282,134 matches
-
în curs de maturare , și nu bazat pe valorile de estradiol circulant ( vezi pct . 5. 1 ) . Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenți suficienți foliculi de mărime adecvată . Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrarea gonadotropinei corionice umane ( human chorionic gonadotrophin- hCG ) . Din cauza timpului de înjumătățire a ganirelix , intervalul între două injecții de Orgalutran , precum și intervalul între ultima injecție de Orgalutran și injecția de hCG nu trebuie să depășească 30 ore , altfel poate apărea o
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
a fazei luteale în ciclurile în care se folosește Orgalutran . În studiile clinice , susținerea fazei luteale s- a făcut în funcție de practica centrelor de studiu . Prin urmare , nu se pot face recomandări specifice în ceea ce privește dozele ( vezi pct . 4. 3 ) . Metoda de administrare Orgalutran trebuie administrat subcutanat , de preferință în partea superioară a coapsei . Locul injectării trebuie alternat pentru a preveni lipoatrorfia . 4. 3 Contraindicații - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ; - hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei ( GnRH ) sau
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
în laptele matern . Folosirea Orgalutran este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Orgalutran poate provoca o reacție cutanată locală la locul injectării ( în principal eritem , cu sau fără edem ) . În studiile clinice , la o oră după injectare , incidența a cel puțin o reacție locală cutanată , moderată sau severă , pe ciclu de tratament
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
reacție locală cutanată , moderată sau severă , pe ciclu de tratament , a fost de 12 % la pacientele tratate cu Orgalutran și 25 % la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat . Reacțiile locale dispar în general în 4 ore după administrare . Starea de rău a fost raportată la 0, 3 % din pacienți . Tulburări ale sistemului nervos Cefalee ( 0, 4 % ) . Tulburări gastro- intestinale Greață ( 0, 5 % ) Alte reacții adverse sunt legate de hiperstimularea ovariană controlată pentru ART , de exemplu dureri pelvine , distensie
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
subcutanat în doze unice de până la 12 mg nu au demonstrat reacții adverse sistemice . În studiile de toxicitate acută efectuate la șobolan și la maimuță , simptome toxice nespecifice cum ar fi hipotensiunea arterială și bradicardia au fost observate numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult 1 mg/ kg , respectiv 3 mg/ kg . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ca rezultat , apare o suprimare rapidă , profundă , reversibilă a gonadotropinelor endogene , fără stimularea inițială așa cum o induc agoniștii GnRH . În urma administrării de doze
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult 1 mg/ kg , respectiv 3 mg/ kg . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ca rezultat , apare o suprimare rapidă , profundă , reversibilă a gonadotropinelor endogene , fără stimularea inițială așa cum o induc agoniștii GnRH . În urma administrării de doze multiple de 0, 25 mg Orgalutran unor voluntari de sex feminin , concentrațiile plasmatice ale LH , FSH , și E2 au fost scăzute maximal cu 74 % , 32 % și 25 % la 4 , 16 , respectiv 16 ore după injectare . Concentrația plasmatică a
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
o greutate corporală mare ( > 80 kg ) , dar nu a fost observată influențarea rezultatului clinic final . Totuși , ținând seama de numărul mic de paciente tratate până în prezent , nu se poate exclude posibilitatea unei influențe . Creșteri precoce ale LH , înaintea începerii administrării de Orgalutran , în ziua a șasea a stimulării , au apărut mai ales la persoanele cu reactivitate mare , dar nu au afectat rezultatul clinic . La aceste paciente , producția de LH a fost inhibată rapid după prima administrare de Orgalutran . În studii
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
ale LH , înaintea începerii administrării de Orgalutran , în ziua a șasea a stimulării , au apărut mai ales la persoanele cu reactivitate mare , dar nu au afectat rezultatul clinic . La aceste paciente , producția de LH a fost inhibată rapid după prima administrare de Orgalutran . În studii controlate cu Orgalutran , folosind pentru comparație un agonist GnRH , în grupul tratat cu Orgalutran s- a produs o creștere foliculară mai rapidă în timpul primelor zile de stimulare , iar cohorta finală de foliculi în creștere a fost
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
