282,134 matches
-
mg/ kg zilnic . • Keppra trebuie administrat de două ori pe zi , o dată dimineața și o dată seara , la aproximativ același moment al zilei . Metoda și calea de administrare : Keppra se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către personalul medical . 131 Înainte de administrare Keppra se diluează în 100 ml solvent compatibil și se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute . Mai multe detalii privind indicațiile de utilizare destinate personalului medical sunt expuse la pct . 6 . Utilizați Keppra atâta timp cât va recomandat medicul dumneavoastră
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
întreruperea tratamentului poate fi urmată de creșterea numărului de crize . Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Keppra și vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta , prin scăderea gradată a dozei administrate . • Nu exista experiență legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile . Dacă încetați să luați Keppra : Similar altor medicamente antiepileptice , întreruperea tratamentului cu Keppra trebuie făcută treptat , pentru a evita creșterea numărului de crize . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
Europene a Medicamentului , http : // www . emea . europa . eu / ......................................................................................................................................................... 134 Indicațiile pentru utilizarea corectă a Keppra sunt prezentate la pct . 3 . Un flacon Keppra concentrat conține levetiracetam 500 mg ( 5 ml concentrat a 100 mg/ ml ) . Pentru modalitatea de preparare și administrare a concentratului Kepra în doză zilnică totală de 500 mg , 1000 mg , 2000 mg sau 3000 mg , divizată în două prize , a se vedea tabelul 1 . Tabel 1 . Prepararea și administrarea concentratului Keppra 250 mg 500 mg 1000 mg 15
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
a 100 mg/ ml ) . Pentru modalitatea de preparare și administrare a concentratului Kepra în doză zilnică totală de 500 mg , 1000 mg , 2000 mg sau 3000 mg , divizată în două prize , a se vedea tabelul 1 . Tabel 1 . Prepararea și administrarea concentratului Keppra 250 mg 500 mg 1000 mg 15 minute 15 minute 15 minute De două ori/ zi De două ori/ zi De două ori/ zi 500 mg/ zi 1000 mg/ zi 2000 mg/ zi 1500 mg 15 ml ( trei
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
pentru a demonstra beneficiul OSSEOR în prevenirea fracturilor periferice . Luând în considerare femeile în vârstă de 74 de ani sau peste care prezintă o fragilitate deosebită la nivel femural , rezultatele au sugerat o reducere a riscului fracturilor de șold în urma administrării OSSEOR . Luând în considerare rezultatele ambelor studii , un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit OSSEOR au prezentat fracturi periferice datorate osteoporozei la orice nivel ( inclusiv la nivelul șoldului ) , decât cel din grupul celor care au
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
imună ( idiopatică ) cronică ( PTI ) splenectomizați , care sunt refractari la alte tratamente ( de exemplu : corticosteroizi , imunoglobuline ) . Nplate poate fi considerat ca tratament de linia a doua pentru pacienții nesplenectomizați la care intervenția chirurgicală este contraindicată . 4. 2 Doze și mod de administrare Nplate poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată . Doza inițială Doza inițială de romiplostim este de 1 μg/ kg , în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului . Doza inițială sau dozele ulterioare : Greutatea * în kg x Doza exprimată în µg
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) Nu au fost observate diferențe globale privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu vârste < 65 ani și ≥ 65 ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Deși în urma acestor date nu este necesară o ajustare a schemei de administrare în cazul pacienților vârstnici , este necesară o atenție sporită luând în considerare numărul redus de pacienți vârstnici incluși în studii clinice până la acest moment . Copiii și adolescenții ( < 18 ani ) Nplate nu este recomandat pentru utilizarea la copii sub 18
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
o evoluție clinică așteptată a SMD și legătura cu tratamentul cu romiplostim nu este clară . În plus , în acest studiu au fost observate cazuri de creștere tranzitorie a celulelor blastice . Creșterea tranzitorie a celulelor blastice a fost reversibilă după întreruperea administrării de romiplostim . De aceea această informație nu confirmă progresia către LAM . Distincția între blaștii leucemici și blaștii normali nu se poate face . Pierderea răspunsului sau eșecul menținerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
