25,967 matches
-
protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : 27 Al doilea an de viață Primul an de viață Rotarix N=2554 Rotarix N=2572 Placebo N=1294 ( § ) Placebo N=1302 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice 96. 5 * G1P[ 8 ] [ 87, 9; 98, 8 ] [ 85, 7; 99, 6 ] [ 67, 8; 91, 3 ] 74. 7 [ < 0, 0; 99. 6
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
8; 93, 0 ] 87, 1 * [ 90, 6; 99, 1 ] 95, 8 * [ 65, 0; 83, 4 ] 71, 9 * [ 77, 8; 93, 4 ] 85, 6 * circulație [ 79, 6; 92, 1 ] [ 89, 6; 98, 7 ] [ 61, 2; 79, 8 ] [ 75, 8; 91, 9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
89, 6; 98, 7 ] [ 61, 2; 79, 8 ] [ 75, 8; 91, 9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100 * 92. 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99, 1 ] + Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari ( §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100 * 92. 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99, 1 ] + Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari ( §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viață a crescut progresiv , cu creșterea severității bolii ajungând la 100 % ( IÎ 95 % : 84. 7; 100 ) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari . Într- un studiu clinic efectuat
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Tulpini de rotavirus de 100 * 92. 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99, 1 ] + Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari ( §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viață a crescut progresiv , cu creșterea severității bolii ajungând la 100 % ( IÎ 95 % : 84. 7; 100 ) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari . Într- un studiu clinic efectuat în America Latină s- a evaluat Rotarix la
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
severității bolii ajungând la 100 % ( IÎ 95 % : 84. 7; 100 ) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari . Într- un studiu clinic efectuat în America Latină s- a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecți . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Rotarix N=7175
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
efectuat în America Latină s- a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecți . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Rotarix N=7175 ; Placebo N=7062 ( § ) Eficacitate [ IÎ 95 % ] Toate genotipurile de VR G1P[ 8 ] 84, 7 * [ 71, 7; 92, 4 ] 91, 8 * [ 74
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Rotarix N=7175 ; Placebo N=7062 ( § ) Eficacitate [ IÎ 95 % ] Toate genotipurile de VR G1P[ 8 ] 84, 7 * [ 71, 7; 92, 4 ] 91, 8 * [ 74, 1; 98, 4 ] 79, 0 * [ 66, 4; 87, 4 ] 72, 4 * [ 34, 5; 89, 9 ] G3P[ 8 ] G4P[ 8 ] 50, 8 # [ < 0
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
50, 8 # [ < 0, 0; 99, 2 ] G9P[ 8 ] 87, 7 * [ 72, 9; 95, 3 ] Tulpini cu genotip P[ 8 ] 90, 9 * [ 79, 2; 96, 8 ] 79, 5 * [ 67, 0; 87, 9 ] §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) # Numărul de cazuri , pe care s- a bazat estimarea eficacității împotriva G4P[ 8 ] , a fost foarte mic ( 1 caz în grupul Rotarix și 2 cazuri în grupul placebo ) . Analiza datelor cumulate din cinci studii
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu genotip P[ 8 ] 90, 9 * [ 79, 2; 96, 8 ] 79, 5 * [ 67, 0; 87, 9 ] §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) # Numărul de cazuri , pe care s- a bazat estimarea eficacității împotriva G4P[ 8 ] , a fost foarte mic ( 1 caz în grupul Rotarix și 2 cazuri în grupul placebo ) . Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea * , a evidențiat o eficacitate de 71, 4 % ( IÎ 95 % : 20, 1; 91, 1 ) împotriva
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
statistic ( p < 0, 05 ) # Numărul de cazuri , pe care s- a bazat estimarea eficacității împotriva G4P[ 8 ] , a fost foarte mic ( 1 caz în grupul Rotarix și 2 cazuri în grupul placebo ) . Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea * , a evidențiat o eficacitate de 71, 4 % ( IÎ 95 % : 20, 1; 91, 1 ) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus ( scor Vesikari ≥11 ) produse de tipul G2P[ 4 ] de rotavirus în timpul primului an de viață . În aceste studii , estimările punctuale și respectiv
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
05 ) # Numărul de cazuri , pe care s- a bazat estimarea eficacității împotriva G4P[ 8 ] , a fost foarte mic ( 1 caz în grupul Rotarix și 2 cazuri în grupul placebo ) . Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea * , a evidențiat o eficacitate de 71, 4 % ( IÎ 95 % : 20, 1; 91, 1 ) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus ( scor Vesikari ≥11 ) produse de tipul G2P[ 4 ] de rotavirus în timpul primului an de viață . În aceste studii , estimările punctuale și respectiv , intervalele de încredere au
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
aceste studii , estimările punctuale și respectiv , intervalele de încredere au fost de : 100 % ( IÎ 95 % : - 1858, 0; 100 ) , 100 % ( IÎ 95 % : 21, 1; 100 ) , 45, 4 % ( IÎ 95 % : - 81, 5; 86, 6 ) , 74, 7 ( IÎ 95 % : - 386, 2; 99, 6 ) . Eficacitatea protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , nivelurile eficacității vaccinului observate în cazul formulării
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
95 % : - 386, 2; 99, 6 ) . Eficacitatea protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , nivelurile eficacității vaccinului observate în cazul formulării liofilizate pot fi extrapolate și la formularea lichidă . 29 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
demonstrat vindecarea , hemostaza și suportul în sutură în chirurgia cardiovasculară . Vindecarea tisulară în chirurgia pulmonară a fost investigată în două studii clinice controlate . Primul studiu clinic controlat efectuat la pacienți supuși intervențiilor chirurgicale de rezecție pulmonară , nu a demonstrat o eficacitate superioară a tratamentului cu burete medicamentos fața de măsurile de tratament standard ale fistulelor aerice datorită includerii unui grup mare de pacienți ( 53 % ) fără fistule aerice . Cu toate acestea , al doilea studiu care a investigat vindecarea tisulară la 299 de
