282,134 matches
-
a fost investigată . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au întreprins experimente farmacologice standard de siguranță cu protecție față de lumină la șoareci , șobolani și câini . Administrarea 5- ALA HCl nu influențează funcția tractului gastrointestinal și a sistemului nervos central . Administrarea unică de doze mari de 5- ALA la șoareci sau șobolani conduce la constatări nespecifice legate de intoleranță fără anomalii macroscopice sau semne de toxicitate tardivă . Studiile privind toxicitatea la doze repetate întreprinse la șoareci și câini demonstrează existența reacțiilor
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
de recuperare de 14 zile ) , creșterea tranzitorie a valorilor transaminazelor , LDH , bilirubinei totale , colesterolului total , creatininei , ureei și vărsături ( numai la câini ) . Semnele de toxicitate sistemică ( parametrii cardiovasculari și respiratori ) au apărut la doze mai mari la câinii anesteziați : la administrarea intravenoasă de 45 mg/ kg greutate corporală s- a înregistrat o scădere ușoară a tensiunii arteriale periferice și a presiunii sistolice intraventriculare stângi . La cinci minute după administrare , s - au atins din nou valorile de bază . Se consideră că efectele
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
și respiratori ) au apărut la doze mai mari la câinii anesteziați : la administrarea intravenoasă de 45 mg/ kg greutate corporală s- a înregistrat o scădere ușoară a tensiunii arteriale periferice și a presiunii sistolice intraventriculare stângi . La cinci minute după administrare , s - au atins din nou valorile de bază . Se consideră că efectele cardiovasculare înregistrate sunt legate de calea de administrare intravenoasă . Fototoxicitatea observată în urma tratamentului in vitro și in vivo cu 5- ALA HCl este în mod evident strâns legată
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
s- a înregistrat o scădere ușoară a tensiunii arteriale periferice și a presiunii sistolice intraventriculare stângi . La cinci minute după administrare , s - au atins din nou valorile de bază . Se consideră că efectele cardiovasculare înregistrate sunt legate de calea de administrare intravenoasă . Fototoxicitatea observată în urma tratamentului in vitro și in vivo cu 5- ALA HCl este în mod evident strâns legată de inducția sintezei de PPIX dependentă de doză și de timp , în celulele sau țesuturile iradiate . S- au observat distrugerea
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
secundar tranzitoriu și inflamația dermului . Pielea expusă la lumină s- a vindecat complet , cu excepția reducerii numărului de foliculi piloși . Ca urmare , sunt recomandate măsuri generale de protecție împotriva luminii a ochilor și a pielii cel puțin 24 de ore după administrarea acestui medicament Deși nu s- au realizat studii pivot privind efectul 5- ALA asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embrionare , se poate concluziona că sinteza porfirinei indusă de 5- ALA poate fi embriotoxică la embrioni de șoarece , de șobolan
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
ALA poate fi embriotoxică la embrioni de șoarece , de șobolan și de găină numai în condițiile expunerii concomitente la lumina directă . 7 doză de 5- ALA în exces la șoareci a scăzut reversibil fertilitatea masculilor timp de două săptămâni după administrare . Majoritatea studiilor asupra genotoxicității efectuate în condiții de întuneric nu au relevat vreun potențial genotoxic al 5- ALA . Compusul induce potențial fotogenotoxicitatea după iradiere ulterioară sau expunere la lumină , care este legată în mod evident de inducția sintezei de porfirină
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
fotogenotoxicitatea după iradiere ulterioară sau expunere la lumină , care este legată în mod evident de inducția sintezei de porfirină . Nu au fost realizate studii pe termen lung in vivo asupra carcinogenității . Totuși , luând în considerare indicația terapeutică , este posibil ca administrarea unică orală de 5- ALA HCl să nu fie corelată cu un potențial risc carcinogen grav . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
aminolevulinic ( 5- ALA HCl ) 30 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție orală Numai flacon clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic 1, 5 g Numai cutie : 1 flacon 2 flacoane 10 flacoane 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală , după reconstituire . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 15 8 . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
forme cunoscute sau presupuse , acute sau cronice , de porfirie ( adică tulburări moștenite sau dobândite ale unor enzime cu rol în sinteza al pigmentului roșu din sânge ) . - În caz de sarcină cunoscută sau presupusă Aveți grijă deosebită când utilizați Gliolan După administrarea acestui medicament evitați timp de 24 de ore expunerea ochilor și a pielii la surse de lumină puternică ( de exemplu : iluminarea operatorie , lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic ) . Dacă aveți o boală de inimă sau ați avut
