282,134 matches
-
gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii . Femeilor cu potențial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii . Femeilor cu potențial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puțin cinci luni de la întreruperea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Humira . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Humira poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . După administrarea de Humira poate apare amețeală ( inclusiv vertij , tulburări de vedere și fatigabilitate ) , ( vezi pct . 4. 8 ) . Reacții adverse 4. 8 Studii clinice Humira a fost studiat la 6593 pacienți în cadrul unor studii clinice placebo- controlate și deschise pe o perioadă
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira și 4, 5 % pentru grupul de control . Efecte adverse la copiii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor pivotatât cele clinice cât și cele de laborator , considerate ca având o legătură cel puțin posibilă cu administrarea de adalimumab , sunt prezentate în funcție de sistemele și organele afectate , precum și de frecvență ( foarte frecvente ≥ 1/ 10 ; frecvente ≥ 1/ 100 la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 la ≤ 1/ 100 și rare ≥ 1/ 10000 la < 1/ 1000 ) în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
benigne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculelor ) , melanom malign , carcinom cutanat cu celule scoamoase Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente reacție la locul injectării ( inclusiv durere , tumefacție , roșeață sau prurit ) pirexie , fatigabilitate ( inclusiv astenie și stare de rău ) Mai puțin frecvente dureri la nivelul toracelui , edem , sindrom de tip gripal Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Rare
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cu Humira au prezentat reacții la locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la locul injecției nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului . Infecții În studiile clinice pivot controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu Humira și de 1, 42 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) și a citokinelor plasmatice ( IL- 6 ) , comparativ cu niveurile inițiale . Concentrațiile serice ale metaloproteinazelor matriceale ( MMP- 1 și MMP- 3 ) care determină remodelarea țesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost , de asemenea , scăzute după administrarea de Humira . Pacienții tratați cu Humira au manifestat , de obicei , o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamației cronice . 71 O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost , de asemenea , observată la pacienții cu boala Crohn . De asemenea , a fost observată
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cronice . 71 O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost , de asemenea , observată la pacienții cu boala Crohn . De asemenea , a fost observată o scădere rapidă a nivelurilor CRP la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică . Studii clinice Poliartrita reumatoidă Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
controlate . În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate , și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10 25 mg săptămânal . Au fost administrate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Humira subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 săptămâni ; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă . Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală . În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sau care manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal . În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri . În cel de- al treilea grup s- a administrat Humira în doză de 40 mg , din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative . Ulterior , pacienții au fost înrolați într- o fază de extensie deschisă , în care s- a administrat Humira în doză de 40 mg din două în două săptămâni pe o perioadă de până la 60 luni . Studiul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală , fie pacienți care și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie menținut pe o perioadă de minim 28 zile . Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat , leflunomidă , hidroxiclorochină , sulfasalazină și/ sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR V au fost evaluați 799
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății ( Health Assessment Questionaire - HAQ ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un obiectiv primar prespecificat la Săptămâna 52 în studiul PR III . Toate dozele/ schemele de administrare a Humira în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare , semnificativ statistic , a indexului HAQ față de situația inițială , în săptămâna 6 , comparativ cu placebo . Aceeași situație a fost observată în studiul PR III la săptămâna 52 . Rezulatatele SF36
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
HAQ față de situația inițială , în săptămâna 6 , comparativ cu placebo . Aceeași situație a fost observată în studiul PR III la săptămâna 52 . Rezulatatele SF36 ( Short Form Health Survay - Sondaj asupra stării de sănătate , forma prescurtată ) pentru toate dozele/ schemele de administrare a Humira din cele patru studii susțin observațiile/ rezultatele anterior anunțate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei 75 fizice precum și cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere și la domeniul vitalității pentru doza de 40 mg o dată la 2
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și Humira în monoterapie , îmbunatățire care s- a menținut pe parcursul a 104 săptămâni ( p < 0, 001 ) . Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică ( RJI ) Au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării Humira într- un studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb , grup paralel la 171 copii ( cu vîrsta 4- 17 ani ) cu poliartrită RJI . În faza deschisă ( OL LI ) pacienții au fost împărțiți în două grupuri , grupul care a primit tratament cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
grupul care a primit tratament cu MTX ( metotrexat ) și grupul fără tratament concomitent cu MTX . Pacienții din grupul fără tratament concomitent cu MTX , fie nu primiseră anterior MTX , fie au întrerupt tratamentul cu MTX cu cel puțin două săptămâni anterior administrării medicamnetului de studiu . Pacienții au primit doza nemodificată de medicamente AINS și/ sau prednison ( ≤0, 2 mg/ kg/ zi sau maxim 10 mg/ zi ) . În faza OL LI , toți pacienții au primit Humira 24 mg/ m până la doza maximă de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira cu MTX , în comparație cu Humira în monoterapie . Luând în considerare aceste rezultate , se recomandă utilizarea Humira în asociere cu MTX și utilizarea Humira în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată ( vezi pct . 4. 2 ) . Artrita psoriazică Administrarea Humira , 40 mg la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile APS I și II . În studiul APs I , cu o durată de 24 săptămâni , au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
anti- adalimumab au fost identificați la 7/ 269 subiecți tratați cu adalimumab ( 2, 6 % ) . La pacienții cu psoriazis , anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 77/ 920 subiecți tratați cu adalimumab în monoterapie ( 8, 4 % ) . Proprietăți farmacocinetice 5. 2 După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg , absorbția și distribuția adalimumab a fost lentă , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare . Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
920 subiecți tratați cu adalimumab în monoterapie ( 8, 4 % ) . Proprietăți farmacocinetice 5. 2 După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg , absorbția și distribuția adalimumab a fost lentă , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare . Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice subcutanate de 40 mg , a fost de 64 % . După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0, 25 și 10 mg/ kg , concentrațiile au fost proporționale
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și distribuția adalimumab a fost lentă , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare . Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice subcutanate de 40 mg , a fost de 64 % . După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0, 25 și 10 mg/ kg , concentrațiile au fost proporționale cu doza . După doze de 0, 5 mg/ kg ( ~40 mg ) , clearance- ul a variat între 11 și 15 ml/ oră , volumul de distribuție
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
5 și 6 litri , iar timpul de înjumătățire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . După administrarea subcutanată a 40 mg Humira la două săptămâni , la pacienții adulți cu artrită reumatoidă , ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . După administrarea subcutanată a 40 mg Humira la două săptămâni , la pacienții adulți cu artrită reumatoidă , ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză 83 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporțional cu doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la două săptămâni , la pacienții adulți cu artrită reumatoidă , ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză 83 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporțional cu doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal . După administrarea subcutanată a 24
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză 83 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporțional cu doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal . După administrarea subcutanată a 24 mg/ m ( până la doza maximă de 40 mg ) la două săptămâni la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , media concentrațiilor serice ale adalimumabului
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză 83 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporțional cu doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal . După administrarea subcutanată a 24 mg/ m ( până la doza maximă de 40 mg ) la două săptămâni la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , media concentrațiilor serice ale adalimumabului , la starea de echilibru , ( valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48 ) a fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]