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
cu alte medicamente . Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului care face parte , de asemenea , din EPAR . De ce a fost aprobat Tandemact ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că a fost demonstrată eficacitatea pioglitazonei și glimepiridei în diabetul de tip 2 și că Tandemact simplifică tratamentul și îmbunătățește posibilitatea pacienților de a respecta tratamentul atunci când este necesară o combinație a celor două substanțe active . Comitetul a hotărât că beneficiile Tandemact sunt mai mari
Ro_1011 () [Corola-website/Science/291770_a_293099]
-
mici . Tarceva este utilizat în tratarea cancerului avansat sau metastatic ( când celulele canceroase s- au extins din locul tumorii inițiale la alte părți ale organismului ) , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie anterior . Tarceva nu a demonstrat eficacitate în tratarea pacienților cu tumori „ EGFR negative ” . „ EGFR negativ ” înseamnă că unii receptori , și anume receptorii factorului de creștere epidermal ( EGFR ) , nu pot fi detectați la suprafața celulelor canceroase sau pot fi detectați doar în cantități mici . • cancer pancreatic metastatic
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
pe chimioterapie . Studiul principal asupra cancerului pancreatic a inclus 569 de pacienți cu cancer pancreatic avansat , inoperabil sau metastatic , în combinație cu gemcitabină . În ambele studii , Tarceva a fost comparat cu placebo ( preparat inactiv ) și principalul criteriu de evaluare a eficacității a fost „ perioada mediană de supraviețuire ” ( perioada de timp până la care 50 % dintre pacienți erau încă în viață ) . Ce beneficii a prezentat Tarceva în timpul studiilor ? În cazul cancerului pulmonar , perioada mediană de supraviețuire a pacienților care au primit Tarceva a
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
ketoconazol ( pentru tratarea infecțiilor micotice ) , antibiotice ( eritromicină , claritromicină ) sau sunătoare ( un remediu naturist ) . Pentru detaliile complete , a se vedea prospectul . De ce a fost aprobat Tarceva ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că Tarceva și- a demonstrat eficacitatea în tratarea pacienților care suferă de cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici avansat local sau metastatic , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie anterior , deși utilizarea lui nu este suficient justificată sau nu
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
și cu alimente . Expunerea la darunavir nu este influențată de felul alimentelor ( vezi pct . 4. 4 , 4. 5 , și 5. 2 ) . Copii și adolescenți : PREZISTA nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți , deoarece nu există date despre siguranță , eficacitate și farmacocinetică . Vârstnici : La acestă populație , informația disponibilă este limitată ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică : Darunavir este metabolizat de sistemul hepatic . Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( Clasa A
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
sindrom Stevens- Johnson . Tratamentul cu PREZISTA trebuie întrerupt dacă apare o astfel de condiție . Darunavirul conține o grupare sulfonamidică . PREZISTA trebuie folosită cu precauție la pacienții cu alergie cunoscută la sulfonamidă . Pacienți cu boli coexistente Insuficiență hepatică Deoarece siguranța și eficacitatea PREZISTA nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice severe subiacente , administrarea PREZISTA este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă . PREZISTA trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau medie , datorită creșterii concentratiilor plasmatice de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
regim de dozaj diferit ( vezi pct . 4. 2 . Doze și mod de administrare ) . Prin aceasta , efectele asupra medicamentelor administrate concomitent pot fi subestimate și se poate indica monitorizarea clinică a siguranței în administrare . Interacțiuni - darunavir/ ritonavir cu inhibitorii de protează Eficacitatea și siguranța utilizării PREZISTA cu 100 mg ritonavir și alți IP ( de exemplu : ( fos ) amprenavir , nelfinavir și tipranavir ) nu a fost stabilită la pacienții infectați cu HIV . Medicamentul Doza Doza de Cmin evaluat 400/ 100 b . i . d . 1200/ 100
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
încrucișată Darunavir are o sensibilitate scăzută de 10 ori față de 90 % din 3309 izolate clinice rezistente la amprenavir , atazanavir , indinavir , lopinavir , nelfinavir , ritonavir , saquinavir și/ sau tipranavir , demonstrând că virusurile rezistente la cei mai mulți IP rămân sensibile la darunavir . Experiență clinică Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții netratați anterior Nu există date despre eficacitatea darunavir administrat concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții infectați cu HIV netratați anterior . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
la amprenavir , atazanavir , indinavir , lopinavir , nelfinavir , ritonavir , saquinavir și/ sau tipranavir , demonstrând că virusurile rezistente la cei mai mulți IP rămân sensibile la darunavir . Experiență clinică Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții netratați anterior Nu există date despre eficacitatea darunavir administrat concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții infectați cu HIV netratați anterior . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții cu tratamente repetate Evidența eficacității PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]