282,134 matches
-
Numărul de săptămâni cu răspuns plachetar se definește ca numărul de săptămâni cu valori trombocitare ≥ 50 x 109/ l , în săptămânile de studiu 2- 25 . Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într- un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgență . d Terapiile de urgență sunt definite ca orice terapie administrată pentru a crește numărul de trombocite . Pacienții care necesită produse medicamentoase de urgență nu sunt considerați ca având un răspuns plachetar durabil . Terapiile de urgență admise
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
0, 35 ; IÎ 95% = ( 0, 14 ; 0, 85 )) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere țintită , care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafața trombocitelor și a altor celule din linia trombopoietică , cum ar fi megacariocitele . După administrarea subcutanată a 3 până la 15 μg/ kg de romiplostim , concentrațiile serice maxime ale romiplostim la pacienții cu PTI au fost obținute după 7- 50 ore ( în medie 14 ore ) . Concentrațiile serice au variat în rândul pacienților și nu au fost
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
medie 14 ore ) . Concentrațiile serice au variat în rândul pacienților și nu au fost corelate cu doza administrată . Concentrațiile serice ale romiplostim par a fi în relație de inversă proporționalitate cu numărul de trombocite . Volumul de distribuție al romiplostim în urma administrării intravenoase a 0, 3 , 1, 0 , respectiv 10 μg/ kg de romiplostim a scăzut non- liniar de la 122 , la 78, 8 și la 48, 2 ml/ kg la subiecții sănătoși . Această scădere non- liniară a volumului de distribuție este corelată
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
la maimuțe timp de până la 6 luni . În general , efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim și au fost similare indiferent de durata studiului . Reacțiile la nivelul locului de injectare au fost , de asemenea , legate de administrarea romiplostim . În măduva osoasă a șobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate . În aceste studii , mielofibroza nu a fost observată la animale după o perioadă de recuperare post- tratament de 4 săptămâni , ceea ce indică reversibilitate . 24 stimulator
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
limfocite , monocite și eozinofile a fost ușor crescut . Într- un studiul de lungă durată efectuat la maimuțe , nu s- a observat un efect asupra liniei eritrocitare și a liniei leucocitare când a fost administrat timp de 6 luni romiplostim , iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală . În plus , în studiile pivotale de fază 3 , romiplostim nu a afectat linia roșie și cea albă comparativ cu subiecții tratați cu placebo . Studiile toxicocinetice au arătat că nu există
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
un studiul de lungă durată efectuat la maimuțe , nu s- a observat un efect asupra liniei eritrocitare și a liniei leucocitare când a fost administrat timp de 6 luni romiplostim , iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală . În plus , în studiile pivotale de fază 3 , romiplostim nu a afectat linia roșie și cea albă comparativ cu subiecții tratați cu placebo . Studiile toxicocinetice au arătat că nu există interacțiuni între anticorpi și concentrațiile măsurate . Deși aceste doze
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
dizolvare . A nu se scutura și a nu se agita puternic flaconul . De obicei , Nplate se dizolvă în mai puțin de 2 minute . A se inspecta vizual soluția pentru a observa eventualele particule de substanță și modificări de culoare înainte de administrare . Pentru condițiie de păstrare ale medicamentului reconstituit vezi pct . 6. 3 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda 8
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Mod de administrare • Obligațiile profesioniștilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de • romiplostim și necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu - risc la pacienți . Fondul informațiilor despre reticulina din măduva osoasă . Urmărirea cantității de reticulină din măduva osoasă la pacienții cu
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii celulelor blastice și progresia către LAM . Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a ușura calcularea corectă a dozei și a unui ghid de reconstituire a soluției și administrare . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din data de 26 Iunie 2008 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
romiplostim 250 micrograme ( 500 micrograme/ ml ) . 3 . Manitol ( E421 ) , zahăr , l- histidină , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și polisorbat 20 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon . 4 flacoane . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . După reconstituire : poate fi păstrat 24 ore la 25șC sau la frigider la ( 2șC - 8șC ) dacă este ținut în flaconul original și protejat
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
1/ 08/ 497/ 003 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . nplate 250 34 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Nplate 250 μg pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 μg 6 . Amgen Europe B. V . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
DE UTILIZARE 16 . nplate 250 34 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Nplate 250 μg pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 μg 6 . Amgen Europe B. V . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluție
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
romiplostim 500 micrograme ( 500 micrograme/ ml ) . 3 . Manitol ( E421 ) , zahăr , l- histidină , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) și polisorbat 20 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon . 4 flacoane . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . După reconstituire : poate fi păstrat 24 ore la 25șC sau la frigider la ( 2șC - 8șC ) dacă este ținut în flaconul original și protejat
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