mai puțin estradiol . Acest model diferit de creștere foliculară face necesar ca ajustările dozei de FSH să se bazeze pe numărul și mărimea foliculilor în creștere , și nu pe cantitatea de estradiol circulant . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o singură administrare subcutanată de 0, 25 mg , concentrația plasmatică de ganirelix crește rapid și atinge nivele maxime ( Cmax ) de aproximativ 15 ng/ ml în 1- 2 ore ( tmax ) . Timpul de înjumătățire ( t/ 2 ) prin eliminare este de aproximativ 13 ore , iar clearance-
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
1- 2 ore ( tmax ) . Timpul de înjumătățire ( t/ 2 ) prin eliminare este de aproximativ 13 ore , iar clearance- ul este de aproximativ 2, 4 l/ h . Excreția se produce prin scaun ( aproximativ 75 % ) și urină ( aproximativ 22 % ) . Biodisponibilitatea Orgalutran în urma administrării subcutanate este de aproximativ 91 % . Parametrii farmacocinetici după doze multiple de Orgalutran administrate subcutanat ( o injecție pe zi ) , au fost similari cu cei după o singură doză subcutanată . După doze repetate de 0, 25 mg/ zi , nivele constante de aproximativ
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
mg în 0, 5 ml soluție apoasă 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă , o seringă pre- umplută conținând 0, 5 ml Soluție injectabilă , cinci seringi pre- umplute fiecare conținând 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . 8 . 9 . A nu se congela A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină 12 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 seringi pre- umplute 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE TEXT PE SERINGILE PRE- UMPLUTE Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml soluție injectabilă Ganirelix Subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 14 B . PROSPECTUL Orgalutran 0. 25 mg/ 0. 5 ml soluție injectabilă Ganirelix
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE TEXT PE SERINGILE PRE- UMPLUTE Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml soluție injectabilă Ganirelix Subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 14 B . PROSPECTUL Orgalutran 0. 25 mg/ 0. 5 ml soluție injectabilă Ganirelix Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
vitro ( IVF ) . Stimularea ovariană cu hormonul foliculo- stimulant ( FSH ) poate începe în ziua a 2- a sau a 3- a a ciclului menstrual . Orgalutran ( 0, 25 mg ) trebuie injectat sub piele o dată pe zi , preferabil începând cu ziua 6 a administrării de FSH . În funcție de răspunsul dumneavoastră la FSH , medicul poate decide să începeți tratamentul în altă zi . Orgalutran și FSH trebuie administrate aproximativ în același timp . Cu toate acestea , produsele nu trebuie amestecate și se folosesc locuri de injectare diferite . Maturarea
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
să începeți tratamentul în altă zi . Orgalutran și FSH trebuie administrate aproximativ în același timp . Cu toate acestea , produsele nu trebuie amestecate și se folosesc locuri de injectare diferite . Maturarea finală a celulelor ou în foliculi poate fi indusă prin administrarea hormonului gonadotrop corionic ( hCG ) . Intervalul dintre două injecții de Orgalutran și între ultima injecție de Orgalutran și cea de hCG , nu trebuie să depășească 30 de ore , altfel poate apărea o ovulație prematură ( adică eliberarea celulelor ou ) . Prin urmare , atunci când
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
dumneavoastră sau farmacistului . 4 . La aproximativ 1 din 10 paciente Orgalutran poate provoca o reacție locală a pielii la locul injecției ( predominant , apare roșeață , cu sau fără umflare ) . Reacția locală dispare în mod normal în interval de 4 ore de la administrare . Foarte rar , la mai puțin de 1 din 10. 000 de paciente , s- au observat reacții alergice extinse . Reacțiile adverse care pot să apară sunt durere de cap , greață sau stare de rău . Aceste efecte apar la mai puțin de
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
posibil ca pH- ul să fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu și acid acetic . Cum arată Orgalutran și conținutul ambalajului Orgalutran este o soluție injectabilă apoasă , transparentă și fără culoare . Soluția este sterilă , gata de utilizare , pentru administrare subcutanată . Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 seringi pre- umplute . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : N. V . Organon , Kloosterstraat 6 , Postbus 20 , 5340 BH Oss , Olanda . Producător : Organon ( Irlanda
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
