25,967 matches
-
la cei mai mulți IP rămân sensibile la darunavir . Experiență clinică Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții netratați anterior Nu există date despre eficacitatea darunavir administrat concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții infectați cu HIV netratați anterior . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții cu tratamente repetate Evidența eficacității PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții cu tratamente multiple are la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
100 mg ritonavir la pacienții netratați anterior Nu există date despre eficacitatea darunavir administrat concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții infectați cu HIV netratați anterior . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții cu tratamente repetate Evidența eficacității PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții cu tratamente multiple are la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic de Fază III TITAN la pacienții cu tratamente repetate , dar netratați anterior cu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
fost comparată cu un grup de control care a primit un regim IP selectat de investigator plus un ROF . ROF a constat din cel puțin 2 INRT , cu sau fără enfuvirtidă ( ENF ) . POWER 3 : au fost obținute date suplimentare despre eficacitatea PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir 600/ 100 mg b . i . d . , cu ROF la pacienți trecuți prin tratamente similare , participanți la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215 . Criteriile de admitere au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
prin tratamente similare , participanți la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215 . Criteriile de admitere au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost comparabile cu acelea ale POWER 1 și POWER 2 Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate la analiza la 48 de săptămâni ale dozei recomandate de PREZISTA 600 mg , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir b . i . d . , din studiile clinice extrapolate POWER 1 și POWER 2 , ca și din studiul clinic POWER 3 . Caracteristici de la
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
o modificare egală cu 0 b Ultima observație efectuată anterior atribuirii c Considerații după algoritmul TLOVR d 95 % intervale de încredere Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în cele trei studii clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susținută și beneficiu imunologic . Tratamentul cu PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) a avut ca rezultat 56, 5 % ( POWER 1 și 2 ) și 52, 2 % ( POWER 3 ) de pacienți care au răspuns la tratament
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
2 ) . După ce tratamentul cu PREZISTA a fost început , pacienții trebuie avertizați să nu modifice doza sau să întrerupă tratamentul fără recomandări de la medic . Copii și adolescenți PREZISTA nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți , deoarece datele despre siguranță , eficacitate și farmacocinetică sunt insuficiente . 25 La acestă populație , informația disponibilă este limitată și , de aceea , PREZISTA trebuie utilizată cu precauție la acest grup de vârstă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Darunavir este metabolizat de sistemul hepatic
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
sindrom Stevens- Johnson . Tratamentul cu PREZISTA trebuie întrerupt dacă apare o astfel de condiție . Darunavirul conține o grupare sulfonamidică . PREZISTA trebuie folosită cu precauție la pacienții cu alergie cunoscută la sulfonamidă . Pacienți cu boli coexistente Insuficiență hepatică Deoarece siguranța și eficacitatea PREZISTA nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice severe subiacente , administrarea PREZISTA este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă . PREZISTA trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau medie , datorită creșterii concentratiilor plasmatice de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
regim de dozaj diferit ( vezi pct . 4. 2 . Doze și mod de administrare ) . Prin aceasta , efectele asupra medicamentelor administrate concomitent pot fi subestimate și se poate indica monitorizarea clinică a siguranței în administrare . Interacțiuni - darunavir/ ritonavir cu inhibitorii de protează Eficacitatea și siguranța utilizării PREZISTA cu 100 mg ritonavir și alți IP ( de exemplu : ( fos ) amprenavir , nelfinavir și tipranavir ) nu a fost stabilită la pacienții infectați cu HIV . Medicamentul Doza Doza de Cmin evaluat 400/ 100 b . i . d . 1200/ 100
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
la amprenavir , atazanavir , indinavir , lopinavir , nelfinavir , ritonavir , saquinavir și/ sau tipranavir , demonstrând că virusurile rezistente la cei mai mulți IP rămân sensibile la darunavir . În eșecurile virologice din studiul clinic ARTEMIS , nu s- au observat cazuri de rezistență încrucișată cu alte IP . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții caru nu au mai fost tratați anterior cu TAR Evidența eficacității PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg q . d . este bazată pe analiza la 48 de săptămâni a datelor din studiul ARTEMIS
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
la darunavir . În eșecurile virologice din studiul clinic ARTEMIS , nu s- au observat cazuri de rezistență încrucișată cu alte IP . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții caru nu au mai fost tratați anterior cu TAR Evidența eficacității PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg q . d . este bazată pe analiza la 48 de săptămâni a datelor din studiul ARTEMIS , de fază III , aflat în desfășurare , randomizat , controlat , deschis , privind tratamentul antiretroviral al pacienților netratați anterior , infectați cu HIV , care
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
ARN HIV- 1 a fost 4, 86 log copii/ ml și media numărului inițial al celulelor CD4+ a fost de 228 x 106 celule/ l ( interval 4 - 750 x 106 celule/ l ) . 40 Tabelul de mai jos arată datele de eficacitate din analiza la 48 de săptămâni a studiului ARTEMIS ARTEMIS Rezultate PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg q . d . N = 343 Lopinavir & rtv 800 & 200 mg pe zi N = 346 Diferența de tratament ( 95 % IÎ al diferenței ) 5, 3
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
procentul de subiecți cu o valoare plasmatică ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml , a fost demonstrată ( la limita pre- definită a non- inferiorității , de 12 % ) atât pentru populația „ În Intenție- de- Tratament ” , cât și pentru cea cuprinsă „ În protocol ” . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții tratați anterior cu TAR Datele despre eficacitatea PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții tratați anterior au la bază analiza la 48 de săptămâni a
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
demonstrată ( la limita pre- definită a non- inferiorității , de 12 % ) atât pentru populația „ În Intenție- de- Tratament ” , cât și pentru cea cuprinsă „ În protocol ” . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții tratați anterior cu TAR Datele despre eficacitatea PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții tratați anterior au la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic de Fază III TITAN efectuat la pacienți care au fost deja tratați , dar nu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