1/ 08/ 497/ 004 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . nplate 500 37 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Nplate 500 μg pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 μg 6 . Amgen Europe B. V . 38 B . Nplate 250 micrograme pulbere
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
DE UTILIZARE 16 . nplate 500 37 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Nplate 500 μg pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 μg 6 . Amgen Europe B. V . 38 B . Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă Romiplostim - Dacă vreuna dintre
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză . Dacă încetați să utilizați Nplate Dacă încetați să luați Nplate este posibil să aveți din nou un număr mic de trombocite în sânge ( trombocitopenie ) . Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriți administrarea de Nplate . 4 . Ca toate medicamentele , Nplate poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Reacții adverse foarte frecvente ( observate la mai mult de 1 din 10 persoane care iau Nplate ) : durere de cap . • Reacții adverse frecvente ( observate
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
fi amestecat și agitat încet până la dizolvare . Nu scuturați și nu agitați puternic flaconul . De obicei , Nplate se dizolvă în mai puțin de 2 minute . Inspectați vizual soluția pentru a observa particule de substanță și pentru modificări de culoare înainte de administrare . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie folosit imediat . Dacă nu este folosit imediat , timpul și condițiile de păstrare în formă reconstituită anterior folosirii sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să fie , în mod normal , mai mult de 24 ore
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
MEMBRE 46 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că toate condițiile cu privire la siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului , descrise mai jos sunt implementate . Mod de administrare • Obligațiile profesioniștilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de • romiplostim și necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu - risc la pacienți . Fondul informațiilor despre reticulina din măduva osoasă . Urmărirea cantității de reticulină din măduva osoasă la pacienții cu
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii celulelor blastice și progresia către LAM . Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a ușura calcularea corectă a dozei și a unui ghid de reconstituire a soluției și administrare .
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Se administrează oral , concomitent cu alimentele , după- amiaza sau seara înainte de culcare . Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie rupte , sfărâmate , zdrobite sau mestecate . Pelzont nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informații despre siguranța și eficacitatea administrării la această grupă de vârstă . Trebuie utilizat cu atenție la pacienții care prezintă afecțiuni renale și nu trebuie utilizat la cei cu afecțiuni hepatice . Cum acționează Pelzont ? Cele două substanțe active din Pelzont , acidul nicotinic și laropiprantul , au moduri de
Ro_784 () [Corola-website/Science/291543_a_292872]
-
doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse și mai mult atunci când Pelzontul a fost administrat împreună cu simvastatin ( o reducere de 48 % ) , comparativ cu admistrarea de Pelzont ca medicament unic ( o reducere de 17 % ) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic ( o reducere de 37 % ) . Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic . În primul și în al treilea studiu , mai puțini pacienți care au luat Pelzont au
Ro_784 () [Corola-website/Science/291543_a_292872]
-
femeile la care se efectuează hiperstimulare ovariană controlată ( “ controlled ovarian hyperstimulation ” - COH ) , în cadrul tehnicilor de reproducere asistată ( “ assisted reproduction techniques ” - ART ) . În studiile clinice , Orgalutran a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant ( FSH ) uman recombinat . 4. 2 Doze și mod de administrare Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu experiență în tratamentul infertilității . Doze Orgalutran este folosit pentru a preveni vîrful secretor prematur de LH la pacientele la care se efectuează COH ( hiperstimulare ovariană controlată ) . Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH ( hormon
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
COH ( hiperstimulare ovariană controlată ) . Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH ( hormon foliculinostimulant ) poate începe în ziua a 2 a sau a 3 a ciclului . Orgalutran ( 0, 25 mg ) se injectează subcutanat o dată pe zi , începând cu ziua a 6- a a administrării de FSH . Începerea administrării de Orgalutran poate fi amânată în absența maturării foliculare , totuși experiența clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Orgalutran în ziua a 6- a a administrării de FSH . Orgalutran și FSH trebuie administrate aproximativ în același
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH ( hormon foliculinostimulant ) poate începe în ziua a 2 a sau a 3 a ciclului . Orgalutran ( 0, 25 mg ) se injectează subcutanat o dată pe zi , începând cu ziua a 6- a a administrării de FSH . Începerea administrării de Orgalutran poate fi amânată în absența maturării foliculare , totuși experiența clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Orgalutran în ziua a 6- a a administrării de FSH . Orgalutran și FSH trebuie administrate aproximativ în același timp . Cu toate acestea
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
o dată pe zi , începând cu ziua a 6- a a administrării de FSH . Începerea administrării de Orgalutran poate fi amânată în absența maturării foliculare , totuși experiența clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Orgalutran în ziua a 6- a a administrării de FSH . Orgalutran și FSH trebuie administrate aproximativ în același timp . Cu toate acestea , produsele nu trebuie amestecate și trebuie folosite locuri diferite de injectare . Ajustările dozei de FSH trebuie să se facă pe baza numărului și mărimii foliculilor în
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]