282,134 matches
-
amețeli , somnolență , cefalee și amețeli posturale . Având în vedere că experiența legată de administrarea intravenoasă este limitată , iar forma farmaceutică pentru administrare intravenoasă este bioechivalentă cu cea orală , informațiile despre siguranța administrării intravenoase se vor baza pe cele cunoscute pentru administrarea orală . În monoterapie , 49, 8 % dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție adversă . Cele mai frecvente reacții adverse au fost oboseala și somnolența . Datele privind profilul de siguranță al medicamentului , rezultate în urma unor studii clinice la pacienți adulți care
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
8 % dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție adversă . Cele mai frecvente reacții adverse au fost oboseala și somnolența . Datele privind profilul de siguranță al medicamentului , rezultate în urma unor studii clinice la pacienți adulți care au primit Keppra în administrare orală , au arătat că 46, 4 % și 42, 2 % dintre pacienți au avut reacții adverse în grupul tratat cu Keppra și , respectiv , placebo , iar 2, 4 % și 2 % dintre pacienți au avut reacții adverse grave în grupul tratat cu Keppra
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
1/ 100 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , inclusiv raportări izolate . Datele din experiența după punerea pe piață sunt insuficiente pentru ca pe baza lor să se poată estima incidența la pacienții care trebuie tratați . - Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : astenie/ oboseală . - Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : somnolența . Frecvente : amnezie , ataxie , convulsii , amețeli , cefalee , hiperkinezie , tremor , tulburări de echilibru , tulburări de atenție , deteriorarea memoriei . Experiența după punerea pe piață : parestezii - Tulburări psihice Frecvente : agitație , depresie , labilitate emoțională
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
lung , 47, 4 % dintre pacienți nu au mai avut crize tonico- clonice cel puțin 6 luni și 31, 5 % nu au mai avut crize tonico- clonice cel puțin un an . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Profilul farmacocinetic a fost caracterizat pentru administrarea orală . O singură doză de 1500 mg levetiracetam diluat în 100 ml solvent compatibil și administratăîn perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute este bioechivalentă cu 1500 mg levetiracetam administrat oral , sub forma a trei comprimate a 500 mg . Au
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
singură doză de 1500 mg levetiracetam diluat în 100 ml solvent compatibil și administratăîn perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute este bioechivalentă cu 1500 mg levetiracetam administrat oral , sub forma a trei comprimate a 500 mg . Au fost evaluate administrarea unor doze de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0, 9 % în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute și administrarea unor doze de pâna la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
mg levetiracetam administrat oral , sub forma a trei comprimate a 500 mg . Au fost evaluate administrarea unor doze de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0, 9 % în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute și administrarea unor doze de pâna la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0, 9 % în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 minute . Profilele farmacocinetic și de siguranță nu au identificat implicații legate de siguranță . Levetiracetamul este un compus
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
5 minute . Profilele farmacocinetic și de siguranță nu au identificat implicații legate de siguranță . Levetiracetamul este un compus foarte solubil și permeabil . Profilul farmacocinetic este liniar , cu variabilitate intra - și interindividuală mică . Nu există o modificare a clearance- ului după administrări repetate . Profilul farmacocinetic independent față de timp a fost deasemenea confirmat la administrarea în perfuzie intravenoasă a 1500 mg de două ori pe zi , timp de 4 zile . Nu există dovezi privind o variabilitate relevantă legată de rasă , sex sau circadiană
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de siguranță . Levetiracetamul este un compus foarte solubil și permeabil . Profilul farmacocinetic este liniar , cu variabilitate intra - și interindividuală mică . Nu există o modificare a clearance- ului după administrări repetate . Profilul farmacocinetic independent față de timp a fost deasemenea confirmat la administrarea în perfuzie intravenoasă a 1500 mg de două ori pe zi , timp de 4 zile . Nu există dovezi privind o variabilitate relevantă legată de rasă , sex sau circadiană . Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoși este comparabil cu cel la pacienții cu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
4 zile . Nu există dovezi privind o variabilitate relevantă legată de rasă , sex sau circadiană . Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoși este comparabil cu cel la pacienții cu epilepsie . Distribuție Concentrațiile plasmatice maxime ( Cmax ) observate la 17 pacienți în urma unei singure administrări a 1500 mg în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute au fost de 51 ± 19 μg/ ml ( media aritmetică ± deviația standard ) . Nu există date privind distribuția tisulară la om . Atât levetiracetamul cât și metabolitul său activ nu se leagă
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
nu este de așteptat o inducție enzimatică semnificativă în vivo .. De aceea , interacțiunea Keppra cu alte substanțe sau invers este puțin probabilă . Timpul de înjumătățire plasmatică la adult , este de 7±1 ore și nu variază în funcție de doză , cale de administrare sau administrare repetată . Clearance- ul mediu pentru levetiracetam este de 0, 96 ml/ min și kg . Calea principală de eliminare este prin urină , reprezentând aproximativ 95 % din doză ( aproximativ 93 % este excretat în primele 48 ore ) . Excreția prin fecale reprezintă
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