fost comparată cu un grup de control care a primit un regim IP selectat de investigator plus un ROF . ROF a constat din cel puțin 2 INRT , cu sau fără enfuvirtidă ( ENF ) . POWER 3 : au fost obținute date suplimentare despre eficacitatea PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir 600/ 100 mg b . i . d . , cu ROF la pacienți trecuți prin tratamente similare , participanți la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215 . Criteriile de admitere au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
prin tratamente similare , participanți la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215 . Criteriile de admitere au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost comparabile cu acelea ale POWER 1 și POWER 2 Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate la analiza la 48 de săptămâni ale dozei recomandate de PREZISTA 600 mg , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir b . i . d . , din studiile clinice extrapolate POWER 1 și POWER 2 , ca și din studiul clinic POWER 3 . 4, 49
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
o modificare egală cu 0 b Ultima observație efectuată anterior atribuirii c Considerații după algoritmul TLOVR d 95 % intervale de încredere Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în cele trei studii clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susținută și beneficiu imunologic . Tratamentul cu PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) a avut ca rezultat 56, 5 % ( POWER 1 și 2 ) și 52, 2 % ( POWER 3 ) de pacienți care au răspuns la tratament
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
i . d . și cu alimente . Expunerea la darunavir nu este influențată de felul alimentelor ( vezi pct . 4. 4 , 4. 5 , și 5. 2 ) . Copii și adolescenți PREZISTA nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți , deoarece datele despre siguranță , eficacitate și farmacocinetică sunt insuficiente . Vârstnici La acestă populație , informația disponibilă este limitată și , de aceea , PREZISTA trebuie utilizată cu precauție la acest grup de vârstă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Darunavir este metabolizat de sistemul hepatic
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
sindrom Stevens- Johnson . Tratamentul cu PREZISTA trebuie întrerupt dacă apare o astfel de condiție . Darunavirul conține o grupare sulfonamidică . PREZISTA trebuie folosită cu precauție la pacienții cu alergie cunoscută la sulfonamidă . Pacienți cu boli coexistente Insuficiență hepatică Deoarece siguranța și eficacitatea PREZISTA nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice severe subiacente , administrarea PREZISTA este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă . PREZISTA trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau medie , datorită creșterii concentratiilor plasmatice de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
regim de dozaj diferit ( vezi pct . 4. 2 . Doze și mod de administrare ) . Prin aceasta , efectele asupra medicamentelor administrate concomitent pot fi subestimate și se poate indica monitorizarea clinică a siguranței în administrare . Interacțiuni - darunavir/ ritonavir cu inhibitorii de protează Eficacitatea și siguranța utilizării PREZISTA cu 100 mg ritonavir și alți IP ( de exemplu : ( fos ) amprenavir , nelfinavir și tipranavir ) nu a fost stabilită la pacienții infectați cu HIV . Medicamentul Doza Doza de Cmin evaluat 400/ 100 b . i . d . 1200/ 100
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
încrucișată Darunavir are o sensibilitate scăzută de 10 ori față de 90 % din 3309 izolate clinice rezistente la amprenavir , atazanavir , indinavir , lopinavir , nelfinavir , ritonavir , saquinavir și/ sau tipranavir , demonstrând că virusurile rezistente la cei mai mulți IP rămân sensibile la darunavir . Experiență clinică Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții netratați anterior Nu există date despre eficacitatea darunavir administrat concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții infectați cu HIV netratați anterior . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
la amprenavir , atazanavir , indinavir , lopinavir , nelfinavir , ritonavir , saquinavir și/ sau tipranavir , demonstrând că virusurile rezistente la cei mai mulți IP rămân sensibile la darunavir . Experiență clinică Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții netratați anterior Nu există date despre eficacitatea darunavir administrat concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții infectați cu HIV netratați anterior . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții cu tratamente repetate Evidența eficacității PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
la cei mai mulți IP rămân sensibile la darunavir . Experiență clinică Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții netratați anterior Nu există date despre eficacitatea darunavir administrat concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții infectați cu HIV netratați anterior . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții cu tratamente repetate Evidența eficacității PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții cu tratamente multiple are la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
100 mg ritonavir la pacienții netratați anterior Nu există date despre eficacitatea darunavir administrat concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții infectați cu HIV netratați anterior . Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienții cu tratamente repetate Evidența eficacității PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) la pacienții cu tratamente multiple are la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic de Fază III TITAN la pacienții cu tratamente repetate , dar netratați anterior cu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
fost comparată cu un grup de control care a primit un regim IP selectat de investigator plus un ROF . ROF a constat din cel puțin 2 INRT , cu sau fără enfuvirtidă ( ENF ) . POWER 3 : au fost obținute date suplimentare despre eficacitatea PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir 600/ 100 mg b . i . d . , cu ROF la pacienți trecuți prin tratamente similare , participanți la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215 . Criteriile de admitere au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
prin tratamente similare , participanți la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215 . Criteriile de admitere au fost aceleași și caracteristicile de la momentul inițial au fost comparabile cu acelea ale POWER 1 și POWER 2 Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate la analiza la 48 de săptămâni ale dozei recomandate de PREZISTA 600 mg , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir b . i . d . , din studiile clinice extrapolate POWER 1 și POWER 2 , ca și din studiul clinic POWER 3 . Caracteristici de la
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]