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține aprepitant 40 mg . Excipient : zahăr 40 mg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice EMEND 40 mg este indicat pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor postoperatorii ( PONV ) la adulți . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze Ghidurile clinice de tratament trebuie avute în vedere privind necesitatea tratamentului profilactic împotriva grețurilor și vărsăturilor postoperatorii ( PONV ) . Doza orală recomandată de EMEND este o doză unică de 40 mg în decursul celor 3 ore anterioare inducerii anesteziei . Vârstnici
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
terfenadină , astemizol , cisapridă sau derivați alcaloizi din ergot . Inhibiția izoenzimei 3A4 a citocromului P450 ( CYP3A4 ) de către aprepitant poate determina creșterea concentrației plasmatice a acestor substanțe active cu posibila apariție a unor reacții adverse grave ( vezi pct . 4. 5 ) . Trebuie evitată administrarea EMEND concomitent cu substanțe active puternic inductoare ale activității CYP3A4 ( de exemplu rifampicină , fenitoină , carbamazepină , fenobarbital ) deoarece asocierea determină reducerea concentrației plasmatice de aprepitant ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de EMEND cu preparate din plante medicinale
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
adverse grave ( vezi pct . 4. 5 ) . Trebuie evitată administrarea EMEND concomitent cu substanțe active puternic inductoare ale activității CYP3A4 ( de exemplu rifampicină , fenitoină , carbamazepină , fenobarbital ) deoarece asocierea determină reducerea concentrației plasmatice de aprepitant ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de EMEND cu preparate din plante medicinale ce conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) . Administrarea concomitentă a EMEND cu substanțe active care inhibă activitatea CYP3A4 ( de exemplu ritonavir , ketoconazol , claritromicină , telitromicină ) trebuie făcută cu prudență , deoarece asocierea determină creșterea concentrațiilor plasmatice
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
puternic inductoare ale activității CYP3A4 ( de exemplu rifampicină , fenitoină , carbamazepină , fenobarbital ) deoarece asocierea determină reducerea concentrației plasmatice de aprepitant ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă de EMEND cu preparate din plante medicinale ce conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) . Administrarea concomitentă a EMEND cu substanțe active care inhibă activitatea CYP3A4 ( de exemplu ritonavir , ketoconazol , claritromicină , telitromicină ) trebuie făcută cu prudență , deoarece asocierea determină creșterea concentrațiilor plasmatice de aprepitant ( vezi pct . 4. 5 ) . EMEND conține zahăr . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
administrat cu precauție pacienților care primesc pimozidă , terfenadină , astemizol , cisapridă sau derivați alcaloizi din ergot . Inhibarea CYP3A4 de către aprepitant poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor substanțe active , cu posibila apariție a unor reacții adverse grave . Corticosteroizi : Dexametazonă : În cazul administrării asociate a unei doze unice de aprepitant 40 mg cu o doză unică orală de dexametazonă 20 mg , creșterea ASC a dexametazonei este de 1, 45 ori . Nu se recomandă ajustarea dozei . Metilprednisolonă : Deși administrarea concomitentă de metilprednisolonă cu o
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
grave . Corticosteroizi : Dexametazonă : În cazul administrării asociate a unei doze unice de aprepitant 40 mg cu o doză unică orală de dexametazonă 20 mg , creșterea ASC a dexametazonei este de 1, 45 ori . Nu se recomandă ajustarea dozei . Metilprednisolonă : Deși administrarea concomitentă de metilprednisolonă cu o doză unică de aprepitant 40 mg nu a fost studiată , doza unică de aprepitant 40 mg produce o slabă inhibiție a CYP3A4 și nu este de așteptat să modifice concentrația plasmatică de metilprednisolonă într- un
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
fost studiată , doza unică de aprepitant 40 mg produce o slabă inhibiție a CYP3A4 și nu este de așteptat să modifice concentrația plasmatică de metilprednisolonă într- un grad semnificativ clinic . De aceea , nu se recomandă ajustarea dozei . Midazolam : ASC după administrarea orală de midazolam a crescut de 1, 20 ori la administrarea concomitentă a unei doze unice de 40 mg aprepitant cu o doză unică orală de 2 mg midazolam ; acest efect nu a fost considerat important din punct de vedere
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
inhibiție a CYP3A4 și nu este de așteptat să modifice concentrația plasmatică de metilprednisolonă într- un grad semnificativ clinic . De aceea , nu se recomandă ajustarea dozei . Midazolam : ASC după administrarea orală de midazolam a crescut de 1, 20 ori la administrarea concomitentă a unei doze unice de 40 mg aprepitant cu o doză unică orală de 2 mg midazolam ; acest efect nu a fost considerat important din punct de vedere clinic . Contraceptive orale : Efectul unei doze unice de 40 mg aprepitant
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