cu poliartrită reumatoidă activă , severă , care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte antireumatice care modifică boala ( DMARD ) incluzând unul sau mai multe tratamente cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală ( TNF ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Perfuziile cu MabThera trebuie administrate sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență și într- un spațiu unde sunt disponibile imediat mijloace de reanimare . Limfom non- Hodgkin Ajustări ale dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate scăderi ale dozei de MabThera
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
vezi pct . 5. 1 ) . Limfom non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B MabThera trebuie utilizată în asociere cu chimioterapia CHOP . Doza recomandată este de 375 mg/ m , administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri , după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B . Leucemia limfocitară cronică Pentru reducerea riscului sindromului de liză
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B . Leucemia limfocitară cronică Pentru reducerea riscului sindromului de liză tumorală la pacienții cu LLC , este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare și administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de începerea tratamentului . Pentru pacienții cu numărul de limfocite > 25 x 109/ l este recomandat să se 3 administreze 100 mg prednison/ prednisolon intravenos puțin înaintea perfuziei cu MabThera pentru a scădea
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
5. 1 ) . Prezența HACA poate fi asociată cu agravarea reacțiilor la perfuzie sau a reacțiilor alergice , după a doua perfuzie a curelor ulterioare de tratament . Mai mult , într - un caz cu HACA , s- a observat eșecul depleției celulelor B după administrarea curelor următoare de tratament . Ca urmare , balanța risc/ beneficiu a terapiei cu MabThera trebuie analizată cu atenție înainte de administrarea curelor următoare de tratament . Dacă se consideră necesară repetarea curei de tratament , aceasta nu trebuie administrată într- un interval mai mic
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
perfuzie a curelor ulterioare de tratament . Mai mult , într - un caz cu HACA , s- a observat eșecul depleției celulelor B după administrarea curelor următoare de tratament . Ca urmare , balanța risc/ beneficiu a terapiei cu MabThera trebuie analizată cu atenție înainte de administrarea curelor următoare de tratament . Dacă se consideră necesară repetarea curei de tratament , aceasta nu trebuie administrată într- un interval mai mic de 16 săptămâni . Terapia asociată cu glucocorticoizi , salicilați , antiinflamatoare ne- steroidiene sau analgezice poate fi continuată în timpul tratamentului cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
sau analgezice poate fi continuată în timpul tratamentului cu MabThera . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , cu 30 minute înainte de perfuzia cu MabThera se administrează metilprednisolon 100 mg intravenos , pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor acute la perfuzie ( vezi mod de administrare ) . Prima perfuzie a fiecărei serii de tratament Viteza de perfuzie inițială , recomandată este de 50 mg/ oră ; poate fi crescută treptat cu câte 50 mg/ oră , la intervale de 30 minute , până la maximum 400 mg/ oră . A doua perfuzie a
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
o viteză de 100 mg/ oră , și crescute apoi cu câte 100 mg/ oră , la intervale de 30 minute , până la maximum 400 mg/ oră . Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici ( vârsta > 65 ani ) . Mod de administrare Premedicația cu glucocorticoizi trebuie considerată dacă MabThera nu este administrată în asociere cu chimioterapie care conține glucocorticoizi pentru tratamentul limfomului non- Hodgkin și al leucemiei limfocitare cronice . Premedicația constând dintr- un antitermic și un antihistaminic , de ex . paracetamol și difenhidramină
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de eliberare de citokine , vor trebui tratați cu extremă grijă . Această categorie de pacienți va trebui foarte atent monitorizată pe tot parcursul primei perfuzii . La acești pacienți se va avea în vedere utilizarea unei viteze reduse de perfuzie la prima administrare sau o împărțire a dozei pe durata a două zile în timpul primului ciclu . Sindromul sever de eliberare de citokine se caracterizează prin dispnee marcată , adesea însoțită de bronhospasm și hipoxie la care se adaugă febră , frison , rigiditate , urticarie și angioedem
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]