25,967 matches
-
o modificare egală cu 0 b Ultima observație efectuată anterior atribuirii c Considerații după algoritmul TLOVR d 95 % intervale de încredere Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în cele trei studii clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susținută și beneficiu imunologic . Tratamentul cu PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) a avut ca rezultat 56, 5 % ( POWER 1 și 2 ) și 52, 2 % ( POWER 3 ) de pacienți care au răspuns la tratament
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 ( datată 28 iunie 2007 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condițiile sau restricțiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos : DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare , toți medicii
Ro_1019 () [Corola-website/Science/291778_a_293107]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condițiile sau restricțiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos : DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare , toți medicii care intenționează să prescrie Tasigna , și toți farmaciștii care pot distribui Tasigna , primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele : • Broșura educațională • Rezumatul
Ro_1019 () [Corola-website/Science/291778_a_293107]
-
în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Taxotere/ Docetaxel Winthrop a fost studiat într- un singur studiu principal , care a implicat peste 3 000 de femei cu cancer mamar asociat cu expresia HER2 , care putea fi tratat chirurgical . Studiul a comparat eficacitatea următoarelor combinații de tratament , care au fost administrate ca adjuvante ale terapiei chirurgicale : • combinația de doxorubicină și ciclofosfamidă timp de 12 săptămâni , urmată de tratamentul cu Taxotere/ Docetaxel Winthrop timp de 12 săptămâni , fie ca medicament unic , fie în combinație
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
de 12 săptămâni , fie ca medicament unic , fie în combinație cu trastuzumab ; • combinația de Taxotere/ Docetaxel Winthrop , trastuzumab și carboplatin timp de 18 săptămâni . În ambele grupuri , tratamentul cu trastuzumab a fost continuat timp de un an . Principala măsură a eficacității a fost reprezentată de cât de mult timp au supraviețuit pacienții până la revenirea cancerului . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Evaluarea se încheiase , iar CHMP formulase un aviz negativ . Societatea introdusese o procedură de recurs , care
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
alternativ . Utilizarea la pacienții de rasă neagră : Un număr restrâns de informații indică faptul că primitorii de transplant renal de rasă neagră ( în principal afro- americanii ) necesită doze și concentrații minime de sirolimus mai mari , pentru a se obține aceeași eficacitate ca în cazul pacienților care nu sunt de Utilizarea la copii și adolescenți ( < 18 ani ) : Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea nu sunt suficiente pentru a se putea recomanda utilizarea Rapamune la copii și adolescenți cu vârsta mai mică
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în principal afro- americanii ) necesită doze și concentrații minime de sirolimus mai mari , pentru a se obține aceeași eficacitate ca în cazul pacienților care nu sunt de Utilizarea la copii și adolescenți ( < 18 ani ) : Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea nu sunt suficiente pentru a se putea recomanda utilizarea Rapamune la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . În cazul copiilor și adolescenților există un număr limitat de date farmacocinetice
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
frecvent cu o solicitare imunosupresivă totală crescută și pot duce la tulburări grave sau letale , pe care medicul trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial al pacienților imunodeprimați care prezintă deteriorarea funcției renale sau simptome neurologice . Siguranța și eficacitatea Rapamune ca tratament imunosupresor nu au fost stabilite la pacienții cu transplant hepatic sau pulmonar , prin urmare o asemenea utilizare nu este recomandată . În două studii clinice la pacienți cu transplant hepatic de- novo , utilizarea sirolimusului cu ciclosporină sau tacrolimus
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de luni după trecerea la Rapamune ( vezi pct . 5. 1 ) . De asemenea , la 2 % dintre pacienții incluși în studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea trecerii de la inhibitorii de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de sindrom hemolitic- uremic/ purpură trombotică trombocitopenică/ microangiopatie trombotică ( SHU/ PTT/ MAT