de așteptat o inducție enzimatică semnificativă în vivo .. De aceea , interacțiunea Keppra cu alte substanțe sau invers este puțin probabilă . Timpul de înjumătățire plasmatică la adult , este de 7±1 ore și nu variază în funcție de doză , cale de administrare sau administrare repetată . Clearance- ul mediu pentru levetiracetam este de 0, 96 ml/ min și kg . Calea principală de eliminare este prin urină , reprezentând aproximativ 95 % din doză ( aproximativ 93 % este excretat în primele 48 ore ) . Excreția prin fecale reprezintă aproximativ 0
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
o reabsorbție tubulară ulterioară și că metabolitul primar este excretat atât prin filtrare glomerulară cât și prin secreție tubulară activă . Eliminarea levetiracetamului este corelată cu clearance- ul creatininei . Copii ( 4 - 12 ani ) La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase . Totuși , pe baza caracteristicilor farmacocinetice ale levetiracetamului , ale farmacocineticii la adulți după administrarea intravenoasă și ale farmacocineticii la copil după administrarea orală , se apreciază că expunerea la levetiracetam ( aria de sub curbă , AUC ) este similară la pacienții pediatrici cu vârstă
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
cât și prin secreție tubulară activă . Eliminarea levetiracetamului este corelată cu clearance- ul creatininei . Copii ( 4 - 12 ani ) La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase . Totuși , pe baza caracteristicilor farmacocinetice ale levetiracetamului , ale farmacocineticii la adulți după administrarea intravenoasă și ale farmacocineticii la copil după administrarea orală , se apreciază că expunerea la levetiracetam ( aria de sub curbă , AUC ) este similară la pacienții pediatrici cu vârstă între 4 și 12 ani după administrarea intravenoasă și după administrarea orală . După administrarea
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
este corelată cu clearance- ul creatininei . Copii ( 4 - 12 ani ) La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase . Totuși , pe baza caracteristicilor farmacocinetice ale levetiracetamului , ale farmacocineticii la adulți după administrarea intravenoasă și ale farmacocineticii la copil după administrarea orală , se apreciază că expunerea la levetiracetam ( aria de sub curbă , AUC ) este similară la pacienții pediatrici cu vârstă între 4 și 12 ani după administrarea intravenoasă și după administrarea orală . După administrarea orală a unei doze unice ( 20 mg/ kg
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
ale levetiracetamului , ale farmacocineticii la adulți după administrarea intravenoasă și ale farmacocineticii la copil după administrarea orală , se apreciază că expunerea la levetiracetam ( aria de sub curbă , AUC ) este similară la pacienții pediatrici cu vârstă între 4 și 12 ani după administrarea intravenoasă și după administrarea orală . După administrarea orală a unei doze unice ( 20 mg/ kg ) la copiii epileptici ( 6- 12 ani ) , timpul de înjumătățire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore . Clearance- ul ajustat în funcție de greutate a fost cu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
la adulți după administrarea intravenoasă și ale farmacocineticii la copil după administrarea orală , se apreciază că expunerea la levetiracetam ( aria de sub curbă , AUC ) este similară la pacienții pediatrici cu vârstă între 4 și 12 ani după administrarea intravenoasă și după administrarea orală . După administrarea orală a unei doze unice ( 20 mg/ kg ) la copiii epileptici ( 6- 12 ani ) , timpul de înjumătățire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore . Clearance- ul ajustat în funcție de greutate a fost cu 30 % mai mare decât
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
administrarea intravenoasă și ale farmacocineticii la copil după administrarea orală , se apreciază că expunerea la levetiracetam ( aria de sub curbă , AUC ) este similară la pacienții pediatrici cu vârstă între 4 și 12 ani după administrarea intravenoasă și după administrarea orală . După administrarea orală a unei doze unice ( 20 mg/ kg ) la copiii epileptici ( 6- 12 ani ) , timpul de înjumătățire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore . Clearance- ul ajustat în funcție de greutate a fost cu 30 % mai mare decât la adulții epileptici
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
a unei doze unice ( 20 mg/ kg ) la copiii epileptici ( 6- 12 ani ) , timpul de înjumătățire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore . Clearance- ul ajustat în funcție de greutate a fost cu 30 % mai mare decât la adulții epileptici . După administrarea de doze repetate ( 20 până la 60 mg/ kg și zi ) la copii epileptici ( între 4 și 12 ani ) levetiracetamul a fost absorbit rapid . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) se obține la 0, 5 până la 1 oră de la administrare . S- a obsrvat
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
adulții epileptici . După administrarea de doze repetate ( 20 până la 60 mg/ kg și zi ) la copii epileptici ( între 4 și 12 ani ) levetiracetamul a fost absorbit rapid . Concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) se obține la 0, 5 până la 1 oră de la administrare . S- a obsrvat o creștere liniară și proporțională cu doza a Cmax și a ASC . Insuficiență renală Eliminarea levetiracetamului și a metabolitului său primar este corelată cu clearance- ul creatininei . De aceea , la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
păstrare . Pentru condiții de păstrare ale medicamentului diluat , a se vedea pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoanele sunt ambalate în cutii a câte 10 flacoane . Fiecare flacon conține 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . Frecvența de administrare 250 mg 500 mg 1000 mg 15 minute 15 minute 15 minute De două ori/ zi De două ori/ zi De două ori/ zi 500 mg/ zi 1000 mg/ zi 2000 mg/ zi 1500 mg 15 ml ( trei flacoane a
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 250 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 250 mg , comprimate filmate Levetiracetam 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 250 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
500 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 500 mg , comprimate filmate Levetiracetam 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 500 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
includ E110 . A se citiprospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 80 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]