fost redusă la 10 μg/ kg , datorită lipsei unui beneficiu suplimentar al dozelor mai mari față de acest nivel . Nu au fost observate reacții adverse la șobolanii care au primit o singură doză de 1000 μg/ kg , sau la maimuțe după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 μg/ kg ( respectiv , de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 μg/ kg ) . În caz de supradozaj , numărul trombocitelor poate crește în afara limitelor normale . Numărul trombocitelor trebuie
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
tratament continuu . În cadrul studiilor clinice , tratamentul cu romiplostim a determinat creșteri ale numărului de trombocite dependente de doză . Timpul scurs până la obținerea efectului maxim asupra numărului de trombocite este de aproximativ 10- 14 zile și este independent de doză . În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 μg/ kg de romiplostim la pacienții cu PTI , numărul maxim de trombocite a fost de 1, 3 până la 14, 9 ori mai mare comparativ cu numărul inițial al trombocitelor pe o perioadă
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/ l de 4 sau mai multe ori , în săptămânile de studiu 2- 25 , dar fără un răspuns plachetar durabil . Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într- un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgență . c Numărul de săptămâni cu răspuns plachetar se definește ca numărul de săptămâni cu valori trombocitare ≥ 50 x 109/ l , în săptămânile de studiu 2- 25 . Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într- un
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Numărul de săptămâni cu răspuns plachetar se definește ca numărul de săptămâni cu valori trombocitare ≥ 50 x 109/ l , în săptămânile de studiu 2- 25 . Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într- un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgență . d Terapiile de urgență sunt definite ca orice terapie administrată pentru a crește numărul de trombocite . Pacienții care necesită produse medicamentoase de urgență nu sunt considerați ca având un răspuns plachetar durabil . Terapiile de urgență admise
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
0, 35 ; IÎ 95% = ( 0, 14 ; 0, 85 )) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere țintită , care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafața trombocitelor și a altor celule din linia trombopoietică , cum ar fi megacariocitele . După administrarea subcutanată a 3 până la 15 μg/ kg de romiplostim , concentrațiile serice maxime ale romiplostim la pacienții cu PTI au fost obținute după 7- 50 ore ( în medie 14 ore ) . Concentrațiile serice au variat în rândul pacienților și nu au fost
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
medie 14 ore ) . Concentrațiile serice au variat în rândul pacienților și nu au fost corelate cu doza administrată . Concentrațiile serice ale romiplostim par a fi în relație de inversă proporționalitate cu numărul de trombocite . Volumul de distribuție al romiplostim în urma administrării intravenoase a 0, 3 , 1, 0 , respectiv 10 μg/ kg de romiplostim a scăzut non- liniar de la 122 , la 78, 8 și la 48, 2 ml/ kg la subiecții sănătoși . Această scădere non- liniară a volumului de distribuție este corelată
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
la maimuțe timp de până la 6 luni . În general , efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim și au fost similare indiferent de durata studiului . Reacțiile la nivelul locului de injectare au fost , de asemenea , legate de administrarea romiplostim . În măduva osoasă a șobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate . În aceste studii , mielofibroza nu a fost observată la animale după o perioadă de recuperare post- tratament de 4 săptămâni , ceea ce indică reversibilitate . 11 stimulator
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
limfocite , monocite și eozinofile a fost ușor crescut . Într- un studiul de lungă durată efectuat la maimuțe , nu s- a observat un efect asupra liniei eritrocitare și a liniei leucocitare când a fost administrat timp de 6 luni romiplostim , iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală . În plus , în studiile pivotale de fază 3 , romiplostim nu a afectat linia roșie și cea albă comparativ cu subiecții tratați cu placebo . Datorită formării anticorpilor neutralizanți , efectele farmacodinamice ale
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