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
norgestrel / 0, 03 mg etinil estradiol . Deși rezultatele unui studiu cu doză unică pentru evaluarea interacțiunii medicamentoase cu un contraceptiv oral , sugerează lipsa interacțiunilor farmacocinetice , aceste rezultate nu pot exclude posibilitatea apariției unor modificări de farmacocinetică ce ar putea afecta eficacitatea contraceptivului oral în cursul tratamentului pe termen lung cu Rapamune . 7 Inductorii de CYP3A4 pot crește metabolizarea sirolimusului , scăzând nivelurile sanguine ale acestuia ( de exemplu , sunătoarea ( Hypericum perforatum ) , anticonvulsivante : carbamazepină , fenobarbital , fenitoină ) . Cu toate că sirolimusul inhibă citocromul P450 CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de SHU/ PTT/ MAT induse de inhibitorul de calcineurină . În cadrul unui studiu în desfășurare , având ca obiectiv evaluarea siguranței și eficacității trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus ( nivele- țintă de 12 - 20 ng/ ml ) în tratamentul de întreținere al pacienților cu transplant renal , înrolarea a fost oprită pentru un subgrup de pacienți ( n=90 ) cu valori inițiale ale ratei de
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
alternativ . Utilizarea la pacienții de rasă neagră : Un număr restrâns de informații indică faptul că primitorii de transplant renal de rasă neagră ( în principal afro- americanii ) necesită doze și concentrații minime de sirolimus mai mari , pentru a se obține aceeași eficacitate ca în cazul pacienților care nu sunt de culoare . În prezent , datele privind eficacitatea și siguranța sunt prea limitate pentru a se putea face recomandări specifice în privința utilizării sirolimusului la pacienții de rasă neagră . Utilizarea la copii și adolescenți ( <
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
că primitorii de transplant renal de rasă neagră ( în principal afro- americanii ) necesită doze și concentrații minime de sirolimus mai mari , pentru a se obține aceeași eficacitate ca în cazul pacienților care nu sunt de culoare . În prezent , datele privind eficacitatea și siguranța sunt prea limitate pentru a se putea face recomandări specifice în privința utilizării sirolimusului la pacienții de rasă neagră . Utilizarea la copii și adolescenți ( < 18 ani ) : Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea nu sunt suficiente pentru a se
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de culoare . În prezent , datele privind eficacitatea și siguranța sunt prea limitate pentru a se putea face recomandări specifice în privința utilizării sirolimusului la pacienții de rasă neagră . Utilizarea la copii și adolescenți ( < 18 ani ) : Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea nu sunt suficiente pentru a se putea recomanda utilizarea Rapamune la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . În cazul copiilor și adolescenților există un număr limitat de date farmacocinetice
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
frecvent cu o solicitare imunosupresivă totală crescută și pot duce la tulburări grave sau letale , pe care medicul trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial al pacienților imunodeprimați care prezintă deteriorarea funcției renale sau simptome neurologice . Siguranța și eficacitatea Rapamune ca tratament imunosupresor nu au fost stabilite la pacienții cu transplant hepatic sau pulmonar , prin urmare o asemenea utilizare nu este recomandată . În două studii clinice la pacienți cu transplant hepatic de- novo , utilizarea sirolimusului cu ciclosporină sau tacrolimus
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de luni după trecerea la Rapamune ( vezi pct . 5. 1 ) . De asemenea , la 2 % dintre pacienții incluși în studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea trecerii de la inhibitorii de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de sindrom hemolitic- uremic/ purpură trombotică trombocitopenică/ microangiopatie trombotică ( SHU/ PTT/ MAT
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
