282,134 matches
-
nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală , fie pacienți care și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie menținut pe o perioadă de minim 28 zile . Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat , leflunomidă , hidroxiclorochină , sulfasalazină și/ sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR V au fost evaluați 799
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății ( Health Assessment Questionaire - HAQ ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un obiectiv primar prespecificat în Săptămâna 52 în studiul III . Toate dozele/ schemele de administrare a Humira în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare , semnificativ statistic , a indexului HAQ față de situația inițială , în Luna 6 , comparativ cu placebo . Aceeași situație a fost observată în studiul III în Săptămâna 52 . Rezulatatele SF36 ( Short
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
indexului HAQ față de situația inițială , în Luna 6 , comparativ cu placebo . Aceeași situație a fost observată în studiul III în Săptămâna 52 . Rezulatatele SF36 ( Short Form Health Survay - Sondaj asupra stării de sănătate , forma prescurtată ) pentru toate dozele/ schemele de administrare a Humira din cele patru studii susțin 19 observațiile/ rezultatele anterior anunțate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice precum și cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere și la domeniul vitalității pentru doza de 40 mg o dată la 2
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
concomitent cu Humira și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și Humira în monoterapie în Săptămâna 52 , îmbunatățire care s- a menținut până în Săptămâna 104 ( p < 0, 001 ) . Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică ( RJI ) Au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării Humira într- un studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb , grup paralel la 171 copii ( cu vîrsta 4- 17 ani ) cu poliartrită RJI . În faza deschisă ( OL LI ) pacienții au fost împărțiți în două grupuri , grupul care a primit tratament cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
grupul care a primit tratament cu MTX ( metotrexat ) și grupul fără tratament concomitent cu MTX . Pacienții din grupul fără tratament concomitent cu MTX , fie nu primiseră anterior MTX , fie au întrerupt tratamentul cu MTX cu cel puțin două săptămâni anterior administrării medicamnetului de studiu . Pacienții au primit doza nemodificată de medicamente AINS și/ sau prednison ( ≤0, 2 mg/ kg/ zi sau maxim 10 mg/ zi ) . În faza OL LI , toți pacienții au primit Humira 24 mg/ m până la doza maximă de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira cu MTX , în comparație cu Humira în monoterapie . Luând în considerare aceste rezultate , se recomandă utilizarea Humira în asociere cu MTX și utilizarea Humira în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată ( vezi pct . 4. 2 ) . Artrita psoriazică Administrarea Humira , 40 mg la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile APsI și II . În studiul APs I , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Crohn , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 7/ 269 subiecți tratați cu adalimumab ( 2, 6 % ) . La pacienții cu psoriazis , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 77/ 920 subiecți tratați cu adalimumab în monoterapie ( 8, 4 % ) . Proprietăți farmacocinetice După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg , absorbția și distribuția adalimumab a fost lentă , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare . Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la 77/ 920 subiecți tratați cu adalimumab în monoterapie ( 8, 4 % ) . Proprietăți farmacocinetice După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg , absorbția și distribuția adalimumab a fost lentă , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare . Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice subcutanate de 40 mg , a fost de 64 % . După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0, 25 și 10 mg/ kg , concentrațiile au fost proporționale
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și distribuția adalimumab a fost lentă , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare . Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice subcutanate de 40 mg , a fost de 64 % . După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0, 25 și 10 mg/ kg , concentrațiile au fost proporționale cu doza . După doze de 0, 5 mg/ kg ( ~40 mg ) , clearance- ul a variat între 11 și 15 ml/ oră , volumul de distribuție
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
5 și 6 litri , iar timpul de înjumătățire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . După administrarea subcutanată a 40 mg Humira la două săptămâni la pacienții adulți cu artrită reumatoidă , ( AR ) media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . După administrarea subcutanată a 40 mg Humira la două săptămâni la pacienții adulți cu artrită reumatoidă , ( AR ) media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză 27 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporțional cu doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la două săptămâni la pacienții adulți cu artrită reumatoidă , ( AR ) media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză 27 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporțional cu doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal . După administrarea subcutanată a 24
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză 27 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporțional cu doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal . După administrarea subcutanată a 24 mg/ m ( până la doza maximă de 40 mg ) la două săptămâni la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , media concentrațiilor serice ale adalimumabului
