242,442 matches
-
la trei săptămâni) . La acest grup de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse (> 10%) la KEYTRUDA au fost fatigabilitatea (24%), erupția cutanată tranzitorie (19%), pruritul (18%), diareea (12%), greața (11%) și artralgia (10%). Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate. Cele mai grave reacții adverse raportate au fost reacțiile adverse mediate imun și reacțiile severe asociate administrării în perfuzie.2 Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab) 2 KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care funcționează prin creșterea capacității
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab. Pneumonita mediată imun Pneumonita a survenit la 94 (3,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 36 (1,3%), 25 (0,9%), 7 (0,3%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul pneumonitei a fost de 3,3 luni (interval: 2 zile până la
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
36 (1,3%) pacienți. Pneumonita s-a remis la 55 pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin evaluare radiologică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
radiologică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente. Colita mediată imun Colita a survenit la 48 (1,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 10 (0
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente. Colita mediată imun Colita a survenit la 48 (1,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 10 (0,4%), 31 (1,1%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente. Colita mediată imun Colita a survenit la 48 (1,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 10 (0,4%), 31 (1,1%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente. Colita mediată imun Colita a survenit la 48 (1,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 10 (0,4%), 31 (1,1%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente. Colita mediată imun Colita a survenit la 48 (1,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 10 (0,4%), 31 (1,1%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 3,5 luni (interval: 10 zile până la 16,2 luni). Durata
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 15 (0,5%) pacienți. Colita s-a remis la 41 pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită și trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de grad 2 sau 3 și întreruptă definitiv în cazul colitei de grad 4
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
colită și trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de grad 2 sau 3 și întreruptă definitiv în cazul colitei de grad 4. Hepatita mediată imun Hepatita a survenit la 19 (0,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 4 (0,1%), 12 (0,4%), respectiv 2
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de grad 2 sau 3 și întreruptă definitiv în cazul colitei de grad 4. Hepatita mediată imun Hepatita a survenit la 19 (0,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 4 (0,1%), 12 (0,4%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de grad 2 sau 3 și întreruptă definitiv în cazul colitei de grad 4. Hepatita mediată imun Hepatita a survenit la 19 (0,7%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 4 (0,1%), 12 (0,4%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hepatitei a fost de 1,3 luni (interval: 8 zile până la 21,4 luni). Durata
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
modificărilor funcției hepatice (la momentul inițierii tratamentului, periodic pe durata acestuia și în funcție de starea clinică) și a simptomelor de hepatită și trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 0,5-1 mg/kg și zi (pentru evenimente de gradul 2) și 1-2 mg/kg și zi (pentru evenimente de grad ≥ 3) prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor hepatice, se amână sau se întrerupe definitiv administrarea pembrolizumab. Nefrita mediată imun Nefrita
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
și în funcție de starea clinică) și a simptomelor de hepatită și trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 0,5-1 mg/kg și zi (pentru evenimente de gradul 2) și 1-2 mg/kg și zi (pentru evenimente de grad ≥ 3) prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor hepatice, se amână sau se întrerupe definitiv administrarea pembrolizumab. Nefrita mediată imun Nefrita a survenit la 9 (0,3%) pacienți, incluzând cazurile de grad
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
grad ≥ 3) prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor hepatice, se amână sau se întrerupe definitiv administrarea pembrolizumab. Nefrita mediată imun Nefrita a survenit la 9 (0,3%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 3 (0,1%), 4 (0,1%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul nefritei a fost de 5,1 luni (interval: 12 zile până la 12,8 luni). Durata
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 3 (0,1%) pacienți. Nefrita s-a remis la 5 pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia) și, în funcție de gradul de severitate al valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
pentru depistarea modificărilor funcției renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia) și, în funcție de gradul de severitate al valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau 4 Endocrinopatii mediate imun Hipofizita a survenit la 17 (0,6%) pacienți, incluzând cazurile de
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia) și, în funcție de gradul de severitate al valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau 4 Endocrinopatii mediate imun Hipofizita a survenit la 17 (0,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 6 (0,2%), 8 (0,3%), respectiv 1
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia) și, în funcție de gradul de severitate al valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau 4 Endocrinopatii mediate imun Hipofizita a survenit la 17 (0,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 6 (0,2%), 8 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
de severitate al valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau 4 Endocrinopatii mediate imun Hipofizita a survenit la 17 (0,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 6 (0,2%), 8 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipofizitei a fost de 3,7 luni (interval: 1 zi până la 11,9 luni). Durata
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
până la 12,7+ luni). Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 4 (0,1%) pacienți. Hipofizita s-a remis la 7 pacienți, în 2 cazuri existând sechele. Hipertiroidismul a survenit la 96 (3,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 22 (0,8%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipertiroidismului a fost de 1,4 luni (interval: 1 zi până la 21,9 luni). Durata mediană a fost de
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
luni (interval: 3 zile până la 15,0+ luni). Hipertiroidismul a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 2 (< 0,1%) pacienți. Hipertiroidismul s-a remis la 71 (74%) pacienți. Hipotiroidismul a survenit la 237 (8,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 174 (6,2%), respectiv 3 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 18,9 luni). Durata mediană nu a fost
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. În cazul în care se suspectează apariția de reacții adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze. În funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie întreruptă și trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie inițiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puțin o lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
în care se suspectează apariția de reacții adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze. În funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie întreruptă și trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie inițiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puțin o lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare. Administrarea de pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]