282,134 matches
-
special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tratamentul plăcilor cronice de psoriazis moderate până la severe , la pacienții adulți care nu au răspuns , care au contraindicație sau care au intoleranță la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul poliartritei reumatoide , poliartritei reumatoide juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , a bolii Crohn sau psoriazisului . Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu infecții active , inclusiv infecții cronice sau localizate , până când acestea nu sunt controlate . Pacienții care dezvoltă o nouă infecție pe durata tratamentului cu Humira trebuie monitorizați atent și supuși unei evaluări complete a diagnosticului . Administrarea Humira trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă sau sepsis și trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic , până când infecția este controlată . Este necesară prudență din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
scădere ponderală , subfebrilitate ) . Alte infecții oportuniste : Au fost raportate infecții opotuniste , inclusiv infecții micotice invazive , la pacienții care utilizează Humira . Aceste infecții nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienții care utilizează antagoniști TNF și acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat , uneori având ca rezultat decesul . Trebuie suspectată o infecție micotică invazivă în cazul pacienților care prezintă semne și simptome cum sunt febră , stare de rău , pierdere în greutate , transpirații , tuse , dispnee și/ sau infiltrate pulmonare sau alte boli
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului și câteva luni după terminarea terapiei . Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagoniști de TNF . Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat . Antagoniștii TNF ( factor de necroză tumorală ) , printre care și Humira , au fost asociați în situații rare cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
multiple . Medicii care prescriu tratamentul cu Humira trebuie să fie prudenți în cazul pacienților cu afecțiuni demielinizante ale sistemului nervos central , pre- existente sau cu debut recent . În timpul studiilor clinice , nu au fost raportate reacții adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Humira . În timpul studiilor clinice , reacțiile alergice non- grave asociate tratamentului cu Humira au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente . În timpul supravegherii după punerea pe piață , reacțiile alergice grave după administrarea de Humira , inclusiv anafilaxia , au fost raportate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
raportate reacții adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Humira . În timpul studiilor clinice , reacțiile alergice non- grave asociate tratamentului cu Humira au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente . În timpul supravegherii după punerea pe piață , reacțiile alergice grave după administrarea de Humira , inclusiv anafilaxia , au fost raportate ca fiind foarte rare . Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă , administrarea de Humira trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător . Capacul de protecție pentru acul seringii conține
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente . În timpul supravegherii după punerea pe piață , reacțiile alergice grave după administrarea de Humira , inclusiv anafilaxia , au fost raportate ca fiind foarte rare . Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă , administrarea de Humira trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător . Capacul de protecție pentru acul seringii conține cauciuc natural ( latex ) . Acesta poate cauza reacții alergice importante în cazul pacienților alergici la latex . În cadrul unui studiu în care au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut . Nu trebuie continuat tratamentul cu Humira dacă la un pacient după tratamentul Humira apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului și este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat ( vezi pct . 4. 8 ) . Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra În cadrul studiilor clinice în care s- au folosit simultan anakinra și un alt antagonist TNF , etanercept , au fost raportate infecții severe fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pct . 4. 8 ) . Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra În cadrul studiilor clinice în care s- au folosit simultan anakinra și un alt antagonist TNF , etanercept , au fost raportate infecții severe fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie . Din cauza tipului de reacții adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept și anakinra , toxicitate similară poate rezulta , de asemenea , și în cazul administrării concomitente de anakirna și un alt antagonist de TNF . De aceea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
clinice în care s- au folosit simultan anakinra și un alt antagonist TNF , etanercept , au fost raportate infecții severe fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie . Din cauza tipului de reacții adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept și anakinra , toxicitate similară poate rezulta , de asemenea , și în cazul administrării concomitente de anakirna și un alt antagonist de TNF . De aceea , nu este recomandată asocierea de adalimumab și anakinra ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
raportate infecții severe fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie . Din cauza tipului de reacții adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept și anakinra , toxicitate similară poate rezulta , de asemenea , și în cazul administrării concomitente de anakirna și un alt antagonist de TNF . De aceea , nu este recomandată asocierea de adalimumab și anakinra ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept . Administarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
administrării terapiei simultane de etanercept și anakinra , toxicitate similară poate rezulta , de asemenea , și în cazul administrării concomitente de anakirna și un alt antagonist de TNF . De aceea , nu este recomandată asocierea de adalimumab și anakinra ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept . Administarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a infecțiilor , inclusiv a infecțiilor grave , comparativ cu utilizarea antagoniștilor TNF , în monoterapie fără creșterea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
juvenilă idiopatică și artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexatul , comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie . Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexatul , comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie . Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra ” ) . Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie . Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra ” ) . Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcina și alăptarea 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra ” ) . Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcina și alăptarea 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de anakinra ” ) . Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 “ Administrarea simultană de antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcina și alăptarea 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii . Femeilor cu potențial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii . Femeilor cu potențial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puțin cinci luni de la întreruperea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Humira . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Humira poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . După administrarea de Humira poate apare amețeală ( inclusiv vertij , tulburări de vedere și fatigabilitate ) , vezi pct . 4. 8 . Reacții adverse 4. 8 Studii clinice Humira a fost studiat la 6593 pacienți în cadrul unor studii clinice placebo- controlate și deschise . Aceste studii au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și 4, 5 % pentru grupul de control . Efecte adverse la copiii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor pivot atât cele clinice cât și cele de laborator , considerate ca având o legătură cel puțin posibilă cu administrarea de adalimumab , sunt prezentate în funcție de sistemele și organele afectate , precum și de frecvență ( foarte frecvente ≥ 1/ 10 ; frecvente ≥ 1/ 100 la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 la ≤ 1/ 100 și rare ≥ 1/ 10000 la < 1/ 1000 ) în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
benigne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculelor ) , melanom malign , carcinom cutanat cu celule scoamoase Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente reacție la locul injectării ( inclusiv durere , tumefacție , roșeață sau prurit ) pirexie , fatigabilitate ( inclusiv astenie și stare de rău ) Mai puțin frecvente dureri la nivelul toracelui , edem , sindrom de tip gripal Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Rare
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cu Humira au prezentat reacții la locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la locul injecției nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului . Infecții În studiile clinice pivot controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu Humira și de 1 , 42 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) și a citokinelor plasmatice ( IL- 6 ) , comparativ cu niveurile inițiale . Concentrațiile serice ale metaloproteinazelor matriceale ( MMP- 1 și MMP- 3 ) care determină remodelarea țesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost , de asemenea , scăzute după administrarea de Humira . Pacienții tratați cu Humira au manifestat , de obicei , o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamației cronice . O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost , de asemenea , observată la pacienții cu boala Crohn . De asemenea , a fost observată o
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]