considerat important din punct de vedere clinic . Contraceptive orale : Efectul unei doze unice de 40 mg aprepitant asupra contraceptivelor orale nu este cunoscut . Cu doze mai mari și doze multiple de aprepitant , eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă pe perioada administrării și timp de 28 zile după aceea . Pentru doza unică de aprepitant 40 mg , nu sunt considerate necesare precauții speciale . Antagoniști 5- HT3 : În studiile clinice privind interacțiunea , aprepitant nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
vedere clinic asupra farmacocineticii pentru ondansetron , granisetron sau hidrodolasetron ( metabolitul activ al dolasetronului ) . Se pare că aprepitantul nu interacționează cu transportorul glicoproteinei P , fapt sugerat de absența interacțiunii aprepitantului cu digoxina . Efectul altor substanțe active asupra farmacocineticii aprepitantului Inhibitori CYP3A4 Administrarea concomitentă a EMEND cu substanțe active care inhibă activitatea CYP3A4 ( de exemplu , ritonavir , ketoconazol , claritromicină , telitromicină ) trebuie efectuată cu prudență , deoarece asocierea acestora determină creșterea concentrațiilor plasmatice de aprepitant . Inductori CYP3A4 Trebuie evitată administrarea concomitentă a EMEND cu substanțe active
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
active asupra farmacocineticii aprepitantului Inhibitori CYP3A4 Administrarea concomitentă a EMEND cu substanțe active care inhibă activitatea CYP3A4 ( de exemplu , ritonavir , ketoconazol , claritromicină , telitromicină ) trebuie efectuată cu prudență , deoarece asocierea acestora determină creșterea concentrațiilor plasmatice de aprepitant . Inductori CYP3A4 Trebuie evitată administrarea concomitentă a EMEND cu substanțe active puternic inductoare ale activității CYP3A4 ( de exemplu , rifampicină , fenitoină , carbamazepină , fenobarbital ) , deoarece asocierea determină reducerea concentrațiilor plasmatice de aprepitant , cu posibila reducere a eficacității . Nu se recomandă administrarea concomitentă a EMEND cu preparate din
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
de aprepitant . Inductori CYP3A4 Trebuie evitată administrarea concomitentă a EMEND cu substanțe active puternic inductoare ale activității CYP3A4 ( de exemplu , rifampicină , fenitoină , carbamazepină , fenobarbital ) , deoarece asocierea determină reducerea concentrațiilor plasmatice de aprepitant , cu posibila reducere a eficacității . Nu se recomandă administrarea concomitentă a EMEND cu preparate din plante medicinale ce conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) . Ketoconazol : La administrarea unei doze unice de 125 mg aprepitant în ziua 5 a unui regim terapeutic de 10 zile cu ketoconazol cu 400 mg ketoconazol pe
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
activității CYP3A4 ( de exemplu , rifampicină , fenitoină , carbamazepină , fenobarbital ) , deoarece asocierea determină reducerea concentrațiilor plasmatice de aprepitant , cu posibila reducere a eficacității . Nu se recomandă administrarea concomitentă a EMEND cu preparate din plante medicinale ce conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) . Ketoconazol : La administrarea unei doze unice de 125 mg aprepitant în ziua 5 a unui regim terapeutic de 10 zile cu ketoconazol cu 400 mg ketoconazol pe zi , un inhibitor puternic al CYP3A4 , ASC pentru aprepitant a crescut de aproximativ 5 ori și
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
10 zile cu ketoconazol cu 400 mg ketoconazol pe zi , un inhibitor puternic al CYP3A4 , ASC pentru aprepitant a crescut de aproximativ 5 ori și timpul mediu terminal de înjumătățire al aprepitantului a crescut de aproximativ 3 ori . Rifampicină : La administrarea unei doze unice de 375 mg aprepitant în ziua 9 a unui regim terapeutic de 14 zile cu rifampicină în doză de 600 mg pe zi , inductor puternic al CYP3A4 , ASC pentru aprepitant a scăzut cu 91 % și timpul mediu
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
efectele EMEND asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Cu toate acestea , în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje , trebuie să se ia în considerare că au fost raportate amețeală și somnolență după administrarea EMEND ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Profilul de siguranță al aprepitantului a fost evaluat la aproximativ 4900 persoane . Reacțiile adverse , considerate de investigator ca fiind legate de administrarea medicamentului , au fost raportate la aproximativ 4 % dintre pacienții
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
considerare că au fost raportate amețeală și somnolență după administrarea EMEND ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Profilul de siguranță al aprepitantului a fost evaluat la aproximativ 4900 persoane . Reacțiile adverse , considerate de investigator ca fiind legate de administrarea medicamentului , au fost raportate la aproximativ 4 % dintre pacienții tratați cu 40 mg aprepitant , comparativ cu un procent de aproximativ 6 % înregistrat la pacienții tratați cu 4 mg ondansetron i . v .. În studii clinice controlate , la pacienți la care se
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]