad rapid în decursul următoarelor 20 de ore și nu mai sunt de loc detectabile după 48 ore
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
a 20 mg/ kg greutate corporală de 5- ALA HCl , se atinge concentrația plasmatică maximă de PPIX . Concentrațiile plasmatice de PPIX scad rapid în decursul următoarelor 20 de ore și nu mai sunt de loc detectabile după 48 ore de la administrare . La doza orală recomandată de 20 mg/ kg greutate corporală , raportul dintre fluorescența tumorii și a creierului normal este în mod obișnuit mare și oferă un contrast clar pentru percepția vizuală a țesutului tumoral în lumină albastru- violet pentru cel
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
renală sau hepatică Farmacocinetica 5- ALA la pacienții cu afecțiune renală sau hepatică nu a fost investigată . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au întreprins experimente farmacologice standard de siguranță cu protecție față de lumină la șoareci , șobolani și câini . Administrarea 5- ALA HCl nu influențează funcția tractului gastrointestinal și a sistemului nervos central . Administrarea unică de doze mari de 5- ALA la șoareci sau șobolani conduce la constatări nespecifice legate de intoleranță fără anomalii macroscopice sau semne de toxicitate tardivă
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]