norgestrel / 0, 03 mg etinil estradiol . Deși rezultatele unui studiu cu doză unică pentru evaluarea interacțiunii medicamentoase cu un contraceptiv oral , sugerează lipsa interacțiunilor farmacocinetice , aceste rezultate nu pot exclude posibilitatea apariției unor modificări de farmacocinetică ce ar putea afecta eficacitatea contraceptivului oral în cursul tratamentului pe termen lung cu Rapamune . Inductorii de CYP3A4 pot crește metabolizarea sirolimusului , scăzând nivelurile sanguine ale acestuia ( de exemplu , sunătoarea ( Hypericum perforatum ) , anticonvulsivante : carbamazepină , fenobarbital , fenitoină ) . Cu toate că sirolimusul inhibă citocromul P450 CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 și
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Utilizarea concomitentă a sirolimusului cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de SHU/ PTT/ MAT induse de inhibitorul de calcineurină . În cadrul unui studiu în desfășurare , având ca obiectiv evaluarea siguranței și eficacității trecerii de la inhibitorii de calcineurină la sirolimus ( nivele- țintă de 12 - 20 ng/ ml ) în tratamentul de întreținere al pacienților cu transplant renal , înrolarea a fost oprită pentru un subgrup de pacienți ( n=90 ) cu valori 27 inițiale ale ratei
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei , comparativ cu cohorta în care ciclosporina a fost retrasă ( 8, 4 % vs . 3, 8 % respectiv ) . Pentru carcinoamele cutanate , valoarea mediană a timpului până la prima apariție a fost semnificativ întârziată . Siguranța și eficacitatea trecerii de pe inhibitorii de calcineurină pe Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal ( 6- 120 de luni după transplant ) au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat , multicentric , controlat , stratificat la momentul inițial în funcție de valoarea calculată a RFG
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
alternativ . Utilizarea la pacienții de rasă neagră : Un număr restrâns de informații indică faptul că primitorii de transplant renal de rasă neagră ( în principal afro- americanii ) necesită doze și concentrații minime de sirolimus mai mari , pentru a se obține aceeași eficacitate ca în cazul pacienților care nu sunt de culoare . În prezent , datele privind eficacitatea și siguranța sunt prea limitate pentru a se putea face recomandări specifice în privința utilizării sirolimusului la pacienții de rasă neagră . Utilizarea la copii și adolescenți ( <
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
că primitorii de transplant renal de rasă neagră ( în principal afro- americanii ) necesită doze și concentrații minime de sirolimus mai mari , pentru a se obține aceeași eficacitate ca în cazul pacienților care nu sunt de culoare . În prezent , datele privind eficacitatea și siguranța sunt prea limitate pentru a se putea face recomandări specifice în privința utilizării sirolimusului la pacienții de rasă neagră . Utilizarea la copii și adolescenți ( < 18 ani ) : Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea nu sunt suficiente pentru a se
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
de culoare . În prezent , datele privind eficacitatea și siguranța sunt prea limitate pentru a se putea face recomandări specifice în privința utilizării sirolimusului la pacienții de rasă neagră . Utilizarea la copii și adolescenți ( < 18 ani ) : Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea nu sunt suficiente pentru a se putea recomanda utilizarea Rapamune la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . În cazul copiilor și adolescenților există un număr limitat de date farmacocinetice
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
frecvent cu o solicitare imunosupresivă totală crescută și pot duce la tulburări grave sau letale , pe care medicul trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial al pacienților imunodeprimați care prezintă deteriorarea funcției renale sau simptome neurologice . Siguranța și eficacitatea Rapamune ca tratament imunosupresor nu au fost stabilite la pacienții cu transplant hepatic sau pulmonar , prin urmare o asemenea utilizare nu este recomandată . În două studii clinice la pacienți cu transplant hepatic de- novo , utilizarea sirolimusului cu ciclosporină sau tacrolimus
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
luni după trecerea la Rapamune ( vezi pct . 5. 1 ) . De asemenea , la 2 % dintre pacienții incluși în studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză ( sindrom nefrotic ) ( vezi pct . 39 4. 8 ) . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea trecerii de la inhibitorii de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de sindrom hemolitic- uremic/ purpură trombotică trombocitopenică/ microangiopatie trombotică ( SHU/ PTT/ MAT
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]