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză 27 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporțional cu doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal . După administrarea subcutanată a 24 mg/ m ( până la doza maximă de 40 mg ) la două săptămâni la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , media concentrațiilor serice ale adalimumabului , la starea de echilibru , ( valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48 ) a fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9 - 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 28 Incompatibilități 6. 2 Perioada de valabilitate 6
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tratamentul plăcilor cronice de psoriazis moderate până la severe , la pacienții adulți care nu au răspuns , care au contraindicație sau care au intoleranță la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul poliartritei reumatoide , poliartritei reumatoide juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , a bolii Crohn sau psoriazisului . Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu infecții active , inclusiv infecții cronice sau localizate , până când acestea nu sunt controlate . Pacienții care dezvoltă o nouă infecție pe durata tratamentului cu Humira trebuie monitorizați atent și supuși unei evaluări complete a diagnosticului . Administrarea Humira trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă sau sepsis și trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic , până când infecția este controlată . Este necesară prudență din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
scădere ponderală , subfebrilitate ) . Alte infecții oportuniste : Au fost raportate infecții opotuniste , inclusiv infecții micotice invazive , la pacienții care utilizează Humira . Aceste infecții nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienții care utilizează antagoniști TNF și acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat , uneori având ca rezultat decesul . Trebuie suspectată o infecție micotică invazivă în cazul pacienților care prezintă semne și simptome cum sunt febră , stare de rău , pierdere în greutate , transpirații , tuse , dispnee și/ sau infiltrate pulmonare sau alte boli
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului și câteva luni după terminarea terapiei . Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagoniști de TNF . Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat . Antagoniștii TNF ( factor de necroză tumorală ) , printre care și Humira , au fost asociați în situații rare cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
multiple . Medicii care prescriu tratamentul cu Humira trebuie să fie prudenți în cazul pacienților cu afecțiuni demielinizante ale sistemului nervos central , pre- existente sau cu debut recent . În timpul studiilor clinice , nu au fost raportate reacții adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Humira . În timpul studiilor clinice , reacțiile alergice non- grave asociate tratamentului cu Humira au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente . În timpul supravegherii după punerea pe piață , reacțiile alergice grave după administrarea de Humira , inclusiv anafilaxia , au fost raportate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
raportate reacții adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Humira . În timpul studiilor clinice , reacțiile alergice non- grave asociate tratamentului cu Humira au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente . În timpul supravegherii după punerea pe piață , reacțiile alergice grave după administrarea de Humira , inclusiv anafilaxia , au fost raportate ca fiind foarte rare . Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă , administrarea de Humira trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător . Capacul de protecție pentru acul seringii conține
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente . În timpul supravegherii după punerea pe piață , reacțiile alergice grave după administrarea de Humira , inclusiv anafilaxia , au fost raportate ca fiind foarte rare . Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă , administrarea de Humira trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător . Capacul de protecție pentru acul seringii conține cauciuc natural ( latex ) . Acesta poate cauza reacții alergice importante în cazul pacienților alergici la latex . În cadrul unui studiu în care au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
autoimune nu este cunoscut . Nu trebuie continuat tratamentul cu Humira dacă la un pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Humira și este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat ( vezi pct . 4. 8 ) . Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra În cadrul studiilor clinice în care s- au folosit simultan anakinra și un alt antagonist TNF , etanercept , au fost raportate infecții severe fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pct . 4. 8 ) . Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra În cadrul studiilor clinice în care s- au folosit simultan anakinra și un alt antagonist TNF , etanercept , au fost raportate infecții severe fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie . Din cauza tipului de reacții adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept și anakinra , toxicitate similară poate rezulta , de asemenea , și în cazul administrării concomitente de anakirna și un alt antagonist de TNF . De aceea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
clinice în care s- au folosit simultan anakinra și un alt antagonist TNF , etanercept , au fost raportate infecții severe fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie . Din cauza tipului de reacții adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept și anakinra , toxicitate similară poate rezulta , de asemenea , și în cazul administrării concomitente de anakirna și un alt antagonist de TNF . De aceea , nu este recomandată asocierea de adalimumab și anakinra ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]