un studiul de lungă durată efectuat la maimuțe , nu s- a observat un efect asupra liniei eritrocitare și a liniei leucocitare când a fost administrat timp de 6 luni romiplostim , iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală . În plus , în studiile pivotale de fază 3 , romiplostim nu a afectat linia roșie și cea albă comparativ cu subiecții tratați cu placebo . Datorită formării anticorpilor neutralizanți , efectele farmacodinamice ale romiplostim la șobolani au fost de cele mai multe ori reduse
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
studiile pivotale de fază 3 , romiplostim nu a afectat linia roșie și cea albă comparativ cu subiecții tratați cu placebo . Datorită formării anticorpilor neutralizanți , efectele farmacodinamice ale romiplostim la șobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
dizolvare . A nu se scutura și a nu se agita puternic flaconul . De obicei , Nplate se dizolvă în mai puțin de 2 minute . A se inspecta vizual soluția pentru a observa eventualele particule de substanță și modificări de culoare înainte de administrare . Pentru condițiie de păstrare ale medicamentului reconstituit vezi pct . 6. 3 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 8
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
imună ( idiopatică ) cronică ( PTI ) splenectomizați , care sunt refractari la alte tratamente ( de exemplu : corticosteroizi , imunoglobuline ) . Nplate poate fi considerat ca tratament de linia a doua pentru pacienții nesplenectomizați la care intervenția chirurgicală este contraindicată . 4. 2 Doze și mod de administrare Nplate poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată . Doza inițială Doza inițială de romiplostim este de 1 μg/ kg , în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului . Doza inițială sau dozele ulterioare : Greutatea * în kg x Doza exprimată în µg
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) Nu au fost observate diferențe globale privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu vârste < 65 ani și ≥ 65 ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Deși în urma acestor date nu este necesară o ajustare a schemei de administrare în cazul pacienților vârstnici , este necesară o atenție sporită luând în considerare numărul redus de pacienți vârstnici incluși în studii clinice până la acest moment . Copiii și adolescenții ( < 18 ani ) Nplate nu este recomandat pentru utilizarea la copii sub 18
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
o evoluție clinică așteptată a SMD și legătura cu tratamentul cu romiplostim nu este clară . În plus , în acest studiu au fost observate cazuri de creștere tranzitorie a celulelor blastice . Creșterea tranzitorie a celulelor blastice a fost reversibilă după întreruperea administrării de romiplostim . De aceea această informație nu confirmă progresia către LAM . Distincția între blaștii leucemici și blaștii normali nu se poate face . Pierderea răspunsului sau eșecul menținerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
fost redusă la 10 μg/ kg , datorită lipsei unui beneficiu suplimentar al dozelor mai mari față de acest nivel . Nu au fost observate reacții adverse la șobolanii care au primit o singură doză de 1000 μg/ kg , sau la maimuțe după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 μg/ kg ( respectiv , de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 μg/ kg ) . În caz de supradozaj , numărul trombocitelor poate crește în afara limitelor normale . Numărul trombocitelor trebuie
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
tratament continuu . În cadrul studiilor clinice , tratamentul cu romiplostim a determinat creșteri ale numărului de trombocite dependente de doză . Timpul scurs până la obținerea efectului maxim asupra numărului de trombocite este de aproximativ 10- 14 zile și este independent de doză . În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 μg/ kg de romiplostim la pacienții cu PTI , numărul maxim de trombocite a fost de 1, 3 până la 14, 9 ori mai mare comparativ cu numărul inițial al trombocitelor pe o perioadă
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/ l de 4 sau mai multe ori , în săptămânile de studiu 2- 25 , dar fără un răspuns plachetar durabil . Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într- un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgență . c Numărul de săptămâni cu răspuns plachetar se definește ca numărul de săptămâni cu valori trombocitare ≥ 50 x 109/ l , în săptămânile de studiu 2- 25 . Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într- un
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]